Olio aromaterapico associato per la gestione dell'ansia e del dolore durante le procedure di biopsia del midollo osseo
31 agosto 2026 aggiornato da: City of Hope Medical Center
Cambiamenti associati all'olio aromaterapico sull'ansia e sul dolore durante le procedure di biopsia del midollo osseo
Questo studio clinico valuta se l’uso dell’aromaterapia può ridurre il dolore e l’ansia nei pazienti affetti da cancro durante le procedure bioptiche di routine.
A causa del disagio associato all’aspirato e alla biopsia del midollo osseo (BMAB), molti pazienti provano un’ansia significativa oltre al dolore.
Con l’attuale contesto della crisi degli oppioidi, i ricercatori hanno cercato modi diversi per trattare il dolore e l’ansia nei pazienti affetti da cancro senza utilizzare farmaci che presentano un rischio di abuso.
Ricerche recenti suggeriscono che l’uso dell’aromaterapia alla lavanda può essere un trattamento efficace e più conveniente per l’ansia e il dolore nei pazienti.
Le informazioni raccolte da questo studio possono aiutare i ricercatori a determinare se l’uso dell’aromaterapia può aiutare a gestire il dolore e l’ansia durante le procedure di biopsia per i pazienti affetti da cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Determinare la fattibilità dell'utilizzo di oli aromaterapici durante le procedure di biopsia del midollo osseo nella pratica clinica.
II. Valutare la soddisfazione dei pazienti che ricevono oli aromaterapici durante le procedure di biopsia del midollo osseo nella pratica clinica.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Osservare la relazione degli oli aromaterapici (rispetto all'aromaterapia placebo) sull'ansia nei pazienti sottoposti a procedura di aspirato e biopsia del midollo osseo.
II. Osservare la relazione degli oli aromaterapici (rispetto all'aromaterapia placebo) sul dolore nei pazienti sottoposti a procedura di aspirato e biopsia del midollo osseo.
III. Osservare la relazione degli oli aromaterapici (rispetto all'aromaterapia placebo) su altri sintomi (ad esempio sintomi fisici, emotivi, ecc.).
IV. Valutare inoltre se ci sono differenze nella valutazione delle procedure del professionista tra i gruppi.
PROFILO: I pazienti vengono randomizzati in 1 di 3 gruppi.
GRUPPO I: i pazienti inalano l'aromaterapia con olio di lavanda (LAO) per 20 minuti prima del BMAB standard di cura (SOC) e durante tutta la procedura.
GRUPPO II: i pazienti inalano aromaterapia con olio di linalolo (LA) per 20 minuti prima del SOC BMAB e durante tutta la procedura.
GRUPPO III: i pazienti inalano l'aromaterapia con olio di jojoba per 20 minuti prima del SOC BMAB.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope Medical Center
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Irvine, California, Stati Uniti, 92618
- City of Hope at Lennar
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti devono avere la capacità di comprendere e firmare un documento di consenso informato scritto ed essere disposti a seguire i requisiti del protocollo
- Capacità di leggere e comprendere l'inglese per i risultati riportati dai pazienti
- Età >= 18 anni
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Disponibilità a sottoporsi a tutti gli interventi in studio di aromaterapia con oli essenziali
- Ansia > 3 su una scala analogica visiva 0-10 riguardo alla procedura di biopsia/aspirato del midollo osseo
- Lo studio è aperto a tutti i partecipanti indipendentemente da sesso, razza o etnia
Criteri di esclusione:
- Allergia all'olio di lavanda, olio di linalolo, olio di jojoba
- Iscrizione precedente a questo studio
- Condizioni respiratorie incontrollate come asma e broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
- Incapacità mentale (es. ictus, metastasi cerebrali ecc.) che, secondo l'opinione degli investigatori, causerebbero l'incapacità di seguire le indicazioni
Condizione psichiatrica attiva incontrollata in corso che potrebbe interferire con la conduzione dello studio (ad esempio, disturbi dell'umore, ansia, disturbi psicotici o uso di sostanze), come determinato dal team oncologico primario del paziente.
- Se un paziente ha una storia di un disturbo psichiatrico, contatteremo il team oncologico primario per determinare se la sua condizione è controllata o non controllata e se interferirà con lo studio
- Cambiamenti recenti nelle ultime 2 settimane ai farmaci prescritti per il dolore o l’ansia
- Capacità olfattive anormali dovute a infezioni del seno, COVID lungo, ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo I (LOA)
I pazienti inalano LOA per 20 minuti prima del SOC BMAB e per tutta la procedura.
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Studi accessori
Studi accessori
Inale Lao
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo II (LA)
Gruppo II: i pazienti inalano LA per 20 minuti prima del SOC BMAB e durante la procedura.
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Studi accessori
Studi accessori
Inala la
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo III (Jojoba)
I pazienti inalano l'olio di jojoba per 20 minuti prima di SOC BMAB.
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Studi accessori
Studi accessori
Insala l'aromaterapia dell'olio di jojoba
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti che hanno partecipato agli oli aromaterapici (fattibilità)
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
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Considererà lo studio fattibile se > 70% dei pazienti sarà in grado di completare il trattamento con olio (lavanda, linalolo o placebo).
Sarà stimato entro un intervallo di confidenza del 95%.
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Fino a 1 mese
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Proporzione di pazienti che hanno completato gli oli aromaterapici (fattibilità)
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
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Il completamento sarà definito come il ricevimento dei trattamenti con olio come descritto.
A ciascun paziente verrà assegnata una delle seguenti categorie: 1) ciclo di trattamento completo, 2) ciclo di trattamento incompleto o 3) sconosciuto (non valutabile, dati insufficienti).
Sarà stimato entro un intervallo di confidenza del 95%.
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Fino a 1 mese
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Valutazione una tantum della soddisfazione del paziente entro 30 minuti dall'aspirazione e biopsia del midollo osseo (BMAB).
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Verranno valutati tramite un sondaggio, al fine di comprendere appieno la loro esperienza con il trattamento.
Valuterà anche se i pazienti sono interessati agli oli aromaterapici per la futura aspirazione e biopsia del midollo osseo (BMAB) e la loro esperienza nella sperimentazione clinica.
Verranno fornite analisi descrittive (esplorative) per tutti i singoli item della valutazione.
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Valutazione una tantum della soddisfazione del paziente entro 30 minuti dall'aspirazione e biopsia del midollo osseo (BMAB).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Associazione tra aromaterapia e altri sintomi
Lasso di tempo: I 3 punti temporali sono: al basale prima della somministrazione del petrolio; dopo la somministrazione del petrolio prima del BMAB; dopo BMAB fino a 24 ore
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Verrà confrontato (con l'aromaterapia con placebo) utilizzando i punteggi ESAS per i restanti sintomi tramite l'approccio di modellazione a effetti misti.
Per i punteggi individuali, la ricerca indica che una variazione di 1,0-1,5 è correlata a una differenza minima clinicamente importante.
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I 3 punti temporali sono: al basale prima della somministrazione del petrolio; dopo la somministrazione del petrolio prima del BMAB; dopo BMAB fino a 24 ore
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Associazione tra aromaterapia e ansia
Lasso di tempo: I 3 punti temporali sono: al basale prima della somministrazione del petrolio; dopo la somministrazione del petrolio prima del BMAB; dopo BMAB fino a 24 ore
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Confronteremo le differenze nei punteggi di ansia tra ciascun gruppo di intervento aromaterapico (lavanda, linalolo) e placebo (jojoba) utilizzando il t-test del campione indipendente (o test di Mann-Whitney).
Valuteremo i punteggi di ansia dal modulo ESAS, all'interno e tra i gruppi, in tre punti di valutazione specifici (pre-BMAB, post-rilassamento e post-BMAB) tramite modelli di regressione a effetti misti (che terranno conto della correlazione tra le osservazioni sul stesso paziente).
Verificheremo gli effetti di interazione nel tempo e raggrupperemo per tempo.
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I 3 punti temporali sono: al basale prima della somministrazione del petrolio; dopo la somministrazione del petrolio prima del BMAB; dopo BMAB fino a 24 ore
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Le risposte del clinico
Lasso di tempo: Al post-BMAB fino a 24 ore
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Verrà valutato utilizzando il questionario post-procedura.
Verranno prodotte analisi descrittive (per gruppo).
Inoltre, verranno applicati test t su campioni indipendenti per determinare se ci sono differenze nelle domande di valutazione delle procedure del professionista tra i due gruppi.
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Al post-BMAB fino a 24 ore
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Associazione tra aromaterapia e dolore
Lasso di tempo: I 3 punti temporali sono: al basale prima della somministrazione del petrolio; dopo la somministrazione del petrolio prima del BMAB; dopo BMAB fino a 24 ore
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Verrà confrontato (con l'aromaterapia con placebo) utilizzando i punteggi della domanda sul dolore dell'ESAS.
Utilizzerà anche il punteggio totale del Brief Pain Inventory Short Form.
Verrà eseguita un'analisi statistica simile al confronto dei punteggi di ansia.
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I 3 punti temporali sono: al basale prima della somministrazione del petrolio; dopo la somministrazione del petrolio prima del BMAB; dopo BMAB fino a 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard T Lee, City of Hope Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
22 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
22 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23234 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2024-05514 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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