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Beamion PANTUMOR-1: um estudo para testar se Zongertinibe ajuda pessoas com câncer avançado com alterações de HER2

9 de novembro de 2026 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Beamion PANTUMOR-1: Um ensaio de fase II, multicêntrico, multicoorte e aberto para avaliar a eficácia e segurança do Zongertinibe oral (BI 1810631) para o tratamento de tumores sólidos selecionados com mutação HER2 ou superexpressos/amplificados

This is a study for people with advanced cancer for whom previous treatment was not successful. Adults aged 18 and over with advanced cancer with HER2 alterations can join the study. The purpose of this study is to find out whether a medicine called zongertinib helps people with advanced cancers with HER2 alterations. HER2 alterations can cause cancer. Zongertinib inhibits HER2.

Participants are put into groups based on the type of advanced cancer they have, the type of HER2 alterations they have, and the dose of zongertinib they receive. Depending on the group they are in, participants take 1 of 2 different doses of zongertinib each day. Participants can continue the treatment as long as they benefit from it and can tolerate it.

Participants visit the study site regularly. During many of the visits, the doctors check the size of the tumour and whether it has spread to other parts of the body. During all the visits, the doctors check participants' health and take note of any unwanted effects.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

588

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Recrutamento
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contato:
      • Giessen, Alemanha, 35392
        • Recrutamento
        • Justus-Liebig Universität Gießen
        • Contato:
      • Hamburg, Alemanha, 22763
        • Recrutamento
        • Asklepios Kliniken GmbH & Co. KGaA
        • Contato:
      • Leipzig, Alemanha, 04103
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Concluído
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • München, Alemanha, 81675
        • Recrutamento
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
        • Contato:
  • Austrália
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrália, 2109
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Recrutamento
        • Princess Alexandra Hospital
        • Contato:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Recrutamento
        • Cancer Research South Australia
        • Contato:
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Austrália, 6008
        • Recrutamento
        • St John of God Subiaco Hospital
        • Contato:
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Recrutamento
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Contato:
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Recrutamento
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Contato:
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Recrutamento
        • Cross Cancer Institute (University of Alberta)
        • Contato:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Recrutamento
        • BC Cancer Agency - Vancouver
        • Contato:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Recrutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contato:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Concluído
        • McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • Contato:
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Recrutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contato:
      • Changsha, China, 410013
        • Ainda não está recrutando
        • Hunan Province Tumor Hospital
        • Contato:
      • Hangzhou, China, 310016
        • Recrutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Contato:
      • Hefei, China, 230001
        • Recrutamento
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Contato:
      • Nanchang, China, 330006
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
      • Nanjing, China, 210008
        • Ainda não está recrutando
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contato:
      • Shanghai, China, 200120
        • Recrutamento
        • Shanghai East Hospital
        • Contato:
      • Shanghai, China, 200131
        • Recrutamento
        • Shanghai GoBroad Cancer Hospital
        • Contato:
      • Wuhan, China, 430030
        • Ainda não está recrutando
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
        • Contato:
      • Wuhan, China, 430022
        • Recrutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 168583
        • Recrutamento
        • National Cancer Centre Singapore
        • Contato:
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Recrutamento
        • Severance Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul, 135-710
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contato:
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Recrutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Contato:
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Contato:
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contato:
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • Recrutamento
        • Hospital Duran i Reynals
        • Contato:
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Recrutamento
        • Hospital del Mar
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Hospital Clínico San Carlos
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28027
        • Recrutamento
        • Clínica Universidad de Navarra - Madrid
        • Contato:
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Recrutamento
        • Clínica Universidad de Navarra
        • Contato:
      • Seville, Espanha, 41013
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Contato:
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Clinico De Valencia (INCLIVA)
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Concluído
        • University of Arizona Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
        • Recrutamento
        • Community MD Anderson Cancer Center - East Medical Oncology
        • Contato:
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Recrutamento
        • Maryland Oncology Hematology, Columbia
        • Contato:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Concluído
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87110
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Contato:
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Recrutamento
        • Alliance Cancer Specialists, PC, Wynnewood
        • Contato:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Research Institute at Mary Crowley
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
  • França
      • Bordeaux, França, 33000
      • Dijon, França, 21079
        • Recrutamento
        • CTR Georges-François Leclerc
        • Contato:
      • Lyon, França, 69373
        • Concluído
        • CTR Leon Berard
      • Marseille, França, 13385
      • Poitiers, França, 86000
        • Recrutamento
        • HOP la Milétrie
        • Contato:
      • Villejuif, França, 94805
        • Recrutamento
        • Institut Gustave Roussy
        • Contato:
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • Recrutamento
        • Nederlands Kanker Instituut
        • Contato:
      • Nijmegen, Holanda, 6525 GL
        • Recrutamento
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
        • Contato:
  • Itália
      • Ancona, Itália, 60020
        • Recrutamento
        • Az. Ospedaliere Umberto I di Ancona
        • Contato:
      • Aviano (PN), Itália, 33081
        • Recrutamento
        • Centro di riferimento Oncologico
        • Contato:
      • Meldola (FC), Itália, 47014
        • Recrutamento
        • Istituto Scientifico Romagnolo
        • Contato:
      • Milan, Itália, 20162
        • Recrutamento
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Contato:
      • Naples, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Contato:
      • Rome, Itália, 00128
        • Recrutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico
        • Contato:
  • Japão
      • Aichi, Nagoya, Japão, 464-8681
        • Recrutamento
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Contato:
      • Chiba, Kashiwa, Japão, 277-8577
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contato:
      • Fukuoka, Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Recrutamento
        • Kyushu University Hospital
        • Contato:
      • Hokkaido, Sapporo, Japão, 060-8648
        • Recrutamento
        • Hokkaido University Hospital
        • Contato:
      • Okayama, Okayama, Japão, 700-8558
        • Recrutamento
        • Okayama University Hospital
        • Contato:
      • Osaka, Osaka, Japão, 541-8567
        • Recrutamento
        • Osaka International Cancer Institute
        • Contato:
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japão, 411-8777
        • Recrutamento
        • Shizuoka Cancer Center
        • Contato:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japão, 104-0045
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital
        • Contato:
      • Tokyo, Koto-ku, Japão, 135-8550
        • Recrutamento
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • Contato:
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, N-0379
        • Recrutamento
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
        • Contato:
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Recrutamento
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
        • Contato:
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Ainda não está recrutando
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Contato:
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
      • London, Reino Unido, W12 0HS
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion criteria:

  • Patients aged ≥18 years
  • Documented Human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive status or known activating HER2 mutations (by local testing)
  • Histologically or cytologically confirmed locally advanced, unresectable, or metastatic solid tumours
  • Disease progression following prior treatment in the metastatic setting (including treatment with antibody-drug conjugates (ADCs)) and no suitable standard of care treatment options
  • Availability of archival tumour tissue sample to confirm HER2 status
  • Presence of ≥1 measurable lesion outside the central nervous system (CNS) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 (investigator assessed)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 Further inclusion criteria apply.

Exclusion criteria:

  • Diagnosis of HER2-positive (overexpressed/amplified) metastatic breast cancer
  • Diagnosis of HER2-mutant non-small cell lung cancer (NSCLC)
  • Previous treatment with any HER2 tyrosine kinase inhibitors (TKIs)
  • Previous or concomitant malignancies other than the one treated in this trial within the previous 3 years except the following effectively treated cancers: nonmelanoma skin cancers, carcinoma in situ of the cervix, ductal carcinoma in situ of the breast, localized prostate cancer on watchful waiting or active surveillance, and other effectively treated malignancies that are considered cured by local treatment
  • Uncontrolled or symptomatic brain or subdural metastases during screening
  • Known diagnosis of leptomeningeal disease
  • Intake of restricted medications or any drug considered likely to interfere with the trial being conducted in a safe mannerFurther exclusion criteria apply.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento com Zongertinibe
Medicamento: Zongertinib

Zongertinib

Outros nomes:
  • BI 1810631, Hernexeos®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proportion of patients with objective response (OR)
Prazo: Up to 51 months

according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1 by central independent review, and it will be summarised descriptively as absolute and relative frequencies
Up to 51 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de eventos adversos emergentes do tratamento (EAs)
Prazo: Até 51 meses
Até 51 meses
Duration of objective response (DOR)
Prazo: Up to 51 months

Duration of objective response (DOR) is defined as the time from first documented Objective response (OR) according to RECIST 1.1 until the earliest date of disease progression or death among patients with confirmed OR, assessed by central independent review.
Up to 51 months
Progression-Free Survival (PFS)
Prazo: Up to 51 months

PFS is defined as the time from treatment start until the earliest date of tumour progression according to RECIST 1.1 assessed by central independent review, or death from any cause, whichever occurs first.
Up to 51 months
Disease control (DC)
Prazo: Up to 51 months

Disease control (DC) is defined as best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR) or stable disease (SD) where BOR is defined according to RECIST 1.1 from first treatment administration until the earliest of disease progression, death, or last evaluable tumour assessment before the start of subsequent anti-cancer therapy, or treatment discontinuation, as assessed by central independent review.
Up to 51 months
Change from baseline to Week 48 or progressive disease (PD) by central independent review, if earlier, of the EORTC QLQ-C30, which includes IL-19, the physical functioning scale
Prazo: At baseline and up to 48 weeks

QLQ-C30 incorporates both multi-items scales and single-item measures. These include 1 global health status/QoL scale, 5 functional scales, 3 symptoms scales and 6 single items to assess dyspnoea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhoea, and financial difficulties. Each of the multi-item scales includes a different set of items - no item occurs in more than one scale. European Organisation for Research and Treatment of Cancer, quality-of-life questionnaire (EORTC QLQ-C30) does not produce a single overall summary score by default. Scores can be reported via domain-specific scores or summary score (since 2016) ranging from 0 to 100 with higher scores representing a better QoL.
At baseline and up to 48 weeks
Overall survival (OS)
Prazo: Up to 51 months

OR is defined as the time from start of treatment to death from any cause
Up to 51 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1479-0009
  • 2023-510429-14-00 (Identificador de registro: CTIS)
  • U1111-1302-3333 (Identificador de registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Once the criteria in section 'time frame' are fulfilled, researchers can use the following link hhttps://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement". Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined in the website.

Prazo de Compartilhamento de IPD

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

For study documents -upon signing of a 'Document Sharing Agreement'.For study data -1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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