Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beamion PANTUMOR-1: een onderzoek om te testen of Zongertinib mensen met gevorderde kankers helpt met HER2-veranderingen

14 september 2026 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Beamion PANTUMOR-1: een fase II, multicenter, multicohort, open-label onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van oraal zongertinib (BI 1810631) te evalueren voor de behandeling van geselecteerde HER2-gemuteerde of tot overexpressie gebrachte/versterkte vaste tumoren

Dit is een onderzoek voor mensen met vergevorderde kanker voor wie een eerdere behandeling niet succesvol was of waarvoor geen behandeling bestaat. Volwassenen van 18 jaar en ouder met gevorderde kanker met HER2-veranderingen kunnen aan het onderzoek deelnemen. Het doel van deze studie is om erachter te komen of een geneesmiddel genaamd zongertinib mensen met gevorderde kankers met HER2-veranderingen helpt. HER2-veranderingen kunnen kanker veroorzaken. Zongertinib remt HER2.

Deelnemers worden in 10 groepen ingedeeld op basis van het type gevorderde kanker en het type HER2-veranderingen dat ze hebben. Alle deelnemers nemen één dosis zongertinib. Deelnemers kunnen de behandeling voortzetten zolang zij er baat bij hebben en deze kunnen verdragen.

Deelnemers bezoeken de onderzoekslocatie regelmatig. Tijdens veel van de bezoeken controleren de artsen de grootte van de tumor en of deze zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid. Tijdens alle bezoeken controleren de artsen de gezondheid van de deelnemers en noteren ze eventuele ongewenste effecten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

588

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australië, 2109
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australië, 6008
  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Werving
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Contact:
      • Edegem, België, 2650
        • Werving
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Contact:
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Werving
        • Cross Cancer Institute (University of Alberta)
        • Contact:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Werving
        • BC Cancer Agency - Vancouver
        • Contact:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Werving
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contact:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Werving
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Contact:
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Voltooid
        • McGill University Health Centre (MUHC)
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Werving
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
      • Changsha, China, 410013
        • Nog niet aan het werven
        • Hunan Province Tumor Hospital
        • Contact:
      • Hangzhou, China, 310016
        • Werving
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Contact:
      • Hefei, China, 230001
        • Werving
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
      • Nanchang, China, 330006
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
      • Nanjing, China, 210008
        • Nog niet aan het werven
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, China, 200120
        • Werving
        • Shanghai East Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, China, 200131
        • Werving
        • Shanghai GoBroad Cancer Hospital
        • Contact:
      • Wuhan, China, 430022
        • Werving
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Contact:
      • Wuhan, China, 430030
        • Nog niet aan het werven
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
        • Contact:
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
      • Giessen, Duitsland, 35392
      • Hamburg, Duitsland, 22763
      • Leipzig, Duitsland, 04103
      • Mannheim, Duitsland, 68167
      • München, Duitsland, 81675
        • Werving
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
        • Contact:
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Werving
        • CTR Georges-François Leclerc
        • Contact:
      • Lyon, Frankrijk, 69373
      • Marseille, Frankrijk, 13385
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60020
        • Werving
        • Az. Ospedaliere Umberto I di Ancona
        • Contact:
      • Aviano (PN), Italië, 33081
        • Nog niet aan het werven
        • Centro di Riferimento Oncologico
        • Contact:
      • Meldola (FC), Italië, 47014
        • Werving
        • Istituto Scientifico Romagnolo
        • Contact:
      • Milan, Italië, 20162
        • Werving
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Contact:
      • Naples, Italië, 80131
        • Werving
        • AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Contact:
      • Rome, Italië, 00128
        • Nog niet aan het werven
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Contact:
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 464-8681
        • Werving
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Contact:
      • Chiba, Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contact:
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Werving
        • Kyushu University Hospital
        • Contact:
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8648
        • Werving
        • Hokkaido University Hospital
        • Contact:
      • Okayama, Okayama, Japan, 700-8558
        • Nog niet aan het werven
        • Okayama University Hospital
        • Contact:
      • Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
        • Werving
        • Osaka International Cancer Institute
        • Contact:
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japan, 411-8777
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital
        • Contact:
      • Tokyo, Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Werving
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • Contact:
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GL
        • Werving
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
        • Contact:
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, N-0379
        • Werving
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
        • Contact:
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Werving
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Contact:
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Germans Trías i Pujol
        • Contact:
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contact:
      • Barcelona, Spanje, 08003
      • Barcelona, Spanje, 08908
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Duran i Reynals
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28027
        • Werving
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
        • Contact:
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Werving
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contact:
      • Seville, Spanje, 41013
        • Werving
        • Hospital Virgen Del Rocio
        • Contact:
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Clinico De Valencia (INCLIVA)
        • Contact:
  • Verenigd Koninkrijk
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Voltooid
        • University of Arizona Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90212
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46219
        • Werving
        • Community MD Anderson Cancer Center - East Medical Oncology
        • Contact:
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Voltooid
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87110
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institute at Mary Crowley
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
      • Seoul, Zuid -Korea, 135-710

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met de Internationale Raad voor Harmonisatie-Goede Klinische Praktijk (ICH-GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek.
  • Patiënten ≥18 jaar oud of ouder dan de wettelijke meerderjarigheid in landen waar deze meer dan 18 jaar is op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).

  • Gedocumenteerde (eerder vastgesteld door lokale tests) Humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-status van:

    • HER2-overexpressie/amplificatie
    • Bekende activerende HER2-mutaties
  • Na opname van de patiënt moet een archieftumorweefselmonster (inschrijvingsmonster) worden ingediend om de HER2-status achteraf te bevestigen (inschrijvingsweefselmonster). Als er geen archiefmateriaal aanwezig is, kan dit in uitzonderlijke gevallen na schriftelijke overeenstemming met de sponsor aanvaardbaar zijn. Houd er rekening mee dat het monster niet afkomstig mag zijn uit een gebied dat vóór de biopsie is bestraald.
  • Patiënt bij wie de conventionele behandeling heeft gefaald of voor wie geen therapie met bewezen werkzaamheid bestaat of die niet in aanmerking komt voor gevestigde behandelingsopties. De patiënt moet de beschikbare behandelingsopties waarvan bekend is dat ze de overleving van hun ziekte verlengen, hebben uitgeput of er geen geschikte kandidaat voor zijn.

Er zijn aanvullende inclusiecriteria van toepassing.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van HER2-mutant Niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

  • Eerdere of gelijktijdige maligniteiten anders dan de 1 die in dit onderzoek in de voorgaande 3 jaar zijn behandeld, behalve:

    • effectief behandelde niet-melanome huidkankers
    • effectief behandeld carcinoom in situ van de baarmoederhals
    • effectief behandeld ductaal carcinoom in situ
    • andere effectief behandelde maligniteiten die als genezen worden beschouwd door lokale behandeling
  • Patiënten die de inname van beperkte medicijnen moeten of willen voortzetten, of medicijnen waarvan wordt aangenomen dat ze de veilige uitvoering van het onderzoek kunnen verstoren
  • Niet volledig hersteld van een grote operatie (grote volgens de beoordeling van de onderzoeker) uitgevoerd vóór de screening of gepland binnen 6 maanden na de screening, b.v. heupvervanging Er zijn verdere uitsluitingscriteria van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling met Zongertinib
Geneesmiddel: Zongertinib
Zongertinib
Andere namen:
  • BI 1810631, Hernexeos®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportie van patiënten met een objectieve respons (OR)
Tijdsspanne: Tot 51 maanden
volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1 door centrale onafhankelijke beoordeling, en het zal beschrijvend worden samengevat als absolute en relatieve frequenties
Tot 51 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van objectieve respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 51 maanden
Duur van objectieve respons (DOR) wordt gedefinieerd als de tijd van de eerste gedocumenteerde objectieve respons (OR) volgens RECIST 1.1 tot de vroegste datum van ziekteprogressie of overlijden bij patiënten met bevestigde of, beoordeeld door Central Independent Review.
Tot 51 maanden
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Tot 51 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd van de behandeling begint tot de vroegste datum van tumorprogressie volgens RECIST 1.1 beoordeeld door Central Independent Review of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Tot 51 maanden
Disease Control (DC)
Tijdsspanne: Tot 51 maanden
Ziektecontrole (DC) wordt gedefinieerd als de beste algehele respons (BOR) van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) waar BOR wordt gedefinieerd volgens RECIST 1.1 van de eerste behandelingsadministratie tot de vroegste van ziekteprogressie, overlijden of laatste evalueerbare tumorbeoordeling vóór de start van de volgende anti-cancer-therapie of behandelingsoverzicht, als beoordeeld door middel van centrale onafhankelijke beoordeling.
Tot 51 maanden
Optreden van bijwerkingen voor behandelingsopkomst (AES)
Tijdsspanne: Tot 51 maanden
Tot 51 maanden
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 51 maanden
Of wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de dood door welke oorzaak dan ook
Tot 51 maanden
Verandering van baseline tot week 48 of progressieve ziekte (PD) volgens centrale onafhankelijke beoordeling, indien eerder, van de EORTC QLQ-C30, die IL-19, de fysiek functionerende schaal omvat
Tijdsspanne: Bij aanvang en tot 48 weken
QLQ-C30 omvat zowel schalen met meerdere items als metingen met één item. Dit omvat 1 algemene gezondheidsstatus-/kwaliteit-van-leven-schaal, 5 functionele schalen, 3 symptoom-schalen en 6 afzonderlijke items voor het beoordelen van dyspnoe, slapeloosheid, verlies van eetlust, constipatie, diarree en financiële moeilijkheden. Elk van de schalen met meerdere items bevat een verschillende set items - geen item komt in meer dan één schaal voor. De European Organisation for Research and Treatment of Cancer, kwaliteit-van-leven-vragenlijst (EORTC QLQ-C30) produceert standaard geen enkele algemene samenvattende score. Scores kunnen worden gerapporteerd via domeinspecifieke scores of samenvattende score (sinds 2016) variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
Bij aanvang en tot 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

29 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1479-0009
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-510429-14-00 (Register-ID: CTIS)
  • U1111-1302-3333 (Register-ID: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Zodra aan de criteria in sectie 'tijdsbestek' is voldaan, kunnen onderzoekers de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om toegang te vragen tot de klinische onderzoeksdocumenten met betrekking tot dit onderzoek, en op basis van een ondertekende "Document Sharing Agreement". Bovendien kunnen onderzoekers voor deze en andere genoemde onderzoeken toegang vragen tot de klinische onderzoeksgegevens, na indiening van een onderzoeksvoorstel en volgens de voorwaarden die op de website staan ​​vermeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Eén jaar nadat de goedkeuring is verleend door de belangrijkste regelgevende instanties en nadat het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie, of na beëindiging van het ontwikkelingsprogramma.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor onderzoeksdocumenten - na ondertekening van een 'Document Sharing Agreement'. Voor onderzoeksgegevens -1. na de indiening en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel (controles zullen worden uitgevoerd door de sponsor en/of het onafhankelijke beoordelingspanel, inclusief controle of de geplande analyse niet concurreert met het publicatieplan van de sponsor); 2. en bij ondertekening van een juridische overeenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren