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Beamion PANTUMOR-1: ゾンゲルチニブが HER2 変化のある進行がん患者を助けるかどうかをテストする研究

2026年9月14日 更新者：Boehringer Ingelheim

Beamion PANTUMOR-1: 選択された HER2 変異または過剰発現/増幅された固形腫瘍の治療に対する経口ゾンゲルチニブ (BI 1810631) の有効性と安全性を評価する第 II 相、多施設、マルチコホート、非盲検試験

これは、以前の治療が成功しなかった、または治療法が存在しない進行がん患者を対象とした研究です。 HER2変異を伴う進行がんを患う18歳以上の成人は研究に参加できる。 この研究の目的は、ゾンゲルチニブと呼ばれる薬がHER2変化を伴う進行がん患者に役立つかどうかを調べることです。 HER2 の変化はがんを引き起こす可能性があります。 ゾンゲルチニブはHER2を阻害します。

参加者は進行がんの種類とHER2変化の種類に基づいて10のグループに分けられる。 参加者全員がゾンゲルチニブを 1 回投与します。 参加者は、治療による利益が得られ、それに耐えられる限り治療を続けることができます。

参加者は定期的に研究現場を訪れます。 多くの場合、医師は腫瘍の大きさや体の他の部分に転移していないかを検査します。 すべての訪問中、医師は参加者の健康状態をチェックし、望ましくない影響がないか記録します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

588

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • 募集
        • Alaska Oncology and Hematology, LLC
        • コンタクト：
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • 完了
        • University of Arizona Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90212
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • 募集
        • Scripps Cancer Center Torrey Pines
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90067
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • 募集
        • Yale University School Of Medicine
        • コンタクト：
    • Florida
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46219
        • 募集
        • Community MD Anderson Cancer Center - East Medical Oncology
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21044
        • 募集
        • Maryland Oncology Hematology, Columbia
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 完了
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87110
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537
    • Pennsylvania
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • 募集
        • Alliance Cancer Specialists, PC, Wynnewood
        • コンタクト：
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • 募集
        • Sarah Cannon Research Institute at Mary Crowley
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
  • イギリス
      • Dundee、イギリス、DD1 9SY
      • London、イギリス、W12 0HS
        • まだ募集していません
        • Hammersmith Hospital
        • コンタクト：
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60020
        • 募集
        • Az. Ospedaliere Umberto I di Ancona
        • コンタクト：
      • Aviano (PN)、イタリア、33081
        • まだ募集していません
        • Centro di Riferimento Oncologico
        • コンタクト：
      • Meldola (FC)、イタリア、47014
        • 募集
        • Istituto Scientifico Romagnolo
        • コンタクト：
      • Milan、イタリア、20162
        • 募集
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • コンタクト：
      • Naples、イタリア、80131
        • 募集
        • AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • コンタクト：
      • Rome、イタリア、00128
        • まだ募集していません
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • コンタクト：
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • 募集
        • Nederlands Kanker Instituut
        • コンタクト：
      • Nijmegen、オランダ、6525 GL
        • 募集
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
        • コンタクト：
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Macquarie Park、New South Wales、オーストラリア、2109
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • 募集
        • Princess Alexandra Hospital
        • コンタクト：
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • 募集
        • Cancer Research South Australia
        • コンタクト：
    • Western Australia
      • Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6008
        • 募集
        • St John of God Subiaco Hospital
        • コンタクト：
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • 募集
        • Cross Cancer Institute (University of Alberta)
        • コンタクト：
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • 募集
        • BC Cancer Agency - Vancouver
        • コンタクト：
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • 募集
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • コンタクト：
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
        • 募集
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • コンタクト：
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • 完了
        • McGill University Health Centre (MUHC)
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、168583
        • 募集
        • National Cancer Centre Singapore
        • コンタクト：
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • 募集
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • コンタクト：
      • Badalona、スペイン、08916
        • まだ募集していません
        • Hospital Germans Trías i Pujol
        • コンタクト：
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • コンタクト：
      • Barcelona、スペイン、08003
        • 募集
        • Hospital Del Mar
        • コンタクト：
      • Barcelona、スペイン、08908
        • まだ募集していません
        • Hospital Duran i Reynals
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Hospital Clinico San Carlos
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28027
        • 募集
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
        • コンタクト：
      • Pamplona、スペイン、31008
        • 募集
        • Clinica Universidad de Navarra
        • コンタクト：
      • Seville、スペイン、41013
        • 募集
        • Hospital Virgen Del Rocio
        • コンタクト：
      • Valencia、スペイン、46010
        • まだ募集していません
        • Hospital Clinico De Valencia (INCLIVA)
        • コンタクト：
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12203
        • 募集
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • コンタクト：
      • Giessen、ドイツ、35392
        • 募集
        • Justus-Liebig Universität Gießen
        • コンタクト：
      • Hamburg、ドイツ、22763
        • 募集
        • Asklepios Kliniken GmbH & Co. KGaA
        • コンタクト：
      • Leipzig、ドイツ、04103
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • 募集
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
        • コンタクト：
      • München、ドイツ、81675
        • 募集
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
        • コンタクト：
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、N-0379
        • 募集
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
        • コンタクト：
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • 募集
        • INS Bergonie
        • コンタクト：
      • Dijon、フランス、21079
        • 募集
        • CTR Georges-François Leclerc
        • コンタクト：
      • Lyon、フランス、69373
        • 募集
        • CTR Leon Berard
        • コンタクト：
      • Marseille、フランス、13385
      • Poitiers、フランス、86000
        • 募集
        • HOP la Milétrie
        • コンタクト：
      • Villejuif、フランス、94805
        • 募集
        • Institut Gustave Roussy
        • コンタクト：
  • プエルトリコ
      • Rio Piedras、プエルトリコ、00935
        • 募集
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
        • コンタクト：
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • 募集
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • コンタクト：
      • Edegem、ベルギー、2650
        • 募集
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • コンタクト：
  • 中国
      • Beijing、中国、100034
        • 募集
        • Peking University First Hospital
        • コンタクト：
      • Changsha、中国、410013
        • まだ募集していません
        • Hunan Province Tumor Hospital
        • コンタクト：
      • Hangzhou、中国、310016
        • 募集
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • コンタクト：
      • Hefei、中国、230001
        • 募集
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Nanchang、中国、330006
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：
      • Nanjing、中国、210008
        • まだ募集していません
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国、200120
        • 募集
        • Shanghai East Hospital
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国、200131
        • 募集
        • Shanghai GoBroad Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Wuhan、中国、430022
        • 募集
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • コンタクト：
      • Wuhan、中国、430030
        • まだ募集していません
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、中国、450008
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：
  • 日本
      • Aichi, Nagoya、日本、464-8681
        • 募集
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • コンタクト：
      • Chiba, Kashiwa、日本、277-8577
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital East
        • コンタクト：
      • Fukuoka, Fukuoka、日本、812-8582
        • 募集
        • Kyushu University Hospital
        • コンタクト：
      • Hokkaido, Sapporo、日本、060-8648
        • 募集
        • Hokkaido University Hospital
        • コンタクト：
      • Okayama, Okayama、日本、700-8558
        • まだ募集していません
        • Okayama University Hospital
        • コンタクト：
      • Osaka, Osaka、日本、541-8567
        • 募集
        • Osaka International Cancer Institute
        • コンタクト：
      • Shizuoka, Sunto-gun、日本、411-8777
        • 募集
        • Shizuoka Cancer Center
        • コンタクト：
      • Tokyo, Chuo-ku、日本、104-0045
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital
        • コンタクト：
      • Tokyo, Koto-ku、日本、135-8550
        • 募集
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • コンタクト：
  • 韓国
      • Seoul、韓国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、03722
        • 募集
        • Severance Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、135-710
        • 募集
        • Samsung Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 治験への参加前に、国際調和適正臨床慣行評議会 (ICH-GCP) および現地の法律に従って署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント。
  • 18 歳以上の患者、またはインフォームド・コンセントフォーム (ICF) の署名時に 18 歳を超えている国の法定同意年齢を超えている患者。

  • ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) の以下の状態が文書化されています (現地の検査によって事前に確立されています)。

    • HER2の過剰発現/増幅
    • HER2 変異を活性化することが知られている
  • HER2 状態を遡及的に確認するには、患者を含めた後にアーカイブ (登録) 腫瘍組織サンプルを提出する必要があります (登録組織サンプル)。 アーカイブ組織が入手できない場合、スポンサーとの書面による合意があれば、例外的にこれが許容される場合があります。 サンプルは生検の前に照射された領域からのものであってはいけないことに注意してください。
  • 従来の治療に効果がなかった患者、有効性が証明された治療法が存在しない患者、または確立された治療選択肢の対象にならない患者。 患者は、病気の生存期間を延長することが知られている利用可能な治療選択肢を使い尽くしているか、適切な候補者ではないに違いありません。

さらに追加の包含基準が適用されます。

除外基準:

  • HER2 変異非小細胞肺がん (NSCLC) の診断

  • 過去3年以内にこの試験で治療した悪性腫瘍以外の悪性腫瘍の既往または併発がある。ただし、以下の場合は除く。

    • 非黒色腫皮膚がんを効果的に治療
    • 子宮頸部上皮内癌を効果的に治療
    • 上皮内乳管癌を効果的に治療
    • 局所治療により治癒すると考えられる、効果的に治療されたその他の悪性腫瘍
  • 制限された薬剤または治験の安全な実施を妨げる可能性が高いと考えられる薬剤の摂取を継続しなければならない、または継続したい患者
  • スクリーニング前に行われた、またはスクリーニング後6か月以内に計画された大手術（研究者の評価によれば大手術）から完全に回復していない。 人工股関節置換術 さらに除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ゾンゲルチニブ治療
薬：ゾンゲルチニブ
ゾンゲルチニブ
他の名前：
  • BI 1810631、Hernexeos®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効（OR）を認めた患者の割合
時間枠：最大51か月
固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）1.1に基づく中央独立評価によるものであり、絶対頻度と相対頻度として記述的に要約されます
最大51か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答の期間（DOR）
時間枠：最大51か月
客観的応答の期間（DOR）は、RECIST 1.1に従って、最初に文書化された客観的応答（OR）から、中央独立したレビューによって確認または評価された患者の疾患進行または死亡の初期の日付までの時間として定義されます。
最大51か月
無増悪生存（PFS）
時間枠：最大51か月
PFSは、治療開始から腫瘍進行の最も早い日までの時間として定義されます。
最大51か月
疾病対策（DC）
時間枠：最大51か月
疾患制御（DC）は、完全な反応（CR）または部分反応（PR）または安定した疾患（SD）の最良の全体的な反応（BOR）として定義されます。これは、BORが最初の治療投与からrecist 1.1に従って、疾患の進行、死亡、または最終的な評価可能な腫瘍評価まで、その後の抗医療療法、または治療の開始、または中央の独立レビューによって評価されるように評価される前に定義されます。
最大51か月
治療に発生する有害事象（AES）の発生
時間枠：最大51か月
最大51か月
全生存（OS）
時間枠：最大51か月
または、治療の開始から死まであらゆる理由から定義されます
最大51か月
中央独立評価によるEORTC QLQ-C30（IL-19を含む身体機能尺度）のベースラインから48週目または進行性疾患（PD）までの変化（より早期の場合）
時間枠：ベースライン時および最大48週間まで
QLQ-C30は、複数項目尺度と単一項目測定の両方を組み込んでいます。 これには、1つの全体的健康状態／QoL尺度、5つの機能的尺度、3つの症状尺度、および呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難を評価する6つの単一項目が含まれます。 各複数項目尺度には、異なる項目セットが含まれており、いかなる項目も複数の尺度に重複して現れることはありません。 欧州がん研究治療機構（EORTC）の生活の質質問票（QLQ-C30）は、デフォルトでは単一の総合要約スコアを生成しません。 スコアは、ドメイン固有のスコアまたは要約スコア（2016年以降）として報告され、0から100の範囲で、高いスコアはより良いQoLを表します。
ベースライン時および最大48週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月11日

一次修了 (推定)

2028年11月30日

研究の完了 (推定)

2028年12月29日

試験登録日

最初に提出

2024年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月30日

最初の投稿 (実際)

2024年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月14日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1479-0009
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-510429-14-00 (レジストリ識別子：CTIS)
  • U1111-1302-3333 (レジストリ識別子：WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

「期間」セクションの基準が満たされると、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 署名された「文書共有契約」に基づいて、この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求します。 さらに、研究者は、研究提案書の提出後、ウェブサイトに記載されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究の臨床研究データへのアクセスをリクエストできます。

IPD 共有時間枠

主要な規制当局による承認後、および一次原稿の出版が受理されてから 1 年後、または開発プログラムの終了後。

IPD 共有アクセス基準

研究文書の場合 -「文書共有契約」の署名時。研究データの場合 -1. 研究提案書の提出と承認後（計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含む、スポンサーおよび/または独立審査委員会によってチェックが実行されます）。 2. 法的契約に署名したとき。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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