- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06581588
Apneisk oksygenering ved transnasal fuktet rask insufflasjon Ventilatorbytte Obstruktiv søvnapnépasienter (THRIVE)
15. april 2025 oppdatert av: Beijing Tongren Hospital
Apneisk oksygenering i obstruktiv søvnapné: et randomisert kontrollert forsøk som sammenligner transnasal fuktet hurtig insufflasjonsventilatorutveksling (THRIVE) kombinert med nasofaryngeal luftvei og THRIVE alene
Formålet med studien er å sammenligne effektiviteten til ulike metoder for å oppnå oksygenering hos pasienter med obstruktiv søvnapné.
Undersøkerne har til hensikt å sammenligne transnasal fuktet hurtiginnblåsing av ventilatorutveksling (THRIVE) kombinert med nasofaryngeal luftvei med THRIVE alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med den økende forekomsten av fedme, øker også prevalensen av OSA, og varierer fra 9 % til 25 % i den generelle voksne befolkningen.
Pasienter med OSA har trekk ved en anatomisk vanskelig luftvei på grunn av et overfylt sammenleggbart svelgrom, forsterket av fysiologiske problemer relatert til lavere funksjonell restkapasitet og økt oksygenforbruk, noe som fører til raskere oksygendesaturasjon.
I mellomtiden har pasienter med OSA, sammenlignet med pasienter uten OSA, 3-4 ganger høyere risiko for vanskelig intubasjon, vanskelig maskeventilasjon eller begge deler.
Apnétid er en potensielt farlig periode under induksjon av anestesi, og det er spesielt tilfelle hos pasienter med OSA.
OSA-pasienter som gjennomgikk generell anestesi ga opphav til mange bekymringer og utfordringer, og det var nødvendig med strategier for å forlenge apneitiden.
Å identifisere den mest effektive metoden for oksygenering av OSA-pasienter kan derfor forbedre sikkerheten ved å gi generell anestesi til disse pasientene betydelig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- pasienter mellom 18 og 75 år som trenger generell anestesi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifiseringssystem for fysisk status: I - III
- diagnostisert som OSA.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kronisk luftveissykdom, ukontrollert hypertensjon, iskemisk hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt, økt intrakranielt trykk, gastroøsofageal reflukssykdom,
- pasientens arterielle hemoglobinmetning < 98 % etter preoksygenering,
- pasienter var neseobstruksjon
- pasienter med tidligere eller forventet vanskelig ventilasjon eller intubasjon av ansiktsmaske,
- pasienter med kjent allergi eller kontraindikasjon mot propofol, remifentanil, rokuronium eller midazolam.
- pasienter som ikke var i stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: oksygenering ved hjelp av THRIVE-teknikk
oksygenering levert via nasal high flow fuktet oksygen (Optiflow).
70 liter/minutt
|
Enhet: Optiflow og THRIVE-teknikk Nasal high flow fuktet oksygen
|
|
Eksperimentell: TRIVE kombinert nasofaryngeal luftvei
oksygenering levert via nasofaryngeal luftveier og THRIVE-teknikk.
70 liter/minutt
|
Enhet: Optiflow og THRIVE-teknikk Nasal high flow fuktet oksygen og nasofaryngeal luftveier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etter induksjon av generell anestesi og muskelavslapping er tiden (minutter og sekunder) til perifere oksygenmetninger (SpO2) på 95 %. Sammenligning av oksygenering med THRIVE kombinert med nasofaryngeal eller THRIVE-teknikk.
Tidsramme: varighet fra apné til atten (18) minutter
|
oksygenering leveres enten av THRIVE kombinert med nasofaryngeal eller THRIVE-teknikken alene.
Generell anestesi induseres og muskelavslapping gis.
Tiden det tar før de perifere oksygenmetningene (SpO2) faller til 95 %, registreres.
Når dette skjer, stoppes forsøket og pasienten intuberes. Hvis 18 minutter nås før SpO2 = 95 %, stoppes forsøket.
|
varighet fra apné til atten (18) minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arterielt partialtrykk av oksygen (PaO2)
Tidsramme: på tidspunktet apné starter, fem/ti minutter etter apné og ved slutten av apné
|
Enhet: mmHg
|
på tidspunktet apné starter, fem/ti minutter etter apné og ved slutten av apné
|
|
Arterielt karbondioksidtrykk (PaCO2)
Tidsramme: på tidspunktet apné starter, fem/ti minutter etter apné og ved slutten av apné
|
Enhet: mmHg
|
på tidspunktet apné starter, fem/ti minutter etter apné og ved slutten av apné
|
|
Konsentrasjon av arteriell blodlaktat
Tidsramme: på tidspunktet apné starter, fem/ti minutter etter apné og ved slutten av apné
|
mmol/L
|
på tidspunktet apné starter, fem/ti minutter etter apné og ved slutten av apné
|
|
Arteriell blod pH
Tidsramme: på tidspunktet apné starter, fem/ti minutter etter apné og ved slutten av apné
|
Enhetsløs
|
på tidspunktet apné starter, fem/ti minutter etter apné og ved slutten av apné
|
|
minimum SPO2
Tidsramme: fra start av apné til 1 minutt etter intubasjon
|
minimum SPO2
|
fra start av apné til 1 minutt etter intubasjon
|
|
desaturation varighet (SPO2 100-99%,-98%,-95%)
Tidsramme: fra start av apné til 1 minutt etter intubasjon
|
desaturation varighet (SPO2 100-99%,-98%,-95%)
|
fra start av apné til 1 minutt etter intubasjon
|
|
Transkutan CO2 (tc CO2-økningshastighet
Tidsramme: varighet fra start av apné til 18 minutter
|
mmHg= (tcCO2-verdien ved slutten av apnévarigheten minus tcCO2-verdien ved begynnelsen av apnévarigheten)/apnévarigheten
|
varighet fra start av apné til 18 minutter
|
|
End-tidal karbondioksid (ETCO2) økningshastighet
Tidsramme: varighet fra start av apné til 18 minutter
|
mmHgmmHg= (ETCO2-verdien ved slutten av apnévarigheten minus ETCO2-verdien ved begynnelsen av apnévarigheten)/apnévarigheten
|
varighet fra start av apné til 18 minutter
|
|
høyeste ETCO2-verdi (etter intubering den første PetCO2 og den høyeste PETCO2 blant de fem første)
Tidsramme: varighet fra start av apné til 20 minutter
|
mmHg
|
varighet fra start av apné til 20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
13. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
13. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2025
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveier
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Apné
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Nevrotransmittere agenter
- Kolinerge midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre studie-ID-numre
- TREC2024-KY069
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .