Immunmikromiljø og genuttrykksprofilering i mesothelioma (Imaging-Meso)
Fra immunmikromiljøkarakterisering og genekspresjonsprofilering til testing av nye medikamenter i pleural og peritoneal mesothelioma: Imaging-Meso-studie
Pleurale og peritoneale mesotheliomer (PPM) er sjeldne kreftformer, hovedsakelig relatert til asbesteksponering, som er preget av en kompleks histopatologisk diagnose og iscenesettelse, få terapeutiske alternativer og en dyster prognose. Det viktigste udekkede medisinske behovet ved PPM er mangelen på en behandlingssekvens for berørte pasienter. Fremkomsten av immunsjekkpunkthemmere har endret førstelinjebehandlingen av PPM, takket være forbedringen i overlevelse oppnådd ved kombinasjonen av ipilimumab og nivolumab som i dag er godkjent for ikke-epiteloid histologi i vårt land.
PPM er preget av en stor heterogenitet av det genomiske landskapet, som hovedsakelig er preget av tap av tumorsuppressorgener og mutasjoner i DNA-reparasjonsgener og av et "endret-undertrykt" eller "ekskludert" tumorimmunmikromiljø (TIME).
Målet med dette prosjektet er å forbedre den immunbiologiske og molekylære stratifiseringen av PPM-undergrupper som kan føre til identifisering av ulike personlige behandlingstilnærminger. PPM-pasienter (N=220) vil bli rekruttert retrospektivt (N=150) og prospektivt (N=70) fra koordinatorsenteret og 6 deltakende italienske sentre. Behandlingsnaive tumorprøver vil bli samlet inn og analysert ved bulk-genekspresjon og romlig heltranskriptomanalyse, og ved 9-fargers multipleks immunfluorescens.
Nye mål eller handlingsrelaterte veier som potensielt dukker opp fra slike studier vil endelig bli vurdert og validert i pasientavledede organoider/xenografter som nøyaktig gjenspeiler PPM-tumorigenese.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Giulia Pasello, MD
- Telefonnummer: 0498215608
- E-post: giulia.pasello@iov.veneto.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gian Luca De Salvo, MD
- Telefonnummer: 0498215704
- E-post: clinical.trial@iov.veneto.it
Studiesteder
-
-
-
Alessandria, Italia, 15121
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Ta kontakt med:
- Federica Grosso, MD
-
Bergamo, Italia
- Rekruttering
- ASST Papa Giovanni XXIII Bergamo
-
Ta kontakt med:
- Anna Cecilia Bettini, MD
- E-post: abettini@asst-pg23.it
-
Genova, Italia
- Rekruttering
- IRCSS Ospedale Policlinico San Martino
-
Ta kontakt med:
- Chiara Dellepiane, MD
- E-post: chiara.dellepiane@hsanmartino.it
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda-Milano
-
Ta kontakt med:
- Diego Signorelli, MD
- E-post: diego.signorelli@ospedaleniguarda.it
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- Fondazione Ircss Istituto Nazionale Dei Tumori Di Milano
-
Ta kontakt med:
- Mario Occhipinti, MD
- E-post: mario.occhipinti@istitutotumori.mi.it
-
Padua, Italia, 35128
- Rekruttering
- Istituto Oncologico Veneto
-
Ta kontakt med:
- Giulia Pasello, MD
- Telefonnummer: 0498215608
- E-post: giulia.pasello@iov.veneto.it
-
Parma, Italia, 43126
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Parma
-
Ta kontakt med:
- Marcello Tiseo, Prof
-
Verona, Italia
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
Ta kontakt med:
- Jessica Menis, MD
- E-post: jessica.menis@aovr.veneto.it
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Rekruttering
- Istituto Clinico Humanitas
-
Ta kontakt med:
- Paolo Andrea Zucali, Prof
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Rekruttering
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Alessandro Del Conte, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med mesothelioma i pleura og peritoneum
- Alder over 18 år
- Pasienter som skal opereres vil kreve både biopsi og kirurgisk prøvemateriale
- Patologs bekreftelse på tilstedeværelsen av tumorseksjoner i de utskårne prøvene
- Pasienter i oppfølging fra aktiv kreftbehandling i minst 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig biologisk materiale for analyse under utredning
- Pasienter som ikke er mottakelige for aktiv onkologisk behandling
- Pasienter mistet oppfølgingen før 6 måneder etter avsluttet aktiv onkologisk behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
|
PPM-behandlingsnaive tumorprøver og klassifisering i forskjellige klynger i henhold til det differensielle uttrykket av molekylære og gensignaturer ved analyse av genuttrykksprofil (GEP).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
|
|
Primært resultat
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
|
Identifikasjon av molekylære og immune signaturer som forutsier resistens eller følsomhet overfor systemiske kreftmedisiner: kjemoterapi eller immunterapi administrert som førstelinjebehandling ved romlig hele transkriptomanalyse.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
|
|
Primært resultat
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
|
PPM kirurgiske prøver og sammenligning med GEP i matchede behandlingsnaive tumorprøver vil bli utført ved genekspresjonsprofilanalyse med GEP-analyse.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært utfall
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
|
Karakterisering og kvantifisering av immuncellefordeling og deres romlige forhold i behandlingsnaive tumorprøver av PPM-pasienter vil bli utført ved en 9-fargers multipleks immunfluorescens (mIF) analyse.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
|
|
Sekundært utfall
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
|
Immunfenotyper definert av mIF og immunsignaturene identifisert av GEP-analyser vil bli utført i hver behandlingsnaive tumorprøve.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tredje utfall
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
|
In vitro og in vivo modeller av PPM for undersøkelse av aktiverte signaturer, nye terapeutiske mål og medikamentsensitivitetstester. vil bli utført av:
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giulia Pasello, MD, Istituto Oncologico Veneto IOV IRCCS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Imaging-Meso study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .