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Immunmikroumgebung und Genexpressionsprofilierung beim Mesotheliom (Imaging-Meso)

4. September 2025 aktualisiert von: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Von der Charakterisierung der Immunmikroumgebung und der Erstellung von Genexpressionsprofilen bis hin zu Tests neuer Arzneimittel bei Pleura- und Peritonealmesotheliomen: Bildgebungs-Meso-Studie

Pleura- und Peritonealmesotheliome (PPM) sind seltene Krebsarten, die meist im Zusammenhang mit Asbestexposition stehen und durch eine komplexe histopathologische Diagnose und Stadieneinteilung, wenige Therapiemöglichkeiten und eine düstere Prognose gekennzeichnet sind. Der größte ungedeckte medizinische Bedarf bei PPM ist das Fehlen einer Behandlungssequenz für betroffene Patienten. Das Aufkommen von Immun-Checkpoint-Inhibitoren hat die Erstlinienbehandlung von PPM verändert, dank der verbesserten Überlebensrate, die durch die Kombination von Ipilimumab und Nivolumab erzielt wurde, die derzeit in unserem Land für die nicht-epitheloide Histologie zugelassen sind.

PPM zeichnet sich durch eine große Heterogenität der Genomlandschaft aus, die hauptsächlich durch den Verlust von Tumorsuppressorgenen und Mutationen in DNA-Reparaturgenen sowie durch eine „verändert-supprimierte“ oder „ausgeschlossene“ Tumorimmun-Mikroumgebung (TIME) gekennzeichnet ist.

Ziel dieses Projekts ist es, die immunbiologische und molekulare Stratifizierung von PPM-Untergruppen zu verbessern, was zur Identifizierung verschiedener personalisierter Behandlungsansätze führen kann. PPM-Patienten (N=220) werden retrospektiv (N=150) und prospektiv (N=70) aus dem Koordinatorzentrum und 6 teilnehmenden italienischen Zentren rekrutiert. Behandlungsnaive Tumorproben werden gesammelt und durch Massengenexpression und räumliche Analyse des gesamten Transkriptoms sowie durch 9-Farben-Multiplex-Immunfluoreszenz analysiert.

Neue Ziele oder umsetzbare Wege, die sich möglicherweise aus solchen Studien ergeben, werden abschließend in von Patienten gewonnenen Organoiden/Xenotransplantaten bewertet und validiert, die die PPM-Tumorentstehung genau widerspiegeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

220

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
        • Kontakt:
          • Federica Grosso, MD
      • Bergamo, Italien
        • Rekrutierung
        • ASST Papa Giovanni XXIII Bergamo
        • Kontakt:
      • Genova, Italien
      • Milan, Italien
      • Milan, Italien
      • Padua, Italien, 35128
      • Parma, Italien, 43126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria di Parma
        • Kontakt:
          • Marcello Tiseo, Prof
      • Verona, Italien
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
          • Paolo Andrea Zucali, Prof
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Rekrutierung
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO) IRCCS
        • Kontakt:
          • Alessandro Del Conte, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

220 PPM-Patienten werden in 7 Zentren aufgenommen, 150 retrospektiv und 70 prospektiv.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Mesotheliom der Pleura und des Peritoneums
  • Alter über 18 Jahre
  • Patienten, die sich einer Operation unterziehen, benötigen sowohl eine Biopsie als auch chirurgisches Probenmaterial
  • Bestätigung des Pathologen über das Vorhandensein von Tumorabschnitten in den herausgeschnittenen Proben
  • Patienten in der Nachbeobachtungszeit einer aktiven Krebsbehandlung für mindestens 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Unzulänglichkeit des biologischen Materials für die zu untersuchende Analyse
  • Patienten, die für eine aktive onkologische Behandlung nicht geeignet sind
  • Patienten verloren die Nachbeobachtung vor 6 Monaten nach Ende der aktiven onkologischen Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ergebnis
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
PPM-behandlungsnaive Tumorproben und Klassifizierung in verschiedene Cluster entsprechend der unterschiedlichen Expression molekularer und Gensignaturen durch Genexpressionsprofilanalyse (GEP).
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Primäres Ergebnis
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Identifizierung molekularer und immunologischer Signaturen, die eine Resistenz oder Empfindlichkeit gegenüber systemischen Krebsmedikamenten vorhersagen: Chemotherapie oder Immuntherapie als Erstlinienbehandlung durch räumliche Analyse des gesamten Transkriptoms.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Primäres Ergebnis
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Chirurgische PPM-Proben und ein Vergleich mit GEP in passenden behandlungsnaiven Tumorproben werden durch eine Genexpressionsprofilanalyse mit GEP-Analyse durchgeführt.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Die Charakterisierung und Quantifizierung der Immunzellverteilung und ihrer räumlichen Beziehungen in behandlungsnaiven Tumorproben von PPM-Patienten wird durch eine 9-Farben-Multiplex-Immunfluoreszenzanalyse (mIF) durchgeführt.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
In jeder behandlungsnaiven Tumorprobe werden durch mIF definierte Immunphänotypen und die durch GEP-Analysen identifizierten Immunsignaturen durchgeführt.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drittes Ergebnis
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre

In-vitro- und In-vivo-Modelle von PPM zur Untersuchung aktivierter Signaturen, neuer therapeutischer Ziele und Arzneimittelsensitivitätstests. wird durchgeführt von:

  • Entwicklung von in vitro „organähnlichen“ 3D-Strukturen (PDOs), die aus dem Tumorgewebe des Patienten gewonnen werden;
  • patienteneigenes Xenotransplantat (PDX) von PPM-Patienten;
  • abgestimmter Vergleich der histologischen und molekularen Merkmale von PDOs und PDXs mit den ursprünglichen Tumorgeweben;
  • Arzneimittelsensitivitäts-/Resistenztests in vitro und in vivo.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Giulia Pasello, MD, Istituto Oncologico Veneto IOV IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Imaging-Meso study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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