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Beamion PANTUMOR-1 : une étude pour tester si le zongertinib aide les personnes atteintes de cancers avancés avec des altérations de HER2

14 septembre 2026 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Beamion PANTUMOR-1 : Un essai ouvert de phase II, multicentrique, multicohorte, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du zongertinib oral (BI 1810631) pour le traitement de certaines tumeurs solides mutées HER2 ou surexprimées/amplifiées

Il s'agit d'une étude portant sur des personnes atteintes d'un cancer avancé pour lesquelles un traitement antérieur n'a pas réussi ou pour lequel aucun traitement n'existe. Les adultes âgés de 18 ans et plus atteints d'un cancer avancé avec altérations HER2 peuvent rejoindre l'étude. Le but de cette étude est de savoir si un médicament appelé zongertinib aide les personnes atteintes d'un cancer avancé présentant des altérations de HER2. Les altérations de HER2 peuvent provoquer le cancer. Le zongertinib inhibe HER2.

Les participants sont répartis en 10 groupes en fonction du type de cancer avancé et du type d'altérations HER2 dont ils souffrent. Tous les participants prennent une dose de zongertinib. Les participants peuvent continuer le traitement tant qu’ils en bénéficient et qu’ils peuvent le tolérer.

Les participants visitent régulièrement le site d'étude. Lors de nombreuses visites, les médecins vérifient la taille de la tumeur et si elle s'est propagée à d'autres parties du corps. Lors de toutes les visites, les médecins vérifient l'état de santé des participants et notent tout effet indésirable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

588

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Recrutement
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contact:
      • Giessen, Allemagne, 35392
        • Recrutement
        • Justus-Liebig Universität Gießen
        • Contact:
      • Hamburg, Allemagne, 22763
        • Recrutement
        • Asklepios Kliniken GmbH & Co. KGaA
        • Contact:
      • Leipzig, Allemagne, 04103
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
        • Contact:
      • München, Allemagne, 81675
        • Recrutement
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
        • Contact:
  • Australie
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australie, 2109
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Recrutement
        • Princess Alexandra Hospital
        • Contact:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Recrutement
        • Cancer Research South Australia
        • Contact:
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australie, 6008
        • Recrutement
        • St John of God Subiaco Hospital
        • Contact:
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Recrutement
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Contact:
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Recrutement
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Contact:
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Recrutement
        • Cross Cancer Institute (University of Alberta)
        • Contact:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Recrutement
        • BC Cancer Agency - Vancouver
        • Contact:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Recrutement
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contact:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Recrutement
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Contact:
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Complété
        • McGill University Health Centre (MUHC)
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100034
        • Recrutement
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
      • Changsha, Chine, 410013
        • Pas encore de recrutement
        • Hunan Province Tumor Hospital
        • Contact:
      • Hangzhou, Chine, 310016
        • Recrutement
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Contact:
      • Hefei, Chine, 230001
        • Recrutement
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
      • Nanchang, Chine, 330006
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
      • Nanjing, Chine, 210008
        • Pas encore de recrutement
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Chine, 200120
        • Recrutement
        • Shanghai East Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Chine, 200131
        • Recrutement
        • Shanghai GoBroad Cancer Hospital
        • Contact:
      • Wuhan, Chine, 430022
        • Recrutement
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Contact:
      • Wuhan, Chine, 430030
        • Pas encore de recrutement
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
        • Contact:
      • Zhengzhou, Chine, 450008
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Recrutement
        • Severance Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud, 135-710
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Recrutement
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Contact:
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Germans Trías i Pujol
        • Contact:
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contact:
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Recrutement
        • Hospital Del Mar
        • Contact:
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Duran i Reynals
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28027
        • Recrutement
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
        • Contact:
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Recrutement
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contact:
      • Seville, Espagne, 41013
        • Recrutement
        • Hospital Virgen Del Rocio
        • Contact:
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Clinico De Valencia (INCLIVA)
        • Contact:
  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Recrutement
        • INS Bergonie
        • Contact:
      • Dijon, France, 21079
        • Recrutement
        • CTR Georges-François Leclerc
        • Contact:
      • Lyon, France, 69373
        • Recrutement
        • CTR Leon Berard
        • Contact:
      • Marseille, France, 13385
      • Poitiers, France, 86000
        • Recrutement
        • HOP la Milétrie
        • Contact:
      • Villejuif, France, 94805
        • Recrutement
        • Institut Gustave Roussy
        • Contact:
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60020
        • Recrutement
        • Az. Ospedaliere Umberto I di Ancona
        • Contact:
      • Aviano (PN), Italie, 33081
        • Pas encore de recrutement
        • Centro di Riferimento Oncologico
        • Contact:
      • Meldola (FC), Italie, 47014
        • Recrutement
        • Istituto Scientifico Romagnolo
        • Contact:
      • Milan, Italie, 20162
        • Recrutement
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Contact:
      • Naples, Italie, 80131
        • Recrutement
        • AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Contact:
      • Rome, Italie, 00128
        • Pas encore de recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Contact:
  • Japon
      • Aichi, Nagoya, Japon, 464-8681
        • Recrutement
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Contact:
      • Chiba, Kashiwa, Japon, 277-8577
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contact:
      • Fukuoka, Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Recrutement
        • Kyushu University Hospital
        • Contact:
      • Hokkaido, Sapporo, Japon, 060-8648
        • Recrutement
        • Hokkaido University Hospital
        • Contact:
      • Okayama, Okayama, Japon, 700-8558
        • Pas encore de recrutement
        • Okayama University Hospital
        • Contact:
      • Osaka, Osaka, Japon, 541-8567
        • Recrutement
        • Osaka International Cancer Institute
        • Contact:
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japon, 411-8777
        • Recrutement
        • Shizuoka Cancer Center
        • Contact:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japon, 104-0045
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital
        • Contact:
      • Tokyo, Koto-ku, Japon, 135-8550
        • Recrutement
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • Contact:
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, N-0379
        • Recrutement
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
        • Contact:
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Recrutement
        • Nederlands Kanker Instituut
        • Contact:
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GL
        • Recrutement
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
        • Contact:
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Recrutement
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
        • Contact:
  • Royaume-Uni
      • Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 168583
        • Recrutement
        • National Cancer Centre Singapore
        • Contact:
  • États-Unis
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Recrutement
        • Alaska Oncology and Hematology, LLC
        • Contact:
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Complété
        • University of Arizona Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90212
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Recrutement
        • Scripps Cancer Center Torrey Pines
        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90067
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Recrutement
        • Yale University School Of Medicine
        • Contact:
    • Florida
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46219
        • Recrutement
        • Community MD Anderson Cancer Center - East Medical Oncology
        • Contact:
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
        • Recrutement
        • Maryland Oncology Hematology, Columbia
        • Contact:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Complété
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87110
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Contact:
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Recrutement
        • Alliance Cancer Specialists, PC, Wynnewood
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Recrutement
        • Sarah Cannon Research Institute at Mary Crowley
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Consentement éclairé écrit signé et daté conformément au Conseil international pour l'harmonisation-bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale avant l'admission à l'essai.
  • Patients ≥ 18 ans ou ayant dépassé l'âge légal du consentement dans les pays où celui-ci est supérieur à 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).

  • Statut documenté (précédemment établi par des tests locaux) du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) :

    • Surexpression/amplification de HER2
    • Mutations activatrices HER2 connues
  • Un échantillon de tissu tumoral d'archives (inscription) doit être soumis après l'inclusion du patient pour confirmer rétrospectivement le statut HER2 (échantillon de tissu d'inscription). Si aucun tissu d'archives n'est disponible, cela peut être acceptable dans des cas exceptionnels après accord écrit avec le sponsor. Veuillez noter que l’échantillon ne doit pas provenir d’une zone irradiée avant la biopsie.
  • Patient qui n’a pas réussi un traitement conventionnel ou pour lequel il n’existe aucun traitement d’efficacité prouvée ou qui n’est pas éligible aux options de traitement établies. Le patient doit avoir épuisé, ou ne pas être un candidat approprié, les options de traitement disponibles connues pour prolonger la survie de sa maladie.

D'autres critères d'inclusion s'appliquent.

Critères d'exclusion :

  • Diagnostic du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) mutant HER2

  • Tumeurs malignes antérieures ou concomitantes autres que celle traitée dans cet essai au cours des 3 années précédentes, sauf :

    • cancers de la peau autres que le mélanome traités efficacement
    • carcinome in situ du col de l'utérus traité efficacement
    • carcinome canalaire traité efficacement in situ
    • autre tumeur maligne traitée efficacement et considérée comme guérie par un traitement local
  • Patients qui doivent ou souhaitent continuer à prendre des médicaments restreints ou tout médicament considéré comme susceptible d'interférer avec le bon déroulement de l'essai.
  • Pas complètement rétabli d'une intervention chirurgicale majeure (majeure selon l'évaluation de l'investigateur) réalisée avant le dépistage ou planifiée dans les 6 mois suivant le dépistage, par ex. arthroplastie de la hanche D'autres critères d'exclusion s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement par le zongertinib
Médicament: Zongertinib
Zongertinib
Autres noms:
  • BI 1810631, Hernexeos®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec une réponse objective (OR)
Délai: Jusqu'à 51 mois
selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 par une revue indépendante centrale, et il sera résumé de manière descriptive en fréquences absolues et relatives
Jusqu'à 51 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse objective (DOR)
Délai: Jusqu'à 51 mois
La durée de la réponse objective (DOR) est définie comme le temps de la première réponse objective documentée (OR) selon RECIST 1.1 jusqu'à la première date de progression de la maladie ou de décès chez les patients atteints de confirmation ou, évaluée par revue indépendante centrale.
Jusqu'à 51 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 51 mois
La PFS est définie comme le délai de début du traitement jusqu'à la première date de progression tumorale selon RECIST 1.1 évalué par revue indépendante centrale, ou décès de toute cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 51 mois
Contrôle des maladies (DC)
Délai: Jusqu'à 51 mois
Le contrôle de la maladie (DC) est défini comme la meilleure réponse globale (BOR) de la réponse complète (CR) ou de la réponse partielle (PR) ou de la maladie stable (SD) où BOR est défini selon RECIST 1.1 de la première administration de traitement jusqu'à la première progression de la maladie, de la mort ou de la dernière évaluation de la tumeur avant le début du traitement indépendant central.
Jusqu'à 51 mois
Occurrence d'événements indésirables émergents du traitement (AE)
Délai: Jusqu'à 51 mois
Jusqu'à 51 mois
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 51 mois
Ou est défini comme l'heure du début du traitement à la mort de toute cause
Jusqu'à 51 mois
Variation par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 48 ou à la progression de la maladie (PD) selon l'évaluation centrale indépendante, si plus précoce, du questionnaire EORTC QLQ-C30, qui inclut l'IL-19, l'échelle de fonctionnement physique
Délai: Au départ et jusqu'à 48 semaines
Le QLQ-C30 intègre à la fois des échelles à plusieurs items et des mesures à item unique. Ceux-ci comprennent 1 échelle de santé globale/qualité de vie, 5 échelles fonctionnelles, 3 échelles de symptômes et 6 items uniques pour évaluer la dyspnée, l'insomnie, la perte d'appétit, la constipation, la diarrhée et les difficultés financières. Chacune des échelles à plusieurs items comprend un ensemble d'items différent - aucun item n'apparaît dans plus d'une échelle. L'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer, questionnaire de qualité de vie (EORTC QLQ-C30) ne produit pas par défaut un score global unique. Les scores peuvent être rapportés via des scores spécifiques au domaine ou un score de synthèse (depuis 2016) allant de 0 à 100, les scores plus élevés représentant une meilleure qualité de vie.
Au départ et jusqu'à 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2024

Première publication (Réel)

3 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1479-0009
  • 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-510429-14-00 (Identificateur de registre: CTIS)
  • U1111-1302-3333 (Identificateur de registre: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois les critères de la section « délai » remplis, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour demander l'accès aux documents de l'étude clinique concernant cette étude, et sur un « Accord de partage de documents » signé. En outre, les chercheurs peuvent demander l'accès aux données des études cliniques, pour cette étude et d'autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon les conditions indiquées sur le site Web.

Délai de partage IPD

Un an après que l'approbation a été accordée par les principales autorités de réglementation et après que le manuscrit principal a été accepté pour publication, ou après la fin du programme de développement.

Critères d'accès au partage IPD

Pour les documents d'étude - lors de la signature d'un « accord de partage de documents ». Pour les données d'étude -1. après la soumission et l'approbation de la proposition de recherche (des vérifications seront effectuées par le promoteur et/ou le comité d'évaluation indépendant, notamment en vérifiant que l'analyse prévue n'entre pas en concurrence avec le plan de publication du promoteur) ; 2. et lors de la signature d'un accord juridique.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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