Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Apnoe-Oxygenierung durch transnasalen, befeuchteten Schnellinsufflations-Beatmungsgerät mit obstruktivem Schlafapnoe-Austausch (THRIVE)

15. April 2025 aktualisiert von: Beijing Tongren Hospital

Apnoe-Oxygenierung bei obstruktiver Schlafapnoe: eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich des transnasalen Humidified Rapid Insufflation Ventilator Exchange (THRIVE) in Kombination mit Nasopharyngeal Airway und THRIVE allein

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit verschiedener Methoden zur Erzielung einer Sauerstoffversorgung bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe zu vergleichen. Die Forscher beabsichtigen, den Austausch von transnasalen, befeuchteten Schnellinsufflationsbeatmungsgeräten (THRIVE) in Kombination mit nasopharyngealen Atemwegen mit THRIVE allein zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mit der zunehmenden Prävalenz von Fettleibigkeit steigt auch die Prävalenz von OSA, die in der erwachsenen Allgemeinbevölkerung zwischen 9 % und 25 % liegt. Patienten mit OSA weisen aufgrund eines überfüllten, kollabierbaren Rachenraums Merkmale eines anatomisch schwierigen Atemwegs auf, der durch physiologische Probleme im Zusammenhang mit einer geringeren funktionellen Restkapazität und einem erhöhten Sauerstoffverbrauch verstärkt wird, was zu einer schnelleren Sauerstoffentsättigung führt. Mittlerweile besteht bei Patienten mit OSA im Vergleich zu Patienten ohne OSA ein drei- bis viermal höheres Risiko für eine schwierige Intubation, eine schwierige Maskenbeatmung oder beides. Die Apnoezeit ist eine potenziell gefährliche Zeit während der Narkoseeinleitung, insbesondere bei Patienten mit OSA. OSA-Patienten, die sich einer Vollnarkose unterzogen, gaben Anlass zu vielen Bedenken und Herausforderungen, und es waren Strategien zur Verlängerung der Apnoezeit erforderlich. Die Ermittlung der effektivsten Methode zur Sauerstoffversorgung von OSA-Patienten kann daher die Sicherheit der Vollnarkose bei diesen Patienten erheblich verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die eine Vollnarkose benötigen
  • Klassifizierungssystem für den körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA): I – III
  • als OSA diagnostiziert.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Atemwegserkrankung, unkontrolliertem Bluthochdruck, ischämischer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, erhöhtem Hirndruck, gastroösophagealer Refluxkrankheit,
  • arterielle Hämoglobinsättigung des Patienten < 98 % nach Präoxygenierung,
  • Patienten hatten eine verstopfte Nase
  • Patienten mit vorheriger oder erwarteter schwieriger Beatmung oder Intubation der Gesichtsmaske,
  • Patienten mit bekannter Allergie oder Kontraindikation gegen Propofol, Remifentanil, Rocuronium oder Midazolam.
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben konnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sauerstoffanreicherung mit der THRIVE-Technik
Sauerstoffversorgung über nasalen, befeuchteten High-Flow-Sauerstoff (Optiflow). 70 Liter/Minute
Gerät: Optiflow- und THRIVE-Technik Nasaler High-Flow-befeuchteter Sauerstoff
Experimental: THRIVE kombinierte nasopharyngeale Atemwege
Sauerstoffversorgung über die nasopharyngealen Atemwege und die THRIVE-Technik. 70 Liter/Minute
Gerät: Optiflow- und THRIVE-Technik Nasaler High-Flow-befeuchteter Sauerstoff und nasopharyngeale Atemwege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nach der Einleitung einer Vollnarkose und Muskelentspannung beträgt die Zeit (Minuten und Sekunden) bis zu einer peripheren Sauerstoffsättigung (SpO2) von 95 %. Vergleich der Sauerstoffversorgung mit THRIVE in Kombination mit Nasopharyngeal- oder THRIVE-Technik.
Zeitfenster: Dauer von Apnoe bis achtzehn (18) Minuten
Die Sauerstoffversorgung erfolgt entweder durch THRIVE in Kombination mit der Nasopharynx-Technik oder allein durch die THRIVE-Technik. Es wird eine Vollnarkose eingeleitet und eine Muskelentspannung durchgeführt. Es wird die Zeit aufgezeichnet, die die periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) benötigt, um auf 95 % abzusinken. In diesem Fall wird der Versuch abgebrochen und der Patient intubiert. Wenn 18 Minuten vor dem SpO2 = 95 % erreicht sind, wird der Versuch abgebrochen.
Dauer von Apnoe bis achtzehn (18) Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterieller Sauerstoffpartialdruck (PaO2)
Zeitfenster: zu Beginn der Apnoe, fünf/zehn Minuten nach der Apnoe und am Ende der Apnoe
Einheit: mmHg
zu Beginn der Apnoe, fünf/zehn Minuten nach der Apnoe und am Ende der Apnoe
Arterieller Kohlendioxiddruck (PaCO2)
Zeitfenster: zu Beginn der Apnoe, fünf/zehn Minuten nach der Apnoe und am Ende der Apnoe
Einheit: mmHg
zu Beginn der Apnoe, fünf/zehn Minuten nach der Apnoe und am Ende der Apnoe
Konzentration von arteriellem Blutlaktat
Zeitfenster: zu Beginn der Apnoe, fünf/zehn Minuten nach der Apnoe und am Ende der Apnoe
mmol/L
zu Beginn der Apnoe, fünf/zehn Minuten nach der Apnoe und am Ende der Apnoe
PH-Wert des arteriellen Blutes
Zeitfenster: zu Beginn der Apnoe, fünf/zehn Minuten nach der Apnoe und am Ende der Apnoe
Ohne Einheit
zu Beginn der Apnoe, fünf/zehn Minuten nach der Apnoe und am Ende der Apnoe
Mindest-SPO2
Zeitfenster: vom Beginn der Apnoe bis 1 Minute nach der Intubation
Mindest-SPO2
vom Beginn der Apnoe bis 1 Minute nach der Intubation
Entsättigungsdauer (SPO2 100-99 %, -98 %, -95 %)
Zeitfenster: vom Beginn der Apnoe bis 1 Minute nach der Intubation
Entsättigungsdauer (SPO2 100-99 %, -98 %, -95 %)
vom Beginn der Apnoe bis 1 Minute nach der Intubation
Transkutanes CO2 (tc CO2-Anstiegsrate
Zeitfenster: Dauer vom Beginn der Apnoe bis 18 Minuten
mmHg= (der tcCO2-Wert am Ende der Apnoedauer minus dem tcCO2-Wert am Anfang der Apnoedauer)/Apnoedauer
Dauer vom Beginn der Apnoe bis 18 Minuten
Anstiegsrate des Kohlendioxids (ETCO2) am Ende der Gezeiten
Zeitfenster: Dauer vom Beginn der Apnoe bis 18 Minuten
mmHgmmHg= (ETCO2-Wert am Ende der Apnoedauer minus ETCO2-Wert am Anfang der Apnoedauer)/Apnoedauer
Dauer vom Beginn der Apnoe bis 18 Minuten
höchster ETCO2-Wert (nach Intubation der erste PetCO2 und der höchste PETCO2 unter den ersten fünf)
Zeitfenster: Dauer vom Beginn der Apnoe bis 20 Minuten
mmHg
Dauer vom Beginn der Apnoe bis 20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren