Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natlenianie bezdechu poprzez nawilżoną, szybką insuflację przez nos i wymianę respiratora Pacjenci z obturacyjnym bezdechem sennym (THRIVE)

15 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Beijing Tongren Hospital

Natlenienie bezdechowe w obturacyjnym bezdechu sennym: randomizowane, kontrolowane badanie porównujące przeznosową wymianę respiratora z nawilżaną szybką insuflacją (THRIVE) w połączeniu z drogami oddechowymi nosowo-gardłowymi i samym THRIVE

Celem pracy jest porównanie skuteczności różnych metod dotlenienia u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym. Badacze zamierzają porównać przeznosową, nawilżaną, szybką wymianę respiratora (THRIVE) w połączeniu z drogami nosowo-gardłowymi z samym THRIVE.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wraz ze wzrostem częstości występowania otyłości wzrasta również częstość występowania OSA, która waha się od 9% do 25% w ogólnej populacji osób dorosłych. Pacjenci z OBS mają cechy anatomicznie trudnych dróg oddechowych ze względu na zatłoczoną, zapadającą się przestrzeń gardłową, spotęgowane problemami fizjologicznymi związanymi z niższą funkcjonalną pojemnością resztkową i zwiększonym zużyciem tlenu, co prowadzi do szybszej desaturacji tlenu. Tymczasem u pacjentów z OSA, w porównaniu z pacjentami bez OSA, istnieje 3-4 razy większe ryzyko trudnej intubacji, trudnej wentylacji przez maskę lub obu tych sytuacji. Czas bezdechu jest potencjalnie niebezpiecznym okresem podczas indukcji znieczulenia, szczególnie u pacjentów z OBS. Pacjenci z OSA poddawani znieczuleniu ogólnemu budzili wiele obaw i wyzwań, dlatego potrzebne były strategie mające na celu wydłużenie czasu bezdechu. Znalezienie najskuteczniejszej metody dotlenienia pacjentów z OBS może zatem znacząco poprawić bezpieczeństwo podawania im znieczulenia ogólnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • pacjenci w wieku od 18 do 75 lat wymagający znieczulenia ogólnego
  • System klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA): I - III
  • zdiagnozowano OBS.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z przewlekłą chorobą układu oddechowego, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, chorobą niedokrwienną serca, zastoinową niewydolnością serca, podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, chorobą refluksową przełyku,
  • wysycenie hemoglobiny tętniczej pacjentów < 98% po preoksygenacji,
  • pacjentów występowała niedrożność nosa
  • pacjenci, u których w przeszłości lub przewidywano trudną wentylację lub intubację za pomocą maski twarzowej,
  • u pacjentów ze stwierdzoną alergią lub przeciwwskazaniami do stosowania propofolu, remifentanylu, rokuronium lub midazolamu.
  • pacjentów, którzy nie byli w stanie wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: dotlenienie metodą THRIVE
natlenienie dostarczane przez nawilżony tlen do nosa o dużym przepływie (Optiflow). 70 litrów/minutę
Urządzenie: technika Optiflow i THRIVE Nawilżany tlen donosowy o wysokim przepływie
Eksperymentalny: THRIVE połączone drogi oddechowe nosowo-gardłowe
natlenienie dostarczane przez nosowo-gardłowe drogi oddechowe i technikę THRIVE. 70 litrów/minutę
Urządzenie: technika Optiflow i THRIVE. Wysoki przepływ nawilżonego tlenu przez nos i nosowo-gardłowe drogi oddechowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego i zwiotczeniu mięśni czas (minuty i sekundy) do osiągnięcia obwodowego nasycenia tlenem (SpO2) wynosi 95%. Porównanie natlenienia metodą THRIVE w połączeniu z techniką nosowo-gardłową lub THRIVE.
Ramy czasowe: czas trwania od bezdechu do osiemnastu (18) minut
natlenienie zapewnia THRIVE w połączeniu z nosowo-gardłowym lub samą techniką THRIVE. Wprowadza się znieczulenie ogólne i rozluźnia mięśnie. Rejestruje się czas, po którym obwodowe nasycenie tlenem (SpO2) spada do 95%. W takim przypadku badanie zostaje zatrzymane, a pacjent zaintubowany. Jeżeli upłynie 18 minut, zanim SpO2 = 95%, badanie zostaje zatrzymane.
czas trwania od bezdechu do osiemnastu (18) minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2)
Ramy czasowe: w momencie rozpoczęcia bezdechu, pięć/dziesięć minut po bezdechu i na końcu bezdechu
Jednostka: mmHg
w momencie rozpoczęcia bezdechu, pięć/dziesięć minut po bezdechu i na końcu bezdechu
Ciśnienie tętnicze dwutlenku węgla (PaCO2)
Ramy czasowe: w momencie rozpoczęcia bezdechu, pięć/dziesięć minut po bezdechu i na końcu bezdechu
Jednostka: mmHg
w momencie rozpoczęcia bezdechu, pięć/dziesięć minut po bezdechu i na końcu bezdechu
Stężenie mleczanu we krwi tętniczej
Ramy czasowe: w momencie rozpoczęcia bezdechu, pięć/dziesięć minut po bezdechu i na końcu bezdechu
mmol/l
w momencie rozpoczęcia bezdechu, pięć/dziesięć minut po bezdechu i na końcu bezdechu
PH krwi tętniczej
Ramy czasowe: w momencie rozpoczęcia bezdechu, pięć/dziesięć minut po bezdechu i na końcu bezdechu
Bez jednostki
w momencie rozpoczęcia bezdechu, pięć/dziesięć minut po bezdechu i na końcu bezdechu
minimalne SPO2
Ramy czasowe: od rozpoczęcia bezdechu do 1 minuty po intubacji
minimalne SPO2
od rozpoczęcia bezdechu do 1 minuty po intubacji
czas trwania desaturacji (SPO2 100-99%, -98%, -95%)
Ramy czasowe: od rozpoczęcia bezdechu do 1 minuty po intubacji
czas trwania desaturacji (SPO2 100-99%, -98%, -95%)
od rozpoczęcia bezdechu do 1 minuty po intubacji
Przezskórne CO2 (tc Szybkość wzrostu CO2
Ramy czasowe: czas od rozpoczęcia bezdechu do 18 minut
mmHg= (wartość tcCO2 na końcu bezdechu minus wartość tcCO2 na początku trwania bezdechu)/czas trwania bezdechu
czas od rozpoczęcia bezdechu do 18 minut
Szybkość wzrostu końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (ETCO2).
Ramy czasowe: czas od rozpoczęcia bezdechu do 18 minut
mmHgmmHg= (wartość ETCO2 na końcu trwania bezdechu minus wartość ETCO2 na początku trwania bezdechu)/czas trwania bezdechu
czas od rozpoczęcia bezdechu do 18 minut
najwyższa wartość ETCO2 (po intubacji pierwszy PetCO2 i najwyższa wartość PETCO2 spośród pierwszych pięciu)
Ramy czasowe: czas trwania od rozpoczęcia bezdechu do 20 minut
mmHg
czas trwania od rozpoczęcia bezdechu do 20 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj