中皮腫における免疫微小環境と遺伝子発現プロファイリング (Imaging-Meso)
免疫微小環境の特性評価と遺伝子発現プロファイリングから、胸膜および腹膜中皮腫における新薬試験まで: イメージング - 中皮腫研究
胸膜および腹膜中皮腫（PPM）は、主にアスベスト曝露に関連する希少がんであり、複雑な病理組織学的診断と病期分類、少数の治療選択肢、および悲惨な予後を特徴としています。 PPM における主な満たされていない医療ニーズは、影響を受けた患者に対する一連の治療が欠如していることです。 免疫チェックポイント阻害剤の出現により、我が国で非類上皮組織学に対して現在承認されているイピリムマブとニボルマブの併用により生存期間が改善されたため、PPM の第一選択治療が変わりました。
PPM は、ゲノム環境の大きな不均一性を特徴とし、主に腫瘍抑制遺伝子の喪失と DNA 修復遺伝子の変異、および「抑制された」または「排除された」腫瘍免疫微小環境 (TIME) によって特徴付けられます。
このプロジェクトの目標は、さまざまな個別化された治療アプローチの特定につながる可能性のある PPM サブグループの免疫生物学的および分子層別化を改善することです。 PPM 患者 (N=220) は、コーディネーター センターとイタリアの参加センター 6 か所から遡及的 (N=150) および前向き (N=70) で募集されます。 未治療の腫瘍サンプルが収集され、バルク遺伝子発現および空間全トランスクリプトーム分析、および 9 色多重免疫蛍光法によって分析されます。
このような研究から潜在的に出現する新しい標的または実行可能な経路は、PPM腫瘍形成を正確に反映する患者由来のオルガノイド/異種移植片において最終的に評価および検証されることになる。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Giulia Pasello, MD
- 電話番号：0498215608
- メール：giulia.pasello@iov.veneto.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gian Luca De Salvo, MD
- 電話番号：0498215704
- メール：clinical.trial@iov.veneto.it
研究場所
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Alessandria、イタリア、15121
- 募集
- Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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コンタクト：
- Federica Grosso, MD
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Bergamo、イタリア
- 募集
- ASST Papa Giovanni XXIII Bergamo
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コンタクト：
- Anna Cecilia Bettini, MD
- メール：abettini@asst-pg23.it
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Genova、イタリア
- 募集
- IRCSS Ospedale Policlinico San Martino
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コンタクト：
- Chiara Dellepiane, MD
- メール：chiara.dellepiane@hsanmartino.it
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Milan、イタリア
- 募集
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda-Milano
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コンタクト：
- Diego Signorelli, MD
- メール：diego.signorelli@ospedaleniguarda.it
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Milan、イタリア
- 募集
- Fondazione Ircss Istituto Nazionale Dei Tumori Di Milano
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コンタクト：
- Mario Occhipinti, MD
- メール：mario.occhipinti@istitutotumori.mi.it
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Padua、イタリア、35128
- 募集
- Istituto Oncologico Veneto
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コンタクト：
- Giulia Pasello, MD
- 電話番号：0498215608
- メール：giulia.pasello@iov.veneto.it
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Parma、イタリア、43126
- 募集
- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Parma
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コンタクト：
- Marcello Tiseo, Prof
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Verona、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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コンタクト：
- Jessica Menis, MD
- メール：jessica.menis@aovr.veneto.it
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Milano
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Rozzano、Milano、イタリア、20089
- 募集
- Istituto Clinico Humanitas
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コンタクト：
- Paolo Andrea Zucali, Prof
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Pordenone
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Aviano、Pordenone、イタリア、33081
- 募集
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) IRCCS
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コンタクト：
- Alessandro Del Conte, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 胸膜および腹膜の中皮腫の患者
- 18歳以上の年齢
- 手術を受ける患者には生検と外科的サンプリング材料の両方が必要です
- 切除標本に腫瘍切片が存在することを病理学者が確認
- 積極的ながん治療から少なくとも6か月間追跡調査中の患者
除外基準:
- 研究中の分析には生物学的材料が不十分
- 積極的な腫瘍治療を受けられない患者
- 積極的な腫瘍治療終了後6か月以内に患者が追跡調査を受けられなくなった
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な結果
時間枠：学習完了までの平均3年
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PPM 治療未治療の腫瘍サンプルと、遺伝子発現プロファイル (GEP) 分析による分子および遺伝子シグネチャの発現差に基づくさまざまなクラスターへの分類。
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学習完了までの平均3年
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主な結果
時間枠：学習完了までの平均3年
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全身性抗がん剤に対する耐性または感受性を予測する分子および免疫サインの特定: 空間全トランスクリプトーム解析による第一選択治療として投与される化学療法または免疫療法。
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学習完了までの平均3年
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主な結果
時間枠：学習完了までの平均3年
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PPM 手術標本と、対応する未治療腫瘍サンプルにおける GEP との比較は、GEP 分析による遺伝子発現プロファイル分析によって実行されます。
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学習完了までの平均3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副次的結果
時間枠：学習完了までの平均3年
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PPM 患者の未治療腫瘍サンプルにおける免疫細胞の分布とそれらの空間的関係の特徴付けと定量化は、9 色多重免疫蛍光 (mIF) 分析によって実行されます。
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学習完了までの平均3年
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副次的結果
時間枠：学習完了までの平均3年
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MIF によって定義される免疫表現型および GEP 分析によって特定される免疫サインは、未治療の各腫瘍サンプルで実行されます。
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学習完了までの平均3年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 番目の結果
時間枠：学習完了までの平均3年
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活性化されたシグネチャ、新しい治療標的、薬剤感受性試験の研究のための PPM の in vitro および in vivo モデル。 は以下によって実行されます:
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学習完了までの平均3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Giulia Pasello, MD、Istituto Oncologico Veneto IOV IRCCS
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Imaging-Meso study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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