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Ossigenazione apneica mediante insufflazione rapida umidificata transnasale Scambio di ventilatori Pazienti con apnea ostruttiva del sonno (THRIVE)

15 aprile 2025 aggiornato da: Beijing Tongren Hospital

Ossigenazione apnoica nell'apnea ostruttiva del sonno: uno studio controllato randomizzato che confronta lo scambio di ventilatori con insufflazione rapida umidificata transnasale (THRIVE) combinato con le vie aeree nasofaringee e THRIVE da solo

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di diversi metodi per ottenere l'ossigenazione nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno. I ricercatori intendono confrontare lo scambio di ventilatore transnasale umidificato a insufflazione rapida (THRIVE) combinato con le vie aeree nasofaringee con il solo THRIVE.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Con la crescente prevalenza dell’obesità, aumenta anche la prevalenza dell’OSA, che varia dal 9% al 25% nella popolazione adulta generale. I pazienti con OSA presentano caratteristiche delle vie aeree anatomicamente difficili a causa di uno spazio faringeo collassabile e affollato, aggravato da problemi fisiologici legati alla minore capacità funzionale residua e all'aumento del consumo di ossigeno, che porta a una più rapida desaturazione dell'ossigeno. Nel frattempo, i pazienti con OSA, rispetto ai pazienti senza OSA, hanno un rischio 3-4 volte maggiore di intubazione difficile, ventilazione in maschera difficile o entrambe. Il tempo di apnea è un periodo potenzialmente pericoloso durante l’induzione dell’anestesia ed è particolarmente vero nei pazienti con OSA. I pazienti con OSA sottoposti ad anestesia generale hanno dato origine a molte preoccupazioni e sfide e sono state necessarie strategie per prolungare il tempo di apnea. L’identificazione del metodo più efficace per ossigenare i pazienti con OSA può quindi migliorare significativamente la sicurezza della somministrazione dell’anestesia generale a questi pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni che necessitano di anestesia generale
  • Sistema di classificazione dello stato fisico della American Society of Anesthesiologists (ASA): I - III
  • diagnosticata come OSA.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie respiratorie croniche, ipertensione non controllata, cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca congestizia, aumento della pressione intracranica, malattia da reflusso gastroesofageo,
  • saturazione di emoglobina arteriosa dei pazienti < 98% dopo preossigenazione,
  • i pazienti presentavano un'ostruzione nasale
  • pazienti con ventilazione o intubazione con maschera facciale difficili precedenti o previste,
  • pazienti con allergia nota o controindicazione al propofol, remifentanil, rocuronio o midazolam.
  • pazienti che non hanno potuto fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ossigenazione mediante la tecnica THRIVE
ossigenazione erogata tramite ossigeno umidificato ad alto flusso nasale (Optiflow) . 70 litri/minuto
Dispositivo: tecnica Optiflow e THRIVE Ossigeno umidificato nasale ad alto flusso
Sperimentale: THRIVE cannula nasofaringea combinata
ossigenazione erogata tramite vie aeree nasofaringee e tecnica THRIVE. 70 litri/minuto
Dispositivo: tecnica Optiflow e THRIVE Ossigeno umidificato ad alto flusso nasale e vie aeree nasofaringee

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dopo l'induzione dell'anestesia generale e il rilassamento muscolare, il tempo (minuti e secondi) necessario per raggiungere la saturazione periferica di ossigeno (SpO2) è pari al 95%. Confronto dell'ossigenazione con THRIVE combinato con la tecnica nasofaringea o THRIVE.
Lasso di tempo: durata dall'apnea a diciotto (18) minuti
l'ossigenazione viene fornita mediante THRIVE combinato con la tecnica nasofaringea o THRIVE da sola. Viene indotta l'anestesia generale e viene dato il rilassamento muscolare. Viene registrato il tempo necessario affinché la saturazione periferica di ossigeno (SpO2) scenda al 95%. Quando ciò si verifica, lo studio viene interrotto e il paziente viene intubato. Se vengono raggiunti 18 minuti prima che SpO2 = 95%, lo studio viene interrotto.
durata dall'apnea a diciotto (18) minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione parziale arteriosa dell'ossigeno (PaO2)
Lasso di tempo: all'inizio dell'apnea, cinque/dieci minuti dopo l'apnea e alla fine dell'apnea
Unità: mmHg
all'inizio dell'apnea, cinque/dieci minuti dopo l'apnea e alla fine dell'apnea
Pressione arteriosa dell'anidride carbonica (PaCO2)
Lasso di tempo: all'inizio dell'apnea, cinque/dieci minuti dopo l'apnea e alla fine dell'apnea
Unità: mmHg
all'inizio dell'apnea, cinque/dieci minuti dopo l'apnea e alla fine dell'apnea
Concentrazione di lattato nel sangue arterioso
Lasso di tempo: all'inizio dell'apnea, cinque/dieci minuti dopo l'apnea e alla fine dell'apnea
mmol/l
all'inizio dell'apnea, cinque/dieci minuti dopo l'apnea e alla fine dell'apnea
PH del sangue arterioso
Lasso di tempo: all'inizio dell'apnea, cinque/dieci minuti dopo l'apnea e alla fine dell'apnea
Senza unità
all'inizio dell'apnea, cinque/dieci minuti dopo l'apnea e alla fine dell'apnea
SPO2 minima
Lasso di tempo: dall'inizio dell'apnea a 1 minuto dopo l'intubazione
SPO2 minima
dall'inizio dell'apnea a 1 minuto dopo l'intubazione
durata della desaturazione (SPO2 100-99%, -98%, -95%)
Lasso di tempo: dall'inizio dell'apnea a 1 minuto dopo l'intubazione
durata della desaturazione (SPO2 100-99%, -98%, -95%)
dall'inizio dell'apnea a 1 minuto dopo l'intubazione
CO2 transcutanea (tasso di aumento della CO2 tc
Lasso di tempo: durata dall'inizio dell'apnea a 18 minuti
mmHg= (il valore tcCO2 alla fine della durata dell'apnea meno il valore tcCO2 all'inizio della durata dell'apnea)/durata dell'apnea
durata dall'inizio dell'apnea a 18 minuti
Tasso di aumento del biossido di carbonio di fine espirazione (ETCO2).
Lasso di tempo: durata dall'inizio dell'apnea a 18 minuti
mmHgmmHg= (il valore ETCO2 alla fine della durata dell'apnea meno il valore ETCO2 all'inizio della durata dell'apnea)/durata dell'apnea
durata dall'inizio dell'apnea a 18 minuti
valore ETCO2 più alto (dopo l'intubazione la prima PetCO2 e la PETCO2 più alta tra le prime cinque)
Lasso di tempo: durata dall'inizio dell'apnea a 20 minuti
mmHg
durata dall'inizio dell'apnea a 20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

13 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

13 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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