Apneinen hapetus transnasaalisella kostutetulla nopealla insufflaatiohengityslaitteen vaihto-obstruktiivisella uniapneapotilailla (THRIVE)
tiistai 15. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Beijing Tongren Hospital
Apnoeinen hapetus obstruktiivisessa uniapneassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan transnasaalista kosteutettua nopeaa insufflaatioventilaattorin vaihtoa (THRIVE) yhdistettynä nenänielun hengitysteiden ja THRIVEn kanssa
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata eri menetelmien tehokkuutta obstruktiivisen uniapneapotilaiden hapen saamiseksi.
Tutkijat aikovat verrata transnasaalista kostutettua nopeaa insufflaatioventilaattorivaihtoa (THRIVE) yhdistettynä nenänielun hengitysteihin pelkällä THRIVElla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuuden lisääntyessä myös OSA:n esiintyvyys kasvaa, ja se vaihtelee 9 prosentista 25 prosenttiin yleisessä aikuisväestössä.
OSA-potilailla on anatomisesti hankalia hengitysteitä, jotka johtuvat ahtaista kokoonpainuvasta nielutilasta, joita pahentavat fysiologiset ongelmat, jotka liittyvät alhaisempaan toiminnalliseen jäännöskapasiteettiin ja lisääntyneeseen hapenkulutukseen, mikä johtaa nopeampaan hapen desaturaatioon.
Samaan aikaan OSA-potilailla on 3–4 kertaa suurempi riski vaikeasta intubaatiosta, vaikeasta maskiventilaatiosta tai molemmista verrattuna potilaisiin, joilla ei ole OSA:ta.
Apnea-aika on potentiaalisesti vaarallinen ajanjakso anestesian induktion aikana, ja se koskee erityisesti OSA-potilaita.
Yleisanestesiassa olevat OSA-potilaat aiheuttivat monia huolenaiheita ja haasteita, ja apneisen ajan pidentämiseen tarvittiin strategioita.
Tehokkaimman menetelmän tunnistaminen OSA-potilaiden hapettamiseksi voi siksi parantaa merkittävästi yleisanestesian turvallisuutta näille potilaille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18–75-vuotiaat potilaat, jotka tarvitsevat yleisanestesian
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitusjärjestelmä: I - III
- diagnosoitu OSA.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen hengityselinsairaus, hallitsematon verenpainetauti, iskeeminen sydänsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kohonnut kallonsisäinen paine, gastroesofageaalinen refluksitauti,
- potilaiden valtimoiden hemoglobiinisaturaatio < 98 % esihapetuksen jälkeen,
- potilailla oli nenän tukos
- potilaat, joilla on aiempi tai odotettavissa oleva vaikea maskiventilaatio tai intubaatio,
- potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia propofolille, remifentaniilille, rokuroniumille tai midatsolaamille tai jotka ovat niihin vasta-aiheisia.
- potilaita, jotka eivät voineet antaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: hapetus THRIVE-tekniikalla
hapetus, joka toimitetaan nenän korkeavirtauksen kostutetun hapen kautta (Optiflow) .
70 litraa/minuutti
|
Laite: Optiflow ja THRIVE-tekniikka Nenän korkeavirtaus kostutettua happea
|
|
Kokeellinen: THRIVE yhdistetyt nenänielun hengitystiet
hapetus nenänielun hengitysteiden ja THRIVE-tekniikan kautta.
70 litraa/minuutti
|
Laite: Optiflow ja THRIVE-tekniikka Nenän korkeavirtauksen kostutettu happi ja nenänielun hengitystiet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleisanestesian ja lihasrelaksaation induktion jälkeen aika (minuutteja ja sekunteja) perifeeriseen happisaturaatioon (SpO2) on 95 %. Vertaamalla hapetusta THRIVEen yhdistettynä nenänielun tai THRIVE-tekniikan kanssa.
Aikaikkuna: kesto apneasta kahdeksaantoista (18) minuuttiin
|
hapetus saadaan aikaan joko THRIVElla yhdessä nenänielun kanssa tai yksinään THRIVE-tekniikalla.
Yleisanestesia indusoidaan ja lihaksia rentoutetaan.
Aika, jolloin perifeeriset happisaturaatiot (SpO2) laskevat 95 %:iin, kirjataan.
Kun näin tapahtuu, tutkimus lopetetaan ja potilas intuboidaan. Jos SpO2 = 95 % saavutetaan 18 minuuttia, tutkimus keskeytetään.
|
kesto apneasta kahdeksaantoista (18) minuuttiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapen osapaine (PaO2)
Aikaikkuna: apnean alkaessa, 5/10 minuuttia apnean jälkeen ja apnean lopussa
|
Yksikkö: mmHg
|
apnean alkaessa, 5/10 minuuttia apnean jälkeen ja apnean lopussa
|
|
Valtimohiilidioksidipaine (PaCO2)
Aikaikkuna: apnean alkaessa, 5/10 minuuttia apnean jälkeen ja apnean lopussa
|
Yksikkö: mmHg
|
apnean alkaessa, 5/10 minuuttia apnean jälkeen ja apnean lopussa
|
|
Valtimoveren laktaatin pitoisuus
Aikaikkuna: apnean alkaessa, 5/10 minuuttia apnean jälkeen ja apnean lopussa
|
mmol/l
|
apnean alkaessa, 5/10 minuuttia apnean jälkeen ja apnean lopussa
|
|
Valtimoveren pH
Aikaikkuna: apnean alkaessa, 5/10 minuuttia apnean jälkeen ja apnean lopussa
|
Yksikötön
|
apnean alkaessa, 5/10 minuuttia apnean jälkeen ja apnean lopussa
|
|
minimi SPO2
Aikaikkuna: apnean alusta 1 minuuttiin intuboinnin jälkeen
|
minimi SPO2
|
apnean alusta 1 minuuttiin intuboinnin jälkeen
|
|
desaturaatiokesto (SPO2 100-99%, -98%,-95%)
Aikaikkuna: apnean alusta 1 minuuttiin intuboinnin jälkeen
|
desaturaatiokesto (SPO2 100-99%, -98%,-95%)
|
apnean alusta 1 minuuttiin intuboinnin jälkeen
|
|
Transkutaaninen CO2 (tc CO2 nousunopeus
Aikaikkuna: kesto apnean alkamisesta 18 minuuttiin
|
mmHg= (tcCO2-arvo apnean keston lopussa miinus tcCO2-arvo apnean keston alussa)/apnean kesto
|
kesto apnean alkamisesta 18 minuuttiin
|
|
Vuorovesien lopun hiilidioksidin (ETCO2) kasvunopeus
Aikaikkuna: kesto apnean alkamisesta 18 minuuttiin
|
mmHgmmHg= (ETCO2-arvo apnean keston lopussa miinus ETCO2-arvo apnean keston alussa)/apnean kesto
|
kesto apnean alkamisesta 18 minuuttiin
|
|
korkein ETCO2-arvo (intuboinnin jälkeen ensimmäinen PetCO2 ja korkein PETCO2 viiden ensimmäisen joukossa)
Aikaikkuna: kesto apnean alkamisesta 20 minuuttiin
|
mmHg
|
kesto apnean alkamisesta 20 minuuttiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Uniherätyshäiriöt
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Apnea
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterit
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- TREC2024-KY069
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .