- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06581588
Natlenianie bezdechu poprzez nawilżoną, szybką insuflację przez nos i wymianę respiratora Pacjenci z obturacyjnym bezdechem sennym (THRIVE)
15 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Beijing Tongren Hospital
Natlenienie bezdechowe w obturacyjnym bezdechu sennym: randomizowane, kontrolowane badanie porównujące przeznosową wymianę respiratora z nawilżaną szybką insuflacją (THRIVE) w połączeniu z drogami oddechowymi nosowo-gardłowymi i samym THRIVE
Celem pracy jest porównanie skuteczności różnych metod dotlenienia u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym.
Badacze zamierzają porównać przeznosową, nawilżaną, szybką wymianę respiratora (THRIVE) w połączeniu z drogami nosowo-gardłowymi z samym THRIVE.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wraz ze wzrostem częstości występowania otyłości wzrasta również częstość występowania OSA, która waha się od 9% do 25% w ogólnej populacji osób dorosłych.
Pacjenci z OBS mają cechy anatomicznie trudnych dróg oddechowych ze względu na zatłoczoną, zapadającą się przestrzeń gardłową, spotęgowane problemami fizjologicznymi związanymi z niższą funkcjonalną pojemnością resztkową i zwiększonym zużyciem tlenu, co prowadzi do szybszej desaturacji tlenu.
Tymczasem u pacjentów z OSA, w porównaniu z pacjentami bez OSA, istnieje 3-4 razy większe ryzyko trudnej intubacji, trudnej wentylacji przez maskę lub obu tych sytuacji.
Czas bezdechu jest potencjalnie niebezpiecznym okresem podczas indukcji znieczulenia, szczególnie u pacjentów z OBS.
Pacjenci z OSA poddawani znieczuleniu ogólnemu budzili wiele obaw i wyzwań, dlatego potrzebne były strategie mające na celu wydłużenie czasu bezdechu.
Znalezienie najskuteczniejszej metody dotlenienia pacjentów z OBS może zatem znacząco poprawić bezpieczeństwo podawania im znieczulenia ogólnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- pacjenci w wieku od 18 do 75 lat wymagający znieczulenia ogólnego
- System klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA): I - III
- zdiagnozowano OBS.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z przewlekłą chorobą układu oddechowego, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, chorobą niedokrwienną serca, zastoinową niewydolnością serca, podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, chorobą refluksową przełyku,
- wysycenie hemoglobiny tętniczej pacjentów < 98% po preoksygenacji,
- pacjentów występowała niedrożność nosa
- pacjenci, u których w przeszłości lub przewidywano trudną wentylację lub intubację za pomocą maski twarzowej,
- u pacjentów ze stwierdzoną alergią lub przeciwwskazaniami do stosowania propofolu, remifentanylu, rokuronium lub midazolamu.
- pacjentów, którzy nie byli w stanie wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: dotlenienie metodą THRIVE
natlenienie dostarczane przez nawilżony tlen do nosa o dużym przepływie (Optiflow).
70 litrów/minutę
|
Urządzenie: technika Optiflow i THRIVE Nawilżany tlen donosowy o wysokim przepływie
|
|
Eksperymentalny: THRIVE połączone drogi oddechowe nosowo-gardłowe
natlenienie dostarczane przez nosowo-gardłowe drogi oddechowe i technikę THRIVE.
70 litrów/minutę
|
Urządzenie: technika Optiflow i THRIVE. Wysoki przepływ nawilżonego tlenu przez nos i nosowo-gardłowe drogi oddechowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego i zwiotczeniu mięśni czas (minuty i sekundy) do osiągnięcia obwodowego nasycenia tlenem (SpO2) wynosi 95%. Porównanie natlenienia metodą THRIVE w połączeniu z techniką nosowo-gardłową lub THRIVE.
Ramy czasowe: czas trwania od bezdechu do osiemnastu (18) minut
|
natlenienie zapewnia THRIVE w połączeniu z nosowo-gardłowym lub samą techniką THRIVE.
Wprowadza się znieczulenie ogólne i rozluźnia mięśnie.
Rejestruje się czas, po którym obwodowe nasycenie tlenem (SpO2) spada do 95%.
W takim przypadku badanie zostaje zatrzymane, a pacjent zaintubowany. Jeżeli upłynie 18 minut, zanim SpO2 = 95%, badanie zostaje zatrzymane.
|
czas trwania od bezdechu do osiemnastu (18) minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2)
Ramy czasowe: w momencie rozpoczęcia bezdechu, pięć/dziesięć minut po bezdechu i na końcu bezdechu
|
Jednostka: mmHg
|
w momencie rozpoczęcia bezdechu, pięć/dziesięć minut po bezdechu i na końcu bezdechu
|
|
Ciśnienie tętnicze dwutlenku węgla (PaCO2)
Ramy czasowe: w momencie rozpoczęcia bezdechu, pięć/dziesięć minut po bezdechu i na końcu bezdechu
|
Jednostka: mmHg
|
w momencie rozpoczęcia bezdechu, pięć/dziesięć minut po bezdechu i na końcu bezdechu
|
|
Stężenie mleczanu we krwi tętniczej
Ramy czasowe: w momencie rozpoczęcia bezdechu, pięć/dziesięć minut po bezdechu i na końcu bezdechu
|
mmol/l
|
w momencie rozpoczęcia bezdechu, pięć/dziesięć minut po bezdechu i na końcu bezdechu
|
|
PH krwi tętniczej
Ramy czasowe: w momencie rozpoczęcia bezdechu, pięć/dziesięć minut po bezdechu i na końcu bezdechu
|
Bez jednostki
|
w momencie rozpoczęcia bezdechu, pięć/dziesięć minut po bezdechu i na końcu bezdechu
|
|
minimalne SPO2
Ramy czasowe: od rozpoczęcia bezdechu do 1 minuty po intubacji
|
minimalne SPO2
|
od rozpoczęcia bezdechu do 1 minuty po intubacji
|
|
czas trwania desaturacji (SPO2 100-99%, -98%, -95%)
Ramy czasowe: od rozpoczęcia bezdechu do 1 minuty po intubacji
|
czas trwania desaturacji (SPO2 100-99%, -98%, -95%)
|
od rozpoczęcia bezdechu do 1 minuty po intubacji
|
|
Przezskórne CO2 (tc Szybkość wzrostu CO2
Ramy czasowe: czas od rozpoczęcia bezdechu do 18 minut
|
mmHg= (wartość tcCO2 na końcu bezdechu minus wartość tcCO2 na początku trwania bezdechu)/czas trwania bezdechu
|
czas od rozpoczęcia bezdechu do 18 minut
|
|
Szybkość wzrostu końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (ETCO2).
Ramy czasowe: czas od rozpoczęcia bezdechu do 18 minut
|
mmHgmmHg= (wartość ETCO2 na końcu trwania bezdechu minus wartość ETCO2 na początku trwania bezdechu)/czas trwania bezdechu
|
czas od rozpoczęcia bezdechu do 18 minut
|
|
najwyższa wartość ETCO2 (po intubacji pierwszy PetCO2 i najwyższa wartość PETCO2 spośród pierwszych pięciu)
Ramy czasowe: czas trwania od rozpoczęcia bezdechu do 20 minut
|
mmHg
|
czas trwania od rozpoczęcia bezdechu do 20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu i czuwania
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Bezdech
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Agenci neuroprzekaźników
- Środki cholinergiczne
- Stymulatory ganglionowe
- Agoniści nikotynowi
- Agoniści cholinergiczni
- Nikotyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- TREC2024-KY069
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .