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Beamion PANTUMOR-1: um estudo para testar se Zongertinibe ajuda pessoas com câncer avançado com alterações de HER2

14 de setembro de 2026 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Beamion PANTUMOR-1: Um ensaio de fase II, multicêntrico, multicoorte e aberto para avaliar a eficácia e segurança do Zongertinibe oral (BI 1810631) para o tratamento de tumores sólidos selecionados com mutação HER2 ou superexpressos/amplificados

Este é um estudo para pessoas com câncer avançado para as quais o tratamento anterior não foi bem-sucedido ou não existe tratamento. Podem participar do estudo adultos com 18 anos ou mais com câncer avançado com alterações no HER2. O objetivo deste estudo é descobrir se um medicamento chamado zongertinibe ajuda pessoas com câncer avançado com alterações no HER2. Alterações no HER2 podem causar câncer. Zongertinibe inibe o HER2.

Os participantes são divididos em 10 grupos com base no tipo de câncer avançado e no tipo de alterações no HER2 que apresentam. Todos os participantes tomam uma dose de zongertinibe. Os participantes podem continuar o tratamento desde que se beneficiem dele e possam tolerá-lo.

Os participantes visitam o local do estudo regularmente. Durante muitas consultas, os médicos verificam o tamanho do tumor e se ele se espalhou para outras partes do corpo. Durante todas as visitas, os médicos verificam a saúde dos participantes e anotam quaisquer efeitos indesejáveis.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

588

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Recrutamento
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contato:
      • Giessen, Alemanha, 35392
        • Recrutamento
        • Justus-Liebig Universität Gießen
        • Contato:
      • Hamburg, Alemanha, 22763
        • Recrutamento
        • Asklepios Kliniken GmbH & Co. KGaA
        • Contato:
      • Leipzig, Alemanha, 04103
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
        • Contato:
      • München, Alemanha, 81675
        • Recrutamento
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
        • Contato:
  • Austrália
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrália, 2109
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Recrutamento
        • Princess Alexandra Hospital
        • Contato:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Recrutamento
        • Cancer Research South Australia
        • Contato:
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Austrália, 6008
        • Recrutamento
        • St John of God Subiaco Hospital
        • Contato:
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Recrutamento
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Contato:
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Recrutamento
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Contato:
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Recrutamento
        • Cross Cancer Institute (University of Alberta)
        • Contato:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Recrutamento
        • BC Cancer Agency - Vancouver
        • Contato:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Recrutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contato:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Recrutamento
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Contato:
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Concluído
        • McGill University Health Centre (MUHC)
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Recrutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contato:
      • Changsha, China, 410013
        • Ainda não está recrutando
        • Hunan Province Tumor Hospital
        • Contato:
      • Hangzhou, China, 310016
        • Recrutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Contato:
      • Hefei, China, 230001
        • Recrutamento
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Contato:
      • Nanchang, China, 330006
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
      • Nanjing, China, 210008
        • Ainda não está recrutando
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contato:
      • Shanghai, China, 200120
        • Recrutamento
        • Shanghai East Hospital
        • Contato:
      • Shanghai, China, 200131
        • Recrutamento
        • Shanghai GoBroad Cancer Hospital
        • Contato:
      • Wuhan, China, 430022
        • Recrutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Contato:
      • Wuhan, China, 430030
        • Ainda não está recrutando
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
        • Contato:
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 168583
        • Recrutamento
        • National Cancer Centre Singapore
        • Contato:
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Recrutamento
        • Severance Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul, 135-710
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contato:
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Recrutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Contato:
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Germans Trías i Pujol
        • Contato:
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contato:
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Recrutamento
        • Hospital Del Mar
        • Contato:
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Duran i Reynals
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28027
        • Recrutamento
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
        • Contato:
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Recrutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contato:
      • Seville, Espanha, 41013
        • Recrutamento
        • Hospital Virgen Del Rocio
        • Contato:
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Clinico De Valencia (INCLIVA)
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Concluído
        • University of Arizona Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
        • Recrutamento
        • Community MD Anderson Cancer Center - East Medical Oncology
        • Contato:
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Recrutamento
        • Maryland Oncology Hematology, Columbia
        • Contato:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Concluído
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87110
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Contato:
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Recrutamento
        • Alliance Cancer Specialists, PC, Wynnewood
        • Contato:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Research Institute at Mary Crowley
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
  • França
      • Bordeaux, França, 33000
      • Dijon, França, 21079
        • Recrutamento
        • CTR Georges-François Leclerc
        • Contato:
      • Lyon, França, 69373
        • Recrutamento
        • CTR Leon Berard
        • Contato:
      • Marseille, França, 13385
      • Poitiers, França, 86000
        • Recrutamento
        • HOP la Milétrie
        • Contato:
      • Villejuif, França, 94805
        • Recrutamento
        • Institut Gustave Roussy
        • Contato:
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • Recrutamento
        • Nederlands Kanker Instituut
        • Contato:
      • Nijmegen, Holanda, 6525 GL
        • Recrutamento
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
        • Contato:
  • Itália
      • Ancona, Itália, 60020
        • Recrutamento
        • Az. Ospedaliere Umberto I di Ancona
        • Contato:
      • Aviano (PN), Itália, 33081
        • Ainda não está recrutando
        • Centro di Riferimento Oncologico
        • Contato:
      • Meldola (FC), Itália, 47014
        • Recrutamento
        • Istituto Scientifico Romagnolo
        • Contato:
      • Milan, Itália, 20162
        • Recrutamento
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Contato:
      • Naples, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Contato:
      • Rome, Itália, 00128
        • Ainda não está recrutando
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Contato:
  • Japão
      • Aichi, Nagoya, Japão, 464-8681
        • Recrutamento
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Contato:
      • Chiba, Kashiwa, Japão, 277-8577
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contato:
      • Fukuoka, Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Recrutamento
        • Kyushu University Hospital
        • Contato:
      • Hokkaido, Sapporo, Japão, 060-8648
        • Recrutamento
        • Hokkaido University Hospital
        • Contato:
      • Okayama, Okayama, Japão, 700-8558
        • Ainda não está recrutando
        • Okayama University Hospital
        • Contato:
      • Osaka, Osaka, Japão, 541-8567
        • Recrutamento
        • Osaka International Cancer Institute
        • Contato:
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japão, 411-8777
        • Recrutamento
        • Shizuoka Cancer Center
        • Contato:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japão, 104-0045
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital
        • Contato:
      • Tokyo, Koto-ku, Japão, 135-8550
        • Recrutamento
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • Contato:
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, N-0379
        • Recrutamento
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
        • Contato:
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Recrutamento
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
        • Contato:
  • Reino Unido
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
      • London, Reino Unido, W12 0HS
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o Conselho Internacional de Harmonização-Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e a legislação local antes da admissão ao estudo.
  • Pacientes com idade ≥18 anos ou maior que a idade legal de consentimento em países onde esta seja superior a 18 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (CIF).

  • Status documentado (previamente estabelecido por testes locais) do receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) de:

    • Superexpressão/amplificação de HER2
    • Conhecidas mutações ativadoras de HER2
  • Uma amostra de tecido tumoral de arquivo (inscrição) deve ser enviada após a inclusão do paciente para confirmar retrospectivamente o status de HER2 (amostra de tecido de inscrição). Se não houver tecido de arquivo disponível, isto pode ser aceitável em casos excepcionais, após acordo por escrito com o patrocinador. Observe que a amostra não deve ser proveniente de uma área irradiada antes da biópsia.
  • Paciente que falhou no tratamento convencional ou para o qual não existe terapia de eficácia comprovada ou que não é elegível para opções de tratamento estabelecidas. O paciente deve ter esgotado ou não ser um candidato adequado para as opções de tratamento disponíveis que prolongam a sobrevivência da sua doença.

Aplicam-se outros critérios de inclusão.

Critérios de exclusão:

  • Diagnóstico de câncer de pulmão de células não pequenas mutante HER2 (NSCLC)

  • Malignidades anteriores ou concomitantes diferentes daquela tratada neste estudo nos 3 anos anteriores, exceto:

    • cancros de pele não melanoma tratados eficazmente
    • carcinoma in situ do colo do útero efetivamente tratado
    • carcinoma ductal efetivamente tratado in situ
    • outra malignidade tratada eficazmente que é considerada curada por tratamento local
  • Pacientes que devem ou desejam continuar a tomar medicamentos restritos ou qualquer medicamento considerado suscetível de interferir na condução segura do estudo
  • Não completamente recuperado de uma cirurgia de grande porte (grande de acordo com a avaliação do investigador) realizada antes da triagem ou planejada dentro de 6 meses após a triagem, por ex. substituição de quadril Aplicam-se outros critérios de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento com Zongertinibe
Medicamento: Zongertinibe
Zongertinibe
Outros nomes:
  • BI 1810631, Hernexeos®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de doentes com resposta objetiva (RO)
Prazo: Até 51 meses
de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 por revisão central independente, e será resumido descritivamente como frequências absolutas e relativas
Até 51 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta objetiva (DOR)
Prazo: Até 51 meses
A duração da resposta objetiva (DOR) é definida como o tempo da primeira resposta objetiva documentada (OR) de acordo com o RECIST 1.1 até a data mais antiga da progressão da doença ou morte entre pacientes com confirmado ou, avaliado pela revisão independente central.
Até 51 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 51 meses
O PFS é definido como o tempo desde o início do tratamento até a data mais antiga da progressão do tumor de acordo com a RECIST 1.1 avaliada pela Central Independent Review, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 51 meses
Controle de doenças (DC)
Prazo: Até 51 meses
O controle de doenças (DC) é definido como melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) ou doença estável (DP), onde o BOR é definido de acordo com a RECIST 1.1 da Primeira Administração de Tratamento até a mais antiga progressão da doença, morte ou última avaliação de tumor avaliada, como a reseveda subsequente da terapia, a terapia ou o tratamento.
Até 51 meses
Ocorrência de eventos adversos emergentes do tratamento (EAs)
Prazo: Até 51 meses
Até 51 meses
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Até 51 meses
Ou é definido como o tempo desde o início do tratamento até a morte de qualquer causa
Até 51 meses
Variação desde a linha de base até à Semana 48 ou doença progressiva (DP), se mais cedo, pela avaliação central independente, do EORTC QLQ-C30, que inclui a IL-19, a escala de funcionamento físico
Prazo: Na linha de base e até 48 semanas
O QLQ-C30 incorpora tanto escalas de múltiplos itens como medidas de item único. Estas incluem 1 escala global de estado de saúde/QdV, 5 escalas funcionais, 3 escalas de sintomas e 6 itens únicos para avaliar dispneia, insónia, perda de apetite, obstipação, diarreia e dificuldades financeiras. Cada uma das escalas de múltiplos itens inclui um conjunto diferente de itens - nenhum item ocorre em mais de uma escala. A Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro, questionário de qualidade de vida (EORTC QLQ-C30) não produz, por defeito, uma pontuação sumária global única. As pontuações podem ser reportadas através de pontuações específicas de domínio ou pontuação sumária (desde 2016) que varia de 0 a 100, em que pontuações mais altas representam uma melhor QdV.
Na linha de base e até 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1479-0009
  • 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-510429-14-00 (Identificador de registro: CTIS)
  • U1111-1302-3333 (Identificador de registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Uma vez cumpridos os critérios da seção 'prazo', os pesquisadores podem usar o seguinte link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing solicitar acesso aos documentos do estudo clínico referente a este estudo, e mediante assinatura de um “Contrato de Compartilhamento de Documentos”. Além disso, os pesquisadores podem solicitar acesso aos dados dos estudos clínicos, deste e de outros estudos listados, após a submissão de uma proposta de pesquisa e de acordo com os termos definidos no site.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Um ano após a aprovação ter sido concedida pelas principais autoridades reguladoras e após o manuscrito primário ter sido aceito para publicação, ou após o término do programa de desenvolvimento.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para documentos de estudo - mediante assinatura de um 'Acordo de Compartilhamento de Documentos'. Para dados de estudo -1. após a submissão e aprovação da proposta de pesquisa (as verificações serão realizadas pelo patrocinador e/ou painel de revisão independente, incluindo a verificação de que a análise planejada não compete com o plano de publicação do patrocinador); 2. e mediante assinatura de um acordo legal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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