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Beamion PANTUMOR-1: Eine Studie zum Testen, ob Zongertinib Menschen mit fortgeschrittenem Krebs mit HER2-Veränderungen hilft

1. September 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Beamion PANTUMOR-1: Eine multizentrische, offene Multikohorten-Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Zongertinib (BI 1810631) zur Behandlung ausgewählter HER2-mutierter oder überexprimierter/amplifizierter solider Tumoren

Dies ist eine Studie für Menschen mit fortgeschrittenem Krebs, bei denen eine vorherige Behandlung nicht erfolgreich war oder für die es keine Behandlung gibt. An der Studie können Erwachsene ab 18 Jahren mit fortgeschrittenem Krebs mit HER2-Veränderungen teilnehmen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob ein Medikament namens Zongertinib Menschen mit fortgeschrittenem Krebs mit HER2-Veränderungen hilft. HER2-Veränderungen können Krebs verursachen. Zongertinib hemmt HER2.

Die Teilnehmer werden basierend auf der Art des fortgeschrittenen Krebses und der Art der HER2-Veränderungen, die sie haben, in 10 Gruppen eingeteilt. Alle Teilnehmer nehmen eine Dosis Zongertinib ein. Die Teilnehmer können die Behandlung fortsetzen, solange sie davon profitieren und sie vertragen.

Die Teilnehmer besuchen das Studienzentrum regelmäßig. Bei vielen Besuchen überprüfen die Ärzte die Größe des Tumors und ob er sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat. Bei allen Besuchen prüfen die Ärzte den Gesundheitszustand der Teilnehmer und notieren etwaige unerwünschte Wirkungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

588

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, China, 410013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hunan Province Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, China, 310016
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hefei, China, 230001
        • Rekrutierung
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanchang, China, 330006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Nanjing, China, 210008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, China, 200120
        • Rekrutierung
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, China, 200131
        • Rekrutierung
        • Shanghai GoBroad Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, China, 430030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Noch keine Rekrutierung
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
      • Giessen, Deutschland, 35392
      • Hamburg, Deutschland, 22763
      • Leipzig, Deutschland, 04103
      • Mannheim, Deutschland, 68167
      • München, Deutschland, 81675
        • Rekrutierung
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
        • Kontakt:
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Rekrutierung
        • CTR Georges-François Leclerc
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankreich, 69373
      • Marseille, Frankreich, 13385
      • Poitiers, Frankreich, 86000
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60020
        • Rekrutierung
        • Az. Ospedaliere Umberto I di Ancona
        • Kontakt:
      • Aviano (PN), Italien, 33081
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro Di Riferimento Oncologico
        • Kontakt:
      • Meldola (FC), Italien, 47014
        • Rekrutierung
        • Istituto Scientifico Romagnolo
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20162
        • Rekrutierung
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Kontakt:
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Kontakt:
      • Rome, Italien, 00128
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Kontakt:
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 464-8681
        • Rekrutierung
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
      • Chiba, Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekrutierung
        • Kyushu University Hospital
        • Kontakt:
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8648
        • Rekrutierung
        • Hokkaido University Hospital
        • Kontakt:
      • Okayama, Okayama, Japan, 700-8558
        • Noch keine Rekrutierung
        • Okayama University Hospital
        • Kontakt:
      • Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekrutierung
        • Osaka International Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Rekrutierung
        • Shizuoka Cancer Center
        • Kontakt:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrutierung
        • Cross Cancer Institute (University of Alberta)
        • Kontakt:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrutierung
        • BC Cancer Agency - Vancouver
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • Kontakt:
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Abgeschlossen
        • McGill University Health Centre (MUHC)
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GL
        • Rekrutierung
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
        • Kontakt:
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, N-0379
        • Rekrutierung
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
        • Kontakt:
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Rekrutierung
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
        • Kontakt:
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Rekrutierung
        • National Cancer Centre Singapore
        • Kontakt:
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Kontakt:
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Duran i Reynals
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekrutierung
        • Clínica Universidad de Navarra - Madrid
        • Kontakt:
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Virgen del Rocío
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Clinico De Valencia (INCLIVA)
        • Kontakt:
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 05505
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 03722
      • Seoul, Südkorea, 135-710
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Abgeschlossen
        • University of Arizona Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46219
        • Rekrutierung
        • Community MD Anderson Cancer Center - East Medical Oncology
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Abgeschlossen
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87110
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Rekrutierung
        • Alliance Cancer Specialists, PC, Wynnewood
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute at Mary Crowley
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
  • Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie.
  • Patienten, die ≥ 18 Jahre alt sind oder das gesetzliche Einwilligungsalter in Ländern überschritten haben, in denen es zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Formulars zur Einwilligung nach Aufklärung (ICF) mehr als 18 Jahre beträgt.

  • Dokumentierter (zuvor durch lokale Tests festgestellter) Status des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors 2 (HER2) von:

    • HER2-Überexpression/Amplifikation
    • Bekannte aktivierende HER2-Mutationen
  • Nach Einschluss der Patientin muss eine archivierte (Einschreibungs-)Tumorgewebeprobe eingereicht werden, um den HER2-Status nachträglich zu bestätigen (Einschreibungs-Gewebeprobe). Sollte kein Archivgewebe vorhanden sein, kann dies in Ausnahmefällen nach schriftlicher Vereinbarung mit dem Sponsor akzeptabel sein. Bitte beachten Sie, dass die Probe nicht aus einem Bereich stammen darf, der vor der Biopsie bestrahlt wurde.
  • Patient, bei dem die konventionelle Behandlung versagt hat oder für den es keine Therapie mit nachgewiesener Wirksamkeit gibt oder für den etablierte Behandlungsmöglichkeiten nicht in Frage kommen. Der Patient muss die verfügbaren Behandlungsoptionen, von denen bekannt ist, dass sie das Überleben seiner Krankheit verlängern, ausgeschöpft haben oder kein geeigneter Kandidat dafür sein.

Es gelten weitere Einschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von HER2-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

  • Frühere oder begleitende maligne Erkrankungen außer der in dieser Studie behandelten innerhalb der letzten 3 Jahre, außer:

    • Nicht-Melanom-Hautkrebs wirksam behandelt
    • wirksam behandeltes Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
    • effektiv behandeltes Duktalkarzinom in situ
    • andere wirksam behandelte bösartige Erkrankung, die durch lokale Behandlung als geheilt gilt
  • Patienten, die weiterhin eingeschränkte Medikamente oder andere Medikamente einnehmen müssen oder wollen, von denen angenommen wird, dass sie die sichere Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten
  • Nicht vollständig genesen von einer größeren Operation (nach Einschätzung des Prüfarztes schwerwiegend), die vor dem Screening durchgeführt wurde oder innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening geplant war, z. B. Hüftersatz Es gelten weitere Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zongertinib-Behandlung
Arzneimittel: Zongertinib
Zongertinib
Andere Namen:
  • Bi 1810631, Hernexeos®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit objektivem Ansprechen (OR)
Zeitfenster: Bis zu 51 Monate
gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1 durch zentrale unabhängige Überprüfung, und es wird deskriptiv als absolute und relative Häufigkeiten zusammengefasst
Bis zu 51 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der objektiven Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 51 Monate
Die Dauer der objektiven Reaktion (DOR) ist definiert als die Zeit von der ersten dokumentierten objektiven Reaktion (OR) gemäß Recist 1.1 bis zum frühesten Datum des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten bei Patienten mit bestätigten oder durch zentralen unabhängigen Überprüfung bewerteten Patienten.
Bis zu 51 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 51 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Behandlung bis zum frühesten Datum des Tumorprogressions gemäß Recist 1.1, der durch eine zentrale unabhängige Überprüfung oder den Tod aus irgendeinem Ursache bewertet wurde, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 51 Monate
Krankheitskontrolle (DC)
Zeitfenster: Bis zu 51 Monate
Die Krankheitskontrolle (DC) ist definiert als beste Gesamtreaktion (BOR) der vollständigen Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) oder stabile Krankheit (SD), bei der BOR gemäß Recist 1.1 aus der ersten Behandlungsverabreichung definiert ist, bis die früheste Krankheitsprogression, den Tod oder die letzte Bewertung der Tumor-Einschätzung vor dem Beginn der nachfolgenden Anti-Cancer-Therapie oder der Abnahme der Zentralbewertung oder der Abnahme der Zentralbewertung oder der Bewertung der Zentral-Unabhängigkeit, oder bewertet wurden, nach Einsicht der zentralen unabhängigen Therapie oder einer unabhängigen Bewertung durch Beurteilung durch die Unabhängigkeit.
Bis zu 51 Monate
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Bis zu 51 Monate
Bis zu 51 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 51 Monate
Oder definiert als die Zeit von Beginn der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Bis zu 51 Monate
Veränderung von Baseline zu Woche 48 oder fortschreitender Erkrankung (PD) nach zentraler unabhängiger Begutachtung, falls früher, des EORTC QLQ-C30, der IL-19, die Skala für körperliche Funktionsfähigkeit einschließt
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zu 48 Wochen
Der QLQ-C30 umfasst sowohl Mehr-Item-Skalen als auch Einzel-Item-Messungen. Dazu gehören 1 globale Gesundheitszustand/Lebensqualität-Skala, 5 Funktionsskalen, 3 Symptomskalen und 6 Einzelitems zur Bewertung von Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanziellen Schwierigkeiten. Jede der Mehr-Item-Skalen enthält einen unterschiedlichen Satz von Items – kein Item kommt in mehr als einer Skala vor. Der Lebensqualitätsfragebogen der European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30) erzeugt standardmäßig keinen einzigen Gesamtübersichtswert. Die Werte können über domainspezifische Scores oder einen Gesamtscore (seit 2016) im Bereich von 0 bis 100 berichtet werden, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität darstellen.
Zu Studienbeginn und bis zu 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1479-0009
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-510429-14-00 (Registrierungskennung: CTIS)
  • U1111-1302-3333 (Registrierungskennung: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die Kriterien im Abschnitt „Zeitrahmen“ erfüllt sind, können Forscher den folgenden Link verwenden: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie anzufordern, und zwar auf Grundlage einer unterzeichneten „Dokumentenfreigabevereinbarung“. Darüber hinaus können Forscher nach der Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website dargelegten Bedingungen Zugriff auf die Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien beantragen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Erteilung der Genehmigung durch die wichtigsten Regulierungsbehörden und nach Annahme des Hauptmanuskripts zur Veröffentlichung oder nach Beendigung des Entwicklungsprogramms.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studiendokumente - nach Unterzeichnung einer „Dokumentenfreigabevereinbarung“. Für Studiendaten -1. nach Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden vom Sponsor und/oder dem unabhängigen Gutachtergremium durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, dass die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und bei Unterzeichnung einer rechtsgültigen Vereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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