Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Beamion PANTUMOR-1: badanie mające na celu sprawdzenie, czy Zongertinib pomaga osobom z zaawansowanymi nowotworami ze zmianami w HER2

9 listopada 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Beamion PANTUMOR-1: Wieloośrodkowe, wielokohortowe, otwarte badanie fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doustnego Zongertynibu (BI 1810631) w leczeniu wybranych guzów litych z mutacją HER2 lub nadekspresją/amplifikacją

This is a study for people with advanced cancer for whom previous treatment was not successful. Adults aged 18 and over with advanced cancer with HER2 alterations can join the study. The purpose of this study is to find out whether a medicine called zongertinib helps people with advanced cancers with HER2 alterations. HER2 alterations can cause cancer. Zongertinib inhibits HER2.

Participants are put into groups based on the type of advanced cancer they have, the type of HER2 alterations they have, and the dose of zongertinib they receive. Depending on the group they are in, participants take 1 of 2 different doses of zongertinib each day. Participants can continue the treatment as long as they benefit from it and can tolerate it.

Participants visit the study site regularly. During many of the visits, the doctors check the size of the tumour and whether it has spread to other parts of the body. During all the visits, the doctors check participants' health and take note of any unwanted effects.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

588

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Research South Australia
        • Kontakt:
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Rekrutacyjny
        • St John of God Subiaco Hospital
        • Kontakt:
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekrutacyjny
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Chiny, 410013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hunan Province Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Chiny, 310016
        • Rekrutacyjny
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hefei, Chiny, 230001
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Chiny, 210008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny, 200120
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny, 200131
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai GoBroad Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
        • Kontakt:
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
      • Dijon, Francja, 21079
        • Rekrutacyjny
        • CTR Georges-François Leclerc
        • Kontakt:
      • Lyon, Francja, 69373
        • Zakończony
        • CTR Leon Berard
      • Marseille, Francja, 13385
      • Poitiers, Francja, 86000
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Rekrutacyjny
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Kontakt:
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Duran i Reynals
        • Kontakt:
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico San Carlos
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Rekrutacyjny
        • Clínica Universidad de Navarra - Madrid
        • Kontakt:
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Clínica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Clinico De Valencia (INCLIVA)
        • Kontakt:
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GL
        • Rekrutacyjny
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
        • Kontakt:
  • Japonia
      • Aichi, Nagoya, Japonia, 464-8681
        • Rekrutacyjny
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
      • Chiba, Kashiwa, Japonia, 277-8577
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Rekrutacyjny
        • Kyushu University Hospital
        • Kontakt:
      • Hokkaido, Sapporo, Japonia, 060-8648
        • Rekrutacyjny
        • Hokkaido University Hospital
        • Kontakt:
      • Okayama, Okayama, Japonia, 700-8558
        • Rekrutacyjny
        • Okayama University Hospital
        • Kontakt:
      • Osaka, Osaka, Japonia, 541-8567
        • Rekrutacyjny
        • Osaka International Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japonia, 411-8777
        • Rekrutacyjny
        • Shizuoka Cancer Center
        • Kontakt:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japonia, 104-0045
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Koto-ku, Japonia, 135-8550
        • Rekrutacyjny
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrutacyjny
        • Cross Cancer Institute (University of Alberta)
        • Kontakt:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrutacyjny
        • BC Cancer Agency - Vancouver
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Zakończony
        • McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • Kontakt:
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
      • Seoul, Korea Południowa, 135-710
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Rekrutacyjny
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
      • Giessen, Niemcy, 35392
      • Hamburg, Niemcy, 22763
      • Leipzig, Niemcy, 04103
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Zakończony
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • München, Niemcy, 81675
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
        • Kontakt:
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, N-0379
        • Rekrutacyjny
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
        • Kontakt:
  • Portoryko
      • Rio Piedras, Portoryko, 00935
        • Rekrutacyjny
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
        • Kontakt:
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Centre Singapore
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Zakończony
        • University of Arizona Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46219
        • Rekrutacyjny
        • Community MD Anderson Cancer Center - East Medical Oncology
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Zakończony
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87110
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Rekrutacyjny
        • Alliance Cancer Specialists, PC, Wynnewood
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute at Mary Crowley
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60020
        • Rekrutacyjny
        • Az. Ospedaliere Umberto I di Ancona
        • Kontakt:
      • Aviano (PN), Włochy, 33081
        • Rekrutacyjny
        • Centro di riferimento Oncologico
        • Kontakt:
      • Meldola (FC), Włochy, 47014
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Scientifico Romagnolo
        • Kontakt:
      • Milan, Włochy, 20162
        • Rekrutacyjny
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Kontakt:
      • Naples, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Kontakt:
      • Rome, Włochy, 00128
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico
        • Kontakt:
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion criteria:

  • Patients aged ≥18 years
  • Documented Human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive status or known activating HER2 mutations (by local testing)
  • Histologically or cytologically confirmed locally advanced, unresectable, or metastatic solid tumours
  • Disease progression following prior treatment in the metastatic setting (including treatment with antibody-drug conjugates (ADCs)) and no suitable standard of care treatment options
  • Availability of archival tumour tissue sample to confirm HER2 status
  • Presence of ≥1 measurable lesion outside the central nervous system (CNS) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 (investigator assessed)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 Further inclusion criteria apply.

Exclusion criteria:

  • Diagnosis of HER2-positive (overexpressed/amplified) metastatic breast cancer
  • Diagnosis of HER2-mutant non-small cell lung cancer (NSCLC)
  • Previous treatment with any HER2 tyrosine kinase inhibitors (TKIs)
  • Previous or concomitant malignancies other than the one treated in this trial within the previous 3 years except the following effectively treated cancers: nonmelanoma skin cancers, carcinoma in situ of the cervix, ductal carcinoma in situ of the breast, localized prostate cancer on watchful waiting or active surveillance, and other effectively treated malignancies that are considered cured by local treatment
  • Uncontrolled or symptomatic brain or subdural metastases during screening
  • Known diagnosis of leptomeningeal disease
  • Intake of restricted medications or any drug considered likely to interfere with the trial being conducted in a safe mannerFurther exclusion criteria apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie zongertynibem
Lek: Zongertinib

Zongertinib

Inne nazwy:
  • BI 1810631, Hernexeos®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of patients with objective response (OR)
Ramy czasowe: Up to 51 months

according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1 by central independent review, and it will be summarised descriptively as absolute and relative frequencies
Up to 51 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych z leczeniem (AES)
Ramy czasowe: Do 51 miesięcy
Do 51 miesięcy
Duration of objective response (DOR)
Ramy czasowe: Up to 51 months

Duration of objective response (DOR) is defined as the time from first documented Objective response (OR) according to RECIST 1.1 until the earliest date of disease progression or death among patients with confirmed OR, assessed by central independent review.
Up to 51 months
Progression-Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: Up to 51 months

PFS is defined as the time from treatment start until the earliest date of tumour progression according to RECIST 1.1 assessed by central independent review, or death from any cause, whichever occurs first.
Up to 51 months
Disease control (DC)
Ramy czasowe: Up to 51 months

Disease control (DC) is defined as best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR) or stable disease (SD) where BOR is defined according to RECIST 1.1 from first treatment administration until the earliest of disease progression, death, or last evaluable tumour assessment before the start of subsequent anti-cancer therapy, or treatment discontinuation, as assessed by central independent review.
Up to 51 months
Change from baseline to Week 48 or progressive disease (PD) by central independent review, if earlier, of the EORTC QLQ-C30, which includes IL-19, the physical functioning scale
Ramy czasowe: At baseline and up to 48 weeks

QLQ-C30 incorporates both multi-items scales and single-item measures. These include 1 global health status/QoL scale, 5 functional scales, 3 symptoms scales and 6 single items to assess dyspnoea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhoea, and financial difficulties. Each of the multi-item scales includes a different set of items - no item occurs in more than one scale. European Organisation for Research and Treatment of Cancer, quality-of-life questionnaire (EORTC QLQ-C30) does not produce a single overall summary score by default. Scores can be reported via domain-specific scores or summary score (since 2016) ranging from 0 to 100 with higher scores representing a better QoL.
At baseline and up to 48 weeks
Overall survival (OS)
Ramy czasowe: Up to 51 months

OR is defined as the time from start of treatment to death from any cause
Up to 51 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1479-0009
  • 2023-510429-14-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)
  • U1111-1302-3333 (Identyfikator rejestru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Once the criteria in section 'time frame' are fulfilled, researchers can use the following link hhttps://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement". Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined in the website.

Ramy czasowe udostępniania IPD

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

For study documents -upon signing of a 'Document Sharing Agreement'.For study data -1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj