閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者への経鼻加湿急速吸気人工呼吸器交換による無呼吸酸素化 (THRIVE)
2025年4月15日 更新者：Beijing Tongren Hospital
閉塞性睡眠時無呼吸症候群における無呼吸酸素化：鼻咽頭気道と組み合わせた経鼻加湿急速吸入人工呼吸器交換（THRIVE）とTHRIVE単独を比較するランダム化比較試験
研究の目的は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者において酸素供給を達成するためのさまざまな方法の有効性を比較することです。
研究者らは、鼻咽頭気道と組み合わせた経鼻加湿急速吸入人工呼吸器交換(THRIVE)とTHRIVE単独を比較する予定である。
調査の概要
詳細な説明
肥満の有病率の増加に伴い、OSAの有病率も上昇しており、一般成人人口の9%から25%の範囲となっています。
OSA患者は、密集した折り畳み可能な咽頭空間により解剖学的に扱いにくい気道の特徴を持ち、これに機能的残気量の低下と酸素消費量の増加に関連する生理学的問題が加わり、酸素飽和度の急速な低下につながります。
一方、OSAを有する患者は、OSAを有さない患者と比較して、挿管困難、マスク換気困難、またはその両方のリスクが3～4倍高くなります。
無呼吸時間は、麻酔導入中の潜在的に危険な期間であり、OSA 患者では特に危険です。
全身麻酔を受ける OSA 患者には多くの懸念と課題が生じ、無呼吸時間を延長する戦略が必要でした。
したがって、OSA 患者に酸素を供給する最も効果的な方法を特定することで、これらの患者に全身麻酔を投与する際の安全性を大幅に向上させることができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 全身麻酔を必要とする18歳から75歳までの患者
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態分類システム: I ～ III
- OSAと診断されました。
除外基準:
- 慢性呼吸器疾患、コントロール不良の高血圧症、虚血性心疾患、うっ血性心不全、頭蓋内圧亢進、胃食道逆流症、
- 事前酸素化後の患者の動脈ヘモグロビン飽和度が 98% 未満、
- 患者は鼻閉塞を患っていた
- 過去にフェイスマスクによる換気や挿管が困難になった、または困難が予想される患者、
- プロポフォール、レミフェンタニル、ロクロニウム、またはミダゾラムに対する既知のアレルギーまたは禁忌のある患者。
- インフォームドコンセントを与えることができなかった患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：THRIVE技術を使用した酸素化
鼻からの高流量加湿酸素 (Optiflow) を介して酸素供給が行われます。
70リットル/分
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デバイス: Optiflow および THRIVE 技術 鼻腔高流量加湿酸素
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実験的：THRIVE 複合型鼻咽頭気道
鼻咽頭気道とTHRIVE技術を介して酸素供給が行われます。
70リットル/分
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デバイス: Optiflow および THRIVE 技術 鼻高流量加湿酸素および鼻咽頭気道
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身麻酔の導入と筋弛緩後の末梢酸素飽和度 (SpO2) が 95% になるまでの時間 (分および秒)。 THRIVE と鼻咽頭または THRIVE 技術を組み合わせた酸素化との比較。
時間枠：無呼吸から18分までの持続時間
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酸素供給は、THRIVE と鼻咽頭の組み合わせ、または THRIVE 技術単独によって行われます。
全身麻酔が導入され、筋肉が弛緩されます。
末梢酸素飽和度 (SpO2) が 95% に低下するまでの時間を記録します。
これが発生した場合、試験は中止され、患者は挿管されます。SpO2 = 95% になる前に 18 分に達した場合、試験は中止されます。
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無呼吸から18分までの持続時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈酸素分圧 (PaO2)
時間枠：無呼吸の開始時、無呼吸の 5 ～ 10 分後、および無呼吸の終了時
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単位：mmHg
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無呼吸の開始時、無呼吸の 5 ～ 10 分後、および無呼吸の終了時
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動脈二酸化炭素圧 (PaCO2)
時間枠：無呼吸の開始時、無呼吸の5分後または10分後、および無呼吸の終了時
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単位：mmHg
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無呼吸の開始時、無呼吸の5分後または10分後、および無呼吸の終了時
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動脈血乳酸濃度
時間枠：無呼吸の開始時、無呼吸の 5 ～ 10 分後、および無呼吸の終了時
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ミリモル/L
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無呼吸の開始時、無呼吸の 5 ～ 10 分後、および無呼吸の終了時
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動脈血のpH
時間枠：無呼吸の開始時、無呼吸の 5 ～ 10 分後、および無呼吸の終了時
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ユニットなし
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無呼吸の開始時、無呼吸の 5 ～ 10 分後、および無呼吸の終了時
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最小SPO2
時間枠：無呼吸開始から挿管後1分まで
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最小SPO2
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無呼吸開始から挿管後1分まで
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脱飽和持続時間(SPO2 100-99%、-98%、-95%)
時間枠：無呼吸開始から挿管後1分まで
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脱飽和持続時間(SPO2 100-99%、-98%、-95%)
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無呼吸開始から挿管後1分まで
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経皮 CO2 (tc CO2 増加率)
時間枠：無呼吸開始から18分までの持続時間
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mmHg= (無呼吸期間の終了時の tcCO2 値から無呼吸期間の開始時の tcCO2 値を引いた値)/無呼吸期間
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無呼吸開始から18分までの持続時間
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呼気終末二酸化炭素（ETCO2）増加率
時間枠：無呼吸開始から18分までの持続時間
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mmHgmmHg= (無呼吸期間終了時の ETCO2 値 - 無呼吸期間開始時の ETCO2 値)/無呼吸期間
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無呼吸開始から18分までの持続時間
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ETCO2 の最高値（挿管後の最初の PetCO2 と最初の 5 つの中で最も高い PETCO2）
時間枠：無呼吸開始から20分までの持続時間
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mmHg
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無呼吸開始から20分までの持続時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Guyan Wang、Beijing Tongren Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月1日
一次修了 (実際)
2025年4月13日
研究の完了 (実際)
2025年4月13日
試験登録日
最初に提出
2023年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月30日
最初の投稿 (実際)
2024年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月15日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TREC2024-KY069
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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