Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Beamion PANTUMOR-1: исследование, чтобы проверить, помогает ли Зонгертиниб людям с поздними стадиями рака с изменениями HER2

14 сентября 2026 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Beamion PANTUMOR-1: многоцентровое, многогрупповое, открытое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности перорального зонгертиниба (BI 1810631) для лечения избранных HER2-мутированных или сверхэкспрессированных/амплифицированных солидных опухолей

Это исследование для людей с поздними стадиями рака, у которых предыдущее лечение не было успешным или лечение не существует. К исследованию могут присоединиться взрослые в возрасте 18 лет и старше с распространенным раком и изменениями HER2. Цель этого исследования — выяснить, помогает ли лекарство под названием зонгертиниб людям с поздними стадиями рака с изменениями HER2. Изменения HER2 могут вызвать рак. Зонгертиниб ингибирует HER2.

Участники были разделены на 10 групп в зависимости от типа запущенного рака и типа имеющихся у них изменений HER2. Все участники принимают одну дозу зонгертиниба. Участники могут продолжать лечение до тех пор, пока оно приносит им пользу и они могут его переносить.

Участники регулярно посещают место проведения исследования. Во время многих посещений врачи проверяют размер опухоли и то, распространилась ли она на другие части тела. Во время всех посещений врачи проверяют состояние здоровья участников и отмечают любые нежелательные эффекты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

588

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Австралия, 2109
        • Рекрутинг
        • Macquarie University
        • Контакт:
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Рекрутинг
        • GenesisCare North Shore
        • Контакт:
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Рекрутинг
        • Princess Alexandra Hospital
        • Контакт:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Рекрутинг
        • Cancer Research South Australia
        • Контакт:
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Австралия, 6008
        • Рекрутинг
        • St John of God Subiaco Hospital
        • Контакт:
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Рекрутинг
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Контакт:
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Контакт:
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12203
        • Рекрутинг
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Контакт:
      • Giessen, Германия, 35392
        • Рекрутинг
        • Justus-Liebig Universität Gießen
        • Контакт:
      • Hamburg, Германия, 22763
        • Рекрутинг
        • Asklepios Kliniken GmbH & Co. KGaA
        • Контакт:
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Рекрутинг
        • Universität Leipzig
        • Контакт:
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
        • Контакт:
      • München, Германия, 81675
        • Рекрутинг
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
        • Контакт:
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Рекрутинг
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Контакт:
      • Badalona, Испания, 08916
        • Еще не набирают
        • Hospital Germans Trías i Pujol
        • Контакт:
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Контакт:
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Рекрутинг
        • Hospital Del Mar
        • Контакт:
      • Barcelona, Испания, 08908
        • Еще не набирают
        • Hospital Duran i Reynals
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28027
        • Рекрутинг
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
        • Контакт:
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Рекрутинг
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Контакт:
      • Seville, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • Hospital Virgen Del Rocio
        • Контакт:
      • Valencia, Испания, 46010
        • Еще не набирают
        • Hospital Clinico De Valencia (INCLIVA)
        • Контакт:
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60020
        • Рекрутинг
        • Az. Ospedaliere Umberto I di Ancona
        • Контакт:
      • Aviano (PN), Италия, 33081
        • Еще не набирают
        • Centro di Riferimento Oncologico
        • Контакт:
      • Meldola (FC), Италия, 47014
        • Рекрутинг
        • Istituto Scientifico Romagnolo
        • Контакт:
      • Milan, Италия, 20162
        • Рекрутинг
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Контакт:
      • Naples, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Контакт:
      • Rome, Италия, 00128
        • Еще не набирают
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Контакт:
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Рекрутинг
        • Cross Cancer Institute (University of Alberta)
        • Контакт:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • Рекрутинг
        • BC Cancer Agency - Vancouver
        • Контакт:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Рекрутинг
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Контакт:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
        • Рекрутинг
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Контакт:
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Завершенный
        • McGill University Health Centre (MUHC)
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100034
        • Рекрутинг
        • Peking University First Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Changsha, Китай, 410013
        • Еще не набирают
        • Hunan Province Tumor Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Hangzhou, Китай, 310016
        • Рекрутинг
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Hefei, Китай, 230001
        • Рекрутинг
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Nanchang, Китай, 330006
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Nanjing, Китай, 210008
        • Еще не набирают
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Shanghai, Китай, 200120
        • Рекрутинг
        • Shanghai East Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Shanghai, Китай, 200131
        • Рекрутинг
        • Shanghai GoBroad Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Wuhan, Китай, 430022
        • Рекрутинг
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Wuhan, Китай, 430030
        • Еще не набирают
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Zhengzhou, Китай, 450008
        • Рекрутинг
        • Henan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Рекрутинг
        • Nederlands Kanker Instituut
        • Контакт:
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GL
        • Рекрутинг
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
        • Контакт:
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, N-0379
        • Рекрутинг
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 80058261
          • Электронная почта: norge@bitrialsupport.com
  • Пуэрто-Рико
      • Rio Piedras, Пуэрто-Рико, 00935
        • Рекрутинг
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
        • Контакт:
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 168583
        • Рекрутинг
        • National Cancer Centre Singapore
        • Контакт:
  • Соединенное Королевство
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • Рекрутинг
        • Ninewells Hospital & Medical School
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Еще не набирают
        • Hammersmith Hospital
        • Контакт:
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Рекрутинг
        • The Christie Hospital
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Рекрутинг
        • Alaska Oncology and Hematology, LLC
        • Контакт:
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Завершенный
        • University of Arizona Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90212
        • Рекрутинг
        • Precision NextGen Oncology
        • Контакт:
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Рекрутинг
        • Scripps Cancer Center Torrey Pines
        • Контакт:
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
        • Рекрутинг
        • Valkyrie Clinical Trials
        • Контакт:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Рекрутинг
        • Yale University School Of Medicine
        • Контакт:
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • Рекрутинг
        • BRCR Global
        • Контакт:
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
        • Рекрутинг
        • Illinois Cancer Specialists
        • Контакт:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46219
        • Рекрутинг
        • Community MD Anderson Cancer Center - East Medical Oncology
        • Контакт:
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
        • Рекрутинг
        • Maryland Oncology Hematology, Columbia
        • Контакт:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Завершенный
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87110
        • Рекрутинг
        • Presbyterian Healthcare Services
        • Контакт:
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Контакт:
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
        • Рекрутинг
        • Taylor Cancer Research Center
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Рекрутинг
        • Alliance Cancer Specialists, PC, Wynnewood
        • Контакт:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Research Institute at Mary Crowley
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology - Plano West
        • Контакт:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • Virginia Cancer Specialists, PC
        • Контакт:
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Рекрутинг
        • INS Bergonie
        • Контакт:
      • Dijon, Франция, 21079
        • Рекрутинг
        • CTR Georges-François Leclerc
        • Контакт:
      • Lyon, Франция, 69373
        • Рекрутинг
        • CTR Leon Berard
        • Контакт:
      • Marseille, Франция, 13385
        • Рекрутинг
        • HOP Timone
        • Контакт:
      • Poitiers, Франция, 86000
        • Рекрутинг
        • HOP la Milétrie
        • Контакт:
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Рекрутинг
        • Institut Gustave Roussy
        • Контакт:
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
        • Контакт:
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital
        • Контакт:
      • Seoul, Южная Корея, 135-710
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
        • Контакт:
  • Япония
      • Aichi, Nagoya, Япония, 464-8681
        • Рекрутинг
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Контакт:
      • Chiba, Kashiwa, Япония, 277-8577
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital East
        • Контакт:
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Рекрутинг
        • Kyushu University Hospital
        • Контакт:
      • Hokkaido, Sapporo, Япония, 060-8648
        • Рекрутинг
        • Hokkaido University Hospital
        • Контакт:
      • Okayama, Okayama, Япония, 700-8558
        • Еще не набирают
        • Okayama University Hospital
        • Контакт:
      • Osaka, Osaka, Япония, 541-8567
        • Рекрутинг
        • Osaka International Cancer Institute
        • Контакт:
      • Shizuoka, Sunto-gun, Япония, 411-8777
        • Рекрутинг
        • Shizuoka Cancer Center
        • Контакт:
      • Tokyo, Chuo-ku, Япония, 104-0045
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital
        • Контакт:
      • Tokyo, Koto-ku, Япония, 135-8550
        • Рекрутинг
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с Международным советом по гармонизации надлежащей клинической практики (ICH-GCP) и местным законодательством до допуска к участию в исследовании.
  • Пациенты ≥18 лет или старше установленного законом возраста согласия в странах, где этот возраст превышает 18 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF).

  • Документированный (ранее установленный местными испытаниями) статус рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2):

    • Сверхэкспрессия/амплификация HER2
    • Известные активирующие мутации HER2
  • Архивный (регистрационный) образец опухолевой ткани должен быть предоставлен после включения пациента для ретроспективного подтверждения статуса HER2 (регистрационный образец ткани). Если архивных материалов нет, это может быть приемлемо в исключительных случаях после письменного соглашения со спонсором. Обратите внимание, что образец не должен быть взят из области, облученной перед биопсией.
  • Пациент, у которого традиционное лечение оказалось неэффективным, или для которого не существует терапии с доказанной эффективностью, или которому не подходят установленные варианты лечения. Пациент должен исчерпать или не быть подходящим кандидатом для доступных вариантов лечения, которые, как известно, продлевают выживаемость при его заболевании.

Применяются дополнительные критерии включения.

Критерии исключения:

  • Диагностика мутантного HER2 немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ)

  • Предыдущие или сопутствующие злокачественные новообразования, кроме одного, которое лечилось в этом исследовании в течение предыдущих 3 лет, за исключением:

    • эффективно лечит немеланомный рак кожи
    • эффективно лечил рак шейки матки in situ
    • эффективно лечит протоковую карциному in situ
    • другое эффективно излечиваемое злокачественное новообразование, которое считается излеченным местным лечением.
  • Пациенты, которые должны или желают продолжать прием ограниченных лекарств или любого препарата, который, как считается, может помешать безопасному проведению исследования.
  • Не полностью восстановился после серьезного хирургического вмешательства (по оценке исследователя), проведенного до скрининга или запланированного в течение 6 месяцев после скрининга, например замена тазобедренного сустава. Применяются дополнительные критерии исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение Зонгертинибом
Лекарство: Зонгертиниб
Зонгертиниб
Другие имена:
  • Би 1810631, hernexeos®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с объективным ответом (OR)
Временное ограничение: До 51 месяца
согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 по централизованному независимому анализу и будет описательно обобщена как абсолютные и относительные частоты
До 51 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность объективного ответа (DOR)
Временное ограничение: До 51 месяца
Продолжительность объективного ответа (DOR) определяется как время от первого документированного объективного ответа (OR) в соответствии с RECIST 1.1 до самой ранней даты прогрессирования заболевания или смерти среди пациентов с подтвержденным или, оцениваемым с помощью центрального независимого обзора.
До 51 месяца
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 51 месяца
PFS определяется как время от начала лечения до самой ранней даты прогрессирования опухоли в соответствии с RECIST 1.1, оцененным по центральному независимому обзору, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что это произошло.
До 51 месяца
Контроль заболевания (DC)
Временное ограничение: До 51 месяца
Контроль заболеваний (DC) определяется как наилучший общий ответ (BOR) полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) или стабильного заболевания (SD), где BOR определяется в соответствии с RECIST 1.1 из первого введения лечения до самого раннего прогрессирования заболевания, смерти или последней оценки оцениваемой оценки опухолей до начала позывного противодействия терапии или отказа от лечения, в соответствии с оцениваемым по сравнению с на основе независимой обзоры.
До 51 месяца
Появление нежелательных явлений с лечением (AES)
Временное ограничение: До 51 месяца
До 51 месяца
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: До 51 месяца
Или определяется как время от начала лечения до смерти от любой причины
До 51 месяца
Изменение от исходного уровня до 48-й недели или прогрессирования заболевания (ПЗ) по данным централизованного независимого обзора, если оно произошло раньше, по опроснику EORTC QLQ-C30, включающему IL-19, шкалу физического функционирования
Временное ограничение: На исходном уровне и до 48 недель
QLQ-C30 включает как многопозиционные шкалы, так и однопозиционные показатели. К ним относятся 1 шкала общего состояния здоровья/качества жизни, 5 функциональных шкал, 3 шкалы симптомов и 6 отдельных пунктов для оценки одышки, бессонницы, потери аппетита, запора, диареи и финансовых трудностей. Каждая из многопозиционных шкал включает различный набор пунктов — ни один пункт не встречается более чем в одной шкале. Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30) по умолчанию не дает единого общего суммарного балла. Баллы могут быть представлены через доменно-специфичные оценки или суммарный балл (с 2016 года) в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы представляют лучшее качество жизни.
На исходном уровне и до 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1479-0009
  • 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-510429-14-00 (Идентификатор реестра: CTIS)
  • U1111-1302-3333 (Идентификатор реестра: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Как только критерии в разделе «Сроки» будут выполнены, исследователи смогут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. запросить доступ к документам клинического исследования, касающимся этого исследования, и после подписания «Соглашения об обмене документами». Кроме того, исследователи могут запросить доступ к данным клинических исследований для этого и других перечисленных исследований после подачи заявки на исследование и в соответствии с условиями, изложенными на веб-сайте.

Сроки обмена IPD

Через год после получения одобрения основных регулирующих органов и после принятия основной рукописи к публикации или после завершения программы разработки.

Критерии совместного доступа к IPD

Для документов исследования - при подписании «Соглашения о совместном использовании документов». Для данных исследования -1. после подачи и утверждения предложения по исследованию (проверки будут проводиться спонсором и/или независимой рецензентской комиссией, включая проверку того, что запланированный анализ не противоречит плану публикации спонсора); 2. и при подписании юридического соглашения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться