Immuunimikroympäristön ja geeniekspression profilointi mesotelioomassa (Imaging-Meso)
Immuunimikroympäristön karakterisoinnista ja geenien ilmentymisen profiloinnista uusien lääkkeiden testaamiseen keuhkopussin ja vatsakalvon mesotelioomassa: Imaging-Meso-tutkimus
Keuhkopussin ja vatsakalvon mesotelioomat (PPM) ovat harvinaisia syöpiä, jotka liittyvät enimmäkseen asbestille altistumiseen, joille on tunnusomaista monimutkainen histopatologinen diagnoosi ja vaiheet, harvat hoitovaihtoehdot ja huono ennuste. Suurin tyydyttämätön lääketieteellinen tarve PPM:ssä on hoitojakson puuttuminen sairastuneille potilaille. Immuunitarkistuspisteen estäjien tulo on muuttanut PPM:n ensilinjan hoitoa ipilimumabin ja nivolumabin yhdistelmällä saavutetun eloonjäämisen paranemisen ansiosta, jotka on tällä hetkellä hyväksytty ei-epitelioidiseen histologiaan maassamme.
PPM:lle on tunnusomaista genomisen maiseman suuri heterogeenisuus, jolle on pääasiassa ominaista kasvainsuppressorigeenien häviäminen ja DNA-korjausgeenien mutaatiot sekä "muuttunut-suppressoitu" tai "syrjäytynyt" kasvaimen immuuni-mikroympäristö (TIME).
Tämän projektin tavoitteena on parantaa PPM-alaryhmien immuuni-biologista ja molekyylikerrosta, joka voi johtaa erilaisten yksilöllisten hoitomuotojen tunnistamiseen. PPM-potilaita (N=220) rekrytoidaan takautuvasti (N=150) ja prospektiivisesti (N=70) koordinaattorikeskuksesta ja kuudesta osallistuvasta italialaisesta keskuksesta. Aiemmin hoitamattomat kasvainnäytteet kerätään ja analysoidaan geenien bulkkiekspressiolla ja spatiaalisella kokonaistranskriptomianalyysillä sekä 9-värin multipleksi-immunofluoresenssilla.
Tällaisista tutkimuksista mahdollisesti syntyviä uusia kohteita tai toimintakelpoisia reittejä arvioidaan ja validoidaan lopulta potilasperäisissä organoideissa/ksenografteissa, jotka heijastavat tarkasti PPM-tuumorigeneesiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giulia Pasello, MD
- Puhelinnumero: 0498215608
- Sähköposti: giulia.pasello@iov.veneto.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gian Luca De Salvo, MD
- Puhelinnumero: 0498215704
- Sähköposti: clinical.trial@iov.veneto.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Alessandria, Italia, 15121
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Ottaa yhteyttä:
- Federica Grosso, MD
-
Bergamo, Italia
- Rekrytointi
- ASST Papa Giovanni XXIII Bergamo
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Cecilia Bettini, MD
- Sähköposti: abettini@asst-pg23.it
-
Genova, Italia
- Rekrytointi
- IRCSS Ospedale Policlinico San Martino
-
Ottaa yhteyttä:
- Chiara Dellepiane, MD
- Sähköposti: chiara.dellepiane@hsanmartino.it
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda-Milano
-
Ottaa yhteyttä:
- Diego Signorelli, MD
- Sähköposti: diego.signorelli@ospedaleniguarda.it
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- Fondazione Ircss Istituto Nazionale Dei Tumori Di Milano
-
Ottaa yhteyttä:
- Mario Occhipinti, MD
- Sähköposti: mario.occhipinti@istitutotumori.mi.it
-
Padua, Italia, 35128
- Rekrytointi
- Istituto Oncologico Veneto
-
Ottaa yhteyttä:
- Giulia Pasello, MD
- Puhelinnumero: 0498215608
- Sähköposti: giulia.pasello@iov.veneto.it
-
Parma, Italia, 43126
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Parma
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcello Tiseo, Prof
-
Verona, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Menis, MD
- Sähköposti: jessica.menis@aovr.veneto.it
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Rekrytointi
- Istituto Clinico Humanitas
-
Ottaa yhteyttä:
- Paolo Andrea Zucali, Prof
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Rekrytointi
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandro Del Conte, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on keuhkopussin ja vatsakalvon mesoteliooma
- Ikä yli 18 vuotta
- Leikkauspotilaat tarvitsevat sekä biopsian että kirurgisen näytteenottomateriaalin
- Patologin vahvistus kasvainleikkeiden esiintymisestä poistetuissa näytteissä
- Potilaat, joita seurataan aktiivisesta syöpähoidosta vähintään 6 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Biologisen materiaalin riittämättömyys tutkittavaan analyysiin
- Potilaat, jotka eivät ole alttiita aktiiviseen onkologiseen hoitoon
- Potilaat jäivät seurantaan ennen kuin 6 kuukautta aktiivisen onkologisen hoidon päättymisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
PPM-hoitoa saamattomat kasvainnäytteet ja luokittelu eri klustereihin molekyylien ja geenien allekirjoitusten differentiaalisen ilmentymisen mukaan geeniekspressioprofiili (GEP) -analyysillä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
|
Ensisijainen tulos
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Systeemisille syöpälääkkeille resistenssiä tai herkkyyttä ennustavien molekyyli- ja immuuniallekirjoitusten tunnistaminen: kemoterapia tai immunoterapia, joka annetaan ensilinjan hoitona spatiaalisella kokonaistranskriptomianalyysillä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
|
Ensisijainen tulos
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
PPM-kirurgiset näytteet ja vertailu GEP:n kanssa vastaavissa hoitoa saamattomissa kasvainnäytteissä suoritetaan geeniekspressioprofiilianalyysillä GEP-analyysillä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tulos
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Immuunisolujakauman ja niiden spatiaalisten suhteiden karakterisointi ja kvantifiointi PPM-potilaiden aiemmin hoitamattomissa kasvainnäytteissä suoritetaan 9-värin multipleksisen immunofluoresenssianalyysin (mIF) avulla.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
|
Toissijainen tulos
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
MIF:n määrittämät immuunifenotyypit ja GEP-analyyseillä tunnistetut immuuniallekirjoitukset suoritetaan jokaisessa aiemmin hoitamattomassa kasvainnäytteessä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolmas tulos
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
PPM:n in vitro ja in vivo -malleja aktivoituneiden allekirjoitusten, uusien terapeuttisten kohteiden ja lääkeherkkyystestien tutkimiseen. suorittaa:
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Giulia Pasello, MD, Istituto Oncologico Veneto IOV IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Keuhkosairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Adenoma
- Neoplasmat, mesothelial
- Keuhkopussin kasvaimet
- Mesoteliooma, pahanlaatuinen
- Mesoteliooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- Imaging-Meso study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .