- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06581588
Apnoe-Oxygenierung durch transnasalen, befeuchteten Schnellinsufflations-Beatmungsgerät mit obstruktivem Schlafapnoe-Austausch (THRIVE)
15. April 2025 aktualisiert von: Beijing Tongren Hospital
Apnoe-Oxygenierung bei obstruktiver Schlafapnoe: eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich des transnasalen Humidified Rapid Insufflation Ventilator Exchange (THRIVE) in Kombination mit Nasopharyngeal Airway und THRIVE allein
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit verschiedener Methoden zur Erzielung einer Sauerstoffversorgung bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe zu vergleichen.
Die Forscher beabsichtigen, den Austausch von transnasalen, befeuchteten Schnellinsufflationsbeatmungsgeräten (THRIVE) in Kombination mit nasopharyngealen Atemwegen mit THRIVE allein zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit der zunehmenden Prävalenz von Fettleibigkeit steigt auch die Prävalenz von OSA, die in der erwachsenen Allgemeinbevölkerung zwischen 9 % und 25 % liegt.
Patienten mit OSA weisen aufgrund eines überfüllten, kollabierbaren Rachenraums Merkmale eines anatomisch schwierigen Atemwegs auf, der durch physiologische Probleme im Zusammenhang mit einer geringeren funktionellen Restkapazität und einem erhöhten Sauerstoffverbrauch verstärkt wird, was zu einer schnelleren Sauerstoffentsättigung führt.
Mittlerweile besteht bei Patienten mit OSA im Vergleich zu Patienten ohne OSA ein drei- bis viermal höheres Risiko für eine schwierige Intubation, eine schwierige Maskenbeatmung oder beides.
Die Apnoezeit ist eine potenziell gefährliche Zeit während der Narkoseeinleitung, insbesondere bei Patienten mit OSA.
OSA-Patienten, die sich einer Vollnarkose unterzogen, gaben Anlass zu vielen Bedenken und Herausforderungen, und es waren Strategien zur Verlängerung der Apnoezeit erforderlich.
Die Ermittlung der effektivsten Methode zur Sauerstoffversorgung von OSA-Patienten kann daher die Sicherheit der Vollnarkose bei diesen Patienten erheblich verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die eine Vollnarkose benötigen
- Klassifizierungssystem für den körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA): I – III
- als OSA diagnostiziert.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit chronischer Atemwegserkrankung, unkontrolliertem Bluthochdruck, ischämischer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, erhöhtem Hirndruck, gastroösophagealer Refluxkrankheit,
- arterielle Hämoglobinsättigung des Patienten < 98 % nach Präoxygenierung,
- Patienten hatten eine verstopfte Nase
- Patienten mit vorheriger oder erwarteter schwieriger Beatmung oder Intubation der Gesichtsmaske,
- Patienten mit bekannter Allergie oder Kontraindikation gegen Propofol, Remifentanil, Rocuronium oder Midazolam.
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben konnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Sauerstoffanreicherung mit der THRIVE-Technik
Sauerstoffversorgung über nasalen, befeuchteten High-Flow-Sauerstoff (Optiflow).
70 Liter/Minute
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Gerät: Optiflow- und THRIVE-Technik Nasaler High-Flow-befeuchteter Sauerstoff
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Experimental: THRIVE kombinierte nasopharyngeale Atemwege
Sauerstoffversorgung über die nasopharyngealen Atemwege und die THRIVE-Technik.
70 Liter/Minute
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Gerät: Optiflow- und THRIVE-Technik Nasaler High-Flow-befeuchteter Sauerstoff und nasopharyngeale Atemwege
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nach der Einleitung einer Vollnarkose und Muskelentspannung beträgt die Zeit (Minuten und Sekunden) bis zu einer peripheren Sauerstoffsättigung (SpO2) von 95 %. Vergleich der Sauerstoffversorgung mit THRIVE in Kombination mit Nasopharyngeal- oder THRIVE-Technik.
Zeitfenster: Dauer von Apnoe bis achtzehn (18) Minuten
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Die Sauerstoffversorgung erfolgt entweder durch THRIVE in Kombination mit der Nasopharynx-Technik oder allein durch die THRIVE-Technik.
Es wird eine Vollnarkose eingeleitet und eine Muskelentspannung durchgeführt.
Es wird die Zeit aufgezeichnet, die die periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) benötigt, um auf 95 % abzusinken.
In diesem Fall wird der Versuch abgebrochen und der Patient intubiert. Wenn 18 Minuten vor dem SpO2 = 95 % erreicht sind, wird der Versuch abgebrochen.
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Dauer von Apnoe bis achtzehn (18) Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Arterieller Sauerstoffpartialdruck (PaO2)
Zeitfenster: zu Beginn der Apnoe, fünf/zehn Minuten nach der Apnoe und am Ende der Apnoe
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Einheit: mmHg
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zu Beginn der Apnoe, fünf/zehn Minuten nach der Apnoe und am Ende der Apnoe
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Arterieller Kohlendioxiddruck (PaCO2)
Zeitfenster: zu Beginn der Apnoe, fünf/zehn Minuten nach der Apnoe und am Ende der Apnoe
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Einheit: mmHg
|
zu Beginn der Apnoe, fünf/zehn Minuten nach der Apnoe und am Ende der Apnoe
|
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Konzentration von arteriellem Blutlaktat
Zeitfenster: zu Beginn der Apnoe, fünf/zehn Minuten nach der Apnoe und am Ende der Apnoe
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mmol/L
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zu Beginn der Apnoe, fünf/zehn Minuten nach der Apnoe und am Ende der Apnoe
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PH-Wert des arteriellen Blutes
Zeitfenster: zu Beginn der Apnoe, fünf/zehn Minuten nach der Apnoe und am Ende der Apnoe
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Ohne Einheit
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zu Beginn der Apnoe, fünf/zehn Minuten nach der Apnoe und am Ende der Apnoe
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Mindest-SPO2
Zeitfenster: vom Beginn der Apnoe bis 1 Minute nach der Intubation
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Mindest-SPO2
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vom Beginn der Apnoe bis 1 Minute nach der Intubation
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Entsättigungsdauer (SPO2 100-99 %, -98 %, -95 %)
Zeitfenster: vom Beginn der Apnoe bis 1 Minute nach der Intubation
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Entsättigungsdauer (SPO2 100-99 %, -98 %, -95 %)
|
vom Beginn der Apnoe bis 1 Minute nach der Intubation
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Transkutanes CO2 (tc CO2-Anstiegsrate
Zeitfenster: Dauer vom Beginn der Apnoe bis 18 Minuten
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mmHg= (der tcCO2-Wert am Ende der Apnoedauer minus dem tcCO2-Wert am Anfang der Apnoedauer)/Apnoedauer
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Dauer vom Beginn der Apnoe bis 18 Minuten
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Anstiegsrate des Kohlendioxids (ETCO2) am Ende der Gezeiten
Zeitfenster: Dauer vom Beginn der Apnoe bis 18 Minuten
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mmHgmmHg= (ETCO2-Wert am Ende der Apnoedauer minus ETCO2-Wert am Anfang der Apnoedauer)/Apnoedauer
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Dauer vom Beginn der Apnoe bis 18 Minuten
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höchster ETCO2-Wert (nach Intubation der erste PetCO2 und der höchste PETCO2 unter den ersten fünf)
Zeitfenster: Dauer vom Beginn der Apnoe bis 20 Minuten
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mmHg
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Dauer vom Beginn der Apnoe bis 20 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Schlaf-Wach-Störungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlafapnoe-Syndrome
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Apnoe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Neurotransmitter-Agenten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Ganglienstimulanzien
- Nikotinagonisten
- Cholinerge Agonisten
- Nikotin
Andere Studien-ID-Nummern
- TREC2024-KY069
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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