Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Beamion PANTUMOR-1: Tutkimus sen testaamiseksi, auttaako Zongertinib pitkälle edennyt syöpäpotilaita HER2-muutoksilla

maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Beamion PANTUMOR-1: Vaihe II, monikeskus, monikohortti, avoin tutkimus suun kautta otettavan zongertinibin (BI 1810631) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi valittujen HER2-mutaation aiheuttamien tai yliekspressoituneiden/amplifioituneiden kiinteiden kasvainten hoidossa

Tämä on tutkimus ihmisille, joilla on pitkälle edennyt syöpä ja joille aikaisempi hoito ei ole ollut onnistunut tai hoitoa ei ole olemassa. Tutkimukseen voivat osallistua 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joilla on pitkälle edennyt syöpä ja HER2-muutoksia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako zongertinibi-niminen lääke ihmisiä, joilla on pitkälle edennyt syöpä, jolla on HER2-muutoksia. HER2-muutokset voivat aiheuttaa syöpää. Zongertinibi estää HER2:ta.

Osallistujat jaetaan 10 ryhmään edenneen syövän tyypin ja heillä olevien HER2-muutosten tyypin mukaan. Kaikki osallistujat ottavat yhden annoksen zongertinibia. Osallistujat voivat jatkaa hoitoa niin kauan kuin he hyötyvät siitä ja sietävät sitä.

Osallistujat vierailevat tutkimuspaikalla säännöllisesti. Useiden käyntien aikana lääkärit tarkistavat kasvaimen koon ja sen, onko se levinnyt muihin kehon osiin. Kaikkien käyntien aikana lääkärit tarkistavat osallistujien terveyden ja huomioivat mahdolliset ei-toivotut vaikutukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

588

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Rekrytointi
        • Nederlands Kanker Instituut
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 GL
        • Rekrytointi
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
        • Ottaa yhteyttä:
  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Rekrytointi
        • Macquarie University
        • Ottaa yhteyttä:
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Rekrytointi
        • GenesisCare North Shore
        • Ottaa yhteyttä:
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Rekrytointi
        • Princess Alexandra Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrytointi
        • Cancer Research South Australia
        • Ottaa yhteyttä:
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Rekrytointi
        • St John of God Subiaco Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekrytointi
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Ottaa yhteyttä:
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Rekrytointi
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Ottaa yhteyttä:
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Rekrytointi
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Ottaa yhteyttä:
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Germans Trías i Pujol
        • Ottaa yhteyttä:
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Ottaa yhteyttä:
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Rekrytointi
        • Hospital Del Mar
        • Ottaa yhteyttä:
      • Barcelona, Espanja, 08908
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Duran i Reynals
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28027
        • Rekrytointi
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Rekrytointi
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seville, Espanja, 41013
        • Rekrytointi
        • Hospital Virgen Del Rocio
        • Ottaa yhteyttä:
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Clinico De Valencia (INCLIVA)
        • Ottaa yhteyttä:
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea, 135-710
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60020
        • Rekrytointi
        • Az. Ospedaliere Umberto I di Ancona
        • Ottaa yhteyttä:
      • Aviano (PN), Italia, 33081
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centro di Riferimento Oncologico
        • Ottaa yhteyttä:
      • Meldola (FC), Italia, 47014
        • Rekrytointi
        • Istituto Scientifico Romagnolo
        • Ottaa yhteyttä:
      • Milan, Italia, 20162
        • Rekrytointi
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Ottaa yhteyttä:
      • Naples, Italia, 80131
        • Rekrytointi
        • AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rome, Italia, 00128
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Ottaa yhteyttä:
  • Japani
      • Aichi, Nagoya, Japani, 464-8681
        • Rekrytointi
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chiba, Kashiwa, Japani, 277-8577
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital East
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fukuoka, Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Rekrytointi
        • Kyushu University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hokkaido, Sapporo, Japani, 060-8648
        • Rekrytointi
        • Hokkaido University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Okayama, Okayama, Japani, 700-8558
        • Ei vielä rekrytointia
        • Okayama University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Osaka, Osaka, Japani, 541-8567
        • Rekrytointi
        • Osaka International Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japani, 411-8777
        • Rekrytointi
        • Shizuoka Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japani, 104-0045
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tokyo, Koto-ku, Japani, 135-8550
        • Rekrytointi
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrytointi
        • Cross Cancer Institute (University of Alberta)
        • Ottaa yhteyttä:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrytointi
        • BC Cancer Agency - Vancouver
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytointi
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Rekrytointi
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Valmis
        • McGill University Health Centre (MUHC)
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100034
        • Rekrytointi
        • Peking University First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changsha, Kiina, 410013
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hunan Province Tumor Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Kiina, 310016
        • Rekrytointi
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hefei, Kiina, 230001
        • Rekrytointi
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanchang, Kiina, 330006
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanjing, Kiina, 210008
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Kiina, 200120
        • Rekrytointi
        • Shanghai East Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Kiina, 200131
        • Rekrytointi
        • Shanghai GoBroad Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuhan, Kiina, 430022
        • Rekrytointi
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuhan, Kiina, 430030
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhengzhou, Kiina, 450008
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Norja
      • Oslo, Norja, N-0379
        • Rekrytointi
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
        • Ottaa yhteyttä:
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Rekrytointi
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Rekrytointi
        • INS Bergonie
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Rekrytointi
        • CTR Georges-François Leclerc
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Rekrytointi
        • CTR Leon Berard
        • Ottaa yhteyttä:
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Rekrytointi
        • HOP Timone
        • Ottaa yhteyttä:
      • Poitiers, Ranska, 86000
        • Rekrytointi
        • HOP la Milétrie
        • Ottaa yhteyttä:
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Rekrytointi
        • Institut Gustave Roussy
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Rekrytointi
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Giessen, Saksa, 35392
        • Rekrytointi
        • Justus-Liebig Universität Gießen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hamburg, Saksa, 22763
        • Rekrytointi
        • Asklepios Kliniken GmbH & Co. KGaA
        • Ottaa yhteyttä:
      • Leipzig, Saksa, 04103
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
        • Ottaa yhteyttä:
      • München, Saksa, 81675
        • Rekrytointi
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
        • Ottaa yhteyttä:
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Rekrytointi
        • National Cancer Centre Singapore
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • Rekrytointi
        • Ninewells Hospital & Medical School
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
  • Yhdysvallat
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Rekrytointi
        • Alaska Oncology and Hematology, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Valmis
        • University of Arizona Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90212
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Rekrytointi
        • Scripps Cancer Center Torrey Pines
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Rekrytointi
        • Yale University School Of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46219
        • Rekrytointi
        • Community MD Anderson Cancer Center - East Medical Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
        • Rekrytointi
        • Maryland Oncology Hematology, Columbia
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Valmis
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87110
        • Rekrytointi
        • Presbyterian Healthcare Services
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
        • Rekrytointi
        • Taylor Cancer Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Rekrytointi
        • Alliance Cancer Specialists, PC, Wynnewood
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon Research Institute at Mary Crowley
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • Virginia Cancer Specialists, PC
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ICH-GCP:n (International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä.
  • Potilaat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita tai lakisääteisen suostumusiän yli maissa, joissa tämä on tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä yli 18 vuotta.

  • Dokumentoitu (aiemmin paikallisella testauksella vahvistettu) Ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) tila:

    • HER2:n yli-ilmentyminen/amplifikaatio
    • Tunnettuja aktivoivia HER2-mutaatioita
  • Arkistoitu (rekisteröity) kasvainkudosnäyte on toimitettava potilaan sisällyttämisen jälkeen HER2-statuksen (rekisteröintikudosnäyte) vahvistamiseksi takautuvasti. Jos arkistokudosta ei ole saatavilla, se voidaan hyväksyä poikkeustapauksissa toimeksiantajan kanssa tehdyn kirjallisen sopimuksen jälkeen. Huomaa, että näyte ei saa olla alueelta, joka on säteilytetty ennen biopsiaa.
  • Potilas, jolle perinteinen hoito on epäonnistunut tai jolle ei ole olemassa todistetusti tehokasta hoitoa tai joka ei ole oikeutettu vakiintuneisiin hoitovaihtoehtoihin. Potilaan on täytynyt olla uupunut tai hän ei ole sopiva ehdokas saatavilla oleviin hoitovaihtoehtoihin, joiden tiedetään pidentävän sairautensa eloonjäämistä.

Muita osallistumiskriteerejä sovelletaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • HER2-mutantti ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) diagnoosi

  • Muut aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet kuin yksi tässä tutkimuksessa viimeisten 3 vuoden aikana käsitelty, paitsi:

    • hoitaa tehokkaasti ei-melanoomaisia ​​ihosyöpiä
    • tehokkaasti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ
    • tehokkaasti hoidettu duktaalinen karsinooma in situ
    • muut tehokkaasti hoidetut pahanlaatuiset kasvaimet, joiden katsotaan paranevan paikallisella hoidolla
  • Potilaat, jotka joutuvat tai haluavat jatkaa rajoitettujen lääkkeiden tai minkä tahansa sellaisen lääkkeen käyttöä, jonka katsotaan todennäköisesti häiritsevän tutkimuksen turvallista suorittamista
  • Ei täysin toipunut suuresta leikkauksesta (tutkijan arvion mukaan suuri), joka tehtiin ennen seulontaa tai suunniteltiin 6 kuukauden sisällä seulonnan jälkeen, esim. lonkkaproteesi Muut poissulkemiskriteerit ovat voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Zongertinibihoito
Lääke: Zongertinibi
Zongertinibi
Muut nimet:
  • BI 1810631, Hernexeos®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, joilla on objektiivinen vaste (OR)
Aikaikkuna: Enintään 51 kuukautta
Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1 -kriteerien mukaisesti keskusriippumattoman arvioinnin perusteella, ja se tiivistetään kuvaavasti absoluuttisina ja suhteellisina taajuuksina
Enintään 51 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisen vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 51 kuukautta
Objektiivisen vasteen kesto (DOR) määritellään ajankohtana ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta (OR) RECIST 1.1: n mukaisesti, kunnes taudin etenemisen tai kuoleman varhaisimpaan päivämäärään potilailla, joilla on vahvistettu tai arvioitu Keski -riippumattomalla tarkistuksella.
Jopa 51 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 51 kuukautta
PFS on määritelty ajankohdasta hoidon alkamisesta varhaisimpaan kasvaimen etenemiseen saakka RECIST 1.1: n mukaisesti, joka on arvioitu Keski -riippumattomalla tarkistuksella tai kuolemasta mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 51 kuukautta
Taudin torjunta (DC)
Aikaikkuna: Jopa 51 kuukautta
Sairauksien hallinta (DC) määritellään täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) tai vakaan sairauden (SD) parhaan kokonaisvasteen (BOR) (SD), jossa BOR määritellään RECIST: n 1.1 mukaisesti ensimmäisestä hoidon antamisesta, kunnes aikaisintaan taudin etenemisen, kuoleman tai viimeisen arvioitavan tuumorin arvioinnin saakka, ennen kuin myöhempää tarkistusta aloittamista.
Jopa 51 kuukautta
Hoitoa esiintyvät haittavaikutukset (AES)
Aikaikkuna: Jopa 51 kuukautta
Jopa 51 kuukautta
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 51 kuukautta
Tai se määritellään ajankohtana hoidon alusta kuolemaan mistä tahansa syystä
Jopa 51 kuukautta
Muutos lähtöarvosta viikkoon 48 tai etenevä tauti (PD) keskusriippumattoman arvioinnin mukaan, jos se on aiemmin, EORTC QLQ-C30-arvioinnissa, joka sisältää IL-19:n, fyysisen toimintakyvyn asteikon
Aikaikkuna: Perustasolla ja jopa 48 viikon ajan
QLQ-C30 sisältää sekä monikohtaisia asteikkoja että yksittäisiä mittareita. Nämä sisältävät 1 yleisen terveydentilan/elämänlaadun asteikon, 5 toiminnallisuusasteikkoa, 3 oireasteikkoa ja 6 yksittäistä kohdetta hengitysvaikeuksien, unettomuuden, ruokahaluttomuuden, ummetuksen, ripulin ja taloudellisten vaikeuksien arviointiin. Jokainen monikohtainen asteikko sisältää erilaisen kohteiden joukon - yksittäinen kohde ei esiinny useammassa kuin yhdessä asteikossa. European Organisation for Research and Treatment of Cancer, quality-of-life questionnaire (EORTC QLQ-C30) ei tuota oletuksena yhtä kokonaissummapistettä. Pisteitä voidaan raportoida aluekohtaisilla pistemäärillä tai yhteenvetopistemäärällä (vuodesta 2016 lähtien) alueella 0–100, jossa korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
Perustasolla ja jopa 48 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. marraskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 29. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1479-0009
  • 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-510429-14-00 (Rekisterin tunniste: CTIS)
  • U1111-1302-3333 (Rekisterin tunniste: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun aikakehys-osion kriteerit täyttyvät, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella. Lisäksi tutkijat voivat pyytää pääsyä kliinisen tutkimuksen tietoihin tämän ja muiden lueteltujen tutkimusten osalta tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Vuoden kuluttua siitä, kun tärkeimmät sääntelyviranomaiset ovat myöntäneet hyväksynnän ja kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi, tai kehitysohjelman päättymisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusasiakirjoille - "Dokumentinjakosopimuksen" allekirjoittamisen yhteydessä. Tutkimusaineistolle -1. tutkimusehdotuksen jättämisen ja hyväksymisen jälkeen (sponsorin ja/tai riippumattoman arviointipaneelin suorittaa tarkistukset, mukaan lukien sen tarkistaminen, ettei suunniteltu analyysi kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja laillisen sopimuksen allekirjoittamisen yhteydessä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa