Immunmikromiljø og genekspressionsprofilering i mesotheliom (Imaging-Meso)
Fra immunmikromiljøkarakterisering og genekspressionsprofilering til test af nye lægemidler i pleural og peritoneal mesotheliom: Imaging-Meso-undersøgelse
Pleurale og peritoneale mesotheliomer (PPM) er sjældne kræftformer, hovedsagelig relateret til asbest-eksponering, som er karakteriseret ved en kompleks histopatologisk diagnose og iscenesættelse, få terapeutiske muligheder og en dyster prognose. Det vigtigste udækkede medicinske behov i PPM er manglen på en behandlingssekvens for berørte patienter. Fremkomsten af immuncheckpoint-hæmmere har ændret førstelinjebehandlingen af PPM, takket være den forbedring i overlevelse opnået af kombinationen af ipilimumab og nivolumab, som i øjeblikket er godkendt til ikke-epiteloid histologi i vores land.
PPM er karakteriseret ved en stor heterogenitet af det genomiske landskab, som hovedsageligt er karakteriseret ved tab af tumorsuppressorgener og mutationer i DNA-reparationsgener og af et "ændret-undertrykt" eller "udelukket" tumorimmunmikromiljø (TIME).
Målet med dette projekt er at forbedre den immun-biologiske og molekylære lagdeling af PPM-undergrupper, der kan føre til identifikation af forskellige personlige behandlingstilgange. PPM-patienter (N=220) vil blive rekrutteret retrospektivt (N=150) og prospektivt (N=70) fra koordinatorcentret og 6 deltagende italienske centre. Behandlingsnaive tumorprøver vil blive indsamlet og analyseret ved bulk genekspression og rumlig hel transkriptomanalyse og ved 9-farve multipleks immunfluorescens.
Nye mål eller handlingsrettede veje, der potentielt dukker op fra sådanne undersøgelser, vil endelig blive vurderet og valideret i patientafledte organoider/xenotransplantater, der nøjagtigt afspejler PPM-tumorogenese.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Giulia Pasello, MD
- Telefonnummer: 0498215608
- E-mail: giulia.pasello@iov.veneto.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gian Luca De Salvo, MD
- Telefonnummer: 0498215704
- E-mail: clinical.trial@iov.veneto.it
Studiesteder
-
-
-
Alessandria, Italien, 15121
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Kontakt:
- Federica Grosso, MD
-
Bergamo, Italien
- Rekruttering
- ASST Papa Giovanni XXIII Bergamo
-
Kontakt:
- Anna Cecilia Bettini, MD
- E-mail: abettini@asst-pg23.it
-
Genova, Italien
- Rekruttering
- IRCSS Ospedale Policlinico San Martino
-
Kontakt:
- Chiara Dellepiane, MD
- E-mail: chiara.dellepiane@hsanmartino.it
-
Milan, Italien
- Rekruttering
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda-Milano
-
Kontakt:
- Diego Signorelli, MD
- E-mail: diego.signorelli@ospedaleniguarda.it
-
Milan, Italien
- Rekruttering
- Fondazione Ircss Istituto Nazionale Dei Tumori Di Milano
-
Kontakt:
- Mario Occhipinti, MD
- E-mail: mario.occhipinti@istitutotumori.mi.it
-
Padua, Italien, 35128
- Rekruttering
- Istituto Oncologico Veneto
-
Kontakt:
- Giulia Pasello, MD
- Telefonnummer: 0498215608
- E-mail: giulia.pasello@iov.veneto.it
-
Parma, Italien, 43126
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Parma
-
Kontakt:
- Marcello Tiseo, Prof
-
Verona, Italien
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
Kontakt:
- Jessica Menis, MD
- E-mail: jessica.menis@aovr.veneto.it
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Rekruttering
- Istituto Clinico Humanitas
-
Kontakt:
- Paolo Andrea Zucali, Prof
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italien, 33081
- Rekruttering
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) IRCCS
-
Kontakt:
- Alessandro Del Conte, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med mesotheliom i lungehinden og bughinden
- Alder over 18 år
- Patienter, der skal opereres, vil kræve både biopsi og kirurgisk prøvemateriale
- Patologs bekræftelse af tilstedeværelsen af tumorsektioner i de udskårne prøver
- Patienter i opfølgning fra aktiv kræftbehandling i mindst 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkelighed af biologisk materiale til analyse under undersøgelse
- Patienter, der ikke er modtagelige for aktiv onkologisk behandling
- Patienter mistede til opfølgning inden 6 måneder efter afslutningen af aktiv onkologisk behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
PPM-behandlingsnaive tumorprøver og klassificering i forskellige klynger i henhold til den differentielle ekspression af molekylære og gensignaturer ved analyse af genekspressionsprofil (GEP).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
|
Primært resultat
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
Identifikation af molekylære og immune signaturer, der forudsiger resistens eller følsomhed over for systemiske anticancerlægemidler: kemoterapi eller immunterapi administreret som førstelinjebehandling ved rumlig hele transkriptomanalyse.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
|
Primært resultat
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
PPM kirurgiske prøver og sammenligning med GEP i matchede behandlingsnaive tumorprøver vil blive udført ved genekspressionsprofilanalyse med GEP-analyse.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært resultat
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
Karakterisering og kvantificering af immuncellefordeling og deres rumlige forhold i behandlingsnaive tumorprøver af PPM-patienter vil blive udført ved en 9-farve multiplex immunfluorescens (mIF) analyse.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
|
Sekundært resultat
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
Immunfænotyper defineret af mIF og immunsignaturerne identificeret ved GEP-analyser vil blive udført i hver behandlingsnaive tumorprøve.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tredje udfald
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
In vitro og in vivo modeller af PPM til undersøgelse af aktiverede signaturer, nye terapeutiske mål og lægemiddelfølsomhedstest. vil blive udført af:
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giulia Pasello, MD, Istituto Oncologico Veneto IOV IRCCS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Imaging-Meso study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .