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Beamion PANTUMOR-1: Zongertinib이 HER2 변형이 있는 진행성 암 환자에게 도움이 되는지 여부를 테스트하기 위한 연구

2026년 9월 14일 업데이트: Boehringer Ingelheim

Beamion PANTUMOR-1: 선택된 HER2 돌연변이 또는 과발현/증폭된 고형 종양의 치료를 위한 경구용 Zongertinib(BI 1810631)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 제2상, 다기관, 다코호트, 공개 라벨 시험

이는 이전 치료가 성공적이지 않았거나 치료법이 없는 진행성 암 환자를 대상으로 한 연구입니다. HER2 변형이 있는 진행성 암을 앓고 있는 18세 이상의 성인이 연구에 참여할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 종게르티닙(zongertinib)이라는 약이 HER2 변이가 있는 진행성 암 환자에게 도움이 되는지 알아보는 것입니다. HER2 변형은 암을 유발할 수 있습니다. Zongertinib은 HER2를 억제합니다.

참가자들은 진행성 암 유형과 HER2 변형 유형에 따라 10개 그룹으로 분류됩니다. 모든 참가자는 zongertinib을 1회 복용합니다. 참가자는 치료로부터 이익을 얻고 이를 견딜 수 있는 한 치료를 계속할 수 있습니다.

참가자들은 정기적으로 연구 현장을 방문합니다. 많은 방문 동안 의사들은 종양의 크기와 종양이 신체의 다른 부위로 퍼졌는지 여부를 확인합니다. 모든 방문 동안 의사는 참가자의 건강을 확인하고 원하지 않는 영향을 기록합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

588

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525 GL
        • 모병
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
        • 연락하다:
  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, N-0379
        • 모병
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
        • 연락하다:
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 모병
        • Asan Medical Center
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 03722
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • 모병
        • Samsung Medical Center
        • 연락하다:
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12203
        • 모병
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • 연락하다:
      • Giessen, 독일, 35392
      • Hamburg, 독일, 22763
      • Leipzig, 독일, 04103
      • Mannheim, 독일, 68167
      • München, 독일, 81675
        • 모병
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
        • 연락하다:
  • 미국
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • 완전한
        • University of Arizona Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90212
      • La Jolla, California, 미국, 92037
      • Los Angeles, California, 미국, 90067
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
    • Florida
      • Tamarac, Florida, 미국, 33321
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46219
        • 모병
        • Community MD Anderson Cancer Center - East Medical Oncology
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, 미국, 21044
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • 완전한
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87110
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
      • New York, New York, 미국, 10065
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, 미국, 43537
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • 모병
        • Alliance Cancer Specialists, PC, Wynnewood
        • 연락하다:
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • 모병
        • Sarah Cannon Research Institute at Mary Crowley
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
      • Plano, Texas, 미국, 75093
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • 모병
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • 연락하다:
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • 모병
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • 연락하다:
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • 모병
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • 연락하다:
      • Badalona, 스페인, 08916
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Germans Trías i Pujol
        • 연락하다:
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • 연락하다:
      • Barcelona, 스페인, 08003
      • Barcelona, 스페인, 08908
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Duran i Reynals
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • Hospital Clinico San Carlos
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28027
        • 모병
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
        • 연락하다:
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • 모병
        • Clinica Universidad de Navarra
        • 연락하다:
      • Seville, 스페인, 41013
        • 모병
        • Hospital Virgen Del Rocio
        • 연락하다:
      • Valencia, 스페인, 46010
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Clinico De Valencia (INCLIVA)
        • 연락하다:
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 168583
        • 모병
        • National Cancer Centre Singapore
        • 연락하다:
  • 영국
      • Dundee, 영국, DD1 9SY
      • London, 영국, W12 0HS
      • Manchester, 영국, M20 4BX
  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아, 60020
        • 모병
        • Az. Ospedaliere Umberto I di Ancona
        • 연락하다:
      • Aviano (PN), 이탈리아, 33081
        • 아직 모집하지 않음
        • Centro di Riferimento Oncologico
        • 연락하다:
      • Meldola (FC), 이탈리아, 47014
        • 모병
        • Istituto Scientifico Romagnolo
        • 연락하다:
      • Milan, 이탈리아, 20162
        • 모병
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • 연락하다:
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • 모병
        • AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • 연락하다:
      • Rome, 이탈리아, 00128
        • 아직 모집하지 않음
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • 연락하다:
  • 일본
      • Aichi, Nagoya, 일본, 464-8681
        • 모병
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • 연락하다:
      • Chiba, Kashiwa, 일본, 277-8577
        • 모병
        • National Cancer Center Hospital East
        • 연락하다:
      • Fukuoka, Fukuoka, 일본, 812-8582
        • 모병
        • Kyushu University Hospital
        • 연락하다:
      • Hokkaido, Sapporo, 일본, 060-8648
        • 모병
        • Hokkaido University Hospital
        • 연락하다:
      • Okayama, Okayama, 일본, 700-8558
        • 아직 모집하지 않음
        • Okayama University Hospital
        • 연락하다:
      • Osaka, Osaka, 일본, 541-8567
        • 모병
        • Osaka International Cancer Institute
        • 연락하다:
      • Shizuoka, Sunto-gun, 일본, 411-8777
        • 모병
        • Shizuoka Cancer Center
        • 연락하다:
      • Tokyo, Chuo-ku, 일본, 104-0045
        • 모병
        • National Cancer Center Hospital
        • 연락하다:
      • Tokyo, Koto-ku, 일본, 135-8550
        • 모병
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • 연락하다:
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100034
        • 모병
        • Peking University First Hospital
        • 연락하다:
      • Changsha, 중국, 410013
        • 아직 모집하지 않음
        • Hunan Province Tumor Hospital
        • 연락하다:
      • Hangzhou, 중국, 310016
        • 모병
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • 연락하다:
      • Hefei, 중국, 230001
        • 모병
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Nanchang, 중국, 330006
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 연락하다:
      • Nanjing, 중국, 210008
        • 아직 모집하지 않음
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • 연락하다:
      • Shanghai, 중국, 200120
        • 모병
        • Shanghai East Hospital
        • 연락하다:
      • Shanghai, 중국, 200131
        • 모병
        • Shanghai GoBroad Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Wuhan, 중국, 430022
        • 모병
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • 연락하다:
      • Wuhan, 중국, 430030
        • 아직 모집하지 않음
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, 중국, 450008
        • 모병
        • Henan Cancer Hospital
        • 연락하다:
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • 모병
        • Cross Cancer Institute (University of Alberta)
        • 연락하다:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • 모병
        • BC Cancer Agency - Vancouver
        • 연락하다:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • 모병
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • 연락하다:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
        • 모병
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • 연락하다:
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • 완전한
        • McGill University Health Centre (MUHC)
  • 푸에르토 리코
      • Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00935
        • 모병
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
        • 연락하다:
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • 모병
        • CTR Georges-François Leclerc
        • 연락하다:
      • Lyon, 프랑스, 69373
      • Marseille, 프랑스, 13385
      • Poitiers, 프랑스, 86000
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • 모병
        • Institut Gustave Roussy
        • 연락하다:
  • 호주
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, 호주, 2109
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • 모병
        • Cancer Research South Australia
        • 연락하다:
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, 호주, 6008
        • 모병
        • St John of God Subiaco Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 시험에 참여하기 전에 국제조화-우수임상관리위원회(ICH-GCP) 및 현지 법률에 따라 서명되고 날짜가 명시된 서면 동의서를 작성합니다.
  • 18세 이상이거나 사전 동의서(ICF) 서명 당시 18세를 초과하는 국가의 법적 동의 연령을 초과한 환자.

  • 다음과 같은 인간 상피 성장 인자 수용체 2(HER2) 상태가 문서화되어 있습니다(이전에 현지 테스트를 통해 확립됨).

    • HER2 과발현/증폭
    • 알려진 활성화 HER2 돌연변이
  • HER2 상태(등록 조직 샘플)를 후향적으로 확인하기 위해 환자를 포함시킨 후 보관(등록) 종양 조직 샘플을 제출해야 합니다. 보관용 조직이 없는 경우, 후원자와 서면 동의를 받은 후 예외적인 경우에 허용될 수 있습니다. 샘플은 생검 이전에 조사된 부위에서 채취되어서는 안 됩니다.
  • 기존 치료에 실패했거나 효능이 입증된 치료법이 없거나 확립된 치료 옵션에 적합하지 않은 환자. 환자는 질병에 대한 생존 기간을 연장하는 것으로 알려진 이용 가능한 치료 옵션에 지쳤거나 적합한 후보자가 아니어야 합니다.

추가 포함 기준이 적용됩니다.

제외 기준:

  • HER2 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 진단

  • 다음을 제외하고 지난 3년 이내에 이 임상시험에서 치료된 1건 이외의 이전 또는 동반된 악성종양:

    • 비흑색종 피부암을 효과적으로 치료함
    • 자궁경부 상피내암종을 효과적으로 치료
    • 상피내관암종을 효과적으로 치료함
    • 국소 치료로 완치된 것으로 간주되는 기타 효과적으로 치료된 악성종양
  • 제한된 약물이나 시험의 안전한 수행을 방해할 가능성이 있는 것으로 간주되는 약물을 계속 섭취해야 하거나 계속 섭취하기를 원하는 환자
  • 스크리닝 이전에 수행되었거나 스크리닝 후 6개월 이내에 계획된 대수술(조사자의 평가에 따른 주요)에서 완전히 회복되지 않았습니다. 고관절 교체 추가 제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 종게르티닙 치료
의약품: 종게르티닙
종게르티닙
다른 이름들:
  • BI 1810631, Hernexeos®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응(OR)을 보인 환자의 비율
기간: 최대 51개월
중앙 독립 검토에 의한 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라, 절대 빈도와 상대 빈도로 기술적으로 요약될 것입니다
최대 51개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답 기간 (DOR)
기간: 최대 51 개월
객관적인 반응 (DOR)의 지속 시간은 RECIST 1.1에 따라 최초의 문서화 된 객관적인 반응 (OR)의 시간으로 정의된다.
최대 51 개월
무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 51 개월
PFS는 중앙 독립적 인 검토로 평가 된 Recist 1.1에 따라 치료 시작부터 종양 진행의 초기 날짜까지 또는 어떤 원인으로부터의 사망에 따라 먼저 발생하는 경우까지 정의됩니다.
최대 51 개월
질병 관리 (DC)
기간: 최대 51 개월
질병 통제 (DC)는 중앙 독립적 인 검토에 의한 후속 항암 치료 또는 치료 간질이 시작되기 전의 최초의 질병 진행, 사망 또는 마지막 평가 가능한 종양 평가까지 최초의 치료 투여에서 RECIST 1.1에 따라 BOR 1.1에 따라 BOR 1.1에 따라 BOR이 정의되는 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR) 또는 안정 질병 (SD)의 최상의 전체 반응 (BOR)으로 정의됩니다.
최대 51 개월
치료에 대한 부작용 (AES) 발생
기간: 최대 51 개월
최대 51 개월
전체 생존 (OS)
기간: 최대 51 개월
또는 치료 시작부터 사망으로 정의됩니다.
최대 51 개월
기저선으로부터 48주 또는 진행성 질환(PD)까지의 변화(더 빠른 경우) - 중앙 독립 검토를 통한 EORTC QLQ-C30(IL-19 및 신체 기능 척도 포함) 평가
기간: 기저선 및 최대 48주까지
QLQ-C30은 다중 항목 척도와 단일 항목 측정을 모두 포함합니다. 여기에는 1개의 전반적 건강 상태/삶의 질 척도, 5개의 기능 척도, 3개의 증상 척도, 그리고 호흡곤란, 불면증, 식욕 상실, 변비, 설사, 경제적 어려움을 평가하는 6개의 단일 항목이 포함됩니다. 각 다중 항목 척도는 서로 다른 항목 집합으로 구성되며, 어떤 항목도 두 개 이상의 척도에 중복되지 않습니다. 유럽 암 연구 치료 기구의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)는 기본적으로 단일 종합 점수를 산출하지 않습니다. 점수는 영역별 점수 또는 0에서 100까지 범위의 종합 점수(2016년 이후)로 보고될 수 있으며, 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
기저선 및 최대 48주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 11일

기본 완료 (추정된)

2028년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1479-0009
  • 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-510429-14-00 (레지스트리 식별자: CTIS)
  • U1111-1302-3333 (레지스트리 식별자: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

'기간' 섹션의 기준이 충족되면 연구자는 다음 링크(https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing)를 사용할 수 있습니다. 본 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 접근을 요청하고 서명된 "문서 공유 계약"에 따라. 또한 연구자는 연구 제안서를 제출한 후 웹 사이트에 설명된 조건에 따라 본 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

주요 규제 당국의 승인을 받은 후 1년, 기본 원고의 출판이 승인된 후 또는 개발 프로그램이 종료된 후 1년입니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 문서의 경우 - '문서 공유 계약' 체결 시. 연구 데이터의 경우 -1. 연구 제안서 제출 및 승인 후(계획된 분석이 후원자의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 후원자 및/또는 독립 검토 패널이 확인을 수행합니다) 2. 법적 계약을 체결한 경우.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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