Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beamion PANTUMOR-1: En studie for å teste om Zongertinib hjelper mennesker med avansert kreft med HER2-endringer

14. september 2026 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Beamion PANTUMOR-1: En fase II, multisenter, multikohort, åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral Zongertinib (BI 1810631) for behandling av utvalgte HER2-muterte eller overuttrykte/amplifiserte solide svulster

Dette er en studie for personer med avansert kreft som tidligere behandling ikke var vellykket eller ingen behandling eksisterer for. Voksne i alderen 18 år og over med avansert kreft med HER2-endringer kan bli med i studien. Formålet med denne studien er å finne ut om et legemiddel kalt zongertinib hjelper personer med avansert kreft med HER2-endringer. HER2-endringer kan forårsake kreft. Zongertinib hemmer HER2.

Deltakerne deles inn i 10 grupper basert på typen avansert kreft og typen HER2-endringer de har. Alle deltakere tar én dose zongertinib. Deltakerne kan fortsette behandlingen så lenge de har nytte av den og tåler den.

Deltakerne besøker studiestedet regelmessig. Ved mange av besøkene sjekker legene størrelsen på svulsten og om den har spredt seg til andre deler av kroppen. Under alle besøkene sjekker legene deltakernes helse og noterer seg eventuelle uønskede effekter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

588

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Rekruttering
        • Princess Alexandra Hospital
        • Ta kontakt med:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekruttering
        • Cancer Research South Australia
        • Ta kontakt med:
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Rekruttering
        • St John of God Subiaco Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Ta kontakt med:
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Ta kontakt med:
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Rekruttering
        • Cross Cancer Institute (University of Alberta)
        • Ta kontakt med:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Rekruttering
        • BC Cancer Agency - Vancouver
        • Ta kontakt med:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Ta kontakt med:
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Fullført
        • McGill University Health Centre (MUHC)
  • Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Rekruttering
        • Alaska Oncology and Hematology, LLC
        • Ta kontakt med:
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Fullført
        • University of Arizona Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90212
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90067
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46219
        • Rekruttering
        • Community MD Anderson Cancer Center - East Medical Oncology
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
        • Rekruttering
        • Maryland Oncology Hematology, Columbia
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Fullført
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87110
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Rekruttering
        • Alliance Cancer Specialists, PC, Wynnewood
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute at Mary Crowley
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Rekruttering
        • CTR Georges-François Leclerc
        • Ta kontakt med:
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Rekruttering
        • CTR Leon Berard
        • Ta kontakt med:
      • Marseille, Frankrike, 13385
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Rekruttering
        • HOP la Milétrie
        • Ta kontakt med:
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy
        • Ta kontakt med:
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60020
        • Rekruttering
        • Az. Ospedaliere Umberto I di Ancona
        • Ta kontakt med:
      • Aviano (PN), Italia, 33081
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centro di Riferimento Oncologico
        • Ta kontakt med:
      • Meldola (FC), Italia, 47014
        • Rekruttering
        • Istituto Scientifico Romagnolo
        • Ta kontakt med:
      • Milan, Italia, 20162
        • Rekruttering
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Ta kontakt med:
      • Naples, Italia, 80131
        • Rekruttering
        • AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Ta kontakt med:
      • Rome, Italia, 00128
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Ta kontakt med:
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 464-8681
        • Rekruttering
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Chiba, Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
        • Ta kontakt med:
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekruttering
        • Kyushu University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8648
        • Rekruttering
        • Hokkaido University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Okayama, Okayama, Japan, 700-8558
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Okayama University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekruttering
        • Osaka International Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Rekruttering
        • Shizuoka Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Tokyo, Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • Ta kontakt med:
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Changsha, Kina, 410013
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hunan Province Tumor Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Hefei, Kina, 230001
        • Rekruttering
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina, 200131
        • Rekruttering
        • Shanghai GoBroad Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Ta kontakt med:
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Rekruttering
        • Nederlands Kanker Instituut
        • Ta kontakt med:
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GL
        • Rekruttering
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
        • Ta kontakt med:
  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0379
        • Rekruttering
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
        • Ta kontakt med:
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Rekruttering
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
        • Ta kontakt med:
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Rekruttering
        • National Cancer Centre Singapore
        • Ta kontakt med:
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Ta kontakt med:
      • Badalona, Spania, 08916
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Germans Trías i Pujol
        • Ta kontakt med:
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Ta kontakt med:
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Rekruttering
        • Hospital Del Mar
        • Ta kontakt med:
      • Barcelona, Spania, 08908
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Duran i Reynals
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28027
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
        • Ta kontakt med:
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Ta kontakt med:
      • Seville, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Virgen Del Rocio
        • Ta kontakt med:
      • Valencia, Spania, 46010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Clinico De Valencia (INCLIVA)
        • Ta kontakt med:
  • Storbritannia
      • Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
      • London, Storbritannia, W12 0HS
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea, 135-710
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ta kontakt med:
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Rekruttering
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Ta kontakt med:
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Rekruttering
        • Justus-Liebig Universität Gießen
        • Ta kontakt med:
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Rekruttering
        • Asklepios Kliniken GmbH & Co. KGaA
        • Ta kontakt med:
      • Leipzig, Tyskland, 04103
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
        • Ta kontakt med:
      • München, Tyskland, 81675
        • Rekruttering
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning før opptak til forsøket.
  • Pasienter ≥18 år eller over den lovlige samtykkealderen i land der dette er over 18 år på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke (ICF).

  • Dokumentert (tidligere etablert ved lokal testing) Human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2) status for:

    • HER2 overekspresjon/amplifikasjon
    • Kjente aktiverende HER2-mutasjoner
  • En arkivert (registrerings) tumorvevsprøve må sendes inn etter inkludering av pasienten for retrospektivt å bekrefte HER2-status (registreringsvevsprøve). Dersom det ikke er tilgjengelig arkivvev, kan dette i unntakstilfeller aksepteres etter skriftlig avtale med sponsor. Vær oppmerksom på at prøven ikke må være fra et område som ble bestrålt før biopsien.
  • Pasient som har mislykket konvensjonell behandling eller som ikke har bevist effekt på behandling eller som ikke er kvalifisert for etablerte behandlingsalternativer. Pasienten må ha utmattet, eller ikke være en egnet kandidat for, tilgjengelige behandlingsalternativer som er kjent for å forlenge overlevelsen for sin sykdom.

Ytterligere inklusjonskriterier gjelder.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av HER2 mutant ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

  • Tidligere eller samtidige maligniteter andre enn den 1 behandlet i denne studien i løpet av de foregående 3 årene, bortsett fra:

    • effektivt behandlet ikke-melanom hudkreft
    • effektivt behandlet karsinom in situ av livmorhalsen
    • effektivt behandlet duktalt karsinom in situ
    • annen effektivt behandlet malignitet som anses kurert ved lokal behandling
  • Pasienter som må eller ønsker å fortsette inntaket av begrensede medisiner eller medisiner som anses sannsynlig å forstyrre den sikre gjennomføringen av forsøket
  • Ikke fullstendig restituert etter større operasjon (større etter utrederens vurdering) utført før screening eller planlagt innen 6 måneder etter screening, f.eks. hofteprotese Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Zongertinib behandling
Legemiddel: Zongertinib
Zongertinib
Andre navn:
  • BI 1810631, Hernexeos®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med objektiv respons (OR)
Tidsramme: Opptil 51 måneder
i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1 ved sentral uavhengig gjennomgang, og den vil bli oppsummert deskriptivt som absolutte og relative frekvenser
Opptil 51 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av objektiv respons (DOR)
Tidsramme: Opptil 51 måneder
Varighet av objektiv respons (DOR) er definert som tiden fra den første dokumenterte objektive responsen (OR) i henhold til RECIST 1.1 inntil den tidligste datoen for sykdomsprogresjon eller død blant pasienter med bekreftet eller, vurdert ved Central Independent Review.
Opptil 51 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 51 måneder
PFS er definert som tiden fra behandlingsstart til den tidligste datoen for tumorprogresjon i henhold til RECIST 1.1 vurdert av Central Independent Review, eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
Opptil 51 måneder
Sykdomskontroll (DC)
Tidsramme: Opptil 51 måneder
Sykdomskontroll (DC) er definert som best total respons (BOR) for fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) der BOR er definert i henhold til RECIST 1.1 fra første behandlingsadministrasjon inntil den tidligste av sykdomsprogresjon, død eller siste evaluerbar tumorvurdering før starten av etterfølgende anti-cancer-terapi, eller behandling av standpensjon, som vurdert av den etterfølgende antikrecerterapi, eller behandling.
Opptil 51 måneder
Forekomst av behandlingsoppførende bivirkninger (AES)
Tidsramme: Opptil 51 måneder
Opptil 51 måneder
Total Survival (OS)
Tidsramme: Opptil 51 måneder
Eller er definert som tiden fra start av behandling til død fra enhver årsak
Opptil 51 måneder
Endring fra baseline til uke 48 eller progressiv sykdom (PD) ved sentral uavhengig vurdering, hvis tidligere, av EORTC QLQ-C30, som inkluderer IL-19, den fysiske funksjonsskalaen
Tidsramme: Ved baseline og opptil 48 uker
QLQ-C30 inkluderer både fleritemskalaer og enkeltitemmålere. Disse omfatter 1 global helsestatus-/livskvalitetsskala, 5 funksjonsskalaer, 3 symptomskalaer og 6 enkeltitems for å vurdere dyspné, søvnløshet, appetitttap, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter. Hver av fleritemskalaene inkluderer et ulikt sett med items – ingen item forekommer i mer enn én skala. European Organisation for Research and Treatment of Cancer, livskvalitetsspørreskjema (EORTC QLQ-C30) gir ikke en enkelt samlet oppsummeringsscore som standard. Scores kan rapporteres via domenespesifikke scorer eller oppsummeringsscore (siden 2016) som varierer fra 0 til 100, der høyere scorer representerer bedre livskvalitet.
Ved baseline og opptil 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

29. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1479-0009
  • 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-510429-14-00 (Registeridentifikator: CTIS)
  • U1111-1302-3333 (Registeridentifikator: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når kriteriene i avsnittet 'tidsramme' er oppfylt, kan forskere bruke følgende lenke https:// www.mystudywindow.com/msw/datasharing å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement". Videre kan forskere be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene som er skissert på nettstedet.

IPD-delingstidsramme

Ett år etter at godkjenningen er gitt av større tilsynsmyndigheter og etter at primærmanuskriptet er akseptert for publisering, eller etter at utviklingsprogrammet er avsluttet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For studiedokumenter -ved signering av en 'Document Sharing Agreement'.For studiedata -1. etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av sponsoren og/eller det uavhengige granskingspanelet, inkludert å kontrollere at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en juridisk avtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere