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Beamion PANTUMOR-1: uno studio per verificare se Zongertinib aiuta le persone affette da tumori avanzati con alterazioni HER2

1 settembre 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Beamion PANTUMOR-1: uno studio di fase II, multicentrico, multicoorte, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Zongertinib orale (BI 1810631) per il trattamento di tumori solidi selezionati con mutazione HER2 o sovraespressi/amplificati

Questo è uno studio condotto su persone con cancro avanzato per le quali il trattamento precedente non ha avuto successo o non esiste alcun trattamento. Possono partecipare allo studio gli adulti di età pari o superiore a 18 anni affetti da cancro avanzato con alterazioni HER2. Lo scopo di questo studio è scoprire se un medicinale chiamato zongertinib aiuta le persone con tumori avanzati con alterazioni HER2. Le alterazioni di HER2 possono causare il cancro. Zongertinib inibisce HER2.

I partecipanti vengono suddivisi in 10 gruppi in base al tipo di cancro avanzato e al tipo di alterazioni HER2 che presentano. Tutti i partecipanti assumono una dose di zongertinib. I partecipanti possono continuare il trattamento finché ne traggono beneficio e possono tollerarlo.

I partecipanti visitano regolarmente il sito di studio. Durante molte visite, i medici controllano le dimensioni del tumore e se si è diffuso ad altre parti del corpo. Durante tutte le visite, i medici controllano lo stato di salute dei partecipanti e prendono nota di eventuali effetti indesiderati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

588

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Reclutamento
        • Princess Alexandra Hospital
        • Contatto:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamento
        • Cancer Research South Australia
        • Contatto:
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Reclutamento
        • St John of God Subiaco Hospital
        • Contatto:
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Contatto:
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Contatto:
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Reclutamento
        • Cross Cancer Institute (University of Alberta)
        • Contatto:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Reclutamento
        • BC Cancer Agency - Vancouver
        • Contatto:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contatto:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Contatto:
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Completato
        • McGill University Health Centre (MUHC)
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:
      • Changsha, Cina, 410013
        • Non ancora reclutamento
        • Hunan Province Tumor Hospital
        • Contatto:
      • Hangzhou, Cina, 310016
        • Reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Contatto:
      • Hefei, Cina, 230001
        • Reclutamento
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Nanchang, Cina, 330006
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
      • Nanjing, Cina, 210008
        • Non ancora reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina, 200120
        • Reclutamento
        • Shanghai East Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina, 200131
        • Reclutamento
        • Shanghai GoBroad Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Non ancora reclutamento
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 135-710
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
      • Dijon, Francia, 21079
        • Reclutamento
        • CTR Georges-François Leclerc
        • Contatto:
      • Lyon, Francia, 69373
        • Reclutamento
        • CTR Leon Berard
        • Contatto:
      • Marseille, Francia, 13385
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Reclutamento
        • HOP la Milétrie
        • Contatto:
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • Institut Gustave Roussy
        • Contatto:
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Non ancora reclutamento
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contatto:
      • Giessen, Germania, 35392
        • Reclutamento
        • Justus-Liebig Universität Gießen
        • Contatto:
      • Hamburg, Germania, 22763
        • Reclutamento
        • Asklepios Kliniken GmbH & Co. KGaA
        • Contatto:
      • Leipzig, Germania, 04103
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
        • Contatto:
      • München, Germania, 81675
        • Reclutamento
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
        • Contatto:
  • Giappone
      • Aichi, Nagoya, Giappone, 464-8681
        • Reclutamento
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Contatto:
      • Chiba, Kashiwa, Giappone, 277-8577
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contatto:
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Reclutamento
        • Kyushu University Hospital
        • Contatto:
      • Hokkaido, Sapporo, Giappone, 060-8648
        • Reclutamento
        • Hokkaido University Hospital
        • Contatto:
      • Okayama, Okayama, Giappone, 700-8558
        • Non ancora reclutamento
        • Okayama University Hospital
        • Contatto:
      • Osaka, Osaka, Giappone, 541-8567
        • Reclutamento
        • Osaka International Cancer Institute
        • Contatto:
      • Shizuoka, Sunto-gun, Giappone, 411-8777
        • Reclutamento
        • Shizuoka Cancer Center
        • Contatto:
      • Tokyo, Chuo-ku, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital
        • Contatto:
      • Tokyo, Koto-ku, Giappone, 135-8550
        • Reclutamento
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • Contatto:
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60020
        • Reclutamento
        • Az. Ospedaliere Umberto I di Ancona
        • Contatto:
      • Aviano (PN), Italia, 33081
        • Non ancora reclutamento
        • Centro di Riferimento Oncologico
        • Contatto:
      • Meldola (FC), Italia, 47014
        • Reclutamento
        • Istituto Scientifico Romagnolo
        • Contatto:
      • Milan, Italia, 20162
        • Reclutamento
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Contatto:
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Contatto:
      • Rome, Italia, 00128
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Contatto:
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, N-0379
        • Reclutamento
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
        • Contatto:
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Reclutamento
        • Nederlands Kanker Instituut
        • Contatto:
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GL
        • Reclutamento
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
        • Contatto:
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Reclutamento
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
        • Contatto:
  • Regno Unito
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
      • London, Regno Unito, W12 0HS
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Reclutamento
        • National Cancer Centre Singapore
        • Contatto:
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
        • Contatto:
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Reclutamento
        • Hospital del Mar
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Duran i Reynals
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
        • Contatto:
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contatto:
      • Seville, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Virgen Del Rocio
        • Contatto:
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clinico De Valencia (INCLIVA)
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Completato
        • University of Arizona Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46219
        • Reclutamento
        • Community MD Anderson Cancer Center - East Medical Oncology
        • Contatto:
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Reclutamento
        • Maryland Oncology Hematology, Columbia
        • Contatto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Completato
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87110
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Contatto:
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Reclutamento
        • Alliance Cancer Specialists, PC, Wynnewood
        • Contatto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute at Mary Crowley
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con il Consiglio internazionale per l'armonizzazione-buona pratica clinica (ICH-GCP) e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio.
  • Pazienti di età ≥ 18 anni o che abbiano superato l'età legale del consenso nei paesi in cui tale età è superiore a 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).

  • Stato documentato (precedentemente stabilito da test locali) del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2):

    • Sovraespressione/amplificazione di HER2
    • Mutazioni attivanti note di HER2
  • Un campione di tessuto tumorale di archivio (arruolamento) deve essere inviato dopo l'inclusione del paziente per confermare retrospettivamente lo stato HER2 (campione di tessuto di arruolamento). Se non sono disponibili tessuti d'archivio, ciò può essere accettabile in casi eccezionali previo accordo scritto con lo sponsor. Si prega di notare che il campione non deve provenire da un'area irradiata prima della biopsia.
  • Paziente che non ha risposto al trattamento convenzionale o per il quale non esiste una terapia di provata efficacia o che non è idoneo alle opzioni terapeutiche stabilite. Il paziente deve aver esaurito o non essere un candidato idoneo per le opzioni terapeutiche disponibili note per prolungare la sopravvivenza della malattia.

Si applicano ulteriori criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con mutazione HER2

  • Tumori maligni precedenti o concomitanti diversi da quello trattato in questo studio nei 3 anni precedenti, tranne:

    • trattati efficacemente i tumori della pelle non melanoma
    • carcinoma in situ della cervice efficacemente trattato
    • carcinoma duttale in situ trattato efficacemente
    • altra neoplasia maligna trattata efficacemente che è considerata curata con il trattamento locale
  • Pazienti che devono o desiderano continuare l'assunzione di farmaci soggetti a restrizioni o di qualsiasi farmaco considerato suscettibile di interferire con lo svolgimento sicuro dello studio
  • Non completamente recuperato da un intervento chirurgico maggiore (importante secondo la valutazione dello sperimentatore) eseguito prima dello screening o pianificato entro 6 mesi dallo screening, ad es. protesi d'anca Si applicano ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con Zongertinib
Droga: Zongertinib
Zongertinib
Altri nomi:
  • BI 1810631, Hernexeos®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con risposta obiettiva (OR)
Lasso di tempo: Fino a 51 mesi
secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 mediante revisione indipendente centrale, e sarà riassunto in modo descrittivo come frequenze assolute e relative
Fino a 51 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta oggettiva (Dor)
Lasso di tempo: Fino a 51 mesi
La durata della risposta oggettiva (DOR) è definita come il tempo dalla prima risposta oggettiva documentata (o) secondo RECIST 1.1 fino alla prima data di progressione o morte della malattia tra i pazienti con conferma o, valutata mediante revisione indipendente centrale.
Fino a 51 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 51 mesi
La PFS è definita come il tempo dal trattamento inizio fino alla prima data di progressione del tumore secondo Recist 1.1 valutato mediante revisione indipendente centrale o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
Fino a 51 mesi
Controllo delle malattie (DC)
Lasso di tempo: Fino a 51 mesi
Il controllo della malattia (DC) è definito come migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) o malattia stabile (DS) in cui BOR è definito secondo RECIST 1.1 dalla prima somministrazione del trattamento fino alla prima progressione della malattia, alla morte o all'ultima valutazione del tumore valutabile prima dell'inizio della successiva terapia anti-Canceri
Fino a 51 mesi
Presenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (AES)
Lasso di tempo: Fino a 51 mesi
Fino a 51 mesi
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a 51 mesi
O è definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa
Fino a 51 mesi
Variazione dal basale alla settimana 48 o alla malattia progressiva (PD) secondo la revisione indipendente centrale, se precedente, dell'EORTC QLQ-C30, che include IL-19, la scala del funzionamento fisico
Lasso di tempo: Al basale e fino a 48 settimane
QLQ-C30 incorpora sia scale multi-item che misure a singolo item. Queste includono 1 scala globale dello stato di salute/qualità della vita, 5 scale funzionali, 3 scale dei sintomi e 6 item singoli per valutare dispnea, insonnia, perdita di appetito, stitichezza, diarrea e difficoltà finanziarie. Ciascuna delle scale multi-item include un diverso set di item - nessun item compare in più di una scala. L'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro, questionario sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30) non produce di default un punteggio complessivo unico. I punteggi possono essere riportati tramite punteggi specifici per dominio o punteggio di sintesi (dal 2016) compresi tra 0 e 100, dove punteggi più alti rappresentano una migliore QdV.
Al basale e fino a 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

29 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1479-0009
  • 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-510429-14-00 (Identificatore di registro: CTIS)
  • U1111-1302-3333 (Identificatore di registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una volta soddisfatti i criteri nella sezione "intervallo temporale", i ricercatori possono utilizzare il seguente collegamento https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing di richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e previo un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato. Inoltre, i ricercatori possono richiedere l'accesso ai dati degli studi clinici, per questo e altri studi elencati, dopo la presentazione di una proposta di ricerca e secondo i termini indicati nel sito.

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo che l'approvazione è stata concessa dalle principali autorità di regolamentazione e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione, o dopo la conclusione del programma di sviluppo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i documenti di studio -previa firma di un 'Accordo di condivisione dei documenti'.Per i dati di studio -1. dopo la presentazione e l'approvazione della proposta di ricerca (verranno effettuati controlli da parte dello sponsor e/o del comitato di revisione indipendente, incluso il controllo che l'analisi pianificata non sia in concorrenza con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e dopo la firma di un accordo legale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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