Microambiente inmunológico y perfiles de expresión genética en el mesotelioma (Imaging-Meso)
Desde la caracterización del microambiente inmunológico y los perfiles de expresión genética hasta las pruebas de nuevos fármacos en el mesotelioma pleural y peritoneal: estudio de imágenes-meso
Los mesoteliomas pleurales y peritoneales (MPP) son cánceres raros relacionados principalmente con la exposición al amianto, que se caracterizan por un diagnóstico histopatológico y estadificación complejos, pocas opciones terapéuticas y un pronóstico sombrío. La principal necesidad médica no cubierta en PPM es la falta de una secuencia de tratamiento para los pacientes afectados. La llegada de los inhibidores de puntos de control inmunológico ha cambiado el tratamiento de primera línea del MPP, gracias a la mejora en la supervivencia conseguida por la combinación de ipilimumab y nivolumab actualmente aprobadas para histología no epiteliide en nuestro país.
El PPM se caracteriza por una gran heterogeneidad del paisaje genómico, que se caracteriza principalmente por la pérdida de genes supresores de tumores y mutaciones en genes de reparación del ADN y por un microambiente inmune tumoral (TIME) "alterado-suprimido" o "excluido".
El objetivo de este proyecto es mejorar la estratificación inmunobiológica y molecular de los subgrupos de PPM que pueda conducir a la identificación de diferentes enfoques de tratamiento personalizados. Los pacientes con PPM (N = 220) serán reclutados retrospectivamente (N = 150) y prospectivamente (N = 70) del centro coordinador y 6 centros italianos participantes. Se recolectarán y analizarán muestras de tumores sin tratamiento previo mediante expresión genética masiva y análisis espacial del transcriptoma completo, y mediante inmunofluorescencia múltiple de 9 colores.
Finalmente se evaluarán y validarán nuevos objetivos o vías viables que puedan surgir de dichos estudios en organoides/xenoinjertos derivados de pacientes que reflejen con precisión la tumorigénesis de PPM.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Giulia Pasello, MD
- Número de teléfono: 0498215608
- Correo electrónico: giulia.pasello@iov.veneto.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gian Luca De Salvo, MD
- Número de teléfono: 0498215704
- Correo electrónico: clinical.trial@iov.veneto.it
Ubicaciones de estudio
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Alessandria, Italia, 15121
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Contacto:
- Federica Grosso, MD
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Bergamo, Italia
- Reclutamiento
- ASST Papa Giovanni XXIII Bergamo
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Contacto:
- Anna Cecilia Bettini, MD
- Correo electrónico: abettini@asst-pg23.it
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Genova, Italia
- Reclutamiento
- IRCSS Ospedale Policlinico San Martino
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Contacto:
- Chiara Dellepiane, MD
- Correo electrónico: chiara.dellepiane@hsanmartino.it
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Milan, Italia
- Reclutamiento
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda-Milano
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Contacto:
- Diego Signorelli, MD
- Correo electrónico: diego.signorelli@ospedaleniguarda.it
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Milan, Italia
- Reclutamiento
- Fondazione Ircss Istituto Nazionale Dei Tumori Di Milano
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Contacto:
- Mario Occhipinti, MD
- Correo electrónico: mario.occhipinti@istitutotumori.mi.it
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Padua, Italia, 35128
- Reclutamiento
- Istituto Oncologico Veneto
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Contacto:
- Giulia Pasello, MD
- Número de teléfono: 0498215608
- Correo electrónico: giulia.pasello@iov.veneto.it
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Parma, Italia, 43126
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Parma
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Contacto:
- Marcello Tiseo, Prof
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Verona, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Contacto:
- Jessica Menis, MD
- Correo electrónico: jessica.menis@aovr.veneto.it
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Istituto Clinico Humanitas
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Contacto:
- Paolo Andrea Zucali, Prof
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Reclutamiento
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) IRCCS
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Contacto:
- Alessandro Del Conte, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con mesotelioma de pleura y peritoneo
- Edad mayor a 18 años
- Los pacientes sometidos a cirugía necesitarán tanto biopsia como material de muestreo quirúrgico.
- Confirmación por parte del patólogo de la presencia de secciones tumorales en las muestras extirpadas.
- Pacientes en seguimiento de tratamiento oncológico activo durante al menos 6 meses
Criterios de exclusión:
- Insuficiencia del material biológico para análisis en estudio.
- Pacientes no susceptibles de tratamiento oncológico activo.
- Pacientes perdidos en el seguimiento antes de los 6 meses de finalizar el tratamiento oncológico activo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado primario
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
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Muestras de tumores sin tratamiento previo con PPM y clasificación en diferentes grupos según la expresión diferencial de firmas moleculares y genéticas mediante análisis de perfil de expresión genética (GEP).
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
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Resultado primario
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
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Identificación de firmas moleculares e inmunes predictivas de resistencia o sensibilidad a fármacos anticancerígenos sistémicos: quimioterapia o inmunoterapia administrada como tratamiento de primera línea mediante análisis espacial del transcriptoma completo.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
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Resultado primario
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
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Las muestras quirúrgicas de PPM y la comparación con GEP en muestras de tumores compatibles sin tratamiento previo se realizarán mediante análisis del perfil de expresión génica con análisis GEP.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado secundario
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
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La caracterización y cuantificación de la distribución de células inmunitarias y sus relaciones espaciales en muestras de tumores de pacientes con PPM que no han recibido tratamiento previo se realizarán mediante un análisis de inmunofluorescencia múltiple (mIF) de 9 colores.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
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Resultado secundario
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
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Los fenotipos inmunes definidos por mIF y las firmas inmunes identificadas por los análisis GEP se realizarán en cada muestra de tumor sin tratamiento previo.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tercer resultado
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
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Modelos in vitro e in vivo de PPM para la investigación de firmas activadas, nuevas dianas terapéuticas y pruebas de sensibilidad a fármacos. será realizado por:
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giulia Pasello, MD, Istituto Oncologico Veneto IOV IRCCS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliales
- Neoplasias Pleurales
- Mesotelioma Maligno
- Mesotelioma
Otros números de identificación del estudio
- Imaging-Meso study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .