Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immuunmicro-omgeving en genexpressieprofilering bij mesothelioom (Imaging-Meso)

22 september 2026 bijgewerkt door: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Van karakterisering van de micro-omgeving van het immuunsysteem en profilering van genexpressie tot het testen van nieuwe medicijnen bij pleuraal en peritoneaal mesothelioom: Imaging-Meso-onderzoek

Pleural and peritoneal mesotheliomas (PPM) are rare cancers mostly related to asbestos-exposure, which are characterized by a complex histopathological diagnosis and staging, few therapeutic options and a dismal prognosis. The main unmet medical need in PPM is the lack of a treatment sequence for affected patients. The advent of immune checkpoint inhibitors has changed the first line treatment of PPM, thanks to the improvement in survival achieved by the combination of ipilimumab and nivolumab that are currently approved for non-epithelioid histology in our Country.

PPM is characterized by a large heterogeneity of the genomic landscape, which is mainly characterized by the loss of tumour suppressor genes and mutations in DNA repair genes and by an "altered- suppressed" or "excluded" tumor immune microenvironment (TIME).

The goal of this project is to improve the immune-biological and molecular stratification of PPM subgroups that can lead to the identification of different personalized treatment approaches. PPM patients (N=220) will be retrospectively (N=150) and prospectively (N=70) recruited from the coordinator center and 6 participating Italian centers. Treatment-naïve tumor samples will be collected and analyzed by bulk gene expression and spatial whole transcriptome analysis, and by 9-color multiplex immunofluorescence.

New targets or actionable pathways potentially emerging from such studies will be finally assessed and validated in patient-derived organoids/xenografts that accurately reflect PPM tumorigenesis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

125

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Alessandria, Italië, 15121
        • Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Bergamo, Italië
        • Asst Papa Giovanni Xxiii Bergamo
      • Genova, Italië
        • Ircss Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan, Italië
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda-Milano
      • Milan, Italië
        • Fondazione Ircss Istituto Nazionale Dei Tumori Di Milano
      • Padova, Italië, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Parma, Italië, 43126
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria di Parma
      • Verona, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italië, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO) IRCCS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

220 PPM patients will be enrolled in 7 Centers, 150 retrospectively and 70 prospectively.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients with Mesothelioma of the Pleura and Peritoneum
  • Age greater than 18 years of age
  • Patients undergoing surgery will require both biopsy and surgical sampling material
  • Pathologist's confirmation of the presence of tumor sections in the excised specimens
  • Patients in follow-up from active cancer treatment for at least 6 months

Exclusion Criteria:

  • Inadequacy of biological material for analysis under study
  • Patients not amenable to active oncologic treatment
  • Patients lost to follow-up before 6 months after the end of active oncologic treatment

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: OTHER
  • Tijdsperspectieven: OTHER

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primary outcome
Tijdsspanne: Through study completion, an average of 3 years

PPM treatment-naïve tumor samples and classification in different clusters according to the differential expression of molecular and gene signatures by Gene expression profile (GEP) analysis.
Through study completion, an average of 3 years
Primary outcome
Tijdsspanne: Through study completion, an average of 3 years

Identification of molecular and immune signatures predictive of resistance or sensitivity to systemic anticancer drugs: chemotherapy or immunotherapy administered as first line treatment by spatial whole transcriptome analysis.
Through study completion, an average of 3 years
Primary outcome
Tijdsspanne: Through study completion, an average of 3 years

PPM surgical specimens and comparison with GEP in matched treatment-naïve tumor samples will be performed by gene expression profile analysis with GEP analysis.
Through study completion, an average of 3 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secondary outcome
Tijdsspanne: Through study completion, an average of 3 years

Characterization and quantification of immune cell distribution and their spatial relationships in treatment naïve tumor samples of PPM patients will be performed by a 9-color multiplex immunofluorescence (mIF) analysis.
Through study completion, an average of 3 years
Secondary outcome
Tijdsspanne: Through study completion, an average of 3 years

Immune phenotypes defined by mIF and the immune signatures identified by GEP analyses will be performed in each treatment-naïve tumor sample.
Through study completion, an average of 3 years

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Third outcome
Tijdsspanne: Through study completion, an average of 3 years

In vitro and in vivo models of PPM for the investigation of activated signatures, new therapeutic targets and drug sensitivity tests. will be performed by:

  • development of in vitro 'organ-like' 3D structures (PDOs) derived from patient tumor tissue;
  • patient-derived xenograft (PDX) from PPM patients;
  • matched comparison of histological and molecular features of PDOs and PDXs with the original tumor tissues;
  • drug sensitivity/resistance tests in vitro and in vivo.
Through study completion, an average of 3 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giulia Pasello, MD, Istituto Oncologico Veneto IOV IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Imaging-Meso study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren