Aceite de aromaterapia asociado para controlar la ansiedad y el dolor durante los procedimientos de biopsia de médula ósea
31 de agosto de 2026 actualizado por: City of Hope Medical Center
Cambios asociados con el aceite de aromaterapia sobre la ansiedad y el dolor durante los procedimientos de biopsia de médula ósea
Este ensayo clínico evalúa si el uso de aromaterapia puede reducir el dolor y la ansiedad de los pacientes con cáncer durante los procedimientos de biopsia de rutina.
Debido a la incomodidad asociada con un aspirado y biopsia de médula ósea (BMAB), muchos pacientes tienen una ansiedad significativa además del dolor.
Con el contexto actual de crisis de opioides, los investigadores han estado buscando diferentes formas de tratar el dolor y la ansiedad en pacientes con cáncer sin utilizar medicamentos que tengan riesgo de abuso.
Investigaciones recientes sugieren que el uso de aromaterapia de lavanda puede ser un tratamiento eficaz y más asequible para la ansiedad y el dolor de los pacientes.
La información recopilada de este estudio puede ayudar a los investigadores a determinar si el uso de la aromaterapia puede ayudar a controlar el dolor y la ansiedad durante los procedimientos de biopsia en pacientes con cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la viabilidad de utilizar aceites de aromaterapia durante los procedimientos de biopsia de médula ósea en la práctica clínica.
II. Evaluar la satisfacción de los pacientes que reciben aceites de aromaterapia durante los procedimientos de biopsia de médula ósea en la práctica clínica.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Observar la relación de los aceites de aromaterapia (en comparación con la aromaterapia placebo) sobre la ansiedad en pacientes sometidos a un procedimiento de biopsia y aspirado de médula ósea.
II. Observar la relación de los aceites de aromaterapia (en comparación con la aromaterapia placebo) sobre el dolor en pacientes sometidos a un procedimiento de biopsia y aspirado de médula ósea.
III. Observar la relación de los aceites de aromaterapia (frente a la aromaterapia placebo) con otros síntomas (es decir, síntomas físicos, emocionales, etc.).
IV. Además, evalúe si existen diferencias en la evaluación de los procedimientos del profesional entre los grupos.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 grupos.
GRUPO I: Los pacientes inhalan aromaterapia con aceite de lavanda (LAO) durante 20 minutos antes del BMAB de atención estándar (SOC) y durante todo el procedimiento.
GRUPO II: Los pacientes inhalan aromaterapia con aceite de linalool (LA) durante 20 minutos antes del SOC BMAB y durante todo el procedimiento.
GRUPO III: Los pacientes inhalan aromaterapia con aceite de jojoba durante 20 minutos antes del SOC BMAB.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- City of Hope at Lennar
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y firmar un documento de consentimiento informado por escrito y estar dispuestos a seguir los requisitos del protocolo.
- Capacidad para leer y comprender inglés para los resultados informados por los pacientes.
- Edad >= 18 años
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤ 1
- Voluntad de cumplir con todas las intervenciones del estudio de aromaterapia con aceites esenciales.
- Ansiedad > 3 en una escala analógica visual de 0 a 10 con respecto al procedimiento de aspiración/biopsia de médula ósea
- El estudio está abierto a todos los participantes independientemente de su género, raza u origen étnico.
Criterios de exclusión:
- Alergia al aceite de lavanda, aceite de linalool, aceite de jojoba
- Inscripción previa en este estudio.
- Condiciones respiratorias no controladas como asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
- Incapacidad mental (ej. accidente cerebrovascular, metástasis cerebral, etc.) que causaría incapacidad para seguir instrucciones, en opinión de los investigadores
Condición psiquiátrica activa no controlada y continua que interferiría en la realización del estudio (p. ej., trastornos del estado de ánimo, ansiedad, trastornos de psicosis o uso de sustancias), según lo determine el equipo de cáncer primario del paciente.
- Si un paciente tiene antecedentes de un trastorno psiquiátrico, nos comunicaremos con su equipo de cáncer primario para determinar si su condición está controlada o no, y si interferirá con el estudio.
- Cambios recientes en las últimas 2 semanas en los medicamentos recetados para el dolor o la ansiedad.
- Capacidad olfativa anormal debido a infecciones de los senos nasales, COVID prolongado, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo I (Loa)
Los pacientes inhalan LOA durante 20 minutos antes del SOC BMAB y durante todo el procedimiento.
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Estudios complementarios
Estudios complementarios
Inhalar lao
Otros nombres:
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Experimental: Grupo II (LA)
Grupo II: los pacientes inhalan LA durante 20 minutos antes de SOC BMAB y durante todo el procedimiento.
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Estudios complementarios
Estudios complementarios
Inhalar la
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo III (jojoba)
Los pacientes inhalan el aceite de jojoba durante 20 minutos antes del SOC BMAB.
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Estudios complementarios
Estudios complementarios
Inhalar aromaterapia de aceite de jojoba
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que participaron en los aceites de aromaterapia (viabilidad)
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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Considerará factible el estudio si> 70% de los pacientes pueden completar el tratamiento con aceite (lavanda, linalool o placebo).
Se estimará dentro de un intervalo de confianza del 95%.
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Hasta 1 mes
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Proporción de pacientes que completaron los aceites de aromaterapia (viabilidad)
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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La finalización se definirá como la recepción de tratamientos de petróleo como se describe.
A cada paciente se le asignará una de las siguientes categorías: 1) curso de tratamiento completo, 2) curso de tratamiento incompleto o 3) desconocido (no evaluable, datos insuficientes).
Se estimará dentro de un intervalo de confianza del 95%.
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Hasta 1 mes
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Evaluación única de la satisfacción del paciente dentro de los 30 minutos posteriores a la aspiración y biopsia de médula ósea (BMAB).
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Se evaluará mediante una encuesta, con el fin de comprender plenamente su experiencia con el tratamiento.
También evaluará si los pacientes están interesados en aceites de aromaterapia para futuras aspiraciones y biopsias de médula ósea (BMAB) y su experiencia en el ensayo clínico.
Se proporcionarán análisis descriptivos (exploratorios) para todos los elementos de evaluación individuales.
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Evaluación única de la satisfacción del paciente dentro de los 30 minutos posteriores a la aspiración y biopsia de médula ósea (BMAB).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación entre aromaterapia y otros síntomas
Periodo de tiempo: Los 3 momentos son: al inicio antes de la administración del aceite; después de la administración de aceite antes de BMAB; después de BMAB hasta 24 horas
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Se comparará (con la aromaterapia con placebo) utilizando las puntuaciones ESAS para los síntomas restantes mediante el enfoque de modelado de efectos mixtos.
Para puntuaciones individuales, las investigaciones indican que un cambio de 1,0 a 1,5 se correlaciona con una diferencia mínima clínicamente importante.
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Los 3 momentos son: al inicio antes de la administración del aceite; después de la administración de aceite antes de BMAB; después de BMAB hasta 24 horas
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Asociación entre aromaterapia y ansiedad
Periodo de tiempo: Los 3 momentos son: al inicio antes de la administración del aceite; después de la administración de aceite antes de BMAB; después de BMAB hasta 24 horas
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Compararemos las diferencias en las puntuaciones de ansiedad entre cada grupo de intervención de aromaterapia (lavanda, linalool) y placebo (jojoba) utilizando la prueba t de muestra independiente (o prueba de Mann-Whitney).
Evaluaremos las puntuaciones de ansiedad del formulario ESAS, dentro y entre grupos, en tres puntos de evaluación específicos (pre-BMAB, post-relajación y post-BMAB) mediante modelos de regresión de efectos mixtos (que tendrán en cuenta la correlación entre las observaciones sobre el mismo paciente).
Probaremos los efectos de interacción de tiempo y grupo por tiempo.
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Los 3 momentos son: al inicio antes de la administración del aceite; después de la administración de aceite antes de BMAB; después de BMAB hasta 24 horas
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Las respuestas del médico
Periodo de tiempo: En post-BMAB hasta 24 horas
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Se evaluará mediante el cuestionario posterior al procedimiento.
Se producirán análisis descriptivos (por grupo).
Además, se aplicarán pruebas t de muestras independientes para determinar si existen diferencias en las preguntas de evaluación de procedimientos del profesional entre los dos grupos.
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En post-BMAB hasta 24 horas
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Asociación entre aromaterapia y dolor.
Periodo de tiempo: Los 3 momentos son: al inicio antes de la administración del aceite; después de la administración de aceite antes de BMAB; después de BMAB hasta 24 horas
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Se comparará (con la aromaterapia placebo) utilizando puntuaciones de la pregunta sobre el dolor de la ESAS.
También utilizará la puntuación total del formulario breve del Inventario Breve de Dolor.
Se realizará un análisis estadístico similar a la comparación de puntuaciones de ansiedad.
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Los 3 momentos son: al inicio antes de la administración del aceite; después de la administración de aceite antes de BMAB; después de BMAB hasta 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard T Lee, City of Hope Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
22 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
22 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23234 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2024-05514 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .