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Beamion PANTUMOR-1 : une étude pour tester si le zongertinib aide les personnes atteintes de cancers avancés avec des altérations de HER2

9 novembre 2026 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Beamion PANTUMOR-1 : Un essai ouvert de phase II, multicentrique, multicohorte, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du zongertinib oral (BI 1810631) pour le traitement de certaines tumeurs solides mutées HER2 ou surexprimées/amplifiées

This is a study for people with advanced cancer for whom previous treatment was not successful. Adults aged 18 and over with advanced cancer with HER2 alterations can join the study. The purpose of this study is to find out whether a medicine called zongertinib helps people with advanced cancers with HER2 alterations. HER2 alterations can cause cancer. Zongertinib inhibits HER2.

Participants are put into groups based on the type of advanced cancer they have, the type of HER2 alterations they have, and the dose of zongertinib they receive. Depending on the group they are in, participants take 1 of 2 different doses of zongertinib each day. Participants can continue the treatment as long as they benefit from it and can tolerate it.

Participants visit the study site regularly. During many of the visits, the doctors check the size of the tumour and whether it has spread to other parts of the body. During all the visits, the doctors check participants' health and take note of any unwanted effects.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

588

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Recrutement
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contact:
      • Giessen, Allemagne, 35392
        • Recrutement
        • Justus-Liebig Universität Gießen
        • Contact:
      • Hamburg, Allemagne, 22763
        • Recrutement
        • Asklepios Kliniken GmbH & Co. KGaA
        • Contact:
      • Leipzig, Allemagne, 04103
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Complété
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • München, Allemagne, 81675
        • Recrutement
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
        • Contact:
  • Australie
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australie, 2109
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Recrutement
        • Princess Alexandra Hospital
        • Contact:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Recrutement
        • Cancer Research South Australia
        • Contact:
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australie, 6008
        • Recrutement
        • St John of God Subiaco Hospital
        • Contact:
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Recrutement
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Contact:
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Recrutement
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Contact:
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Recrutement
        • Cross Cancer Institute (University of Alberta)
        • Contact:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Recrutement
        • BC Cancer Agency - Vancouver
        • Contact:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Recrutement
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contact:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Complété
        • McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • Contact:
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100034
        • Recrutement
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
      • Changsha, Chine, 410013
        • Pas encore de recrutement
        • Hunan Province Tumor Hospital
        • Contact:
      • Hangzhou, Chine, 310016
        • Recrutement
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Contact:
      • Hefei, Chine, 230001
        • Recrutement
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
      • Nanchang, Chine, 330006
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
      • Nanjing, Chine, 210008
        • Pas encore de recrutement
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Chine, 200120
        • Recrutement
        • Shanghai East Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Chine, 200131
        • Recrutement
        • Shanghai GoBroad Cancer Hospital
        • Contact:
      • Wuhan, Chine, 430030
        • Pas encore de recrutement
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
        • Contact:
      • Wuhan, Chine, 430022
        • Recrutement
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
      • Zhengzhou, Chine, 450008
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Recrutement
        • Severance Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud, 135-710
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Recrutement
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Contact:
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Contact:
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contact:
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • Recrutement
        • Hospital Duran i Reynals
        • Contact:
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Recrutement
        • Hospital del Mar
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Hospital Clínico San Carlos
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28027
        • Recrutement
        • Clínica Universidad de Navarra - Madrid
        • Contact:
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Recrutement
        • Clínica Universidad de Navarra
        • Contact:
      • Seville, Espagne, 41013
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Contact:
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Clinico De Valencia (INCLIVA)
        • Contact:
  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Recrutement
        • INS Bergonie
        • Contact:
      • Dijon, France, 21079
        • Recrutement
        • CTR Georges-François Leclerc
        • Contact:
      • Lyon, France, 69373
        • Complété
        • CTR Leon Berard
      • Marseille, France, 13385
      • Poitiers, France, 86000
        • Recrutement
        • HOP la Milétrie
        • Contact:
      • Villejuif, France, 94805
        • Recrutement
        • Institut Gustave Roussy
        • Contact:
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60020
        • Recrutement
        • Az. Ospedaliere Umberto I di Ancona
        • Contact:
      • Aviano (PN), Italie, 33081
        • Recrutement
        • Centro di riferimento Oncologico
        • Contact:
      • Meldola (FC), Italie, 47014
        • Recrutement
        • Istituto Scientifico Romagnolo
        • Contact:
      • Milan, Italie, 20162
        • Recrutement
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Contact:
      • Naples, Italie, 80131
        • Recrutement
        • AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Contact:
      • Rome, Italie, 00128
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico
        • Contact:
  • Japon
      • Aichi, Nagoya, Japon, 464-8681
        • Recrutement
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Contact:
      • Chiba, Kashiwa, Japon, 277-8577
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contact:
      • Fukuoka, Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Recrutement
        • Kyushu University Hospital
        • Contact:
      • Hokkaido, Sapporo, Japon, 060-8648
        • Recrutement
        • Hokkaido University Hospital
        • Contact:
      • Okayama, Okayama, Japon, 700-8558
        • Recrutement
        • Okayama University Hospital
        • Contact:
      • Osaka, Osaka, Japon, 541-8567
        • Recrutement
        • Osaka International Cancer Institute
        • Contact:
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japon, 411-8777
        • Recrutement
        • Shizuoka Cancer Center
        • Contact:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japon, 104-0045
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital
        • Contact:
      • Tokyo, Koto-ku, Japon, 135-8550
        • Recrutement
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • Contact:
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, N-0379
        • Recrutement
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
        • Contact:
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Recrutement
        • Nederlands Kanker Instituut
        • Contact:
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GL
        • Recrutement
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
        • Contact:
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Recrutement
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
        • Contact:
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Pas encore de recrutement
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Contact:
      • Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 168583
        • Recrutement
        • National Cancer Centre Singapore
        • Contact:
  • États-Unis
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Recrutement
        • Alaska Oncology and Hematology, LLC
        • Contact:
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Complété
        • University of Arizona Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90212
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Recrutement
        • Scripps Cancer Center Torrey Pines
        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90067
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Recrutement
        • Yale University School of Medicine
        • Contact:
    • Florida
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46219
        • Recrutement
        • Community MD Anderson Cancer Center - East Medical Oncology
        • Contact:
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
        • Recrutement
        • Maryland Oncology Hematology, Columbia
        • Contact:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Complété
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87110
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Contact:
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Recrutement
        • Alliance Cancer Specialists, PC, Wynnewood
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Recrutement
        • Sarah Cannon Research Institute at Mary Crowley
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion criteria:

  • Patients aged ≥18 years
  • Documented Human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive status or known activating HER2 mutations (by local testing)
  • Histologically or cytologically confirmed locally advanced, unresectable, or metastatic solid tumours
  • Disease progression following prior treatment in the metastatic setting (including treatment with antibody-drug conjugates (ADCs)) and no suitable standard of care treatment options
  • Availability of archival tumour tissue sample to confirm HER2 status
  • Presence of ≥1 measurable lesion outside the central nervous system (CNS) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 (investigator assessed)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 Further inclusion criteria apply.

Exclusion criteria:

  • Diagnosis of HER2-positive (overexpressed/amplified) metastatic breast cancer
  • Diagnosis of HER2-mutant non-small cell lung cancer (NSCLC)
  • Previous treatment with any HER2 tyrosine kinase inhibitors (TKIs)
  • Previous or concomitant malignancies other than the one treated in this trial within the previous 3 years except the following effectively treated cancers: nonmelanoma skin cancers, carcinoma in situ of the cervix, ductal carcinoma in situ of the breast, localized prostate cancer on watchful waiting or active surveillance, and other effectively treated malignancies that are considered cured by local treatment
  • Uncontrolled or symptomatic brain or subdural metastases during screening
  • Known diagnosis of leptomeningeal disease
  • Intake of restricted medications or any drug considered likely to interfere with the trial being conducted in a safe mannerFurther exclusion criteria apply.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement par le zongertinib
Médicament: Zongertinib

Zongertinib

Autres noms:
  • BI 1810631, Hernexeos®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion of patients with objective response (OR)
Délai: Up to 51 months

according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1 by central independent review, and it will be summarised descriptively as absolute and relative frequencies
Up to 51 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence d'événements indésirables émergents du traitement (AE)
Délai: Jusqu'à 51 mois
Jusqu'à 51 mois
Duration of objective response (DOR)
Délai: Up to 51 months

Duration of objective response (DOR) is defined as the time from first documented Objective response (OR) according to RECIST 1.1 until the earliest date of disease progression or death among patients with confirmed OR, assessed by central independent review.
Up to 51 months
Progression-Free Survival (PFS)
Délai: Up to 51 months

PFS is defined as the time from treatment start until the earliest date of tumour progression according to RECIST 1.1 assessed by central independent review, or death from any cause, whichever occurs first.
Up to 51 months
Disease control (DC)
Délai: Up to 51 months

Disease control (DC) is defined as best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR) or stable disease (SD) where BOR is defined according to RECIST 1.1 from first treatment administration until the earliest of disease progression, death, or last evaluable tumour assessment before the start of subsequent anti-cancer therapy, or treatment discontinuation, as assessed by central independent review.
Up to 51 months
Change from baseline to Week 48 or progressive disease (PD) by central independent review, if earlier, of the EORTC QLQ-C30, which includes IL-19, the physical functioning scale
Délai: At baseline and up to 48 weeks

QLQ-C30 incorporates both multi-items scales and single-item measures. These include 1 global health status/QoL scale, 5 functional scales, 3 symptoms scales and 6 single items to assess dyspnoea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhoea, and financial difficulties. Each of the multi-item scales includes a different set of items - no item occurs in more than one scale. European Organisation for Research and Treatment of Cancer, quality-of-life questionnaire (EORTC QLQ-C30) does not produce a single overall summary score by default. Scores can be reported via domain-specific scores or summary score (since 2016) ranging from 0 to 100 with higher scores representing a better QoL.
At baseline and up to 48 weeks
Overall survival (OS)
Délai: Up to 51 months

OR is defined as the time from start of treatment to death from any cause
Up to 51 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2024

Première publication (Réel)

3 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2026

Dernière vérification

1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1479-0009
  • 2023-510429-14-00 (Identificateur de registre: CTIS)
  • U1111-1302-3333 (Identificateur de registre: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Once the criteria in section 'time frame' are fulfilled, researchers can use the following link hhttps://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement". Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined in the website.

Délai de partage IPD

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

Critères d'accès au partage IPD

For study documents -upon signing of a 'Document Sharing Agreement'.For study data -1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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