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Oxigenación apneica mediante intercambio de ventilador de insuflación rápida humidificada transnasal Pacientes con apnea obstructiva del sueño (THRIVE)

15 de abril de 2025 actualizado por: Beijing Tongren Hospital

Oxigenación apnea en la apnea obstructiva del sueño: un ensayo controlado aleatorio que compara el intercambio de ventilador de insuflación rápida humidificado transnasal (THRIVE) combinado con vías respiratorias nasofaríngeas y THRIVE solo

El propósito del estudio es comparar la efectividad de diferentes métodos para lograr la oxigenación en pacientes con apnea obstructiva del sueño. Los investigadores tienen la intención de comparar el intercambio de ventilador de insuflación rápida humidificado transnasal (THRIVE) combinado con vía aérea nasofaríngea con THRIVE solo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Con la creciente prevalencia de la obesidad, la prevalencia de AOS también está aumentando, oscilando entre el 9% y el 25% en la población adulta general. Los pacientes con AOS tienen características de una vía aérea anatómicamente complicada debido a un espacio faríngeo colapsable y abarrotado, agravado por problemas fisiológicos relacionados con una menor capacidad residual funcional y un mayor consumo de oxígeno, lo que lleva a una desaturación de oxígeno más rápida. Mientras tanto, los pacientes con AOS, en comparación con los pacientes sin AOS, tienen un riesgo de 3 a 4 veces mayor de sufrir una intubación difícil, una ventilación con mascarilla difícil o ambas. El tiempo de apnea es un período potencialmente peligroso durante la inducción de la anestesia y lo es particularmente en pacientes con AOS. Los pacientes con AOS sometidos a anestesia general generaron muchas preocupaciones y desafíos, y se requirieron estrategias para extender el tiempo de apnea. Por lo tanto, identificar el método más eficaz para oxigenar a los pacientes con AOS puede mejorar significativamente la seguridad de administrar anestesia general a estos pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes entre 18 y 75 años que requieran anestesia general.
  • Sistema de clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA): I - III
  • diagnosticado como AOS.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad respiratoria crónica, hipertensión no controlada, cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca congestiva, aumento de la presión intracraneal, enfermedad por reflujo gastroesofágico,
  • saturación de hemoglobina arterial de los pacientes <98% después de la preoxigenación,
  • los pacientes tenían obstrucción nasal
  • pacientes con ventilación o intubación difícil previa o prevista con mascarilla facial,
  • pacientes con alergia conocida o contraindicación al propofol, remifentanilo, rocuronio o midazolam.
  • pacientes que no pudieron dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Oxigenación mediante técnica THRIVE.
Oxigenación administrada a través de oxígeno humidificado de alto flujo nasal (Optiflow). 70 litros/minuto
Dispositivo: Técnica Optiflow y THRIVE Oxígeno humidificado de alto flujo nasal
Experimental: Vía aérea nasofaríngea combinada THRIVE
oxigenación administrada a través de vía aérea nasofaríngea y técnica THRIVE. 70 litros/minuto
Dispositivo: Técnica Optiflow y THRIVE Oxígeno humidificado nasal de alto flujo y vía aérea nasofaríngea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tras la inducción de la anestesia general y la relajación muscular, el tiempo (minutos y segundos) hasta alcanzar saturaciones periféricas de oxígeno (SpO2) del 95%. Comparación de la oxigenación con THRIVE combinada con técnica nasofaríngea o THRIVE.
Periodo de tiempo: duración desde apnea hasta dieciocho (18) minutos
la oxigenación se administra mediante THRIVE combinado con técnica nasofaríngea o mediante la técnica THRIVE sola. Se induce anestesia general y se proporciona relajación muscular. Se registra el tiempo necesario para que las saturaciones periféricas de oxígeno (SpO2) caigan al 95%. Cuando esto ocurre, se detiene la prueba y se intuba al paciente. Si se alcanzan 18 minutos antes de que SpO2 = 95%, se detiene la prueba.
duración desde apnea hasta dieciocho (18) minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión parcial arterial de oxígeno (PaO2)
Periodo de tiempo: al inicio de la apnea, cinco/diez minutos después de la apnea y al final de la apnea
Unidad: mmHg
al inicio de la apnea, cinco/diez minutos después de la apnea y al final de la apnea
Presión arterial de dióxido de carbono (PaCO2)
Periodo de tiempo: al inicio de la apnea, cinco/diez minutos después de la apnea y al final de la apnea
Unidad: mmHg
al inicio de la apnea, cinco/diez minutos después de la apnea y al final de la apnea
Concentración de lactato en sangre arterial.
Periodo de tiempo: al inicio de la apnea, cinco/diez minutos después de la apnea y al final de la apnea
mmol/L
al inicio de la apnea, cinco/diez minutos después de la apnea y al final de la apnea
PH de la sangre arterial
Periodo de tiempo: al inicio de la apnea, cinco/diez minutos después de la apnea y al final de la apnea
Sin unidades
al inicio de la apnea, cinco/diez minutos después de la apnea y al final de la apnea
SPO2 mínimo
Periodo de tiempo: desde el inicio de la apnea hasta 1 minuto después de la intubación
SPO2 mínimo
desde el inicio de la apnea hasta 1 minuto después de la intubación
duración de la desaturación (SPO2 100-99%,-98%,-95%)
Periodo de tiempo: desde el inicio de la apnea hasta 1 minuto después de la intubación
duración de la desaturación (SPO2 100-99%,-98%,-95%)
desde el inicio de la apnea hasta 1 minuto después de la intubación
CO2 transcutáneo (tc Tasa de aumento de CO2
Periodo de tiempo: duración desde el inicio de la apnea hasta 18 minutos
mmHg= (el valor de tcCO2 al final de la duración de la apnea menos el valor de tcCO2 al comienzo de la duración de la apnea)/duración de la apnea
duración desde el inicio de la apnea hasta 18 minutos
Tasa de aumento del dióxido de carbono al final de la espiración (ETCO2)
Periodo de tiempo: duración desde el inicio de la apnea hasta 18 minutos
mmHgmmHg= (el valor de ETCO2 al final de la duración de la apnea menos el valor de ETCO2 al comienzo de la duración de la apnea)/duración de la apnea
duración desde el inicio de la apnea hasta 18 minutos
valor más alto de ETCO2 (después de la intubación, el primer PetCO2 y el PETCO2 más alto entre los primeros cinco)
Periodo de tiempo: Duración desde el inicio de la apnea hasta 20 minutos.
mmHg
Duración desde el inicio de la apnea hasta 20 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

13 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

13 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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