Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrośrodowisko immunologiczne i profilowanie ekspresji genów w międzybłoniaku (Imaging-Meso)

4 września 2025 zaktualizowane przez: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Od charakterystyki mikrośrodowiska immunologicznego i profilowania ekspresji genów po testowanie nowych leków w międzybłoniaku opłucnej i otrzewnej: badanie obrazowo-mezo

Międzybłoniaki opłucnej i otrzewnej (PPM) to rzadkie nowotwory związane głównie z ekspozycją na azbest, charakteryzujące się złożoną diagnostyką histopatologiczną i stopniem zaawansowania, kilkoma opcjami terapeutycznymi i fatalnym rokowaniem. Główną niezaspokojoną potrzebą medyczną w PPM jest brak sekwencji leczenia chorych pacjentów. Pojawienie się inhibitorów immunologicznych punktów kontrolnych zmieniło leczenie pierwszego rzutu PPM dzięki poprawie przeżywalności osiągniętej dzięki połączeniu ipilimumabu i niwolumabu, które są obecnie zatwierdzone w naszym kraju do leczenia histologii nienabłonkowej.

PPM charakteryzuje się dużą heterogenicznością krajobrazu genomowego, który charakteryzuje się głównie utratą genów supresorowych nowotworu i mutacjami w genach naprawy DNA oraz „zmienionym, tłumionym” lub „wykluczonym” mikrośrodowiskiem odpornościowym nowotworu (TIME).

Celem tego projektu jest poprawa stratyfikacji immunobiologicznej i molekularnej podgrup PPM, co może prowadzić do identyfikacji różnych spersonalizowanych podejść terapeutycznych. Pacjenci z PPM (N=220) będą rekrutowani retrospektywnie (N=150) i prospektywnie (N=70) z ośrodka koordynującego i 6 uczestniczących ośrodków włoskich. Próbki nowotworów nieleczonych wcześniej będą zbierane i analizowane za pomocą masowej ekspresji genów i przestrzennej analizy całego transkryptomu oraz 9-kolorowej multipleksowej immunofluorescencji.

Nowe cele lub możliwe ścieżki, które potencjalnie wyłaniają się z takich badań, zostaną ostatecznie ocenione i zatwierdzone na organoidach/ksenoprzeszczepach pochodzących od pacjentów, które dokładnie odzwierciedlają powstawanie nowotworów PPM.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

220

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Alessandria, Włochy, 15121
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
        • Kontakt:
          • Federica Grosso, MD
      • Bergamo, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • ASST Papa Giovanni XXIII Bergamo
        • Kontakt:
      • Genova, Włochy
      • Milan, Włochy
      • Milan, Włochy
      • Padua, Włochy, 35128
      • Parma, Włochy, 43126
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria di Parma
        • Kontakt:
          • Marcello Tiseo, Prof
      • Verona, Włochy
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
          • Paolo Andrea Zucali, Prof
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Włochy, 33081
        • Rekrutacyjny
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO) IRCCS
        • Kontakt:
          • Alessandro Del Conte, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W 7 ośrodkach zostanie zapisanych 220 pacjentów z PPM, 150 retrospektywnie i 70 prospektywnie.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z międzybłoniakiem opłucnej i otrzewnej
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Pacjenci poddawani zabiegowi chirurgicznemu będą potrzebować zarówno biopsji, jak i materiału do pobrania chirurgicznego
  • Potwierdzenie przez patologa obecności wycinków nowotworowych w wyciętych wycinkach
  • Pacjenci w trakcie obserwacji po aktywnym leczeniu nowotworu przez co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wykluczenia:

  • Nieadekwatność materiału biologicznego do analiz
  • Pacjenci niekwalifikujący się do aktywnego leczenia onkologicznego
  • Pacjenci tracili możliwość obserwacji przed upływem 6 miesięcy od zakończenia aktywnego leczenia onkologicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik pierwotny
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Próbki nowotworów nieleczonych PPM i klasyfikacja w różnych klastrach zgodnie z różnicową ekspresją sygnatur molekularnych i genowych na podstawie analizy profilu ekspresji genów (GEP).
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Wynik pierwotny
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Identyfikacja sygnatur molekularnych i immunologicznych prognostycznych oporności lub wrażliwości na ogólnoustrojowe leki przeciwnowotworowe: chemioterapia lub immunoterapia stosowana jako leczenie pierwszego rzutu poprzez przestrzenną analizę całego transkryptomu.
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Wynik pierwotny
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Próbki chirurgiczne PPM i porównanie z GEP w dopasowanych, wcześniej nieleczonych próbkach guza zostaną przeprowadzone poprzez analizę profilu ekspresji genów z analizą GEP.
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wtórny
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Charakterystyka i ocena ilościowa rozmieszczenia komórek odpornościowych oraz ich zależności przestrzennych w nieleczonych wcześniej próbkach nowotworów od pacjentów z PPM zostaną przeprowadzone za pomocą 9-kolorowej multipleksowej analizy immunofluorescencyjnej (mIF).
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Wynik wtórny
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
W każdej próbce nowotworu nieleczonego wcześniej zostaną wykonane fenotypy immunologiczne określone za pomocą mIF oraz sygnatury immunologiczne zidentyfikowane w analizach GEP.
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trzeci wynik
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata

Modele PPM in vitro i in vivo do badania aktywowanych sygnatur, nowych celów terapeutycznych i testów wrażliwości na leki. wykonają:

  • opracowanie in vitro „organopodobnych” struktur 3D (PDO) pochodzących z tkanki nowotworowej pacjenta;
  • ksenoprzeszczep pochodzący od pacjenta (PDX) od pacjentów z PPM;
  • dopasowane porównanie cech histologicznych i molekularnych PDO i PDX z pierwotnymi tkankami nowotworowymi;
  • testy wrażliwości/oporności na leki in vitro i in vivo.
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Śledczy

  • Główny śledczy: Giulia Pasello, MD, Istituto Oncologico Veneto IOV IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Imaging-Meso study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj