골수 생검 절차 중 불안과 통증을 관리하는 데 도움이 되는 아로마테라피 오일
2026년 8월 31일 업데이트: City of Hope Medical Center
골수 생검 절차 중 불안과 통증에 대한 아로마테라피 오일 관련 변화
이 임상 시험에서는 아로마테라피를 사용하여 일상적인 생검 절차 중에 암 환자의 통증과 불안을 줄일 수 있는지 여부를 평가합니다.
골수 흡인물 및 생검(BMAB)과 관련된 불편함 때문에 많은 환자들은 통증 외에도 심각한 불안을 느낍니다.
오피오이드 위기의 현재 배경에서 연구자들은 남용 위험이 있는 약물을 사용하지 않고 암 환자의 통증과 불안을 치료할 수 있는 다양한 방법을 찾고 있습니다.
최근 연구에 따르면 라벤더 아로마테라피를 사용하는 것이 환자의 불안과 통증에 효과적이고 보다 저렴한 치료법이 될 수 있다고 합니다.
이 연구에서 수집된 정보는 연구자들이 아로마테라피를 사용하여 암 환자의 생검 절차 중 통증과 불안을 관리하는 데 도움이 될 수 있는지 판단하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
정지된
상세 설명
주요 목표:
I. 임상 실습에서 골수 생검 절차 중 아로마테라피 오일 활용 가능성을 확인합니다.
II. 임상 실습에서 골수 생검 절차 중 아로마테라피 오일을 받은 환자의 만족도를 평가합니다.
2차 목표:
I. 골수 흡인 및 생검 절차를 받는 환자의 불안에 대한 아로마테라피 오일(위약 아로마테라피와 비교)의 관계를 관찰합니다.
II. 골수 흡인물 및 생검 절차를 받는 환자의 통증에 대한 아로마테라피 오일(위약 아로마테라피와 비교)의 관계를 관찰합니다.
III. 다른 증상(즉, 신체적, 정서적 증상 등)에 대한 아로마테라피 오일(위약 아로마테라피 대비)의 관계를 관찰합니다.
IV. 또한 그룹 간 실무자 절차 평가에 차이가 있는지 평가합니다.
개요: 환자는 3개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
그룹 I: 환자는 표준 치료(SOC) BMAB 전 20분 동안 및 시술 전반에 걸쳐 라벤더 오일 아로마테라피(LAO)를 흡입합니다.
그룹 II: 환자는 SOC BMAB 전 20분 동안 그리고 시술 내내 리나룰 오일 아로마테라피(LA)를 흡입합니다.
그룹 III: 환자는 SOC BMAB 이전 20분 동안 호호바 오일 아로마테라피를 흡입합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Medical Center
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Irvine, California, 미국, 92618
- City of Hope at Lennar
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 하며 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 따를 수 있어야 합니다.
- 환자가 보고한 결과에 대한 영어를 읽고 이해하는 능력
- 연령 >= 18세
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 ≤ 1
- 에센셜 오일 아로마테라피에 대한 모든 연구 개입을 준수하려는 의지
- 골수 생검/흡인 절차에 관한 불안 > 0-10 시각적 아날로그 척도에서 3
- 본 연구는 성별, 인종, 민족에 관계없이 모든 참가자에게 열려 있습니다.
제외 기준:
- 라벤더 오일, 리나룰 오일, 호호바 오일에 대한 알레르기
- 이 연구에 대한 이전 등록
- 천식, 만성폐쇄성폐질환(COPD) 등 조절되지 않는 호흡기 질환
- 정신적 무능력(ex. 뇌졸중, 뇌 전이 등), 연구자의 의견으로는 지시를 따를 수 없게 되는 경우
환자의 1차 암 팀이 판단한 바에 따라, 연구 수행을 방해할 수 있는 진행 중인 통제되지 않는 활성 정신 질환(예: 기분 장애, 불안, 정신병 장애 또는 약물 사용).
- 환자에게 정신 질환의 병력이 있는 경우, 우리는 그들의 1차 암 팀에 연락하여 상태가 조절되는지 또는 조절되지 않는지, 그리고 이것이 연구를 방해하는지 여부를 판단할 것입니다.
- 지난 2주 동안 통증이나 불안을 위해 처방된 약물에 대한 최근 변경 사항
- 부비동염, 장기 코로나 등으로 인한 비정상적인 후각 능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 I (LOA)
환자는 SOC BMAB 전 및 시술 전반에 20 분 동안 LOA를 흡입합니다.
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보조 연구
보조 연구
라오스를 흡입하십시오
다른 이름들:
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실험적: 그룹 II (LA)
그룹 II : 환자는 SOC BMAB 전 및 시술 전반에 20 분 동안 LA를 흡입합니다.
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보조 연구
보조 연구
LA 흡입
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 III (호호바)
환자는 SOC BMAB 전에 20 분 동안 호호바 오일을 흡입합니다.
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보조 연구
보조 연구
호호바 오일 아로마 테라피를 흡입하십시오
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아로마테라피 오일에 참여한 환자 비율(타당성)
기간: 최대 1개월
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> 70%의 환자가 오일 치료(라벤더, 리나룰 또는 위약)를 완료할 수 있는 경우 연구가 실현 가능한 것으로 간주합니다.
95% 신뢰구간 내에서 추정됩니다.
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최대 1개월
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아로마테라피 오일을 완료한 환자의 비율(타당성)
기간: 최대 1개월
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완료는 설명된 대로 오일 트리트먼트를 받는 것으로 정의됩니다.
각 환자에게는 다음 범주 중 하나가 할당됩니다: 1) 완전한 치료 과정, 2) 불완전한 치료 과정, 또는 3) 알 수 없음(평가 불가능, 데이터 부족).
95% 신뢰구간 내에서 추정됩니다.
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최대 1개월
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환자 만족도
기간: 골수 흡인 및 생검(BMAB) 후 30분 이내에 1회 환자 만족도 평가.
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환자의 치료 경험을 완전히 이해하기 위해 설문조사를 통해 평가됩니다.
또한 환자가 향후 골수 흡인 및 생검(BMAB)을 위한 아로마테라피 오일에 관심이 있는지 여부와 임상 시험 경험을 평가합니다.
모든 개별 평가 항목에 대해 설명적 분석(탐색적)이 제공됩니다.
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골수 흡인 및 생검(BMAB) 후 30분 이내에 1회 환자 만족도 평가.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아로마테라피와 다른 증상의 연관성
기간: 3가지 시점은 다음과 같습니다: 오일 투여 전 기준선에서; BMAB 전 오일 투여 후; BMAB 이후 최대 24시간
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혼합 효과 모델링 접근 방식을 통해 나머지 증상에 대한 ESAS 점수를 사용하여 (위약 아로마테라피와) 비교됩니다.
개별 점수의 경우, 연구에 따르면 1.0-1.5의 변화는 임상적으로 최소한의 중요한 차이와 상관관계가 있습니다.
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3가지 시점은 다음과 같습니다: 오일 투여 전 기준선에서; BMAB 전 오일 투여 후; BMAB 이후 최대 24시간
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아로마테라피와 불안의 연관성
기간: 3가지 시점은 다음과 같습니다: 오일 투여 전 기준선에서; BMAB 전 오일 투여 후; BMAB 이후 최대 24시간
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독립적인 표본 t-검정(또는 Mann-Whitney 검정)을 사용하여 각 개입 아로마테라피 그룹(라벤더, 리나룰)과 위약(호호바) 간의 불안 점수 차이를 비교할 것입니다.
우리는 혼합 효과 회귀 모델을 통해 세 가지 특정 평가 지점(BMAB 이전, 이완 후, BMAB 이후)에서 그룹 내 및 그룹 간 ESAS 형식의 불안 점수를 평가할 것입니다(이는 관찰 간의 상관 관계를 설명합니다). 같은 환자).
우리는 시간을 테스트하고 시간별 상호작용 효과를 그룹화할 것입니다.
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3가지 시점은 다음과 같습니다: 오일 투여 전 기준선에서; BMAB 전 오일 투여 후; BMAB 이후 최대 24시간
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임상의의 반응
기간: BMAB 이후 최대 24시간
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시술 후 설문지를 사용하여 평가됩니다.
설명 분석이 (그룹별로) 생성됩니다.
또한 두 그룹 간의 실무자 절차 평가 질문에 차이가 있는지 확인하기 위해 독립 표본 t-검정이 적용됩니다.
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BMAB 이후 최대 24시간
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아로마테라피와 통증의 연관성
기간: 3가지 시점은 다음과 같습니다: 오일 투여 전 기준선에서; BMAB 전 오일 투여 후; BMAB 이후 최대 24시간
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ESAS의 통증 질문 점수를 사용하여 (위약 아로마테라피와) 비교됩니다.
또한 Brief Pain Inventory Short Form 총점을 사용합니다.
불안 점수의 비교와 유사한 통계 분석이 수행됩니다.
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3가지 시점은 다음과 같습니다: 오일 투여 전 기준선에서; BMAB 전 오일 투여 후; BMAB 이후 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard T Lee, City of Hope Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 23일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 22일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 23234 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2024-05514 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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