Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apneu-oxygenatie door transnasale bevochtigde snelle insufflatie Beademingsuitwisseling Obstructieve slaapapneupatiënten (THRIVE)

15 april 2025 bijgewerkt door: Beijing Tongren Hospital

Apneuzuuroxygenatie bij obstructieve slaapapneu: een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin transnasale bevochtigde snelle insufflatieventilatoruitwisseling (THRIVE) wordt vergeleken in combinatie met nasofaryngeale luchtwegen en THRIVE alleen

Het doel van het onderzoek is om de effectiviteit van verschillende methoden voor het bereiken van oxygenatie bij patiënten met obstructieve slaapapneu te vergelijken. De onderzoekers zijn van plan transnasale bevochtigde snelle insufflatie-ventilatoruitwisseling (THRIVE) in combinatie met nasofaryngeale luchtwegen te vergelijken met THRIVE alleen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Met de toenemende prevalentie van obesitas stijgt ook de prevalentie van OSA, variërend van 9% tot 25% in de algemene volwassen bevolking. Patiënten met OSA hebben kenmerken van een anatomisch lastige luchtweg als gevolg van een overvolle inklapbare keelholte, verergerd door fysiologische problemen die verband houden met een lagere functionele restcapaciteit en een verhoogd zuurstofverbruik, wat leidt tot snellere zuurstofdesaturatie. Ondertussen hebben patiënten met OSA, vergeleken met patiënten zonder OSA, een 3-4 maal hoger risico op moeilijke intubatie, moeilijke maskerbeademing, of beide. De apneutijd is een potentieel gevaarlijke periode tijdens de inductie van de anesthesie, en dit geldt vooral voor patiënten met OSA. OSA-patiënten die algemene anesthesie ondergingen, gaven aanleiding tot veel zorgen en uitdagingen, en er waren strategieën nodig om de apneutijd te verlengen. Het identificeren van de meest effectieve methode voor het oxygeneren van OSA-patiënten kan daarom de veiligheid van het toedienen van algemene anesthesie aan deze patiënten aanzienlijk verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten tussen 18 en 75 jaar die algemene anesthesie nodig hebben
  • Classificatiesysteem voor fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA): I - III
  • gediagnosticeerd als OSA.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met chronische luchtwegaandoeningen, ongecontroleerde hypertensie, ischemische hartziekte, congestief hartfalen, verhoogde intracraniale druk, gastro-oesofageale refluxziekte,
  • arteriële hemoglobineverzadiging van patiënten < 98% na preoxygenatie,
  • patiënten hadden een neusobstructie
  • patiënten met eerdere of verwachte moeilijke beademing of intubatie met een gezichtsmasker,
  • patiënten met een bekende allergie of contra-indicatie voor propofol, remifentanil, rocuronium of midazolam.
  • patiënten die geen geïnformeerde toestemming konden geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: oxygenatie met behulp van de THRIVE-techniek
oxygenatie geleverd via nasale bevochtigde zuurstof met hoge stroomsnelheid (Optiflow). 70 liter/minuut
Apparaat: Optiflow- en THRIVE-techniek Nasale high-flow bevochtigde zuurstof
Experimenteel: THRIVE gecombineerde nasofaryngeale luchtweg
oxygenatie geleverd via nasofaryngeale luchtwegen en THRIVE-techniek. 70 liter/minuut
Apparaat: Optiflow- en THRIVE-techniek Nasale high-flow bevochtigde zuurstof en nasofaryngeale luchtwegen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Na de inductie van algemene anesthesie en spierontspanning bedraagt ​​de tijd (minuten en seconden) tot perifere zuurstofverzadiging (SpO2) 95%. Vergelijking van oxygenatie met THRIVE gecombineerd met nasofaryngeale of THRIVE-techniek.
Tijdsspanne: duur van apneu tot achttien (18) minuten
oxygenatie wordt geleverd door THRIVE in combinatie met nasofarynx of alleen door de THRIVE-techniek. Algemene anesthesie wordt geïnduceerd en spierontspanning wordt gegeven. Er wordt geregistreerd hoe lang het duurt voordat de perifere zuurstofsaturaties (SpO2) dalen tot 95%. Wanneer dit gebeurt, wordt de proef gestopt en wordt de patiënt geïntubeerd. Als er 18 minuten zijn bereikt voordat SpO2 = 95%, wordt de proef gestopt.
duur van apneu tot achttien (18) minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arteriële partiële zuurstofdruk (PaO2)
Tijdsspanne: op het moment dat de apneu begint, vijf/tien minuten na de apneu en aan het einde van de apneu
Eenheid: mmHg
op het moment dat de apneu begint, vijf/tien minuten na de apneu en aan het einde van de apneu
Arteriële kooldioxidedruk (PaCO2)
Tijdsspanne: op het moment dat de apneu begint, vijf/tien minuten na de apneu en aan het einde van de apneu
Eenheid: mmHg
op het moment dat de apneu begint, vijf/tien minuten na de apneu en aan het einde van de apneu
Concentratie van arterieel bloedlactaat
Tijdsspanne: op het moment dat de apneu begint, vijf/tien minuten na de apneu en aan het einde van de apneu
mmol/L
op het moment dat de apneu begint, vijf/tien minuten na de apneu en aan het einde van de apneu
Arteriële pH van het bloed
Tijdsspanne: op het moment dat de apneu begint, vijf/tien minuten na de apneu en aan het einde van de apneu
Eenheidloos
op het moment dat de apneu begint, vijf/tien minuten na de apneu en aan het einde van de apneu
minimale SPO2
Tijdsspanne: vanaf het begin van de apneu tot 1 minuut na intubatie
minimale SPO2
vanaf het begin van de apneu tot 1 minuut na intubatie
desaturatieduur (SPO2 100-99%, -98%, -95%)
Tijdsspanne: vanaf het begin van de apneu tot 1 minuut na intubatie
desaturatieduur (SPO2 100-99%, -98%, -95%)
vanaf het begin van de apneu tot 1 minuut na intubatie
Transcutane CO2 (tc CO2-stijgingssnelheid
Tijdsspanne: duur vanaf het begin van de apneu tot 18 minuten
mmHg= (de tcCO2-waarde aan het einde van de apneuduur minus de tcCO2-waarde aan het begin van de apneuduur)/apneuduur
duur vanaf het begin van de apneu tot 18 minuten
Stijgingssnelheid van koolstofdioxide (ETCO2) aan het eind van de tijd
Tijdsspanne: duur vanaf het begin van de apneu tot 18 minuten
mmHgmmHg= (de ETCO2-waarde aan het einde van de apneuduur minus de ETCO2-waarde aan het begin van de apneuduur)/apneuduur
duur vanaf het begin van de apneu tot 18 minuten
hoogste ETCO2-waarde (na intubatie de eerste PetCO2 en de hoogste PETCO2 van de eerste vijf)
Tijdsspanne: duur vanaf het begin van de apneu tot 20 minuten
mmHg
duur vanaf het begin van de apneu tot 20 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren