Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beamion PANTUMOR-1: En undersøgelse for at teste, om Zongertinib hjælper mennesker med avanceret kræft med HER2-ændringer

14. september 2026 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Beamion PANTUMOR-1: Et fase II, multicenter, multikohort, åbent forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​oral Zongertinib (BI 1810631) til behandling af udvalgte HER2-muterede eller overudtrykte/amplificerede solide tumorer

Dette er en undersøgelse for personer med fremskreden kræftsygdom, for hvem tidligere behandling ikke var vellykket eller ingen behandling eksisterer. Voksne på 18 år og derover med fremskreden cancer med HER2-ændringer kan deltage i undersøgelsen. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om et lægemiddel kaldet zongertinib hjælper mennesker med fremskredne kræftformer med HER2-ændringer. HER2-ændringer kan forårsage kræft. Zongertinib hæmmer HER2.

Deltagerne inddeles i 10 grupper baseret på typen af ​​fremskreden cancer og typen af ​​HER2-ændringer, de har. Alle deltagere tager én dosis zongertinib. Deltagerne kan fortsætte behandlingen, så længe de har gavn af den og kan tåle den.

Deltagerne besøger undersøgelsesstedet regelmæssigt. Ved mange af besøgene tjekker lægerne størrelsen af ​​tumoren, og om den har spredt sig til andre dele af kroppen. Under alle besøgene tjekker lægerne deltagernes helbred og noterer sig eventuelle uønskede virkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

588

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Rekruttering
        • Cross Cancer Institute (University of Alberta)
        • Kontakt:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Rekruttering
        • BC Cancer Agency - Vancouver
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Kontakt:
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Afsluttet
        • McGill University Health Centre (MUHC)
  • Det Forenede Kongerige
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Afsluttet
        • University of Arizona Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46219
        • Rekruttering
        • Community MD Anderson Cancer Center - East Medical Oncology
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Afsluttet
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87110
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Rekruttering
        • Alliance Cancer Specialists, PC, Wynnewood
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute at Mary Crowley
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Rekruttering
        • CTR Georges-François Leclerc
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrig, 69373
      • Marseille, Frankrig, 13385
      • Poitiers, Frankrig, 86000
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
      • Nijmegen, Holland, 6525 GL
        • Rekruttering
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
        • Kontakt:
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60020
        • Rekruttering
        • Az. Ospedaliere Umberto I di Ancona
        • Kontakt:
      • Aviano (PN), Italien, 33081
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro di Riferimento Oncologico
        • Kontakt:
      • Meldola (FC), Italien, 47014
        • Rekruttering
        • Istituto Scientifico Romagnolo
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20162
        • Rekruttering
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Kontakt:
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Kontakt:
      • Rome, Italien, 00128
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Kontakt:
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 464-8681
        • Rekruttering
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
      • Chiba, Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekruttering
        • Kyushu University Hospital
        • Kontakt:
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8648
        • Rekruttering
        • Hokkaido University Hospital
        • Kontakt:
      • Okayama, Okayama, Japan, 700-8558
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Okayama University Hospital
        • Kontakt:
      • Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekruttering
        • Osaka International Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Rekruttering
        • Shizuoka Cancer Center
        • Kontakt:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • Kontakt:
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Kina, 410013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hunan Province Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hefei, Kina, 230001
        • Rekruttering
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, 200131
        • Rekruttering
        • Shanghai GoBroad Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0379
        • Rekruttering
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
        • Kontakt:
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Rekruttering
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
        • Kontakt:
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Rekruttering
        • National Cancer Centre Singapore
        • Kontakt:
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Kontakt:
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Germans Trías i Pujol
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Duran i Reynals
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
        • Kontakt:
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Virgen Del Rocio
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Clinico De Valencia (INCLIVA)
        • Kontakt:
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 05505
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 03722
      • Seoul, Sydkorea, 135-710
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
      • Giessen, Tyskland, 35392
      • Hamburg, Tyskland, 22763
      • Leipzig, Tyskland, 04103
      • Mannheim, Tyskland, 68167
      • München, Tyskland, 81675
        • Rekruttering
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget.
  • Patienter ≥18 år eller over den lovlige samtykkealder i lande, hvor det er over 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​Informed Consent Form (ICF).

  • Dokumenteret (tidligere etableret ved lokal testning) Human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) status for:

    • HER2 overekspression/amplifikation
    • Kendt aktiverende HER2 mutationer
  • Der skal indsendes en arkiv- (tilmeldings-) tumorvævsprøve efter inklusion af patienten for retrospektivt at bekræfte HER2-status (tilmeldingsvævsprøve). Hvis der ikke er arkivvæv tilgængeligt, kan dette undtagelsesvis accepteres efter skriftlig aftale med sponsor. Bemærk venligst, at prøven ikke må komme fra et område, der er bestrålet før biopsien.
  • Patient, som har svigtet konventionel behandling, eller for hvem der ikke findes nogen behandling med dokumenteret effekt, eller som ikke er berettiget til etablerede behandlingsmuligheder. Patienten skal have udmattet, eller ikke være en egnet kandidat til, tilgængelige behandlingsmuligheder, der vides at forlænge overlevelsen for deres sygdom.

Yderligere inklusionskriterier gælder.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af HER2 mutant ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

  • Tidligere eller samtidige maligniteter andre end den 1, der blev behandlet i dette forsøg inden for de foregående 3 år, undtagen:

    • effektivt behandlet ikke-melanom hudkræft
    • effektivt behandlet carcinom in situ af livmoderhalsen
    • effektivt behandlet duktalt karcinom in situ
    • anden effektivt behandlet malignitet, der anses for helbredt ved lokal behandling
  • Patienter, der skal eller ønsker at fortsætte med at indtage begrænset medicin eller ethvert lægemiddel, der anses for at kunne forstyrre den sikre gennemførelse af forsøget
  • Ikke helt restitueret efter større operation (større efter investigators vurdering) udført før screening eller planlagt inden for 6 måneder efter screening, f.eks. hofteprotese Yderligere udelukkelseskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zongertinib behandling
Medicin: Zongertinib
Zongertinib
Andre navne:
  • BI 1810631, Hernexeos®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med objektiv respons (OR)
Tidsramme: Op til 51 måneder
i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1 ved central uafhængig gennemgang, og det vil blive opsummeret beskrivende som absolutte og relative frekvenser
Op til 51 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af objektiv respons (DOR)
Tidsramme: Op til 51 måneder
Varighed af objektiv respons (DOR) defineres som tiden fra den første dokumenterede objektive respons (eller) ifølge RECIST 1.1 indtil den tidligste dato for sygdomsprogression eller død blandt patienter med bekræftet eller vurderet ved central uafhængig gennemgang.
Op til 51 måneder
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 51 måneder
PFS er defineret som tiden fra behandlingsstart til den tidligste dato for tumorprogression i henhold til RECIST 1.1 vurderet ved central uafhængig gennemgang eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først.
Op til 51 måneder
Sygdomskontrol (DC)
Tidsramme: Op til 51 måneder
Sygdomskontrol (DC) er defineret som Bedste samlede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD), hvor BOR er defineret i henhold til RECIST 1.1 fra første behandlingsadministration indtil den tidligste af sygdomsprogression, død eller sidste evalueret tumorvurdering inden starten af efterfølgende antikancerterapi eller behandling af behandlingen, som vurderet ved central uafhængig gennemgang.
Op til 51 måneder
Forekomst af bivirkninger af behandlingsfremstilling (AE'er)
Tidsramme: Op til 51 måneder
Op til 51 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 51 måneder
Eller defineres som tiden fra behandlingsstart til død af enhver årsag
Op til 51 måneder
Ændring fra baseline til uge 48 eller progressiv sygdom (PD) ved central uafhængig gennemgang, hvis tidligere, af EORTC QLQ-C30, som inkluderer IL-19, den fysiske funktionsskala
Tidsramme: Ved baseline og op til 48 uger
QLQ-C30 indeholder både multi-item-skalaer og single-item-målinger. Disse inkluderer 1 global sundhedsstatus-/QoL-skala, 5 funktionelle skalaer, 3 symptomskalaer og 6 enkeltemner til vurdering af dyspnø, søvnløshed, appetittab, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder. Hver af multi-item-skalaerne indeholder et forskelligt sæt emner - intet emne optræder i mere end én skala. European Organisation for Research and Treatment of Cancer, quality-of-life questionnaire (EORTC QLQ-C30) giver ikke automatisk en enkelt samlet sammenfattende score. Scorer kan rapporteres via domænespecifikke scorer eller en sammenfattende score (siden 2016) fra 0 til 100, hvor højere scorer repræsenterer en bedre QoL.
Ved baseline og op til 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

29. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2024

Først opslået (Faktiske)

3. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1479-0009
  • 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-510429-14-00 (Registry Identifier: CTIS)
  • U1111-1302-3333 (Registry Identifier: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når kriterierne i afsnittet 'tidsramme' er opfyldt, kan forskere bruge følgende link https:// www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement". Ydermere kan forskere anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til de vilkår, der er beskrevet på hjemmesiden.

IPD-delingstidsramme

Et år efter, at godkendelsen er givet af større tilsynsmyndigheder, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse, eller efter afslutning af udviklingsprogrammet.

IPD-delingsadgangskriterier

For undersøgelsesdokumenter -ved underskrivelse af en 'Document Sharing Agreement'.For undersøgelsesdata -1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af sponsoren og/eller det uafhængige bedømmelsespanel, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens udgivelsesplan); 2. og ved underskrivelse af en juridisk aftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner