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B細胞関連自己免疫疾患におけるリツキシマブとAB-101の併用の安全性と有効性を評価する非盲検単一施設研究。 (IRIS-RD-01)

2024年8月29日 更新者：IRIS Research and Development, LLC
この研究では、リツキシマブが現在FDAに承認されているB細胞関連自己免疫疾患（関節リウマチ（RA）、尋常性天疱瘡（PV）、多発血管炎を伴う肉芽腫症（GPA）など）におけるリツキシマブと組み合わせたAB-101の安全性と活性を評価します。顕微鏡的多発血管炎（MPA）は治療法として、または疾患管理の基礎として（例えば、全身性エリテマトーデス（SLE）において）推奨されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • 募集
        • IRIS Research and Development, LLC
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Guillermo J. Valenzuela, M.D.
        • 副調査官：
          • Azarel Abinader, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

一般包含基準（研究対象の 4 つの適応症すべての被験者に適用）

  1. インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の男性または女性の被験者。
  2. 研究の要件を理解する能力。
  3. 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲。
  4. 研究計画書の手順に従う意欲。

  5. 妊娠の可能性のある女性とすべての男性参加者は、妊娠を避けるために許容される 2 つの避妊方法を併用することに同意する必要があります。 以下に、許容される避妊方法の例を示します。

    1. 経口、挿入、注射、または移植によるホルモン避妊法の使用が確立されている。
    2. 銅を含む子宮内器具 (IUD) を正しく配置します。
    3. 殺精子剤（フォーム、ジェル、フィルム、クリーム、座薬など）と一緒に使用される男性用コンドームまたは女性用コンドーム。
    4. 精管切除後の射精液中に精子が存在しないことが適切に確認された男性の不妊手術。
    5. 両側卵管結紮術または両側卵管切除術。
  6. 経口ステロイドは、最初の治験治療の少なくとも1週間前に、プレドニゾン（または同等物）20 mg/日未満に漸減されます。 漸減スケジュールは治験責任医師の裁量により決定されます。
  7. 被験者は、スクリーニング時に一酸化炭素（DLCO）の予測拡散能力が60％を超え、努力呼気量1（FEV1）が70％を超えていなければなりません。
  8. 心エコー図による左心室駆出率（LVEF）≧45％。 自己免疫疾患におけるリツキシマブと AB-101 臨床研究プロトコル V. 1.1 機密ページ 11/101 2024 年 4 月 16 日
  9. 適切な血液、腎臓、肝臓の機能を証明するために、次の要件を満たすベースライン検査値。

RA PV MPA / GPA SLE 絶対好中球数 (/mm3)

  • 1500
  • 1500
  • 1500
  • 1500 血小板 (/mm3)
  • 100,000
  • 100,000
  • 100,000
  • 75,000 ヘモグロビン (g/dL)
  • 9
  • 9
  • 9
  • 8 クレアチニンクリアランス (mL/分/1.73) m2)
  • 60
  • 60
  • 60

  • 60 総血清ビリルビン (mg/dL) < 2.5 < 2.5 < 2.5 < 2.5 肝トランスアミナーゼ (AST/ALT/ALP)

    ≤ 3x ULN

    ≤ 3x ULN

    • 3x ULN

    • 3x ULN 追加の疾患固有の包含基準 関節リウマチ

      1. RA の文書化された診断。2010 年の米国リウマチ学会 (ACR)/欧州対リウマチ連盟 (EULAR) の RA 分類基準を満たしています (Kay、2012)。

      2. 生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（bDMARD、例：インフリキシマブ、リツキシマブ、エタネルセプト、トシリズマブ））および/または標的合成疾患修飾性抗リウマチ薬による少なくとも12週間の治療歴がある。 (tsDMARD 例: バリシチニブ、トファシチニブ))、以下のいずれかによって難治性とみなされた。

      1. 調査官の意見では、少なくとも 2 つの bDMARD、または 1 つの bDMARD と 1 つの tsDMARD には利点がありませんでした。 効果の欠如には、関節数、身体機能、または疾患活動性の不十分な改善が含まれる場合があります。

      2. bDMARDおよび/またはtsDMARDを含む少なくとも2つの以前の治療に対する不耐症。

        3. 少なくとも 6 つの腫れ関節数 (SJC) と 6 つの圧痛関節数 (TJC)。 尋常性天疱瘡

        1. 活動性病変を伴う尋常性天疱瘡の確定診断。
        2. 抗デスモグレイン Dsg1 または Dsg3 陽性。
        3. 天疱瘡疾患領域指数スコア > 10%。

        4. 被験者は、免疫抑制剤または生物学的標準治療薬（メトトレキサート、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル（MMF）またはミコフェノール酸（MPA）およびコルチコステロイド）による少なくとも12週間の治療、および/またはIVによる12週間の治療を試みて失敗している必要があります。 12週間の曝露によるガンマグロブリン治療は耐性/難治性とみなされ、この研究に含まれます。

          多発血管炎性肉芽腫症 (GPA) / 顕微鏡的多発血管炎 (MPA)

        1. 多発性血管炎（GPA）または顕微鏡的多発血管炎（MPA）を伴う肉芽腫症の臨床診断。
        2. 細胞質抗好中球細胞質抗体 (c-ANCA) またはプロテイナーゼ 3 (PR3-ANCA) またはミエロペルオキシダーゼ ANCA (MPO-ANCA) の存在
        3. バーミンガム血管炎活動性スコア バージョン 3 (BVASv3) に 1 つ以上の「主要」項目、または 3 つ以上の「その他」項目、または 2 つ以上の腎臓項目がある。
        4. GPA/MPAの場合、被験者は少なくとも12週間の免疫抑制剤治療（シクロホスファミド、ミコフェノール酸モフェチル（MMF）またはミコフェノール酸（MPA）およびコルチコステロイド）、またはリツキシマブなどの生物学的標準治療薬による治療を試みて失敗したことになる。この研究には含まれます。

        全身性紅斑性狼瘡

        1. 2019年欧州リウマチ連盟/米国リウマチ学会(EULAR/ACR)分類基準に基づくSLEの診断。
        2. 脱毛症、粘膜潰瘍、および発熱を除く、スクリーニング時の全身性エリテマトーデス疾患活動性指数（SLEDAI-2K）≧8。
        3. 抗二本鎖デオキシリボ核酸 (dsDNA) 抗体陽性。
        4. SLEの場合、被験者は、研究者の裁量により、抗マラリア薬、コルチコステロイド、ミコフェノール酸モフェチル、メトトレキサート、アザチオプリンなどの免疫抑制剤、およびベリムマブ、アニフロルマブ、リツキシマブ。

        標準治療の次の基準を満たす必要があります。

      1. 抗マラリア薬（ヒドロキシクロロキン、クロロキン、キナクリンなど）を投与されている場合は、最初の治験治療前に12週間以上薬剤を使用し、AB-101の最初の投与前に少なくとも6週間安定した用量で使用しなければなりません。

      2. 免疫調節薬（ミコフェノール酸モフェチル[MMF]/ミコフェノール酸 ≤ 2 g/日、アザチオプリン/6メルカプトプリン（AZA/6 MP） ≤ 2 mg/kg/日、レフルノミド ≤ 40 mg/日、メトトレキサート（MTX） ≤ 25）を投与されている場合mg/週、葉酸[5 mg/週以上を推奨])、カルシニューリン阻害剤、および/またはシクロスポリン A を併用し、AB-101 の初回投与前に少なくとも 12 週間安定した用量を投与する。

        経口コルチコステロイド（OCS）<20 mg/日プレドニゾンまたは同等品を最初の治験治療の少なくとも12週間前に開始し、治験治療の最初の投与の少なくとも4週間前に安定した用量で投与を開始した。 バックグラウンドの標準治療治療がスクリーニング期間を通じて安定した用量で維持されるように計画する必要があります。

        除外基準:

        一般除外基準（研究対象の 4 つの適応症すべての対象者に適用） 1. 3 か月以内にシクロホスファミドの投与を受けた対象者 2. スクリーニング時の検査値がプロトコールで定義された範囲外である場合。ただし、異常な検査値が患者の安全性を損なうものではないことを PI が文書化する場合を除きます。研究の目的を妨げる。

        3. 投与を予定している医薬品または医薬品の成分（例：シクロホスファミド、フルダラビン、リツキシマブ、AB-101）に対する既知の過敏症または禁忌。

        4. 造影剤、ヒトまたはマウスのタンパク質、モノクローナル抗体、またはDMSO（ジメチルスルホキシド）の非経口投与に対するアナフィラキシー反応の病歴。

        5. 計画されたリンパ球除去レジメンの開始から3か月以内のB細胞標的療法による以前の治療（例、リツキシマブまたは他の抗CD20、抗CD19、抗CD22モノクローナル抗体） 6. 自己由来または抗CD22モノクローナル抗体による以前の治療遺伝子改変免疫細胞（キメラ抗原受容体（CAR）で改変されたT、NK、マクロファージ、またはガンマデルタT細胞など）を使用する同種細胞療法アプローチ。

        7. 計画されたリンパ球除去療法の開始から6か月以内に以下のいずれかを受けた：

      1. 免疫グロブリン補充療法（IVまたはSC）

      2. 血漿交換。 8.主要な臓器移植（例、心臓、肺、腎臓、肝臓）または造血幹細胞/骨髄移植の病歴、またはそのような移植を受ける予定がある。

        9. ステージ1B以下の子宮頸癌を除く過去または現在の悪性腫瘍、非浸潤性基底細胞または扁平上皮皮膚癌、非浸潤性表在性膀胱癌、現在の前立腺特異抗原（PSA）レベルが0.1ng/m未満の前立腺癌、完全奏効期間が2年を超える治癒可能ながん 10. 被験者が完全寛解を達成した場合でも、B細胞悪性腫瘍の病歴。

        11. 既知の臨床的に重大な心疾患：インフォームドコンセントフォームへの署名から過去6か月以内、不安定狭心症または急性心筋梗塞の発症。うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会により分類されたグレードIIIまたはIV）、スクリーニング中またはベースライン時に心膜炎が存在する、スクリーニング時の心拍数補正QT間隔（QTcF）> 470ミリ秒の延長（安定した伝導障害に続発する場合を除く） 、左脚ブロック） 12. 以前の治療による未解決の毒性。グレード ≤ 1、または適格基準で定められたレベルまで解決していないものとして定義されます。

        13. RA、PV、GPA/MPA、SLEに起因しない重大な不安定または制御不能な急性または慢性疾患（例えば、心血管疾患、肺疾患、血液疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、神経疾患、悪性腫瘍、または感染症）の臨床証拠がある。 、主任研究者の意見では、研究結果を混乱させたり、被験者を過度の危険にさらしたりする可能性があります。

        14. 計画された外科的処置、またはその他の医学的疾患（例：心肺）、臨床検査の異常、または状態（例：静脈アクセス不良）の病歴があり、主任研究者の意見では被験者が研究に不適当であると判断される患者。 。

        15. 病気/感染症の兆候や症状がある、または1日目から6週間以内に何らかのワクチン接種（生ワクチンまたは不活化ワクチン）を受けたことがある。

        16. 現在薬物もしくはアルコールの乱用もしくは依存症がある、あるいは1日目から1年以内に薬物もしくはアルコールの乱用もしくは依存症の病歴がある。

        17. スクリーニング期間中に実施された臨床検査に基づくヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症。

        18.現在妊娠中または授乳中である（AB-101の最後の投与から6か月以内に授乳を開始してはなりません）。

        19. 安全性または有効性の評価を妨げる可能性のあるその他の考慮事項、または研究者が含めるのが不適切であると判断したもの。

        20. 治験責任医師の意見では、治験治療を受ける、または治験要件に従う被験者の能力を損なうと考えられる医学的、心理的、家族的、または社会学的状態。

        21. 1日目から2週間以内に重篤な疾患の進行または健康状態が悪化し、治験責任医師の意見では、被験者が治験治療を受けるか、または治験要件に従う能力を損なう可能性がある。

        22. 過去または現在の臨床的に重大な肺疾患があることがわかっている。 23. ＤＬＣＯおよびＦＥＶ１の適格基準を満たさない慢性肺疾患（例えば、ＣＯＰＤ、喘息など）の病歴または現在の病歴 ２４． 肺機能を損なう可能性のある基礎的な自己免疫疾患の肺症状。

        5パック年以上のタバコ曝露歴 26． -低ガンマグロブリン血症の既往歴がある被験者、またはIgGレベルが低い被験者（< 600 mg/dL）。 スクリーニング前の 3 か月間に何らかの理由で静脈内免疫グロブリン (IVIG) を受けた被験者は除外されます。

        27. タバコ製品の現在の使用 追加の疾患別除外基準 関節リウマチ

        1. 関節リウマチ以外のリウマチ性自己免疫疾患の病歴（続発性シェーグレン病を除く）
        2. RAに続発する重大な全身性疾患（例、血管炎、肺線維症、フェルティ症候群）
        3. 若年性特発性関節炎（JIA）または16歳未満で診断された特発性関節炎を含むその他の関節炎。乾癬性関節炎;軸性脊椎関節炎または炎症性関節炎に関連するその他の疾患。 RAの臨床評価を妨げるような痛みの症状または徴候を伴う活動性線維筋痛症。

        尋常性天疱瘡

        1. 治験責任医師の判断により、研究への完全な参加を妨げる可能性のある再燃または新たな感染または非感染病変を含むあらゆる状態。

        多発血管炎性肉芽腫症（GPA）／顕微鏡的多発血管炎（MPA） 1． その他の多系統の自己免疫疾患。 2. 感染症の継続的な重要な管理が必要な場合 全身性紅斑性狼瘡

        1. 薬剤性狼瘡。
        2. 重度の抗リン脂質症候群の既往歴のある参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1
アーム 1 - 関節リウマチの被験者
薬：AB-101

4 つの適応症すべての被験者は、1 サイクルの治療のみを受けます。

RA、PV、または SLE を患う被験者は、以下の 1 サイクルの治療を受けます。

  1. フルダラビン: 1日目、2日目、3日目に25 mg/m2。
  2. シクロホスファミド: 3日目に1000 mg/m2
  3. リツキシマブ: 1日目と15日目に1000 mg
  4. AB-101: 6 日目、13 日目、20 日目の 1B NK 細胞 (AlloNK)

GPA および MPA を有する被験者は、次のように 1 サイクルの治療を受けます。

  1. フルダラビン: 1日目、2日目、3日目に25 mg/m2。
  2. シクロホスファミド: 3日目に1000 mg/m2
  3. リツキシマブ: -2日目、6日目、13日目、および20日目に375 mg/m2
  4. AB-101: 6 日目、13 日目、および 20 日目の 1B NK 細胞 (AlloNK) AB-101 の初回投与は、リンパ除去レジメンの最後の注入から少なくとも 48 時間後に投与する必要があります。
他の名前：
  • アロンク
  • リツキシマブ
  • シクロホスファミド
  • フルダラビン
薬：リツキシマブ

4 つの適応症すべての被験者は、1 サイクルの治療のみを受けます。

RA、PV、または SLE を患う被験者は、以下の 1 サイクルの治療を受けます。

  1. フルダラビン: 1日目、2日目、3日目に25 mg/m2。
  2. シクロホスファミド: 3日目に1000 mg/m2
  3. リツキシマブ: 1日目と15日目に1000 mg
  4. AB-101: 6 日目、13 日目、20 日目の 1B NK 細胞 (AlloNK)

GPA および MPA を有する被験者は、次のように 1 サイクルの治療を受けます。

  1. フルダラビン: 1日目、2日目、3日目に25 mg/m2。
  2. シクロホスファミド: 3日目に1000 mg/m2
  3. リツキシマブ: -2日目、6日目、13日目、および20日目に375 mg/m2
  4. AB-101: 6 日目、13 日目、および 20 日目の 1B NK 細胞 (AlloNK) AB-101 の初回投与は、リンパ除去レジメンの最後の注入から少なくとも 48 時間後に投与する必要があります。
薬：シクロホスファミド

4 つの適応症すべての被験者は、1 サイクルの治療のみを受けます。

RA、PV、または SLE を患う被験者は、以下の 1 サイクルの治療を受けます。

  1. フルダラビン: 1日目、2日目、3日目に25 mg/m2。
  2. シクロホスファミド: 3日目に1000 mg/m2
  3. リツキシマブ：1日目と15日目に1000mg
  4. AB-101: 6 日目、13 日目、20 日目の 1B NK 細胞 (AlloNK)

GPA および MPA を有する被験者は、次のように 1 サイクルの治療を受けます。

  1. フルダラビン: 1日目、2日目、3日目に25 mg/m2。
  2. シクロホスファミド: 3日目に1000 mg/m2
  3. リツキシマブ: -2日目、6日目、13日目、および20日目に375 mg/m2
  4. AB-101: 6 日目、13 日目、および 20 日目の 1B NK 細胞 (AlloNK) AB-101 の初回投与は、リンパ除去レジメンの最後の注入から少なくとも 48 時間後に投与する必要があります。
薬：フルダラビン

4 つの適応症すべての被験者は、1 サイクルの治療のみを受けます。

RA、PV、または SLE を患う被験者は、以下の 1 サイクルの治療を受けます。

  1. フルダラビン: 1日目、2日目、3日目に25 mg/m2。
  2. シクロホスファミド: 3日目に1000 mg/m2
  3. リツキシマブ：1日目と15日目に1000mg
  4. AB-101: 6 日目、13 日目、20 日目の 1B NK 細胞 (AlloNK)

GPA および MPA を有する被験者は、次のように 1 サイクルの治療を受けます。

  1. フルダラビン: 1日目、2日目、3日目に25 mg/m2。
  2. シクロホスファミド: 3日目に1000 mg/m2
  3. リツキシマブ: -2日目、6日目、13日目、および20日目に375 mg/m2
  4. AB-101: 6 日目、13 日目、および 20 日目の 1B NK 細胞 (AlloNK) AB-101 の初回投与は、リンパ除去レジメンの最後の注入から少なくとも 48 時間後に投与する必要があります。
実験的：アーム2
腕 2 - 尋常性天疱瘡
薬：AB-101

4 つの適応症すべての被験者は、1 サイクルの治療のみを受けます。

RA、PV、または SLE を患う被験者は、以下の 1 サイクルの治療を受けます。

  1. フルダラビン: 1日目、2日目、3日目に25 mg/m2。
  2. シクロホスファミド: 3日目に1000 mg/m2
  3. リツキシマブ: 1日目と15日目に1000 mg
  4. AB-101: 6 日目、13 日目、20 日目の 1B NK 細胞 (AlloNK)

GPA および MPA を有する被験者は、次のように 1 サイクルの治療を受けます。

  1. フルダラビン: 1日目、2日目、3日目に25 mg/m2。
  2. シクロホスファミド: 3日目に1000 mg/m2
  3. リツキシマブ: -2日目、6日目、13日目、および20日目に375 mg/m2
  4. AB-101: 6 日目、13 日目、および 20 日目の 1B NK 細胞 (AlloNK) AB-101 の初回投与は、リンパ除去レジメンの最後の注入から少なくとも 48 時間後に投与する必要があります。
他の名前：
  • アロンク
  • リツキシマブ
  • シクロホスファミド
  • フルダラビン
薬：リツキシマブ

4 つの適応症すべての被験者は、1 サイクルの治療のみを受けます。

RA、PV、または SLE を患う被験者は、以下の 1 サイクルの治療を受けます。

  1. フルダラビン: 1日目、2日目、3日目に25 mg/m2。
  2. シクロホスファミド: 3日目に1000 mg/m2
  3. リツキシマブ: 1日目と15日目に1000 mg
  4. AB-101: 6 日目、13 日目、20 日目の 1B NK 細胞 (AlloNK)

GPA および MPA を有する被験者は、次のように 1 サイクルの治療を受けます。

  1. フルダラビン: 1日目、2日目、3日目に25 mg/m2。
  2. シクロホスファミド: 3日目に1000 mg/m2
  3. リツキシマブ: -2日目、6日目、13日目、および20日目に375 mg/m2
  4. AB-101: 6 日目、13 日目、および 20 日目の 1B NK 細胞 (AlloNK) AB-101 の初回投与は、リンパ除去レジメンの最後の注入から少なくとも 48 時間後に投与する必要があります。
薬：シクロホスファミド

4 つの適応症すべての被験者は、1 サイクルの治療のみを受けます。

RA、PV、または SLE を患う被験者は、以下の 1 サイクルの治療を受けます。

  1. フルダラビン: 1日目、2日目、3日目に25 mg/m2。
  2. シクロホスファミド: 3日目に1000 mg/m2
  3. リツキシマブ：1日目と15日目に1000mg
  4. AB-101: 6 日目、13 日目、20 日目の 1B NK 細胞 (AlloNK)

GPA および MPA を有する被験者は、次のように 1 サイクルの治療を受けます。

  1. フルダラビン: 1日目、2日目、3日目に25 mg/m2。
  2. シクロホスファミド: 3日目に1000 mg/m2
  3. リツキシマブ: -2日目、6日目、13日目、および20日目に375 mg/m2
  4. AB-101: 6 日目、13 日目、および 20 日目の 1B NK 細胞 (AlloNK) AB-101 の初回投与は、リンパ除去レジメンの最後の注入から少なくとも 48 時間後に投与する必要があります。
薬：フルダラビン

4 つの適応症すべての被験者は、1 サイクルの治療のみを受けます。

RA、PV、または SLE を患う被験者は、以下の 1 サイクルの治療を受けます。

  1. フルダラビン: 1日目、2日目、3日目に25 mg/m2。
  2. シクロホスファミド: 3日目に1000 mg/m2
  3. リツキシマブ：1日目と15日目に1000mg
  4. AB-101: 6 日目、13 日目、20 日目の 1B NK 細胞 (AlloNK)

GPA および MPA を有する被験者は、次のように 1 サイクルの治療を受けます。

  1. フルダラビン: 1日目、2日目、3日目に25 mg/m2。
  2. シクロホスファミド: 3日目に1000 mg/m2
  3. リツキシマブ: -2日目、6日目、13日目、および20日目に375 mg/m2
  4. AB-101: 6 日目、13 日目、および 20 日目の 1B NK 細胞 (AlloNK) AB-101 の初回投与は、リンパ除去レジメンの最後の注入から少なくとも 48 時間後に投与する必要があります。
実験的：アーム3
アーム 3 - 全身性エリテマトーデス
薬：AB-101

4 つの適応症すべての被験者は、1 サイクルの治療のみを受けます。

RA、PV、または SLE を患う被験者は、以下の 1 サイクルの治療を受けます。

  1. フルダラビン: 1日目、2日目、3日目に25 mg/m2。
  2. シクロホスファミド: 3日目に1000 mg/m2
  3. リツキシマブ: 1日目と15日目に1000 mg
  4. AB-101: 6 日目、13 日目、20 日目の 1B NK 細胞 (AlloNK)

GPA および MPA を有する被験者は、次のように 1 サイクルの治療を受けます。

  1. フルダラビン: 1日目、2日目、3日目に25 mg/m2。
  2. シクロホスファミド: 3日目に1000 mg/m2
  3. リツキシマブ: -2日目、6日目、13日目、および20日目に375 mg/m2
  4. AB-101: 6 日目、13 日目、および 20 日目の 1B NK 細胞 (AlloNK) AB-101 の初回投与は、リンパ除去レジメンの最後の注入から少なくとも 48 時間後に投与する必要があります。
他の名前：
  • アロンク
  • リツキシマブ
  • シクロホスファミド
  • フルダラビン
薬：リツキシマブ

4 つの適応症すべての被験者は、1 サイクルの治療のみを受けます。

RA、PV、または SLE を患う被験者は、以下の 1 サイクルの治療を受けます。

  1. フルダラビン: 1日目、2日目、3日目に25 mg/m2。
  2. シクロホスファミド: 3日目に1000 mg/m2
  3. リツキシマブ: 1日目と15日目に1000 mg
  4. AB-101: 6 日目、13 日目、20 日目の 1B NK 細胞 (AlloNK)

GPA および MPA を有する被験者は、次のように 1 サイクルの治療を受けます。

  1. フルダラビン: 1日目、2日目、3日目に25 mg/m2。
  2. シクロホスファミド: 3日目に1000 mg/m2
  3. リツキシマブ: -2日目、6日目、13日目、および20日目に375 mg/m2
  4. AB-101: 6 日目、13 日目、および 20 日目の 1B NK 細胞 (AlloNK) AB-101 の初回投与は、リンパ除去レジメンの最後の注入から少なくとも 48 時間後に投与する必要があります。
薬：シクロホスファミド

4 つの適応症すべての被験者は、1 サイクルの治療のみを受けます。

RA、PV、または SLE を患う被験者は、以下の 1 サイクルの治療を受けます。

  1. フルダラビン: 1日目、2日目、3日目に25 mg/m2。
  2. シクロホスファミド: 3日目に1000 mg/m2
  3. リツキシマブ：1日目と15日目に1000mg
  4. AB-101: 6 日目、13 日目、20 日目の 1B NK 細胞 (AlloNK)

GPA および MPA を有する被験者は、次のように 1 サイクルの治療を受けます。

  1. フルダラビン: 1日目、2日目、3日目に25 mg/m2。
  2. シクロホスファミド: 3日目に1000 mg/m2
  3. リツキシマブ: -2日目、6日目、13日目、および20日目に375 mg/m2
  4. AB-101: 6 日目、13 日目、および 20 日目の 1B NK 細胞 (AlloNK) AB-101 の初回投与は、リンパ除去レジメンの最後の注入から少なくとも 48 時間後に投与する必要があります。
薬：フルダラビン

4 つの適応症すべての被験者は、1 サイクルの治療のみを受けます。

RA、PV、または SLE を患う被験者は、以下の 1 サイクルの治療を受けます。

  1. フルダラビン: 1日目、2日目、3日目に25 mg/m2。
  2. シクロホスファミド: 3日目に1000 mg/m2
  3. リツキシマブ：1日目と15日目に1000mg
  4. AB-101: 6 日目、13 日目、20 日目の 1B NK 細胞 (AlloNK)

GPA および MPA を有する被験者は、次のように 1 サイクルの治療を受けます。

  1. フルダラビン: 1日目、2日目、3日目に25 mg/m2。
  2. シクロホスファミド: 3日目に1000 mg/m2
  3. リツキシマブ: -2日目、6日目、13日目、および20日目に375 mg/m2
  4. AB-101: 6 日目、13 日目、および 20 日目の 1B NK 細胞 (AlloNK) AB-101 の初回投与は、リンパ除去レジメンの最後の注入から少なくとも 48 時間後に投与する必要があります。
実験的：アーム4
アーム 4 - 多発性血管炎/顕微鏡的多発血管炎を伴う肉芽腫症の被験者
薬：AB-101

4 つの適応症すべての被験者は、1 サイクルの治療のみを受けます。

RA、PV、または SLE を患う被験者は、以下の 1 サイクルの治療を受けます。

  1. フルダラビン: 1日目、2日目、3日目に25 mg/m2。
  2. シクロホスファミド: 3日目に1000 mg/m2
  3. リツキシマブ: 1日目と15日目に1000 mg
  4. AB-101: 6 日目、13 日目、20 日目の 1B NK 細胞 (AlloNK)

GPA および MPA を有する被験者は、次のように 1 サイクルの治療を受けます。

  1. フルダラビン: 1日目、2日目、3日目に25 mg/m2。
  2. シクロホスファミド: 3日目に1000 mg/m2
  3. リツキシマブ: -2日目、6日目、13日目、および20日目に375 mg/m2
  4. AB-101: 6 日目、13 日目、および 20 日目の 1B NK 細胞 (AlloNK) AB-101 の初回投与は、リンパ除去レジメンの最後の注入から少なくとも 48 時間後に投与する必要があります。
他の名前：
  • アロンク
  • リツキシマブ
  • シクロホスファミド
  • フルダラビン
薬：リツキシマブ

4 つの適応症すべての被験者は、1 サイクルの治療のみを受けます。

RA、PV、または SLE を患う被験者は、以下の 1 サイクルの治療を受けます。

  1. フルダラビン: 1日目、2日目、3日目に25 mg/m2。
  2. シクロホスファミド: 3日目に1000 mg/m2
  3. リツキシマブ: 1日目と15日目に1000 mg
  4. AB-101: 6 日目、13 日目、20 日目の 1B NK 細胞 (AlloNK)

GPA および MPA を有する被験者は、次のように 1 サイクルの治療を受けます。

  1. フルダラビン: 1日目、2日目、3日目に25 mg/m2。
  2. シクロホスファミド: 3日目に1000 mg/m2
  3. リツキシマブ: -2日目、6日目、13日目、および20日目に375 mg/m2
  4. AB-101: 6 日目、13 日目、および 20 日目の 1B NK 細胞 (AlloNK) AB-101 の初回投与は、リンパ除去レジメンの最後の注入から少なくとも 48 時間後に投与する必要があります。
薬：シクロホスファミド

4 つの適応症すべての被験者は、1 サイクルの治療のみを受けます。

RA、PV、または SLE を患う被験者は、以下の 1 サイクルの治療を受けます。

  1. フルダラビン: 1日目、2日目、3日目に25 mg/m2。
  2. シクロホスファミド: 3日目に1000 mg/m2
  3. リツキシマブ：1日目と15日目に1000mg
  4. AB-101: 6 日目、13 日目、20 日目の 1B NK 細胞 (AlloNK)

GPA および MPA を有する被験者は、次のように 1 サイクルの治療を受けます。

  1. フルダラビン: 1日目、2日目、3日目に25 mg/m2。
  2. シクロホスファミド: 3日目に1000 mg/m2
  3. リツキシマブ: -2日目、6日目、13日目、および20日目に375 mg/m2
  4. AB-101: 6 日目、13 日目、および 20 日目の 1B NK 細胞 (AlloNK) AB-101 の初回投与は、リンパ除去レジメンの最後の注入から少なくとも 48 時間後に投与する必要があります。
薬：フルダラビン

4 つの適応症すべての被験者は、1 サイクルの治療のみを受けます。

RA、PV、または SLE を患う被験者は、以下の 1 サイクルの治療を受けます。

  1. フルダラビン: 1日目、2日目、3日目に25 mg/m2。
  2. シクロホスファミド: 3日目に1000 mg/m2
  3. リツキシマブ：1日目と15日目に1000mg
  4. AB-101: 6 日目、13 日目、20 日目の 1B NK 細胞 (AlloNK)

GPA および MPA を有する被験者は、次のように 1 サイクルの治療を受けます。

  1. フルダラビン: 1日目、2日目、3日目に25 mg/m2。
  2. シクロホスファミド: 3日目に1000 mg/m2
  3. リツキシマブ: -2日目、6日目、13日目、および20日目に375 mg/m2
  4. AB-101: 6 日目、13 日目、および 20 日目の 1B NK 細胞 (AlloNK) AB-101 の初回投与は、リンパ除去レジメンの最後の注入から少なくとも 48 時間後に投与する必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率と治験薬との関係
時間枠：同意時から治験治療開始後104週間まで
有害事象の発生率と治験薬との関係を評価します。
同意時から治験治療開始後104週間まで
重篤な有害事象（SAE）の発生率と因果関係の評価
時間枠：同意時から治験治療開始後104週間まで
有害事象の発生率と治験薬との関係を評価します。
同意時から治験治療開始後104週間まで
総入院数、研究期間中の入院期間
時間枠：同意時から治験治療開始後104週間まで
有害事象の発生率と治験薬との関係を評価します。
同意時から治験治療開始後104週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RA: DAS28 の 12 週目と 24 週目のベースラインからの変化
時間枠：第 12 週から第 24 週まで
RA: DAS28 の 12 週目と 24 週目のベースラインからの変化
第 12 週から第 24 週まで
PV: 12 週目と 24 週目の天疱瘡疾患面積指数 (PDAI) のベースラインからの変化
時間枠：第 12 週から第 24 週まで
PV: 12 週目と 24 週目の天疱瘡疾患面積指数 (PDAI) のベースラインからの変化
第 12 週から第 24 週まで
GPA / MPA: 12 週目および 24 週目のバーミンガム血管炎活動性スコアのベースラインからの変化
時間枠：第 12 週から第 24 週まで
GPA / MPA: 12週目のバーミンガム血管炎活動性スコアのベースラインからの変化
第 12 週から第 24 週まで
SLE: 12 週目および 24 週目の SLE 疾患活動性指数 (SLEDAI) のベースラインからの変化
時間枠：第 12 週から第 24 週まで
SLE: 12 週目および 24 週目の SLE 疾患活動性指数 (SLEDAI) のベースラインからの変化
第 12 週から第 24 週まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態と免疫原性
時間枠：ベースラインおよび評価のスケジュールに従って
薬物動態分析および免疫原性分析のための血液サンプルは、SoA に従って収集されます。
ベースラインおよび評価のスケジュールに従って
患者が報告した結果
時間枠：同意時から研究開始後104週間まで
患者が報告した結果
同意時から研究開始後104週間まで
薬力学バイオマーカー
時間枠：同意時から研究開始後104週間まで
以下のバイオマーカーは、ベースラインおよび評価のスケジュールに従って測定されます。 自己抗体: ANA、抗 dsDNA、aCL (IgG、IgM、IgA アイソタイプ)、抗 Sm、および抗 C1q 2. 血清免疫グロブリン アイソタイプ: IgA、IgG、IgM 3. 血清補体 (C3、C4) 4. 血清サイトカイン/ケモカイン、尿中バイオマーカー 5. 末梢B細胞サブセット、TおよびNKリンパ球 6. DSG 1およびDSG 3自己抗体
同意時から研究開始後104週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

IRIS Research and Development, LLC

協力者

Artiva Biotherapeutics, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Guillermo J. Valenzuela, M.D.、IRIS Research and Development, LLC
  • スタディディレクター：Kathy I. Perez, M.D.、IRIS Research and Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月15日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月29日

最初の投稿 (実際)

2024年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月29日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRIS-RD-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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