Oxigenação apneica por troca de ventilador de insuflação rápida umidificada transnasal pacientes com apneia obstrutiva do sono (THRIVE)
15 de abril de 2025 atualizado por: Beijing Tongren Hospital
Oxigenação apneica na apneia obstrutiva do sono: um ensaio clínico randomizado comparando a troca do ventilador por insuflação rápida umidificada transnasal (THRIVE) combinada com a via aérea nasofaríngea e THRIVE sozinho
O objetivo do estudo é comparar a eficácia de diferentes métodos para obter oxigenação em pacientes com apneia obstrutiva do sono.
Os investigadores pretendem comparar a troca do ventilador de insuflação rápida umidificada transnasal (THRIVE) combinada com via aérea nasofaríngea com THRIVE sozinho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com o aumento da prevalência da obesidade, a prevalência da AOS também está a aumentar, variando de 9% a 25% na população adulta em geral.
Pacientes com AOS apresentam características de vias aéreas anatomicamente complicadas devido a um espaço faríngeo colapsável e lotado, agravado por problemas fisiológicos relacionados à menor capacidade residual funcional e aumento do consumo de oxigênio, levando a uma dessaturação de oxigênio mais rápida.
Enquanto isso, os pacientes com AOS, em comparação com os pacientes sem AOS, apresentam um risco 3-4 vezes maior de dificuldade de intubação, dificuldade de ventilação com máscara ou ambos.
O tempo de apnéia é um período potencialmente perigoso durante a indução da anestesia, especialmente em pacientes com AOS.
Pacientes com AOS submetidos à anestesia geral suscitaram muitas preocupações e desafios, sendo necessárias estratégias para prolongar o tempo de apneia.
Identificar o método mais eficaz de oxigenação de pacientes com AOS pode, portanto, melhorar significativamente a segurança da administração de anestesia geral a esses pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- pacientes com idade entre 18 e 75 anos que necessitam de anestesia geral
- Sistema de classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA): I - III
- diagnosticado como AOS.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com doença respiratória crônica, hipertensão não controlada, doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca congestiva, aumento da pressão intracraniana, doença do refluxo gastroesofágico,
- saturação de hemoglobina arterial dos pacientes <98% após pré-oxigenação,
- pacientes eram obstrução nasal
- pacientes com dificuldade prévia ou prevista de ventilação ou intubação com máscara facial,
- pacientes com alergia conhecida ou contraindicação ao propofol, remifentanil, rocurônio ou midazolam.
- pacientes que não conseguiram dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: oxigenação usando a técnica THRIVE
oxigenação fornecida via oxigênio umidificado nasal de alto fluxo (Optiflow).
70 litros/minuto
|
Dispositivo: Técnica Optiflow e THRIVE Oxigênio umidificado nasal de alto fluxo
|
|
Experimental: THRIVE via aérea nasofaríngea combinada
oxigenação fornecida por via aérea nasofaríngea e técnica THRIVE.
70 litros/minuto
|
Dispositivo: Técnica Optiflow e THRIVE Oxigênio umidificado nasal de alto fluxo e via aérea nasofaríngea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Após a indução da anestesia geral e relaxamento muscular, o tempo (minutos e segundos) para saturações periféricas de oxigênio (SpO2) de 95%. Comparando a oxigenação com THRIVE combinada com técnica nasofaríngea ou THRIVE.
Prazo: duração da apneia até dezoito (18) minutos
|
a oxigenação é fornecida pelo THRIVE combinado com a técnica nasofaríngea ou apenas pela técnica THRIVE.
A anestesia geral é induzida e o relaxamento muscular é administrado.
O tempo para a saturação periférica de oxigênio (SpO2) cair para 95% é registrado.
Quando isso ocorre, o ensaio é interrompido e o paciente é intubado. Se 18 minutos forem atingidos antes de SpO2 = 95%, o ensaio será interrompido.
|
duração da apneia até dezoito (18) minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão parcial arterial de oxigênio (PaO2)
Prazo: no momento do início da apneia, cinco/dez minutos após a apneia e no final da apneia
|
Unidade: mmHg
|
no momento do início da apneia, cinco/dez minutos após a apneia e no final da apneia
|
|
Pressão arterial de dióxido de carbono (PaCO2)
Prazo: no momento do início da apneia, cinco/dez minutos após a apneia e no final da apneia
|
Unidade: mmHg
|
no momento do início da apneia, cinco/dez minutos após a apneia e no final da apneia
|
|
Concentração de lactato no sangue arterial
Prazo: no momento do início da apneia, cinco/dez minutos após a apneia e no final da apneia
|
mmol/L
|
no momento do início da apneia, cinco/dez minutos após a apneia e no final da apneia
|
|
PH do sangue arterial
Prazo: no momento do início da apneia, cinco/dez minutos após a apneia e no final da apneia
|
Sem unidade
|
no momento do início da apneia, cinco/dez minutos após a apneia e no final da apneia
|
|
SPO2 mínimo
Prazo: desde o início da apnéia até 1 minuto após a intubação
|
SPO2 mínimo
|
desde o início da apnéia até 1 minuto após a intubação
|
|
duração da dessaturação (SPO2 100-99%,-98%,-95%)
Prazo: desde o início da apnéia até 1 minuto após a intubação
|
duração da dessaturação (SPO2 100-99%,-98%,-95%)
|
desde o início da apnéia até 1 minuto após a intubação
|
|
CO2 transcutâneo (taxa de aumento de CO2 tc
Prazo: duração desde o início da apnéia até 18 minutos
|
mmHg= (o valor de tcCO2 no final da duração da apneia menos o valor de tcCO2 no início da duração da apneia)/duração da apneia
|
duração desde o início da apnéia até 18 minutos
|
|
Taxa de aumento do dióxido de carbono expirado (ETCO2)
Prazo: duração desde o início da apnéia até 18 minutos
|
mmHgmmHg= (o valor de ETCO2 no final da duração da apneia menos o valor de ETCO2 no início da duração da apneia)/duração da apneia
|
duração desde o início da apnéia até 18 minutos
|
|
maior valor de ETCO2 (após intubação o primeiro PetCO2 e o maior PETCO2 entre os cinco primeiros)
Prazo: duração desde o início da apnéia até 20 minutos
|
mmHg
|
duração desde o início da apnéia até 20 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
13 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
13 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Apnéia
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Colinérgicos
- Estimulantes Ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas Colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- TREC2024-KY069
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .