Perfil de microambiente imunológico e expressão gênica no mesotelioma (Imaging-Meso)
Da caracterização do microambiente imunológico e perfil de expressão gênica ao teste de novos medicamentos no mesotelioma pleural e peritoneal: estudo de imagem meso
Os mesoteliomas pleurais e peritoneais (MPP) são cânceres raros, principalmente relacionados à exposição ao amianto, caracterizados por um diagnóstico e estadiamento histopatológico complexo, poucas opções terapêuticas e um prognóstico sombrio. A principal necessidade médica não atendida no PPM é a falta de uma sequência de tratamento para os pacientes afetados. O advento dos inibidores do checkpoint imunológico alterou o tratamento de primeira linha da PPM, graças à melhoria da sobrevida alcançada pela combinação de ipilimumab e nivolumab, atualmente aprovada para histologia não epitelióide no nosso país.
O PPM é caracterizado por uma grande heterogeneidade da paisagem genômica, que é caracterizada principalmente pela perda de genes supressores de tumor e mutações em genes de reparo de DNA e por um microambiente imune tumoral "alterado-suprimido" ou "excluído" (TIME).
O objetivo deste projeto é melhorar a estratificação imunobiológica e molecular dos subgrupos de PPM que pode levar à identificação de diferentes abordagens de tratamento personalizadas. Pacientes com PPM (N = 220) serão retrospectivamente (N = 150) e prospectivamente (N = 70) recrutados no centro coordenador e em 6 centros italianos participantes. Amostras de tumor virgens de tratamento serão coletadas e analisadas por expressão gênica em massa e análise espacial do transcriptoma completo, e por imunofluorescência multiplex de 9 cores.
Novos alvos ou caminhos acionáveis potencialmente emergentes de tais estudos serão finalmente avaliados e validados em organoides/xenoenxertos derivados de pacientes que refletem com precisão a tumorigênese do PPM.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Giulia Pasello, MD
- Número de telefone: 0498215608
- E-mail: giulia.pasello@iov.veneto.it
Estude backup de contato
- Nome: Gian Luca De Salvo, MD
- Número de telefone: 0498215704
- E-mail: clinical.trial@iov.veneto.it
Locais de estudo
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Alessandria, Itália, 15121
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Contato:
- Federica Grosso, MD
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Bergamo, Itália
- Recrutamento
- ASST Papa Giovanni XXIII Bergamo
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Contato:
- Anna Cecilia Bettini, MD
- E-mail: abettini@asst-pg23.it
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Genova, Itália
- Recrutamento
- IRCSS Ospedale Policlinico San Martino
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Contato:
- Chiara Dellepiane, MD
- E-mail: chiara.dellepiane@hsanmartino.it
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Milan, Itália
- Recrutamento
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda-Milano
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Contato:
- Diego Signorelli, MD
- E-mail: diego.signorelli@ospedaleniguarda.it
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Milan, Itália
- Recrutamento
- Fondazione Ircss Istituto Nazionale Dei Tumori Di Milano
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Contato:
- Mario Occhipinti, MD
- E-mail: mario.occhipinti@istitutotumori.mi.it
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Padua, Itália, 35128
- Recrutamento
- Istituto Oncologico Veneto
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Contato:
- Giulia Pasello, MD
- Número de telefone: 0498215608
- E-mail: giulia.pasello@iov.veneto.it
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Parma, Itália, 43126
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Parma
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Contato:
- Marcello Tiseo, Prof
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Verona, Itália
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Contato:
- Jessica Menis, MD
- E-mail: jessica.menis@aovr.veneto.it
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Milano
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Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Recrutamento
- Istituto Clinico Humanitas
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Contato:
- Paolo Andrea Zucali, Prof
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, Itália, 33081
- Recrutamento
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) IRCCS
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Contato:
- Alessandro Del Conte, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com Mesotelioma da Pleura e Peritônio
- Idade maior que 18 anos
- Pacientes submetidos à cirurgia precisarão de biópsia e material de amostragem cirúrgica
- Confirmação do patologista da presença de seções tumorais nas amostras excisadas
- Pacientes em acompanhamento de tratamento oncológico ativo há pelo menos 6 meses
Critérios de exclusão:
- Inadequação do material biológico para análise em estudo
- Pacientes não receptivos ao tratamento oncológico ativo
- Pacientes perdidos no acompanhamento antes de 6 meses após o término do tratamento oncológico ativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado primário
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Amostras de tumores virgens de tratamento com PPM e classificação em diferentes clusters de acordo com a expressão diferencial de assinaturas moleculares e genéticas por análise de perfil de expressão gênica (GEP).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Resultado primário
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Identificação de assinaturas moleculares e imunológicas preditivas de resistência ou sensibilidade a medicamentos anticâncer sistêmicos: quimioterapia ou imunoterapia administrada como tratamento de primeira linha por análise espacial do transcriptoma completo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Resultado primário
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Espécimes cirúrgicos PPM e comparação com GEP em amostras de tumor virgens de tratamento correspondentes serão realizadas por análise de perfil de expressão gênica com análise GEP.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado secundário
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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A caracterização e quantificação da distribuição de células imunes e suas relações espaciais em amostras de tumores virgens de tratamento de pacientes com PPM serão realizadas por uma análise de imunofluorescência multiplex de 9 cores (mIF).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Resultado secundário
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Os fenótipos imunológicos definidos por mIF e as assinaturas imunológicas identificadas pelas análises GEP serão realizadas em cada amostra de tumor virgem para tratamento.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Terceiro resultado
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Modelos in vitro e in vivo de PPM para investigação de assinaturas ativadas, novos alvos terapêuticos e testes de sensibilidade a medicamentos. será realizado por:
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giulia Pasello, MD, Istituto Oncologico Veneto IOV IRCCS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças pulmonares
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliais
- Neoplasias pleurais
- Mesotelioma, Maligno
- Mesotelioma
Outros números de identificação do estudo
- Imaging-Meso study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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