Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Apneisk oksygenering ved transnasal fuktet rask insufflasjon Ventilatorbytte Obstruktiv søvnapnépasienter (THRIVE)

15. april 2025 oppdatert av: Beijing Tongren Hospital

Apneisk oksygenering i obstruktiv søvnapné: et randomisert kontrollert forsøk som sammenligner transnasal fuktet hurtig insufflasjonsventilatorutveksling (THRIVE) kombinert med nasofaryngeal luftvei og THRIVE alene

Formålet med studien er å sammenligne effektiviteten til ulike metoder for å oppnå oksygenering hos pasienter med obstruktiv søvnapné. Undersøkerne har til hensikt å sammenligne transnasal fuktet hurtiginnblåsing av ventilatorutveksling (THRIVE) kombinert med nasofaryngeal luftvei med THRIVE alene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Med den økende forekomsten av fedme, øker også prevalensen av OSA, og varierer fra 9 % til 25 % i den generelle voksne befolkningen. Pasienter med OSA har trekk ved en anatomisk vanskelig luftvei på grunn av et overfylt sammenleggbart svelgrom, forsterket av fysiologiske problemer relatert til lavere funksjonell restkapasitet og økt oksygenforbruk, noe som fører til raskere oksygendesaturasjon. I mellomtiden har pasienter med OSA, sammenlignet med pasienter uten OSA, 3-4 ganger høyere risiko for vanskelig intubasjon, vanskelig maskeventilasjon eller begge deler. Apnétid er en potensielt farlig periode under induksjon av anestesi, og det er spesielt tilfelle hos pasienter med OSA. OSA-pasienter som gjennomgikk generell anestesi ga opphav til mange bekymringer og utfordringer, og det var nødvendig med strategier for å forlenge apneitiden. Å identifisere den mest effektive metoden for oksygenering av OSA-pasienter kan derfor forbedre sikkerheten ved å gi generell anestesi til disse pasientene betydelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • pasienter mellom 18 og 75 år som trenger generell anestesi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifiseringssystem for fysisk status: I - III
  • diagnostisert som OSA.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kronisk luftveissykdom, ukontrollert hypertensjon, iskemisk hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt, økt intrakranielt trykk, gastroøsofageal reflukssykdom,
  • pasientens arterielle hemoglobinmetning < 98 % etter preoksygenering,
  • pasienter var neseobstruksjon
  • pasienter med tidligere eller forventet vanskelig ventilasjon eller intubasjon av ansiktsmaske,
  • pasienter med kjent allergi eller kontraindikasjon mot propofol, remifentanil, rokuronium eller midazolam.
  • pasienter som ikke var i stand til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: oksygenering ved hjelp av THRIVE-teknikk
oksygenering levert via nasal high flow fuktet oksygen (Optiflow). 70 liter/minutt
Enhet: Optiflow og THRIVE-teknikk Nasal high flow fuktet oksygen
Eksperimentell: TRIVE kombinert nasofaryngeal luftvei
oksygenering levert via nasofaryngeal luftveier og THRIVE-teknikk. 70 liter/minutt
Enhet: Optiflow og THRIVE-teknikk Nasal high flow fuktet oksygen og nasofaryngeal luftveier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etter induksjon av generell anestesi og muskelavslapping er tiden (minutter og sekunder) til perifere oksygenmetninger (SpO2) på 95 %. Sammenligning av oksygenering med THRIVE kombinert med nasofaryngeal eller THRIVE-teknikk.
Tidsramme: varighet fra apné til atten (18) minutter
oksygenering leveres enten av THRIVE kombinert med nasofaryngeal eller THRIVE-teknikken alene. Generell anestesi induseres og muskelavslapping gis. Tiden det tar før de perifere oksygenmetningene (SpO2) faller til 95 %, registreres. Når dette skjer, stoppes forsøket og pasienten intuberes. Hvis 18 minutter nås før SpO2 = 95 %, stoppes forsøket.
varighet fra apné til atten (18) minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arterielt partialtrykk av oksygen (PaO2)
Tidsramme: på tidspunktet apné starter, fem/ti minutter etter apné og ved slutten av apné
Enhet: mmHg
på tidspunktet apné starter, fem/ti minutter etter apné og ved slutten av apné
Arterielt karbondioksidtrykk (PaCO2)
Tidsramme: på tidspunktet apné starter, fem/ti minutter etter apné og ved slutten av apné
Enhet: mmHg
på tidspunktet apné starter, fem/ti minutter etter apné og ved slutten av apné
Konsentrasjon av arteriell blodlaktat
Tidsramme: på tidspunktet apné starter, fem/ti minutter etter apné og ved slutten av apné
mmol/L
på tidspunktet apné starter, fem/ti minutter etter apné og ved slutten av apné
Arteriell blod pH
Tidsramme: på tidspunktet apné starter, fem/ti minutter etter apné og ved slutten av apné
Enhetsløs
på tidspunktet apné starter, fem/ti minutter etter apné og ved slutten av apné
minimum SPO2
Tidsramme: fra start av apné til 1 minutt etter intubasjon
minimum SPO2
fra start av apné til 1 minutt etter intubasjon
desaturation varighet (SPO2 100-99%,-98%,-95%)
Tidsramme: fra start av apné til 1 minutt etter intubasjon
desaturation varighet (SPO2 100-99%,-98%,-95%)
fra start av apné til 1 minutt etter intubasjon
Transkutan CO2 (tc CO2-økningshastighet
Tidsramme: varighet fra start av apné til 18 minutter
mmHg= (tcCO2-verdien ved slutten av apnévarigheten minus tcCO2-verdien ved begynnelsen av apnévarigheten)/apnévarigheten
varighet fra start av apné til 18 minutter
End-tidal karbondioksid (ETCO2) økningshastighet
Tidsramme: varighet fra start av apné til 18 minutter
mmHgmmHg= (ETCO2-verdien ved slutten av apnévarigheten minus ETCO2-verdien ved begynnelsen av apnévarigheten)/apnévarigheten
varighet fra start av apné til 18 minutter
høyeste ETCO2-verdi (etter intubering den første PetCO2 og den høyeste PETCO2 blant de fem første)
Tidsramme: varighet fra start av apné til 20 minutter
mmHg
varighet fra start av apné til 20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

13. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

13. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2025

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere