Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immuunmicro-omgeving en genexpressieprofilering bij mesothelioom (Imaging-Meso)

4 september 2025 bijgewerkt door: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Van karakterisering van de micro-omgeving van het immuunsysteem en profilering van genexpressie tot het testen van nieuwe medicijnen bij pleuraal en peritoneaal mesothelioom: Imaging-Meso-onderzoek

Pleurale en peritoneale mesotheliomen (PPM) zijn zeldzame vormen van kanker die meestal verband houden met blootstelling aan asbest en die worden gekenmerkt door een complexe histopathologische diagnose en stadiëring, weinig therapeutische opties en een sombere prognose. De belangrijkste onvervulde medische behoefte bij PPM is het ontbreken van een behandelvolgorde voor getroffen patiënten. De komst van immuuncheckpointremmers heeft de eerstelijnsbehandeling van PPM veranderd, dankzij de verbetering van de overleving die wordt bereikt door de combinatie van ipilimumab en nivolumab die momenteel zijn goedgekeurd voor niet-epithelioïde histologie in ons land.

PPM wordt gekenmerkt door een grote heterogeniteit van het genomische landschap, dat voornamelijk wordt gekenmerkt door het verlies van tumorsuppressorgenen en mutaties in DNA-herstelgenen en door een "veranderd-onderdrukte" of "uitgesloten" tumorimmuunmicro-omgeving (TIME).

Het doel van dit project is om de immuunbiologische en moleculaire stratificatie van PPM-subgroepen te verbeteren, wat kan leiden tot de identificatie van verschillende gepersonaliseerde behandelbenaderingen. PPM-patiënten (N=220) zullen retrospectief (N=150) en prospectief (N=70) worden gerekruteerd uit het coördinatorcentrum en 6 deelnemende Italiaanse centra. Behandelingsnaïeve tumormonsters zullen worden verzameld en geanalyseerd door middel van bulkgenexpressie en ruimtelijke volledige transcriptoomanalyse, en door middel van 9-kleuren multiplex immunofluorescentie.

Nieuwe doelen of bruikbare routes die mogelijk uit dergelijke onderzoeken naar voren komen, zullen uiteindelijk worden beoordeeld en gevalideerd in van patiënten afkomstige organoïden/xenotransplantaten die de PPM-tumorigenese accuraat weerspiegelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

220

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Alessandria, Italië, 15121
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
        • Contact:
          • Federica Grosso, MD
      • Bergamo, Italië
        • Werving
        • ASST Papa Giovanni XXIII Bergamo
        • Contact:
      • Genova, Italië
      • Milan, Italië
      • Milan, Italië
      • Padua, Italië, 35128
      • Parma, Italië, 43126
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria di Parma
        • Contact:
          • Marcello Tiseo, Prof
      • Verona, Italië
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Werving
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Contact:
          • Paolo Andrea Zucali, Prof
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italië, 33081
        • Werving
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO) IRCCS
        • Contact:
          • Alessandro Del Conte, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er zullen 220 PPM-patiënten worden ingeschreven in 7 centra, 150 met terugwerkende kracht en 70 prospectief.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met mesothelioom van het borstvlies en het peritoneum
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Patiënten die een operatie ondergaan, hebben zowel biopsie als chirurgisch monstermateriaal nodig
  • Bevestiging door patholoog van de aanwezigheid van tumorcoupes in de uitgesneden monsters
  • Patiënten in follow-up van een actieve kankerbehandeling gedurende minimaal 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Ontoereikendheid van biologisch materiaal voor analyse die wordt bestudeerd
  • Patiënten die niet vatbaar zijn voor actieve oncologische behandeling
  • Patiënten verloren voor follow-up binnen 6 maanden na het einde van de actieve oncologische behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomst
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
PPM-behandelingsnaïeve tumormonsters en classificatie in verschillende clusters volgens de differentiële expressie van moleculaire en gensignaturen door analyse van het genexpressieprofiel (GEP).
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
Primaire uitkomst
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
Identificatie van moleculaire en immuunkenmerken die voorspellend zijn voor resistentie of gevoeligheid voor systemische geneesmiddelen tegen kanker: chemotherapie of immunotherapie toegediend als eerstelijnsbehandeling door ruimtelijke volledige transcriptoomanalyse.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
Primaire uitkomst
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
Chirurgische PPM-specimens en vergelijking met GEP in gematchte, behandelingsnaïeve tumormonsters zullen worden uitgevoerd door middel van genexpressieprofielanalyse met GEP-analyse.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire uitkomst
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
Karakterisering en kwantificering van de distributie van immuuncellen en hun ruimtelijke relaties in behandelingsnaïeve tumormonsters van PPM-patiënten zullen worden uitgevoerd door een 9-kleuren multiplex immunofluorescentie (mIF)-analyse.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
Secundaire uitkomst
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
Immuunfenotypes gedefinieerd door mIF en de immuunsignaturen geïdentificeerd door GEP-analyses zullen worden uitgevoerd in elk behandelingsnaïef tumormonster.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Derde uitkomst
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar

In vitro en in vivo modellen van PPM voor het onderzoek naar geactiveerde signaturen, nieuwe therapeutische doelwitten en testen op geneesmiddelgevoeligheid. zal worden uitgevoerd door:

  • ontwikkeling van in vitro 'orgaanachtige' 3D-structuren (PDO's) afgeleid van tumorweefsel van patiënten;
  • van de patiënt afkomstig xenograft (PDX) van PPM-patiënten;
  • gematchte vergelijking van histologische en moleculaire kenmerken van PDO's en PDX's met de oorspronkelijke tumorweefsels;
  • gevoeligheids-/resistentietests voor geneesmiddelen in vitro en in vivo.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giulia Pasello, MD, Istituto Oncologico Veneto IOV IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Imaging-Meso study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren