Óleo de aromaterapia associado para controlar a ansiedade e a dor durante procedimentos de biópsia de medula óssea
31 de agosto de 2026 atualizado por: City of Hope Medical Center
Alterações associadas ao óleo de aromaterapia na ansiedade e dor durante procedimentos de biópsia de medula óssea
Este ensaio clínico avalia se o uso de aromaterapia pode reduzir a dor e a ansiedade em pacientes com câncer durante procedimentos de biópsia de rotina.
Devido ao desconforto associado ao aspirado e biópsia da medula óssea (BMAB), muitos pacientes apresentam ansiedade significativa, além da dor.
Com o contexto atual da crise dos opioides, os pesquisadores têm procurado diferentes maneiras de tratar a dor e a ansiedade em pacientes com câncer sem usar medicamentos que apresentem risco de abuso.
Pesquisas recentes sugerem que o uso da aromaterapia com lavanda pode ser um tratamento eficaz e mais acessível para ansiedade e dor em pacientes.
As informações coletadas neste estudo podem ajudar os pesquisadores a determinar se o uso da aromaterapia pode ajudar a controlar a dor e a ansiedade durante procedimentos de biópsia em pacientes com câncer.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar a viabilidade da utilização de óleos de aromaterapia durante procedimentos de biópsia de medula óssea na prática clínica.
II. Avaliar a satisfação dos pacientes que recebem óleos de aromaterapia durante procedimentos de biópsia de medula óssea na prática clínica.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Observar a relação dos óleos de aromaterapia (em comparação com a aromaterapia placebo) na ansiedade em pacientes submetidos a aspirado de medula óssea e procedimento de biópsia.
II. Observar a relação dos óleos de aromaterapia (em comparação com a aromaterapia placebo) na dor em pacientes submetidos a aspirado de medula óssea e procedimento de biópsia.
III. Observar a relação dos óleos de aromaterapia (versus aromaterapia placebo) em outros sintomas (ou seja, sintomas físicos, emocionais, etc.).
4. Além disso, avalie se há alguma diferença na avaliação dos procedimentos dos profissionais entre os grupos.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 3 grupos.
GRUPO I: Os pacientes inalam aromaterapia com óleo de lavanda (LAO) por 20 minutos antes do tratamento padrão (SOC) BMAB e durante todo o procedimento.
GRUPO II: Os pacientes inalam aromaterapia com óleo de linalol (LA) por 20 minutos antes do SOC BMAB e durante todo o procedimento.
GRUPO III: Os pacientes inalam aromaterapia com óleo de jojoba por 20 minutos antes do SOC BMAB.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- City of Hope at Lennar
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os pacientes devem ter a capacidade de compreender e assinar um documento de consentimento informado por escrito e estar dispostos a seguir os requisitos do protocolo
- Capacidade de ler e compreender inglês para resultados relatados pelo paciente
- Idade >= 18 anos
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Disponibilidade para cumprir todas as intervenções do estudo de aromaterapia com óleos essenciais
- Ansiedade > 3 em uma escala visual analógica de 0 a 10 em relação ao procedimento de biópsia/aspiração de medula óssea
- O estudo está aberto a todos os participantes, independentemente de sexo, raça ou etnia
Critérios de exclusão:
- Alergia ao óleo de lavanda, óleo de linalol, óleo de jojoba
- Inscrição anterior neste estudo
- Condições respiratórias não controladas, como asma e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
- Incapacitação mental (ex. acidente vascular cerebral, metástase cerebral, etc.) que causaria incapacidade de seguir as instruções, na opinião dos investigadores
Condição psiquiátrica ativa não controlada em andamento que possa interferir na condução do estudo (por exemplo, transtornos de humor, ansiedade, transtornos de psicose ou uso de substâncias), conforme determinado pela equipe primária de câncer do paciente.
- Se um paciente tiver histórico de transtorno psiquiátrico, entraremos em contato com sua equipe primária de câncer para determinar se sua condição está controlada ou não controlada e se isso irá interferir no estudo
- Mudanças recentes nas últimas 2 semanas em medicamentos prescritos para dor ou ansiedade
- Habilidades olfativas anormais devido a infecções sinusais, COVID prolongado, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo I (LOA)
Os pacientes inalam LOA por 20 minutos antes do SOC BMAB e durante todo o procedimento.
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Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Inspire o Laos
Outros nomes:
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Experimental: Grupo II (LA)
Grupo II: Os pacientes inalam LA por 20 minutos antes do SOC BMAB e durante todo o procedimento.
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Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Inspire la
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo III (Jojoba)
Os pacientes inalam o óleo de jojoba por 20 minutos antes do SOC BMAB.
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Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Inalar aromaterapia com petróleo de jojoba
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que participaram dos óleos de aromaterapia (Viabilidade)
Prazo: Até 1 mês
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Considerará o estudo viável se > 70% dos pacientes conseguirem completar o tratamento com óleo (lavanda, linalol ou placebo).
Será estimado dentro de um intervalo de confiança de 95%.
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Até 1 mês
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Proporção de pacientes que completaram os óleos de aromaterapia (Viabilidade)
Prazo: Até 1 mês
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A conclusão será definida como o recebimento de tratamentos de óleo conforme descrito.
Cada paciente receberá uma das seguintes categorias: 1) curso de tratamento completo, 2) curso de tratamento incompleto ou 3) desconhecido (não avaliável, dados insuficientes).
Será estimado dentro de um intervalo de confiança de 95%.
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Até 1 mês
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Satisfação do paciente
Prazo: Avaliação única da satisfação do paciente dentro de 30 minutos após a aspiração e biópsia da medula óssea (BMAB).
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Serão avaliados por meio de uma pesquisa, a fim de compreender plenamente sua experiência com o tratamento.
Também avaliará se os pacientes estão interessados em óleos de aromaterapia para futura aspiração e biópsia de medula óssea (BMAB), e sua experiência no ensaio clínico.
Serão fornecidas análises descritivas (exploratórias) para todos os itens de avaliação individuais.
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Avaliação única da satisfação do paciente dentro de 30 minutos após a aspiração e biópsia da medula óssea (BMAB).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associação entre aromaterapia e outros sintomas
Prazo: Os 3 momentos são: na linha de base antes da administração do óleo; após administração de óleo antes do BMAB; após BMAB até 24 horas
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Serão comparados (com aromaterapia placebo) usando as pontuações ESAS para os sintomas restantes por meio da abordagem de modelagem de efeitos mistos.
Para pontuações individuais, a pesquisa indica que uma mudança de 1,0-1,5 se correlaciona com uma diferença mínima clinicamente importante.
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Os 3 momentos são: na linha de base antes da administração do óleo; após administração de óleo antes do BMAB; após BMAB até 24 horas
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Associação entre aromaterapia e ansiedade
Prazo: Os 3 momentos são: na linha de base antes da administração do óleo; após administração de óleo antes do BMAB; após BMAB até 24 horas
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Iremos comparar as diferenças nos escores de ansiedade entre cada grupo de intervenção de aromaterapia (Lavanda, Linalol) e Placebo (Jojoba) usando teste t de amostra independente (ou teste de Mann-Whitney).
Avaliaremos os escores de ansiedade do formulário ESAS, dentro e entre grupos, em três pontos de avaliação específicos (pré-BMAB, pós-relaxamento e pós-BMAB) por meio de modelos de regressão de efeito misto (que levarão em conta a correlação entre as observações no mesmo paciente).
Testaremos o tempo e agruparemos os efeitos de interação por tempo.
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Os 3 momentos são: na linha de base antes da administração do óleo; após administração de óleo antes do BMAB; após BMAB até 24 horas
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Respostas do médico
Prazo: No pós-BMAB até 24 horas
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Será avaliado por meio do questionário pós-procedimento.
Serão produzidas análises descritivas (por grupo).
Além disso, testes t de amostras independentes serão aplicados para determinar se há alguma diferença nas questões de avaliação de procedimentos profissionais entre os dois grupos.
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No pós-BMAB até 24 horas
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Associação entre aromaterapia e dor
Prazo: Os 3 momentos são: na linha de base antes da administração do óleo; após administração de óleo antes do BMAB; após BMAB até 24 horas
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Será comparado (com aromaterapia placebo) usando pontuações da questão de dor do ESAS.
Também usará a pontuação total do Brief Pain Inventory Short Form.
Será realizada uma análise estatística semelhante à comparação nos escores de ansiedade.
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Os 3 momentos são: na linha de base antes da administração do óleo; após administração de óleo antes do BMAB; após BMAB até 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard T Lee, City of Hope Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
22 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
22 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23234 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2024-05514 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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