Apneisk iltning ved transnasal befugtet hurtig insufflation Ventilatorudskiftning Obstruktiv søvnapnøpatienter (THRIVE)
15. april 2025 opdateret af: Beijing Tongren Hospital
Apnøisk iltning i obstruktiv søvnapnø: et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner transnasal fugtet hurtig insufflationsventilatorudveksling (THRIVE) kombineret med nasopharyngeal luftvej og THRIVE alene
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af forskellige metoder til at opnå iltning hos patienter med obstruktiv søvnapnø.
Forskerne har til hensigt at sammenligne transnasal befugtet hurtig-insufflationsventilatorudveksling (THRIVE) kombineret med nasopharyngeal luftvej med THRIVE alene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med den stigende forekomst af fedme stiger forekomsten af OSA også, fra 9% til 25% i den generelle voksne befolkning.
Patienter med OSA har træk ved en anatomisk vanskelig luftvej på grund af et overfyldt sammenklappeligt svælgrum, forværret af fysiologiske problemer relateret til lavere funktionel restkapacitet og øget iltforbrug, hvilket fører til hurtigere iltdesaturering.
I mellemtiden har patienter med OSA, sammenlignet med patienter uden OSA, en 3-4 gange højere risiko for vanskelig intubation, vanskelig maskeventilation eller begge dele.
Apnøtid er en potentielt farlig periode under induktion af anæstesi, og det er især tilfældet hos patienter med OSA.
OSA-patienter i generel anæstesi gav anledning til mange bekymringer og udfordringer, og strategier til at forlænge apnøtiden var påkrævet.
At identificere den mest effektive metode til iltning af OSA-patienter kan derfor markant forbedre sikkerheden ved levering af generel anæstesi til disse patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter mellem 18 og 75 år, der har behov for generel anæstesi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikationssystem for fysisk status: I - III
- diagnosticeret som OSA.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kronisk luftvejssygdom, ukontrolleret hypertension, iskæmisk hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt, øget intrakranielt tryk, gastroøsofageal reflukssygdom,
- patienters arterielle hæmoglobinmætning < 98 % efter præoxygenering,
- patienter var næseobstruktion
- patienter med tidligere eller forventet vanskelig ventilation eller intubation af ansigtsmaske,
- patienter med kendt allergi eller kontraindikation over for propofol, remifentanil, rocuronium eller midazolam.
- patienter, der ikke var i stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: iltning ved hjælp af THRIVE teknik
oxygenering leveret via nasal high flow befugtet oxygen (Optiflow).
70 liter/minut
|
Apparat: Optiflow og THRIVE teknik Nasal high flow befugtet oxygen
|
|
Eksperimentel: TRIVE kombineret nasopharyngeal luftvej
iltning leveret via nasopharyngeal luftveje og THRIVE teknik.
70 liter/minut
|
Enhed: Optiflow og THRIVE teknik Nasal high flow befugtet oxygen og nasopharyngeal luftveje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Efter induktion af generel anæstesi og muskelafspænding er tiden (minutter og sekunder) til perifer iltmætning (SpO2) på 95 %. Sammenligning af iltning med THRIVE kombineret med nasopharyngeal eller THRIVE teknik.
Tidsramme: varighed fra apnø til atten (18) minutter
|
iltning leveres enten af THRIVE kombineret med nasopharyngeal eller THRIVE-teknikken alene.
Generel anæstesi induceres og muskelafspænding gives.
Tiden for, at de perifere iltmætninger (SpO2) falder til 95 %, registreres.
Når dette sker, stoppes forsøget, og patienten intuberes. Hvis der nås 18 minutter før SpO2 = 95 %, stoppes forsøget.
|
varighed fra apnø til atten (18) minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arterielt partialtryk af oxygen (PaO2)
Tidsramme: på det tidspunkt, hvor apnøen starter, fem/ti minutter efter apnøen og ved slutningen af apnøen
|
Enhed: mmHg
|
på det tidspunkt, hvor apnøen starter, fem/ti minutter efter apnøen og ved slutningen af apnøen
|
|
Arterielt kuldioxidtryk (PaCO2)
Tidsramme: på det tidspunkt, hvor apnøen starter, fem/ti minutter efter apnøen og ved slutningen af apnøen
|
Enhed: mmHg
|
på det tidspunkt, hvor apnøen starter, fem/ti minutter efter apnøen og ved slutningen af apnøen
|
|
Koncentration af arterielt blodlaktat
Tidsramme: på det tidspunkt, hvor apnøen starter, fem/ti minutter efter apnøen og ved slutningen af apnøen
|
mmol/L
|
på det tidspunkt, hvor apnøen starter, fem/ti minutter efter apnøen og ved slutningen af apnøen
|
|
Arteriel blod pH
Tidsramme: på det tidspunkt, hvor apnøen starter, fem/ti minutter efter apnøen og ved slutningen af apnøen
|
Enhedsløs
|
på det tidspunkt, hvor apnøen starter, fem/ti minutter efter apnøen og ved slutningen af apnøen
|
|
minimum SPO2
Tidsramme: fra start af apnø til 1 minut efter intubation
|
minimum SPO2
|
fra start af apnø til 1 minut efter intubation
|
|
desaturation varighed (SPO2 100-99%,-98%,-95%)
Tidsramme: fra start af apnø til 1 minut efter intubation
|
desaturation varighed (SPO2 100-99%,-98%,-95%)
|
fra start af apnø til 1 minut efter intubation
|
|
Transkutan CO2 (tc CO2-stigningshastighed
Tidsramme: varighed fra start af apnø til 18 minutter
|
mmHg= (tcCO2-værdien ved slutningen af apnø-varigheden minus tcCO2-værdien ved begyndelsen af apnø-varigheden)/apnø-varighed
|
varighed fra start af apnø til 18 minutter
|
|
End-tidal carbondioxid (ETCO2) stigningshastighed
Tidsramme: varighed fra start af apnø til 18 minutter
|
mmHgmmHg= (ETCO2-værdien ved slutningen af apnø-varigheden minus ETCO2-værdien ved begyndelsen af apnø-varigheden)/apnø-varighed
|
varighed fra start af apnø til 18 minutter
|
|
højeste ETCO2-værdi (efter intubation den første PetCO2 og den højeste PETCO2 blandt de første fem)
Tidsramme: varighed fra start af apnø til 20 minutter
|
mmHg
|
varighed fra start af apnø til 20 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
13. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2024
Først opslået (Faktiske)
3. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2025
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveje
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnapnø syndromer
- Søvnapnø, obstruktiv
- Apnø
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Neurotransmittermidler
- Kolinerge midler
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre undersøgelses-id-numre
- TREC2024-KY069
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .