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Microambiente immunitario e profilo dell'espressione genica nel mesotelioma (Imaging-Meso)

4 settembre 2025 aggiornato da: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Dalla caratterizzazione del microambiente immunitario e dal profilo dell'espressione genica alla sperimentazione di nuovi farmaci nel mesotelioma pleurico e peritoneale: studio Imaging-Meso

I mesoteliomi pleurici e peritoneali (PPM) sono tumori rari, per lo più legati all’esposizione all’amianto, caratterizzati da una diagnosi istopatologica e stadiazione complesse, poche opzioni terapeutiche e una prognosi infausta. La principale esigenza medica insoddisfatta nella PPM è la mancanza di una sequenza di trattamento per i pazienti affetti. L’avvento degli inibitori dei checkpoint immunitari ha cambiato il trattamento di prima linea della PPM, grazie al miglioramento della sopravvivenza ottenuto dalla combinazione di ipilimumab e nivolumab attualmente approvati per l’istologia non epitelioide nel nostro Paese.

Il PPM è caratterizzato da un'ampia eterogeneità del panorama genomico, caratterizzato principalmente dalla perdita di geni oncosoppressori e da mutazioni nei geni di riparazione del DNA e da un microambiente immunitario tumorale "alterato-soppresso" o "escluso" (TIME).

L'obiettivo di questo progetto è quello di migliorare la stratificazione immuno-biologica e molecolare dei sottogruppi di PPM che possa portare all'identificazione di diversi approcci terapeutici personalizzati. I pazienti PPM (N=220) saranno reclutati retrospettivamente (N=150) e prospetticamente (N=70) dal centro coordinatore e da 6 centri italiani partecipanti. I campioni di tumore naïve al trattamento saranno raccolti e analizzati mediante espressione genica in massa e analisi spaziale dell'intero trascrittoma e mediante immunofluorescenza multiplex a 9 colori.

Nuovi bersagli o percorsi attuabili che potrebbero emergere da tali studi saranno infine valutati e convalidati in organoidi/xenotrapianti derivati ​​​​da pazienti che riflettono accuratamente la tumorigenesi del PPM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

220

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
        • Contatto:
          • Federica Grosso, MD
      • Bergamo, Italia
        • Reclutamento
        • ASST Papa Giovanni XXIII Bergamo
        • Contatto:
      • Genova, Italia
      • Milan, Italia
      • Milan, Italia
      • Padua, Italia, 35128
      • Parma, Italia, 43126
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria di Parma
        • Contatto:
          • Marcello Tiseo, Prof
      • Verona, Italia
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Contatto:
          • Paolo Andrea Zucali, Prof
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Reclutamento
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO) IRCCS
        • Contatto:
          • Alessandro Del Conte, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolati 220 pazienti PPM in 7 Centri, 150 retrospettivamente e 70 prospetticamente.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con mesotelioma della pleura e del peritoneo
  • Età maggiore di 18 anni
  • I pazienti sottoposti a intervento chirurgico necessiteranno sia di materiale bioptico che di campionamento chirurgico
  • Conferma del patologo della presenza di sezioni tumorali nei campioni asportati
  • Pazienti in follow-up da trattamento antitumorale attivo per almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Inadeguatezza del materiale biologico per l'analisi in studio
  • Pazienti non suscettibili al trattamento oncologico attivo
  • I pazienti sono stati persi al follow-up prima di 6 mesi dalla fine del trattamento oncologico attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato primario
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Campioni di tumore naïve al trattamento PPM e classificazione in diversi cluster in base all'espressione differenziale delle firme molecolari e genetiche mediante analisi del profilo di espressione genica (GEP).
Fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Risultato primario
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Identificazione di firme molecolari e immunitarie predittive di resistenza o sensibilità ai farmaci antitumorali sistemici: chemioterapia o immunoterapia somministrata come trattamento di prima linea mediante analisi spaziale dell'intero trascrittoma.
Fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Risultato primario
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 anni
I campioni chirurgici PPM e il confronto con GEP in campioni tumorali naïve al trattamento abbinati saranno eseguiti mediante analisi del profilo di espressione genica con analisi GEP.
Fino al completamento degli studi, in media 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato secondario
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 anni
La caratterizzazione e la quantificazione della distribuzione delle cellule immunitarie e delle loro relazioni spaziali nei campioni tumorali naïve al trattamento di pazienti con PPM saranno eseguite mediante un'analisi di immunofluorescenza multiplex (mIF) a 9 colori.
Fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Risultato secondario
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 anni
I fenotipi immunitari definiti da mIF e le firme immunitarie identificate dalle analisi GEP verranno eseguiti in ciascun campione di tumore naïve al trattamento.
Fino al completamento degli studi, in media 3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Terzo risultato
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 anni

Modelli in vitro e in vivo di PPM per lo studio di firme attivate, nuovi bersagli terapeutici e test di sensibilità ai farmaci. sarà eseguito da:

  • sviluppo di strutture 3D "simil-organo" (PDO) in vitro derivate dal tessuto tumorale del paziente;
  • xenotrapianto derivato dal paziente (PDX) da pazienti PPM;
  • confronto appaiato delle caratteristiche istologiche e molecolari di PDO e PDX con i tessuti tumorali originali;
  • test di sensibilità/resistenza ai farmaci in vitro e in vivo.
Fino al completamento degli studi, in media 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: Giulia Pasello, MD, Istituto Oncologico Veneto IOV IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Imaging-Meso study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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