Ароматерапевтическое масло, помогающее справиться с тревогой и болью во время биопсии костного мозга
31 августа 2026 г. обновлено: City of Hope Medical Center
Изменения, связанные с ароматерапевтическим маслом, при тревоге и боли во время процедур биопсии костного мозга
В этом клиническом исследовании оценивается, может ли использование ароматерапии уменьшить боль и беспокойство у онкологических больных во время рутинных процедур биопсии.
Из-за дискомфорта, связанного с аспирацией и биопсией костного мозга (BMAB), многие пациенты помимо боли испытывают значительное беспокойство.
На фоне нынешнего опиоидного кризиса исследователи ищут различные способы лечения боли и беспокойства у онкологических больных без использования лекарств, которые сопряжены с риском злоупотребления.
Недавние исследования показывают, что использование лавандовой ароматерапии может быть эффективным и более доступным средством лечения беспокойства и боли у пациентов.
Информация, полученная в результате этого исследования, может помочь исследователям определить, может ли использование ароматерапии помочь справиться с болью и беспокойством во время процедур биопсии у онкологических больных.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить возможность использования ароматерапевтических масел во время биопсии костного мозга в клинической практике.
II. Оценить удовлетворенность пациентов, получающих ароматерапевтические масла во время биопсии костного мозга в клинической практике.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Изучить влияние ароматерапевтических масел (по сравнению с ароматерапией плацебо) на тревожность у пациентов, перенесших процедуру аспирации костного мозга и биопсию.
II. Изучить влияние ароматерапевтических масел (по сравнению с ароматерапией плацебо) на боль у пациентов, перенесших процедуру аспирации костного мозга и биопсию.
III. Наблюдать за взаимосвязью ароматерапевтических масел (по сравнению с ароматерапией плацебо) на другие симптомы (т. е. физические, эмоциональные симптомы и т. д.).
IV. Дополнительно оцените, есть ли какие-либо различия в оценке процедур практикующими врачами между группами.
ПЛАН: Пациенты рандомизированы в 1 из 3 групп.
ГРУППА I: Пациенты вдыхают ароматерапию с лавандовым маслом (LAO) в течение 20 минут до стандартного лечения (SOC) BMAB и на протяжении всей процедуры.
ГРУППА II: Пациенты вдыхают ароматерапию с маслом линалоола (LA) в течение 20 минут до SOC BMAB и на протяжении всей процедуры.
ГРУППА III: Пациенты вдыхают ароматерапию с маслом жожоба в течение 20 минут перед SOC BMAB.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope Medical Center
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
- City of Hope at Lennar
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь возможность понимать и подписывать письменный документ об информированном согласии, а также быть готовы следовать требованиям протокола.
- Умение читать и понимать английский язык для получения результатов, сообщаемых пациентами
- Возраст >= 18 лет
- Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 1
- Готовность соблюдать все учебные вмешательства по ароматерапии эфирными маслами.
- Тревога > 3 по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10 в отношении процедуры биопсии/аспирата костного мозга.
- Исследование открыто для всех участников независимо от пола, расы или этнической принадлежности.
Критерии исключения:
- Аллергия на масло лаванды, масло линалола, масло жожоба.
- Предыдущее участие в этом исследовании
- Неконтролируемые респираторные заболевания, такие как астма и хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).
- Психическая недееспособность (напр. инсульт, метастазы в головной мозг и т. д.), что, по мнению исследователей, может привести к невозможности следовать указаниям
Продолжающееся неконтролируемое активное психическое состояние, которое может помешать проведению исследования (например, расстройства настроения, тревога, психотические расстройства или употребление психоактивных веществ), как установлено первичной онкологической бригадой пациента.
- Если у пациента в анамнезе имеется психическое расстройство, мы свяжемся с его первичной онкологической бригадой, чтобы определить, контролируется или неконтролируется его состояние, и будет ли оно мешать исследованию.
- Недавние изменения за последние 2 недели в отношении лекарств, назначаемых от боли или беспокойства.
- Аномальные обонятельные способности из-за инфекций носовых пазух, длительного COVID и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I (LOA)
Пациенты вдыхают LOA за 20 минут до SOC BMAB и на протяжении всей процедуры.
|
Дополнительные исследования
Дополнительные исследования
Вдохнуть лаос
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа II (LA)
Группа II: Пациенты вдыхают LA за 20 минут до SOC BMAB и на протяжении всей процедуры.
|
Дополнительные исследования
Дополнительные исследования
Вдыхание LA
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа III (Jojoba)
Пациенты вдыхают масло жожоба за 20 минут до SOC BMAB.
|
Дополнительные исследования
Дополнительные исследования
Вдыхая ароматерапия нефтяной масло Jojoba
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, принимавших ароматерапевтические масла (технико-экономическое обоснование)
Временное ограничение: До 1 месяца
|
Исследование будет считаться осуществимым, если > 70% пациентов смогут завершить курс лечения маслом (лавандовым, линалолом или плацебо).
Будет оценено в пределах 95% доверительного интервала.
|
До 1 месяца
|
|
Доля пациентов, завершивших прием ароматерапевтических масел (технико-экономическое обоснование)
Временное ограничение: До 1 месяца
|
Завершение будет определяться как проведение нефтеобработки, как описано.
Каждому пациенту будет присвоена одна из следующих категорий: 1) полный курс лечения, 2) неполный курс лечения или 3) неизвестный (не поддается оценке, данных недостаточно).
Будет оценен в пределах 95% доверительного интервала.
|
До 1 месяца
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Однократная оценка удовлетворенности пациента в течение 30 минут после аспирации и биопсии костного мозга (BMAB).
|
Будут оцениваться с помощью опроса, чтобы полностью понять их опыт лечения.
Также оценят, заинтересованы ли пациенты в ароматерапевтических маслах для будущей аспирации и биопсии костного мозга (BMAB), и их опыт участия в клинических испытаниях.
Описательный анализ (исследовательский) будет предоставлен для всех отдельных пунктов оценки.
|
Однократная оценка удовлетворенности пациента в течение 30 минут после аспирации и биопсии костного мозга (BMAB).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между ароматерапией и другими симптомами
Временное ограничение: Эти 3 временные точки: исходно перед введением масла; после введения масла перед БМАБ; после БМАБ до 24 часов
|
Будет сравниваться (с ароматерапией плацебо) с использованием оценок ESAS для остальных симптомов с использованием подхода моделирования смешанного эффекта.
Для отдельных показателей исследования показывают, что изменение на 1,0–1,5 коррелирует с минимальной клинически значимой разницей.
|
Эти 3 временные точки: исходно перед введением масла; после введения масла перед БМАБ; после БМАБ до 24 часов
|
|
Связь между ароматерапией и тревогой
Временное ограничение: Эти 3 временные точки: исходно перед введением масла; после введения масла перед БМАБ; после БМАБ до 24 часов
|
Мы сравним различия в показателях тревоги между каждой группой ароматерапии (лаванда, линалоол) и плацебо (жожоба), используя t-критерий независимой выборки (или критерий Манна-Уитни).
Мы будем оценивать показатели тревоги по форме ESAS внутри и между группами в трех конкретных точках оценки (до BMAB, после релаксации и после BMAB) с помощью регрессионных моделей со смешанным эффектом (которые будут учитывать корреляцию между наблюдениями по тот же пациент).
Мы проверим время и сгруппируем по времени эффекты взаимодействия.
|
Эти 3 временные точки: исходно перед введением масла; после введения масла перед БМАБ; после БМАБ до 24 часов
|
|
Ответы врача
Временное ограничение: После БМАБ до 24 часов
|
Будет оцениваться с использованием анкеты после процедуры.
Будет проведен описательный анализ (по группам).
Кроме того, будут применяться t-критерии независимых выборок, чтобы определить, есть ли какие-либо различия в вопросах оценки процедур практикующего врача между двумя группами.
|
После БМАБ до 24 часов
|
|
Связь между ароматерапией и болью
Временное ограничение: Эти 3 временные точки: исходно перед введением масла; после введения масла перед БМАБ; после БМАБ до 24 часов
|
Будет сравниваться (с ароматерапией плацебо) с использованием баллов по вопросу боли ESAS.
Также будет использоваться общий балл по краткой форме Brief Pain Inventory.
Будет проведен статистический анализ, аналогичный сравнению показателей тревожности.
|
Эти 3 временные точки: исходно перед введением масла; после введения масла перед БМАБ; после БМАБ до 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Richard T Lee, City of Hope Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
22 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
22 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23234 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2024-05514 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .