- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06581588
Apneu-oxygenatie door transnasale bevochtigde snelle insufflatie Beademingsuitwisseling Obstructieve slaapapneupatiënten (THRIVE)
15 april 2025 bijgewerkt door: Beijing Tongren Hospital
Apneuzuuroxygenatie bij obstructieve slaapapneu: een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin transnasale bevochtigde snelle insufflatieventilatoruitwisseling (THRIVE) wordt vergeleken in combinatie met nasofaryngeale luchtwegen en THRIVE alleen
Het doel van het onderzoek is om de effectiviteit van verschillende methoden voor het bereiken van oxygenatie bij patiënten met obstructieve slaapapneu te vergelijken.
De onderzoekers zijn van plan transnasale bevochtigde snelle insufflatie-ventilatoruitwisseling (THRIVE) in combinatie met nasofaryngeale luchtwegen te vergelijken met THRIVE alleen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met de toenemende prevalentie van obesitas stijgt ook de prevalentie van OSA, variërend van 9% tot 25% in de algemene volwassen bevolking.
Patiënten met OSA hebben kenmerken van een anatomisch lastige luchtweg als gevolg van een overvolle inklapbare keelholte, verergerd door fysiologische problemen die verband houden met een lagere functionele restcapaciteit en een verhoogd zuurstofverbruik, wat leidt tot snellere zuurstofdesaturatie.
Ondertussen hebben patiënten met OSA, vergeleken met patiënten zonder OSA, een 3-4 maal hoger risico op moeilijke intubatie, moeilijke maskerbeademing, of beide.
De apneutijd is een potentieel gevaarlijke periode tijdens de inductie van de anesthesie, en dit geldt vooral voor patiënten met OSA.
OSA-patiënten die algemene anesthesie ondergingen, gaven aanleiding tot veel zorgen en uitdagingen, en er waren strategieën nodig om de apneutijd te verlengen.
Het identificeren van de meest effectieve methode voor het oxygeneren van OSA-patiënten kan daarom de veiligheid van het toedienen van algemene anesthesie aan deze patiënten aanzienlijk verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten tussen 18 en 75 jaar die algemene anesthesie nodig hebben
- Classificatiesysteem voor fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA): I - III
- gediagnosticeerd als OSA.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met chronische luchtwegaandoeningen, ongecontroleerde hypertensie, ischemische hartziekte, congestief hartfalen, verhoogde intracraniale druk, gastro-oesofageale refluxziekte,
- arteriële hemoglobineverzadiging van patiënten < 98% na preoxygenatie,
- patiënten hadden een neusobstructie
- patiënten met eerdere of verwachte moeilijke beademing of intubatie met een gezichtsmasker,
- patiënten met een bekende allergie of contra-indicatie voor propofol, remifentanil, rocuronium of midazolam.
- patiënten die geen geïnformeerde toestemming konden geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: oxygenatie met behulp van de THRIVE-techniek
oxygenatie geleverd via nasale bevochtigde zuurstof met hoge stroomsnelheid (Optiflow).
70 liter/minuut
|
Apparaat: Optiflow- en THRIVE-techniek Nasale high-flow bevochtigde zuurstof
|
|
Experimenteel: THRIVE gecombineerde nasofaryngeale luchtweg
oxygenatie geleverd via nasofaryngeale luchtwegen en THRIVE-techniek.
70 liter/minuut
|
Apparaat: Optiflow- en THRIVE-techniek Nasale high-flow bevochtigde zuurstof en nasofaryngeale luchtwegen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Na de inductie van algemene anesthesie en spierontspanning bedraagt de tijd (minuten en seconden) tot perifere zuurstofverzadiging (SpO2) 95%. Vergelijking van oxygenatie met THRIVE gecombineerd met nasofaryngeale of THRIVE-techniek.
Tijdsspanne: duur van apneu tot achttien (18) minuten
|
oxygenatie wordt geleverd door THRIVE in combinatie met nasofarynx of alleen door de THRIVE-techniek.
Algemene anesthesie wordt geïnduceerd en spierontspanning wordt gegeven.
Er wordt geregistreerd hoe lang het duurt voordat de perifere zuurstofsaturaties (SpO2) dalen tot 95%.
Wanneer dit gebeurt, wordt de proef gestopt en wordt de patiënt geïntubeerd. Als er 18 minuten zijn bereikt voordat SpO2 = 95%, wordt de proef gestopt.
|
duur van apneu tot achttien (18) minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arteriële partiële zuurstofdruk (PaO2)
Tijdsspanne: op het moment dat de apneu begint, vijf/tien minuten na de apneu en aan het einde van de apneu
|
Eenheid: mmHg
|
op het moment dat de apneu begint, vijf/tien minuten na de apneu en aan het einde van de apneu
|
|
Arteriële kooldioxidedruk (PaCO2)
Tijdsspanne: op het moment dat de apneu begint, vijf/tien minuten na de apneu en aan het einde van de apneu
|
Eenheid: mmHg
|
op het moment dat de apneu begint, vijf/tien minuten na de apneu en aan het einde van de apneu
|
|
Concentratie van arterieel bloedlactaat
Tijdsspanne: op het moment dat de apneu begint, vijf/tien minuten na de apneu en aan het einde van de apneu
|
mmol/L
|
op het moment dat de apneu begint, vijf/tien minuten na de apneu en aan het einde van de apneu
|
|
Arteriële pH van het bloed
Tijdsspanne: op het moment dat de apneu begint, vijf/tien minuten na de apneu en aan het einde van de apneu
|
Eenheidloos
|
op het moment dat de apneu begint, vijf/tien minuten na de apneu en aan het einde van de apneu
|
|
minimale SPO2
Tijdsspanne: vanaf het begin van de apneu tot 1 minuut na intubatie
|
minimale SPO2
|
vanaf het begin van de apneu tot 1 minuut na intubatie
|
|
desaturatieduur (SPO2 100-99%, -98%, -95%)
Tijdsspanne: vanaf het begin van de apneu tot 1 minuut na intubatie
|
desaturatieduur (SPO2 100-99%, -98%, -95%)
|
vanaf het begin van de apneu tot 1 minuut na intubatie
|
|
Transcutane CO2 (tc CO2-stijgingssnelheid
Tijdsspanne: duur vanaf het begin van de apneu tot 18 minuten
|
mmHg= (de tcCO2-waarde aan het einde van de apneuduur minus de tcCO2-waarde aan het begin van de apneuduur)/apneuduur
|
duur vanaf het begin van de apneu tot 18 minuten
|
|
Stijgingssnelheid van koolstofdioxide (ETCO2) aan het eind van de tijd
Tijdsspanne: duur vanaf het begin van de apneu tot 18 minuten
|
mmHgmmHg= (de ETCO2-waarde aan het einde van de apneuduur minus de ETCO2-waarde aan het begin van de apneuduur)/apneuduur
|
duur vanaf het begin van de apneu tot 18 minuten
|
|
hoogste ETCO2-waarde (na intubatie de eerste PetCO2 en de hoogste PETCO2 van de eerste vijf)
Tijdsspanne: duur vanaf het begin van de apneu tot 20 minuten
|
mmHg
|
duur vanaf het begin van de apneu tot 20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Slaap-waakstoornissen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaapapneusyndromen
- Slaapapneu, obstructief
- Apneu
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Neurotransmittermiddelen
- Cholinerge middelen
- Ganglionstimulerende middelen
- Nicotine-agonisten
- Cholinerge agonisten
- Nicotine
Andere studie-ID-nummers
- TREC2024-KY069
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .