- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06581588
Ossigenazione apneica mediante insufflazione rapida umidificata transnasale Scambio di ventilatori Pazienti con apnea ostruttiva del sonno (THRIVE)
15 aprile 2025 aggiornato da: Beijing Tongren Hospital
Ossigenazione apnoica nell'apnea ostruttiva del sonno: uno studio controllato randomizzato che confronta lo scambio di ventilatori con insufflazione rapida umidificata transnasale (THRIVE) combinato con le vie aeree nasofaringee e THRIVE da solo
Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di diversi metodi per ottenere l'ossigenazione nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno.
I ricercatori intendono confrontare lo scambio di ventilatore transnasale umidificato a insufflazione rapida (THRIVE) combinato con le vie aeree nasofaringee con il solo THRIVE.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con la crescente prevalenza dell’obesità, aumenta anche la prevalenza dell’OSA, che varia dal 9% al 25% nella popolazione adulta generale.
I pazienti con OSA presentano caratteristiche delle vie aeree anatomicamente difficili a causa di uno spazio faringeo collassabile e affollato, aggravato da problemi fisiologici legati alla minore capacità funzionale residua e all'aumento del consumo di ossigeno, che porta a una più rapida desaturazione dell'ossigeno.
Nel frattempo, i pazienti con OSA, rispetto ai pazienti senza OSA, hanno un rischio 3-4 volte maggiore di intubazione difficile, ventilazione in maschera difficile o entrambe.
Il tempo di apnea è un periodo potenzialmente pericoloso durante l’induzione dell’anestesia ed è particolarmente vero nei pazienti con OSA.
I pazienti con OSA sottoposti ad anestesia generale hanno dato origine a molte preoccupazioni e sfide e sono state necessarie strategie per prolungare il tempo di apnea.
L’identificazione del metodo più efficace per ossigenare i pazienti con OSA può quindi migliorare significativamente la sicurezza della somministrazione dell’anestesia generale a questi pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100000
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni che necessitano di anestesia generale
- Sistema di classificazione dello stato fisico della American Society of Anesthesiologists (ASA): I - III
- diagnosticata come OSA.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie respiratorie croniche, ipertensione non controllata, cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca congestizia, aumento della pressione intracranica, malattia da reflusso gastroesofageo,
- saturazione di emoglobina arteriosa dei pazienti < 98% dopo preossigenazione,
- i pazienti presentavano un'ostruzione nasale
- pazienti con ventilazione o intubazione con maschera facciale difficili precedenti o previste,
- pazienti con allergia nota o controindicazione al propofol, remifentanil, rocuronio o midazolam.
- pazienti che non hanno potuto fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: ossigenazione mediante la tecnica THRIVE
ossigenazione erogata tramite ossigeno umidificato ad alto flusso nasale (Optiflow) .
70 litri/minuto
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Dispositivo: tecnica Optiflow e THRIVE Ossigeno umidificato nasale ad alto flusso
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Sperimentale: THRIVE cannula nasofaringea combinata
ossigenazione erogata tramite vie aeree nasofaringee e tecnica THRIVE.
70 litri/minuto
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Dispositivo: tecnica Optiflow e THRIVE Ossigeno umidificato ad alto flusso nasale e vie aeree nasofaringee
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dopo l'induzione dell'anestesia generale e il rilassamento muscolare, il tempo (minuti e secondi) necessario per raggiungere la saturazione periferica di ossigeno (SpO2) è pari al 95%. Confronto dell'ossigenazione con THRIVE combinato con la tecnica nasofaringea o THRIVE.
Lasso di tempo: durata dall'apnea a diciotto (18) minuti
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l'ossigenazione viene fornita mediante THRIVE combinato con la tecnica nasofaringea o THRIVE da sola.
Viene indotta l'anestesia generale e viene dato il rilassamento muscolare.
Viene registrato il tempo necessario affinché la saturazione periferica di ossigeno (SpO2) scenda al 95%.
Quando ciò si verifica, lo studio viene interrotto e il paziente viene intubato. Se vengono raggiunti 18 minuti prima che SpO2 = 95%, lo studio viene interrotto.
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durata dall'apnea a diciotto (18) minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione parziale arteriosa dell'ossigeno (PaO2)
Lasso di tempo: all'inizio dell'apnea, cinque/dieci minuti dopo l'apnea e alla fine dell'apnea
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Unità: mmHg
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all'inizio dell'apnea, cinque/dieci minuti dopo l'apnea e alla fine dell'apnea
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Pressione arteriosa dell'anidride carbonica (PaCO2)
Lasso di tempo: all'inizio dell'apnea, cinque/dieci minuti dopo l'apnea e alla fine dell'apnea
|
Unità: mmHg
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all'inizio dell'apnea, cinque/dieci minuti dopo l'apnea e alla fine dell'apnea
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Concentrazione di lattato nel sangue arterioso
Lasso di tempo: all'inizio dell'apnea, cinque/dieci minuti dopo l'apnea e alla fine dell'apnea
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mmol/l
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all'inizio dell'apnea, cinque/dieci minuti dopo l'apnea e alla fine dell'apnea
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PH del sangue arterioso
Lasso di tempo: all'inizio dell'apnea, cinque/dieci minuti dopo l'apnea e alla fine dell'apnea
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Senza unità
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all'inizio dell'apnea, cinque/dieci minuti dopo l'apnea e alla fine dell'apnea
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SPO2 minima
Lasso di tempo: dall'inizio dell'apnea a 1 minuto dopo l'intubazione
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SPO2 minima
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dall'inizio dell'apnea a 1 minuto dopo l'intubazione
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durata della desaturazione (SPO2 100-99%, -98%, -95%)
Lasso di tempo: dall'inizio dell'apnea a 1 minuto dopo l'intubazione
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durata della desaturazione (SPO2 100-99%, -98%, -95%)
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dall'inizio dell'apnea a 1 minuto dopo l'intubazione
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CO2 transcutanea (tasso di aumento della CO2 tc
Lasso di tempo: durata dall'inizio dell'apnea a 18 minuti
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mmHg= (il valore tcCO2 alla fine della durata dell'apnea meno il valore tcCO2 all'inizio della durata dell'apnea)/durata dell'apnea
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durata dall'inizio dell'apnea a 18 minuti
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Tasso di aumento del biossido di carbonio di fine espirazione (ETCO2).
Lasso di tempo: durata dall'inizio dell'apnea a 18 minuti
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mmHgmmHg= (il valore ETCO2 alla fine della durata dell'apnea meno il valore ETCO2 all'inizio della durata dell'apnea)/durata dell'apnea
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durata dall'inizio dell'apnea a 18 minuti
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valore ETCO2 più alto (dopo l'intubazione la prima PetCO2 e la PETCO2 più alta tra le prime cinque)
Lasso di tempo: durata dall'inizio dell'apnea a 20 minuti
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mmHg
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durata dall'inizio dell'apnea a 20 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
13 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
13 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno e della veglia
- Segni e sintomi, respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Apnea
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti colinergici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Nicotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- TREC2024-KY069
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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