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B 세포 관련 자가면역 질환에서 리툭시맙과 AB-101 병용의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 단일 센터 연구. (IRIS-RD-01)

2024년 8월 29일 업데이트: IRIS Research and Development, LLC
이 연구는 리툭시맙이 현재 FDA 승인을 받은 B 세포 관련 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염(RA), 심상성 천포창(PV), 다발혈관염을 동반한 육아종증(GPA))에서 리툭시맙과 병용하여 AB-101의 안전성과 활성을 평가할 것입니다. /현미경 다발혈관염(MPA)을 치료제로 사용하거나(예: 전신홍반루푸스(SLE)의 경우 질병 관리의 초석으로 권장됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • 모병
        • IRIS Research and Development, LLC
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Guillermo J. Valenzuela, M.D.
        • 부수사관:
          • Azarel Abinader, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

일반 포함 기준(연구된 4개 적응증 모두의 대상에 적용 가능)

  1. 사전 동의서 서명 당시 18세 이상인 남성 또는 여성 피험자.
  2. 연구의 요구 사항을 이해하는 능력.
  3. 서면 동의를 제공하려는 의지.
  4. 연구 프로토콜 절차를 준수하려는 의지.

  5. 가임기 여성과 모든 남성 참가자는 임신을 피하기 위해 허용되는 두 가지 피임 방법을 함께 사용하는 데 동의해야 합니다. 다음은 허용되는 피임 방법의 예입니다.

    1. 경구, 삽입, 주사 또는 이식된 호르몬 피임법의 확립된 사용.
    2. 구리가 포함된 자궁내 장치(IUD)가 올바르게 배치되었습니다.
    3. 남성용 콘돔 또는 살정제(예: 폼, 젤, 필름, 크림, 좌약)와 함께 사용되는 여성용 콘돔.
    4. 정관수술 후 사정액에 정자가 없는 것이 적절하게 확인된 남성 불임입니다.
    5. 양측 난관 결찰 또는 양측 난관 절제술.
  6. 경구 스테로이드는 첫 번째 연구 치료 최소 1주 전에 프레드니손(또는 동등물)을 하루에 20mg 미만으로 감량합니다. 테이퍼링 일정은 연구자의 재량에 따라 결정됩니다.
  7. 피험자는 스크리닝 시 일산화탄소(DLCO)에 대한 예측 확산 능력이 >60%이고 강제 호기량 1(FEV1)이 >70%여야 합니다.
  8. 심장초음파 검사 결과 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 45%. 자가면역 질환에서의 리툭시맙 및 AB-101 임상 연구 프로토콜 V. 1.1 기밀 페이지 11/101 2024년 4월 16일
  9. 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능을 입증하기 위해 다음 요구 사항을 충족하는 기준 실험실 값:

RA PV MPA / GPA SLE 절대 호중구 수(/mm3)

  • 1500
  • 1500
  • 1500
  • 1500 혈소판(/mm3)
  • 100,000
  • 100,000
  • 100,000
  • 75,000 헤모글로빈(g/dL)
  • 9
  • 9
  • 9
  • 8 크레아티닌 청소율(mL/분/1.73) m2)
  • 60
  • 60
  • 60

  • 60 총 혈청 빌리루빈(mg/dL) < 2.5 < 2.5 < 2.5 < 2.5 간 트랜스아미나제(AST/ALT/ALP)

    ≤ 3x ULN

    ≤ 3x ULN

    • 3x ULN

    • 3x ULN 추가 질병 특이적 포함 기준 류마티스 관절염

      1. RA에 대한 2010년 미국 류마티스 학회(ACR)/유럽 류마티스 연맹(EULAR) 분류 기준을 충족하는 문서화된 RA 진단(Kay, 2012).

      2. 이전에 최소 12주 동안 생물학적 질병 완화 항류마티스 약물(bDMARD, 예: 인플릭시맙, 리툭시맙, 에타네르셉트, 토실리주맙) 및/또는 표적 합성 질병 완화 항류마티스 약물로 치료를 받은 적이 있는 경우 (tsDMARD(예: baricitinib, tofacitinib))) 다음 중 하나에 의해 불응성으로 간주되었습니다.

      1. 조사자의 의견에 따르면 최소 두 개의 bDMARD 또는 하나의 bDMARD와 하나의 tsDMARD에는 이점이 부족했습니다. 혜택 부족에는 관절 수, 신체 기능 또는 질병 활동의 부적절한 개선이 포함될 수 있습니다.

      2. bDMARD 및/또는 tsDMARD를 포함하여 최소 두 가지 이전 치료에 대한 불내증.

        3. 최소 6개의 종창 관절 수(SJC) 및 6개의 압통 관절 수(TJC). 심상성 천포창

        1. 활동성 병변이 있는 심상성 천포창의 진단이 확인되었습니다.
        2. 항데스모글라인 Dsg1 또는 Dsg3에 양성입니다.
        3. 천포창병 지역 지수 점수 > 10%.

        4. 피험자는 면역억제제 또는 생물학적 표준 치료 약물(메토트렉세이트, 아자티오프린, 마이코페놀레이트 모페틸(MMF) 또는 마이코페놀산(MPA) 및 코르티코스테로이드 치료 및/또는 12주간 IV 치료를 시도했지만 실패했을 것입니다. 12주간 노출된 감마 글로불린 치료는 저항성/불응성으로 간주되며 이 연구에 포함될 것입니다.

          다발혈관염을 동반한 육아종증(GPA) / 현미경적 다발혈관염(MPA)

        1. 다발혈관염(GPA) 또는 현미경적 다발혈관염(MPA)을 동반한 육아종증의 임상 진단.
        2. 세포질 항호중구 세포질 항체(c-ANCA), 단백질분해효소-3(PR3-ANCA) 또는 골수과산화효소 ANCA(MPO-ANCA)의 존재
        3. 버밍엄 혈관염 활동 점수 버전 3(BVASv3)에서 "주요" 항목이 1개 이상이거나 "기타" 항목이 3개 이상이거나 신장 항목이 2개 이상입니다.
        4. GPA/MPA의 경우, 피험자는 면역억제제(시클로포스파미드, 마이코페놀레이트 모페틸(MMF) 또는 마이코페놀산(MPA) 및 코르티코스테로이드) 또는 리툭시맙과 같은 생물학적 표준 치료법 치료를 최소 12주 동안 시도했지만 실패했을 것입니다. 이 연구에 포함되어야 합니다.

        전신홍반루푸스

        1. 2019 유럽 류마티스 연맹/미국 류마티스 학회(EULAR/ACR) 분류 기준에 따른 SLE 진단.
        2. 탈모증, 점막 궤양 및 발열을 제외하고 스크리닝 시 총 전신성 홍반루푸스 질환 활동 지수(SLEDAI-2K) ≥ 8.
        3. 항이중가닥 데옥시리보핵산(dsDNA) 항체에 양성입니다.
        4. SLE의 경우 피험자는 조사자의 재량에 따라 항말라리아제, 코르티코스테로이드, 면역억제제(예: 마이코페놀레이트 모페틸, 메토트렉세이트, 아자티오프린) 및 생물학적 제제(예: 벨리무맙, 애니프롤루맙, 리툭시맙.

        표준 치료 요법에 대한 다음 기준을 충족해야 합니다.

      1. 항말라리아제(예: 하이드록시클로로퀸, 클로로퀸, 퀴나크린)를 받고 있는 경우, 첫 번째 연구 치료 전 ≥ 12주 동안 해당 약물을 사용해야 하며, AB-101의 첫 번째 투여 전 최소 6주 동안 안정적인 용량을 사용해야 합니다.

      2. 면역조절제(마이코페놀레이트 모페틸[MMF]/마이코페놀산 ≤ 2g/일, 아자티오프린/6 메르캅토퓨린(AZA/6 MP) ≤ 2mg/kg/일, 레플루노마이드 ≤ 40mg/일, 메토트렉세이트(MTX) ≤ 25를 투여받는 경우 AB-101을 처음 투여하기 전 최소 12주 동안 안정적인 용량을 투여받은 엽산(주당 5mg 이상 권장), 칼시뉴린 억제제 및/또는 사이클로스포린 A를 병용하여 mg/wk.

        경구 코르티코스테로이드(OCS) <20mg/일 프레드니손 또는 이와 동등한 약물은 첫 번째 연구 치료 전 최소 12주 전에 시작했고, 연구 치료제 첫 투여 전 최소 4주 동안 안정적인 용량으로 시작했습니다. 기본 표준 치료가 스크리닝 기간 내내 안정적인 용량으로 유지되도록 계획해야 합니다.

        제외 기준:

        일반 제외 기준(연구된 4개 적응증 모두의 피험자에게 적용 가능) 1. 3개월 이내에 시클로포스파미드를 투여받은 피험자 2. PI에서 비정상적인 실험실 수치가 환자 안전을 저해하지 않거나 또는 연구 목표를 방해합니다.

        3. 수신할 의약품 또는 의약품의 성분(예: 시클로포스파미드, 플루다라빈, 리툭시맙, AB-101)에 대해 알려진 과민증 또는 금기 사항.

        4. 조영제, 인간 또는 쥐 단백질, 단클론 항체 또는 DMSO(디메틸설폭사이드)의 비경구 투여에 대한 아나필락시스 반응의 병력.

        5. 계획된 림프구 고갈 요법 시작 후 3개월 이내에 B세포 표적 요법으로 사전 치료를 받은 경우(예: 리툭시맙 또는 기타 항CD20, 항CD19, 항CD22 단클론 항체) 6. 자가 유래 또는 항CD22 단클론 항체로 사전 치료 유전자 변형 면역 세포(예: 키메라 항원 수용체(CAR)로 변형된 T, NK, 대식세포 또는 감마-델타 T 세포)를 사용하는 동종 세포 치료 접근법.

        7. 계획된 림프구 결핍 요법 시작 후 6개월 이내에 다음 중 하나를 받았습니다:

      1. 면역글로불린 대체 요법(IV 또는 SC)

      2. 혈장분리교환술. 8. 주요 장기 이식(예: 심장, 폐, 신장, 간) 또는 조혈모세포/골수 이식 이력이 있거나 그러한 이식을 받을 예정인 경우.

        9. 1B기 이하의 자궁경부 암종, 비침습성 기저 세포 또는 편평 세포 피부 암종, 비침습성 표재성 방광암, 현재 전립선 특이 항원(PSA) 수준이 0.1ng/m 미만인 전립선암을 제외하고 알려진 과거 또는 현재 악성 종양, 완전 반응 기간이 2년을 초과하는 치료 가능한 암 10. 피험자가 완전한 반응을 보인 경우에도 B 세포 악성종양의 병력.

        11. 임상적으로 심각한 것으로 알려진 심장 질환: 사전 동의서에 서명한 날로부터 이전 6개월 이내에 불안정 협심증 또는 급성 심근경색이 발병했습니다. 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회에서 분류한 등급 III 또는 IV), 스크리닝 중 또는 기준시점에 심낭염 존재, 안정 전도 장애(예: , 왼쪽 다발 차단) 12. 이전 치료에서 해결되지 않은 독성, 등급 1 이하로 해결되지 않았거나 적격성 기준에 명시된 수준으로 해결되지 않은 것으로 정의됩니다.

        13. RA, PV, GPA/MPA, SLE로 인한 것이 아닌 심각한 불안정하거나 조절되지 않는 급성 또는 만성 질환(예: 심혈관, 폐, 혈액, 위장, 간, 신장, 신경, 악성종양 또는 감염성 질환)에 대한 임상적 증거가 있는 경우 , 주요 조사관의 의견으로는 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.

        14. 계획된 수술 절차가 있거나 기타 의학적 질병(예: 심폐 질환), 검사실 이상 또는 연구 책임자의 의견으로 피험자를 연구에 부적합하게 만드는 상태(예: 정맥 접근 불량)의 병력이 있는 경우 .

        15. 질병/감염의 징후 또는 증상이 있거나 1일차로부터 6주 이내에 백신 접종(생존 또는 불활성화)을 받은 경우.

        16. 현재 약물 또는 알코올 남용 또는 의존성이 있거나, 1일 전 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 병력이 있는 경우.

        17. 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 여부는 스크리닝 기간 동안 수행된 실험실 검사에 근거함.

        18. 현재 임신 ​​중이거나 수유 중인 경우(AB-101 마지막 투여 후 6개월 이내에 모유 수유를 시작해서는 안 됩니다).

        19. 안전성이나 유효성 평가를 방해할 수 있거나 연구자가 포함하기에 부적절하다고 판단하는 기타 고려사항.

        20. 연구자의 의견으로는 피험자가 연구 치료를 받거나 연구 요구 사항을 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 모든 의학적, 심리적, 가족적 또는 사회학적 상태.

        21. 연구자의 의견으로, 연구 치료를 받거나 연구 요건을 준수하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 질병 진행 또는 건강 악화가 1일차로부터 2주 이내에 나타납니다.

        22. 과거 또는 현재 임상적으로 유의미한 폐 질환이 있는 것으로 알려져 있음. 23. DLCO 및 FEV1 적격성 기준을 충족하지 않는 만성 폐질환(예: COPD, 천식 등)의 병력 또는 현재 병력 24. 폐 기능을 손상시킬 수 있는 근본적인 자가면역 질환의 폐 발현입니다.

        25. 5갑년 이상의 담배 노출 이력 26. 저감마글로불린혈증의 병력이 있거나 IgG 수치가 낮은(< 600 mg/dL) 피험자. 스크리닝 전 3개월 이내에 어떤 이유로든 정맥내 면역글로불린(IVIG)을 투여받은 대상자는 제외됩니다.

        27. 담배 제품의 현재 사용 추가적인 질병별 제외 기준 류마티스 관절염

        1. RA 이외의 류마티스 자가면역 질환 병력(2차 쇼그렌 제외)
        2. RA에 이차적으로 심각한 전신 침범(예: 혈관염, 폐섬유증, 펠티 증후군)
        3. 청소년 특발성 관절염(JIA) 또는 16세 이전에 진단된 특발성 관절염을 포함한 기타 관절염; 건선 관절염; 축성 척추관절염 또는 염증성 관절염과 관련된 기타 질병; RA에 대한 임상 평가를 방해할 수 있는 통증 증상 또는 징후가 있는 활동성 섬유근육통.

        심상성 천포창

        1. 연구자의 판단에 따라 연구의 완전한 참여를 방해할 수 있는 잠재적인 발적이나 새로운 감염 또는 비감염 병변을 포함한 모든 상태.

        다발혈관염을 동반한 육아종증(GPA) / 현미경적 다발혈관염(MPA) 1. 기타 다기관 자가면역 질환. 2. 전신 홍반성 루푸스 감염에 대해 상당히 지속적인 관리가 필요했습니다.

        1. 약물 유발 루푸스.
        2. 중증 항인지질증후군 병력이 있는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
1군 - 류마티스 관절염이 있는 피험자
의약품: AB-101

4개 적응증 모두의 피험자는 1주기의 치료만 받게 됩니다.

RA, PV 또는 SLE 환자는 다음과 같이 1주기의 치료를 받게 됩니다.

  1. 플루다라빈: 1일, 2일, 3일에 25mg/m2.
  2. 시클로포스파미드: 3일차에 1000mg/m2
  3. 리툭시맙: 1일차 및 15일차에 1000mg
  4. AB-101: 6일, 13일 및 20일에 1B NK 세포(AlloNK)

GPA 및 MPA 대상자는 다음과 같이 1주기의 치료를 받게 됩니다.

  1. 플루다라빈: 1일차, 2일차, 3일차에 25mg/m2.
  2. 시클로포스파미드: 3일차에 1000mg/m2
  3. 리툭시맙: -2일, 6일, 13일, 20일에 375mg/m2
  4. AB-101: 6일차, 13일차, 20일차의 1B NK 세포(AlloNK) AB-101의 첫 번째 용량은 림프구 고갈 요법을 마지막으로 주입한 후 최소 48시간 후에 투여해야 합니다.
다른 이름들:
  • 알론크
  • 리툭시맙
  • 시클로포스파미드
  • 플루다라빈
의약품: 리툭시맙

4개 적응증 모두의 피험자는 1주기의 치료만 받게 됩니다.

RA, PV 또는 SLE 환자는 다음과 같이 1주기의 치료를 받게 됩니다.

  1. 플루다라빈: 1일, 2일, 3일에 25mg/m2.
  2. 시클로포스파미드: 3일차에 1000mg/m2
  3. 리툭시맙: 1일차 및 15일차에 1000mg
  4. AB-101: 6일, 13일 및 20일에 1B NK 세포(AlloNK)

GPA 및 MPA가 있는 피험자는 다음과 같이 1주기의 치료를 받게 됩니다.

  1. 플루다라빈: 1일차, 2일차, 3일차에 25mg/m2.
  2. 시클로포스파미드: 3일차에 1000mg/m2
  3. 리툭시맙: -2일, 6일, 13일, 20일에 375 mg/m2
  4. AB-101: 6일차, 13일차, 20일차의 1B NK 세포(AlloNK) AB-101의 첫 번째 용량은 림프구 고갈 요법을 마지막으로 주입한 후 최소 48시간 후에 투여해야 합니다.
의약품: 시클로포스파미드

4개 적응증 모두의 피험자는 1주기의 치료만 받게 됩니다.

RA, PV 또는 SLE 환자는 다음과 같이 1주기의 치료를 받게 됩니다.

  1. 플루다라빈: 1일, 2일, 3일에 25mg/m2.
  2. 시클로포스파미드: 3일차에 1000mg/m2
  3. 리툭시맙: 1일차 및 15일차에 1000mg
  4. AB-101: 6일, 13일 및 20일에 1B NK 세포(AlloNK)

GPA 및 MPA 대상자는 다음과 같이 1주기의 치료를 받게 됩니다.

  1. 플루다라빈: 1일차, 2일차, 3일차에 25mg/m2.
  2. 시클로포스파미드: 3일차에 1000mg/m2
  3. 리툭시맙: -2일, 6일, 13일, 20일에 375mg/m2
  4. AB-101: 6일차, 13일차, 20일차의 1B NK 세포(AlloNK) AB-101의 첫 번째 용량은 림프구 고갈 요법을 마지막으로 주입한 후 최소 48시간 후에 투여해야 합니다.
의약품: 플루다라빈

4개 적응증 모두의 피험자는 1주기의 치료만 받게 됩니다.

RA, PV 또는 SLE 환자는 다음과 같이 1주기의 치료를 받게 됩니다.

  1. 플루다라빈: 1일, 2일, 3일에 25mg/m2.
  2. 시클로포스파미드: 3일차에 1000mg/m2
  3. 리툭시맙: 1일차 및 15일차에 1000mg
  4. AB-101: 6일, 13일 및 20일에 1B NK 세포(AlloNK)

GPA 및 MPA 대상자는 다음과 같이 1주기의 치료를 받게 됩니다.

  1. 플루다라빈: 1일차, 2일차, 3일차에 25mg/m2.
  2. 시클로포스파미드: 3일차에 1000mg/m2
  3. 리툭시맙: -2일, 6일, 13일, 20일에 375mg/m2
  4. AB-101: 6일차, 13일차, 20일차의 1B NK 세포(AlloNK) AB-101의 첫 번째 용량은 림프구 고갈 요법을 마지막으로 주입한 후 최소 48시간 후에 투여해야 합니다.
실험적: 팔 2
팔 2 - 심상성 천포창
의약품: AB-101

4개 적응증 모두의 피험자는 1주기의 치료만 받게 됩니다.

RA, PV 또는 SLE 환자는 다음과 같이 1주기의 치료를 받게 됩니다.

  1. 플루다라빈: 1일, 2일, 3일에 25mg/m2.
  2. 시클로포스파미드: 3일차에 1000mg/m2
  3. 리툭시맙: 1일차 및 15일차에 1000mg
  4. AB-101: 6일, 13일 및 20일에 1B NK 세포(AlloNK)

GPA 및 MPA 대상자는 다음과 같이 1주기의 치료를 받게 됩니다.

  1. 플루다라빈: 1일차, 2일차, 3일차에 25mg/m2.
  2. 시클로포스파미드: 3일차에 1000mg/m2
  3. 리툭시맙: -2일, 6일, 13일, 20일에 375mg/m2
  4. AB-101: 6일차, 13일차, 20일차의 1B NK 세포(AlloNK) AB-101의 첫 번째 용량은 림프구 고갈 요법을 마지막으로 주입한 후 최소 48시간 후에 투여해야 합니다.
다른 이름들:
  • 알론크
  • 리툭시맙
  • 시클로포스파미드
  • 플루다라빈
의약품: 리툭시맙

4개 적응증 모두의 피험자는 1주기의 치료만 받게 됩니다.

RA, PV 또는 SLE 환자는 다음과 같이 1주기의 치료를 받게 됩니다.

  1. 플루다라빈: 1일, 2일, 3일에 25mg/m2.
  2. 시클로포스파미드: 3일차에 1000mg/m2
  3. 리툭시맙: 1일차 및 15일차에 1000mg
  4. AB-101: 6일, 13일 및 20일에 1B NK 세포(AlloNK)

GPA 및 MPA가 있는 피험자는 다음과 같이 1주기의 치료를 받게 됩니다.

  1. 플루다라빈: 1일차, 2일차, 3일차에 25mg/m2.
  2. 시클로포스파미드: 3일차에 1000mg/m2
  3. 리툭시맙: -2일, 6일, 13일, 20일에 375 mg/m2
  4. AB-101: 6일차, 13일차, 20일차의 1B NK 세포(AlloNK) AB-101의 첫 번째 용량은 림프구 고갈 요법을 마지막으로 주입한 후 최소 48시간 후에 투여해야 합니다.
의약품: 시클로포스파미드

4개 적응증 모두의 피험자는 1주기의 치료만 받게 됩니다.

RA, PV 또는 SLE 환자는 다음과 같이 1주기의 치료를 받게 됩니다.

  1. 플루다라빈: 1일, 2일, 3일에 25mg/m2.
  2. 시클로포스파미드: 3일차에 1000mg/m2
  3. 리툭시맙: 1일차 및 15일차에 1000mg
  4. AB-101: 6일, 13일 및 20일에 1B NK 세포(AlloNK)

GPA 및 MPA 대상자는 다음과 같이 1주기의 치료를 받게 됩니다.

  1. 플루다라빈: 1일차, 2일차, 3일차에 25mg/m2.
  2. 시클로포스파미드: 3일차에 1000mg/m2
  3. 리툭시맙: -2일, 6일, 13일, 20일에 375mg/m2
  4. AB-101: 6일차, 13일차, 20일차의 1B NK 세포(AlloNK) AB-101의 첫 번째 용량은 림프구 고갈 요법을 마지막으로 주입한 후 최소 48시간 후에 투여해야 합니다.
의약품: 플루다라빈

4개 적응증 모두의 피험자는 1주기의 치료만 받게 됩니다.

RA, PV 또는 SLE 환자는 다음과 같이 1주기의 치료를 받게 됩니다.

  1. 플루다라빈: 1일, 2일, 3일에 25mg/m2.
  2. 시클로포스파미드: 3일차에 1000mg/m2
  3. 리툭시맙: 1일차 및 15일차에 1000mg
  4. AB-101: 6일, 13일 및 20일에 1B NK 세포(AlloNK)

GPA 및 MPA 대상자는 다음과 같이 1주기의 치료를 받게 됩니다.

  1. 플루다라빈: 1일차, 2일차, 3일차에 25mg/m2.
  2. 시클로포스파미드: 3일차에 1000mg/m2
  3. 리툭시맙: -2일, 6일, 13일, 20일에 375mg/m2
  4. AB-101: 6일차, 13일차, 20일차의 1B NK 세포(AlloNK) AB-101의 첫 번째 용량은 림프구 고갈 요법을 마지막으로 주입한 후 최소 48시간 후에 투여해야 합니다.
실험적: 팔 3
제3군 - 전신홍반루푸스
의약품: AB-101

4개 적응증 모두의 피험자는 1주기의 치료만 받게 됩니다.

RA, PV 또는 SLE 환자는 다음과 같이 1주기의 치료를 받게 됩니다.

  1. 플루다라빈: 1일, 2일, 3일에 25mg/m2.
  2. 시클로포스파미드: 3일차에 1000mg/m2
  3. 리툭시맙: 1일차 및 15일차에 1000mg
  4. AB-101: 6일, 13일 및 20일에 1B NK 세포(AlloNK)

GPA 및 MPA 대상자는 다음과 같이 1주기의 치료를 받게 됩니다.

  1. 플루다라빈: 1일차, 2일차, 3일차에 25mg/m2.
  2. 시클로포스파미드: 3일차에 1000mg/m2
  3. 리툭시맙: -2일, 6일, 13일, 20일에 375mg/m2
  4. AB-101: 6일차, 13일차, 20일차의 1B NK 세포(AlloNK) AB-101의 첫 번째 용량은 림프구 고갈 요법을 마지막으로 주입한 후 최소 48시간 후에 투여해야 합니다.
다른 이름들:
  • 알론크
  • 리툭시맙
  • 시클로포스파미드
  • 플루다라빈
의약품: 리툭시맙

4개 적응증 모두의 피험자는 1주기의 치료만 받게 됩니다.

RA, PV 또는 SLE 환자는 다음과 같이 1주기의 치료를 받게 됩니다.

  1. 플루다라빈: 1일, 2일, 3일에 25mg/m2.
  2. 시클로포스파미드: 3일차에 1000mg/m2
  3. 리툭시맙: 1일차 및 15일차에 1000mg
  4. AB-101: 6일, 13일 및 20일에 1B NK 세포(AlloNK)

GPA 및 MPA가 있는 피험자는 다음과 같이 1주기의 치료를 받게 됩니다.

  1. 플루다라빈: 1일차, 2일차, 3일차에 25mg/m2.
  2. 시클로포스파미드: 3일차에 1000mg/m2
  3. 리툭시맙: -2일, 6일, 13일, 20일에 375 mg/m2
  4. AB-101: 6일차, 13일차, 20일차의 1B NK 세포(AlloNK) AB-101의 첫 번째 용량은 림프구 고갈 요법을 마지막으로 주입한 후 최소 48시간 후에 투여해야 합니다.
의약품: 시클로포스파미드

4개 적응증 모두의 피험자는 1주기의 치료만 받게 됩니다.

RA, PV 또는 SLE 환자는 다음과 같이 1주기의 치료를 받게 됩니다.

  1. 플루다라빈: 1일, 2일, 3일에 25mg/m2.
  2. 시클로포스파미드: 3일차에 1000mg/m2
  3. 리툭시맙: 1일차 및 15일차에 1000mg
  4. AB-101: 6일, 13일 및 20일에 1B NK 세포(AlloNK)

GPA 및 MPA 대상자는 다음과 같이 1주기의 치료를 받게 됩니다.

  1. 플루다라빈: 1일차, 2일차, 3일차에 25mg/m2.
  2. 시클로포스파미드: 3일차에 1000mg/m2
  3. 리툭시맙: -2일, 6일, 13일, 20일에 375mg/m2
  4. AB-101: 6일차, 13일차, 20일차의 1B NK 세포(AlloNK) AB-101의 첫 번째 용량은 림프구 고갈 요법을 마지막으로 주입한 후 최소 48시간 후에 투여해야 합니다.
의약품: 플루다라빈

4개 적응증 모두의 피험자는 1주기의 치료만 받게 됩니다.

RA, PV 또는 SLE 환자는 다음과 같이 1주기의 치료를 받게 됩니다.

  1. 플루다라빈: 1일, 2일, 3일에 25mg/m2.
  2. 시클로포스파미드: 3일차에 1000mg/m2
  3. 리툭시맙: 1일차 및 15일차에 1000mg
  4. AB-101: 6일, 13일 및 20일에 1B NK 세포(AlloNK)

GPA 및 MPA 대상자는 다음과 같이 1주기의 치료를 받게 됩니다.

  1. 플루다라빈: 1일차, 2일차, 3일차에 25mg/m2.
  2. 시클로포스파미드: 3일차에 1000mg/m2
  3. 리툭시맙: -2일, 6일, 13일, 20일에 375mg/m2
  4. AB-101: 6일차, 13일차, 20일차의 1B NK 세포(AlloNK) AB-101의 첫 번째 용량은 림프구 고갈 요법을 마지막으로 주입한 후 최소 48시간 후에 투여해야 합니다.
실험적: 팔 4
4군 - 다발혈관염/현미경 다발혈관염을 동반한 육아종증 환자
의약품: AB-101

4개 적응증 모두의 피험자는 1주기의 치료만 받게 됩니다.

RA, PV 또는 SLE 환자는 다음과 같이 1주기의 치료를 받게 됩니다.

  1. 플루다라빈: 1일, 2일, 3일에 25mg/m2.
  2. 시클로포스파미드: 3일차에 1000mg/m2
  3. 리툭시맙: 1일차 및 15일차에 1000mg
  4. AB-101: 6일, 13일 및 20일에 1B NK 세포(AlloNK)

GPA 및 MPA 대상자는 다음과 같이 1주기의 치료를 받게 됩니다.

  1. 플루다라빈: 1일차, 2일차, 3일차에 25mg/m2.
  2. 시클로포스파미드: 3일차에 1000mg/m2
  3. 리툭시맙: -2일, 6일, 13일, 20일에 375mg/m2
  4. AB-101: 6일차, 13일차, 20일차의 1B NK 세포(AlloNK) AB-101의 첫 번째 용량은 림프구 고갈 요법을 마지막으로 주입한 후 최소 48시간 후에 투여해야 합니다.
다른 이름들:
  • 알론크
  • 리툭시맙
  • 시클로포스파미드
  • 플루다라빈
의약품: 리툭시맙

4개 적응증 모두의 피험자는 1주기의 치료만 받게 됩니다.

RA, PV 또는 SLE 환자는 다음과 같이 1주기의 치료를 받게 됩니다.

  1. 플루다라빈: 1일, 2일, 3일에 25mg/m2.
  2. 시클로포스파미드: 3일차에 1000mg/m2
  3. 리툭시맙: 1일차 및 15일차에 1000mg
  4. AB-101: 6일, 13일 및 20일에 1B NK 세포(AlloNK)

GPA 및 MPA가 있는 피험자는 다음과 같이 1주기의 치료를 받게 됩니다.

  1. 플루다라빈: 1일차, 2일차, 3일차에 25mg/m2.
  2. 시클로포스파미드: 3일차에 1000mg/m2
  3. 리툭시맙: -2일, 6일, 13일, 20일에 375 mg/m2
  4. AB-101: 6일차, 13일차, 20일차의 1B NK 세포(AlloNK) AB-101의 첫 번째 용량은 림프구 고갈 요법을 마지막으로 주입한 후 최소 48시간 후에 투여해야 합니다.
의약품: 시클로포스파미드

4개 적응증 모두의 피험자는 1주기의 치료만 받게 됩니다.

RA, PV 또는 SLE 환자는 다음과 같이 1주기의 치료를 받게 됩니다.

  1. 플루다라빈: 1일, 2일, 3일에 25mg/m2.
  2. 시클로포스파미드: 3일차에 1000mg/m2
  3. 리툭시맙: 1일차 및 15일차에 1000mg
  4. AB-101: 6일, 13일 및 20일에 1B NK 세포(AlloNK)

GPA 및 MPA 대상자는 다음과 같이 1주기의 치료를 받게 됩니다.

  1. 플루다라빈: 1일차, 2일차, 3일차에 25mg/m2.
  2. 시클로포스파미드: 3일차에 1000mg/m2
  3. 리툭시맙: -2일, 6일, 13일, 20일에 375mg/m2
  4. AB-101: 6일차, 13일차, 20일차의 1B NK 세포(AlloNK) AB-101의 첫 번째 용량은 림프구 고갈 요법을 마지막으로 주입한 후 최소 48시간 후에 투여해야 합니다.
의약품: 플루다라빈

4개 적응증 모두의 피험자는 1주기의 치료만 받게 됩니다.

RA, PV 또는 SLE 환자는 다음과 같이 1주기의 치료를 받게 됩니다.

  1. 플루다라빈: 1일, 2일, 3일에 25mg/m2.
  2. 시클로포스파미드: 3일차에 1000mg/m2
  3. 리툭시맙: 1일차 및 15일차에 1000mg
  4. AB-101: 6일, 13일 및 20일에 1B NK 세포(AlloNK)

GPA 및 MPA 대상자는 다음과 같이 1주기의 치료를 받게 됩니다.

  1. 플루다라빈: 1일차, 2일차, 3일차에 25mg/m2.
  2. 시클로포스파미드: 3일차에 1000mg/m2
  3. 리툭시맙: -2일, 6일, 13일, 20일에 375mg/m2
  4. AB-101: 6일차, 13일차, 20일차의 1B NK 세포(AlloNK) AB-101의 첫 번째 용량은 림프구 고갈 요법을 마지막으로 주입한 후 최소 48시간 후에 투여해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응 발생률 및 연구 약물과의 관계
기간: 동의 시점부터 연구 치료 시작 후 104주까지
우리는 부작용의 발생률과 연구 약물과의 관계를 평가할 것입니다
동의 시점부터 연구 치료 시작 후 104주까지
심각한 부작용(SAE) 발생 및 인과관계 평가
기간: 동의 시점부터 연구 치료 시작 후 104주까지
우리는 부작용의 발생률과 연구 약물과의 관계를 평가할 것입니다
동의 시점부터 연구 치료 시작 후 104주까지
총 입원 수, 연구 과정 동안 입원 기간
기간: 동의 시점부터 연구 치료 시작 후 104주까지
우리는 부작용의 발생률과 연구 약물과의 관계를 평가할 것입니다
동의 시점부터 연구 치료 시작 후 104주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RA: 12주차와 24주차에 DAS28 기준선 대비 변화
기간: 12주부터 24주까지
RA: 12주차와 24주차에 DAS28 기준선 대비 변화
12주부터 24주까지
PV: 12주차와 24주차에 PDAI(천포창병 지역 지수)의 기준선 대비 변화
기간: 12주부터 24주까지
PV: 12주차와 24주차에 PDAI(천포창병 지역 지수)의 기준선 대비 변화
12주부터 24주까지
GPA/MPA: 12주차와 24주차에 버밍엄 혈관염 활동 점수의 기준선 대비 변화
기간: 12주부터 24주까지
GPA / MPA: 12주차 버밍엄 혈관염 활동 점수의 기준선 대비 변화
12주부터 24주까지
SLE: 12주차와 24주차의 SLE 질병 활동 지수(SLEDAI) 기준선 대비 변화
기간: 12주부터 24주까지
SLE: 12주차와 24주차의 SLE 질병 활동 지수(SLEDAI) 기준선 대비 변화
12주부터 24주까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학 및 면역원성
기간: 기준선 및 평가 일정에 따라
약동학 분석 및 면역원성을 위한 혈액 샘플은 SoA에 따라 수집됩니다.
기준선 및 평가 일정에 따라
환자 보고 결과
기간: 동의 시점부터 연구 치료 시작 후 104주까지
환자 보고 결과
동의 시점부터 연구 치료 시작 후 104주까지
약력학적 바이오마커
기간: 동의 시점부터 연구 치료 시작 후 104주까지
다음 바이오마커는 기준선에서 평가 일정에 따라 측정됩니다. 자가항체: ANA, 항-dsDNA, aCL(IgG, IgM, IgA 동종형), 항-Sm 및 항-C1q 2. 혈청 면역글로불린 동종형: IgA, IgG, IgM 3. 혈청 보체(C3, C4) 4. 혈청 사이토카인 /케모카인, 요로 바이오마커 5. 말초 B 세포 하위 집합, T 및 NK 림프구 6. DSG 1 및 DSG 3 자가항체
동의 시점부터 연구 치료 시작 후 104주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRIS Research and Development, LLC

협력자

Artiva Biotherapeutics, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Guillermo J. Valenzuela, M.D., IRIS Research and Development, LLC
  • 연구 책임자: Kathy I. Perez, M.D., IRIS Research and Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRIS-RD-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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