Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунное микроокружение и профилирование экспрессии генов при мезотелиоме (Imaging-Meso)

4 сентября 2025 г. обновлено: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

От характеристики иммунного микроокружения и профилирования экспрессии генов к тестированию новых лекарств при мезотелиоме плевры и брюшины: мезо-визуализирующее исследование

Плевральная и перитонеальная мезотелиомы (ППМ) являются редкими видами рака, главным образом связанными с воздействием асбеста, которые характеризуются сложным гистопатологическим диагнозом и стадированием, небольшим количеством терапевтических возможностей и мрачным прогнозом. Основной неудовлетворенной медицинской потребностью в PPM является отсутствие последовательности лечения больных пациентов. Появление ингибиторов иммунных контрольных точек изменило лечение первой линии PPM благодаря улучшению выживаемости, достигнутому за счет комбинации ипилимумаба и ниволумаба, которые в настоящее время одобрены для неэпителиоидной гистологии в нашей стране.

PPM характеризуется большой гетерогенностью геномного ландшафта, которая в основном характеризуется потерей генов-супрессоров опухолей и мутациями в генах репарации ДНК, а также «измененным-подавленным» или «исключенным» опухолевым иммунным микроокружением (TIME).

Целью этого проекта является улучшение иммунобиологической и молекулярной стратификации подгрупп PPM, что может привести к выявлению различных подходов к персонализированному лечению. Пациенты с ППМ (N=220) будут ретроспективно (N=150) и проспективно (N=70) набраны из координаторского центра и 6 участвующих итальянских центров. Образцы опухолей, не подвергавшихся лечению, будут собраны и проанализированы с помощью массовой экспрессии генов и пространственного анализа транскриптома, а также с помощью 9-цветной мультиплексной иммунофлуоресценции.

Новые цели или действенные пути, потенциально возникающие в результате таких исследований, будут окончательно оценены и подтверждены на полученных от пациентов органоидах/ксенотрансплантатах, которые точно отражают онкогенез PPM.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

220

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
      • Alessandria, Италия, 15121
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
        • Контакт:
          • Federica Grosso, MD
      • Bergamo, Италия
        • Рекрутинг
        • ASST Papa Giovanni XXIII Bergamo
        • Контакт:
      • Genova, Италия
        • Рекрутинг
        • IRCSS Ospedale Policlinico San Martino
        • Контакт:
      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda-Milano
        • Контакт:
      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • Fondazione Ircss Istituto Nazionale Dei Tumori Di Milano
        • Контакт:
      • Padua, Италия, 35128
        • Рекрутинг
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Контакт:
      • Parma, Италия, 43126
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria di Parma
        • Контакт:
          • Marcello Tiseo, Prof
      • Verona, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • Контакт:
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Рекрутинг
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Контакт:
          • Paolo Andrea Zucali, Prof
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Италия, 33081
        • Рекрутинг
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO) IRCCS
        • Контакт:
          • Alessandro Del Conte, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

220 пациентов с PPM будут зарегистрированы в 7 центрах: 150 ретроспективно и 70 проспективно.

Описание

Критерии включения:

  • Больные мезотелиомой плевры и брюшины
  • Возраст старше 18 лет
  • Пациентам, перенесшим операцию, потребуется как биопсия, так и хирургический материал для взятия проб.
  • Подтверждение патологоанатома наличия участков опухоли в иссеченных препаратах.
  • Пациенты, находящиеся под наблюдением после активного лечения рака в течение не менее 6 месяцев.

Критерии исключения:

  • Недостаток биологического материала для исследуемого анализа
  • Пациенты, не поддающиеся активному онкологическому лечению
  • Пациенты, выбывшие из наблюдения ранее, чем через 6 месяцев после окончания активного онкологического лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный результат
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 3 года
Образцы опухолей, не подвергавшихся лечению PPM, и их классификация в различные кластеры в соответствии с дифференциальной экспрессией молекулярных и генных сигнатур с помощью анализа профиля экспрессии генов (GEP).
По окончании обучения в среднем 3 года
Первичный результат
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 3 года
Идентификация молекулярных и иммунных сигнатур, позволяющих прогнозировать устойчивость или чувствительность к системным противораковым препаратам: химиотерапия или иммунотерапия, проводимая в качестве лечения первой линии, с помощью пространственного анализа транскриптома.
По окончании обучения в среднем 3 года
Первичный результат
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 3 года
Хирургические образцы PPM и сравнение с GEP в соответствующих образцах опухолей, не подвергавшихся лечению, будут проводиться с помощью анализа профиля экспрессии генов с анализом GEP.
По окончании обучения в среднем 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичный результат
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 3 года
Характеристика и количественная оценка распределения иммунных клеток и их пространственных взаимоотношений в образцах опухолей, не подвергавшихся лечению, у пациентов с PPM будет проводиться с помощью 9-цветного мультиплексного иммунофлуоресцентного анализа (mIF).
По окончании обучения в среднем 3 года
Вторичный результат
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 3 года
Иммунные фенотипы, определенные с помощью mIF, и иммунные сигнатуры, определенные с помощью анализа GEP, будут определены в каждом образце опухоли, не подвергавшейся лечению.
По окончании обучения в среднем 3 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Третий результат
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 3 года

Модели PPM in vitro и in vivo для исследования активированных сигнатур, новых терапевтических целей и тестов на чувствительность к лекарствам. будут выполнять:

  • разработка in vitro «органоподобных» 3D-структур (PDO), полученных из опухолевой ткани пациента;
  • ксенотрансплантат, полученный от пациента (PDX) от пациентов с PPM;
  • согласованное сравнение гистологических и молекулярных особенностей PDO и PDX с исходными опухолевыми тканями;
  • тесты на чувствительность/резистентность к лекарственным средствам in vitro и in vivo.
По окончании обучения в среднем 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Следователи

  • Главный следователь: Giulia Pasello, MD, Istituto Oncologico Veneto IOV IRCCS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Imaging-Meso study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться