- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06581588
Oxigenación apneica mediante intercambio de ventilador de insuflación rápida humidificada transnasal Pacientes con apnea obstructiva del sueño (THRIVE)
15 de abril de 2025 actualizado por: Beijing Tongren Hospital
Oxigenación apnea en la apnea obstructiva del sueño: un ensayo controlado aleatorio que compara el intercambio de ventilador de insuflación rápida humidificado transnasal (THRIVE) combinado con vías respiratorias nasofaríngeas y THRIVE solo
El propósito del estudio es comparar la efectividad de diferentes métodos para lograr la oxigenación en pacientes con apnea obstructiva del sueño.
Los investigadores tienen la intención de comparar el intercambio de ventilador de insuflación rápida humidificado transnasal (THRIVE) combinado con vía aérea nasofaríngea con THRIVE solo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con la creciente prevalencia de la obesidad, la prevalencia de AOS también está aumentando, oscilando entre el 9% y el 25% en la población adulta general.
Los pacientes con AOS tienen características de una vía aérea anatómicamente complicada debido a un espacio faríngeo colapsable y abarrotado, agravado por problemas fisiológicos relacionados con una menor capacidad residual funcional y un mayor consumo de oxígeno, lo que lleva a una desaturación de oxígeno más rápida.
Mientras tanto, los pacientes con AOS, en comparación con los pacientes sin AOS, tienen un riesgo de 3 a 4 veces mayor de sufrir una intubación difícil, una ventilación con mascarilla difícil o ambas.
El tiempo de apnea es un período potencialmente peligroso durante la inducción de la anestesia y lo es particularmente en pacientes con AOS.
Los pacientes con AOS sometidos a anestesia general generaron muchas preocupaciones y desafíos, y se requirieron estrategias para extender el tiempo de apnea.
Por lo tanto, identificar el método más eficaz para oxigenar a los pacientes con AOS puede mejorar significativamente la seguridad de administrar anestesia general a estos pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18 y 75 años que requieran anestesia general.
- Sistema de clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA): I - III
- diagnosticado como AOS.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedad respiratoria crónica, hipertensión no controlada, cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca congestiva, aumento de la presión intracraneal, enfermedad por reflujo gastroesofágico,
- saturación de hemoglobina arterial de los pacientes <98% después de la preoxigenación,
- los pacientes tenían obstrucción nasal
- pacientes con ventilación o intubación difícil previa o prevista con mascarilla facial,
- pacientes con alergia conocida o contraindicación al propofol, remifentanilo, rocuronio o midazolam.
- pacientes que no pudieron dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Oxigenación mediante técnica THRIVE.
Oxigenación administrada a través de oxígeno humidificado de alto flujo nasal (Optiflow).
70 litros/minuto
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Dispositivo: Técnica Optiflow y THRIVE Oxígeno humidificado de alto flujo nasal
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Experimental: Vía aérea nasofaríngea combinada THRIVE
oxigenación administrada a través de vía aérea nasofaríngea y técnica THRIVE.
70 litros/minuto
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Dispositivo: Técnica Optiflow y THRIVE Oxígeno humidificado nasal de alto flujo y vía aérea nasofaríngea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tras la inducción de la anestesia general y la relajación muscular, el tiempo (minutos y segundos) hasta alcanzar saturaciones periféricas de oxígeno (SpO2) del 95%. Comparación de la oxigenación con THRIVE combinada con técnica nasofaríngea o THRIVE.
Periodo de tiempo: duración desde apnea hasta dieciocho (18) minutos
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la oxigenación se administra mediante THRIVE combinado con técnica nasofaríngea o mediante la técnica THRIVE sola.
Se induce anestesia general y se proporciona relajación muscular.
Se registra el tiempo necesario para que las saturaciones periféricas de oxígeno (SpO2) caigan al 95%.
Cuando esto ocurre, se detiene la prueba y se intuba al paciente. Si se alcanzan 18 minutos antes de que SpO2 = 95%, se detiene la prueba.
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duración desde apnea hasta dieciocho (18) minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión parcial arterial de oxígeno (PaO2)
Periodo de tiempo: al inicio de la apnea, cinco/diez minutos después de la apnea y al final de la apnea
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Unidad: mmHg
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al inicio de la apnea, cinco/diez minutos después de la apnea y al final de la apnea
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Presión arterial de dióxido de carbono (PaCO2)
Periodo de tiempo: al inicio de la apnea, cinco/diez minutos después de la apnea y al final de la apnea
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Unidad: mmHg
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al inicio de la apnea, cinco/diez minutos después de la apnea y al final de la apnea
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Concentración de lactato en sangre arterial.
Periodo de tiempo: al inicio de la apnea, cinco/diez minutos después de la apnea y al final de la apnea
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mmol/L
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al inicio de la apnea, cinco/diez minutos después de la apnea y al final de la apnea
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PH de la sangre arterial
Periodo de tiempo: al inicio de la apnea, cinco/diez minutos después de la apnea y al final de la apnea
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Sin unidades
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al inicio de la apnea, cinco/diez minutos después de la apnea y al final de la apnea
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SPO2 mínimo
Periodo de tiempo: desde el inicio de la apnea hasta 1 minuto después de la intubación
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SPO2 mínimo
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desde el inicio de la apnea hasta 1 minuto después de la intubación
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duración de la desaturación (SPO2 100-99%,-98%,-95%)
Periodo de tiempo: desde el inicio de la apnea hasta 1 minuto después de la intubación
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duración de la desaturación (SPO2 100-99%,-98%,-95%)
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desde el inicio de la apnea hasta 1 minuto después de la intubación
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CO2 transcutáneo (tc Tasa de aumento de CO2
Periodo de tiempo: duración desde el inicio de la apnea hasta 18 minutos
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mmHg= (el valor de tcCO2 al final de la duración de la apnea menos el valor de tcCO2 al comienzo de la duración de la apnea)/duración de la apnea
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duración desde el inicio de la apnea hasta 18 minutos
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Tasa de aumento del dióxido de carbono al final de la espiración (ETCO2)
Periodo de tiempo: duración desde el inicio de la apnea hasta 18 minutos
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mmHgmmHg= (el valor de ETCO2 al final de la duración de la apnea menos el valor de ETCO2 al comienzo de la duración de la apnea)/duración de la apnea
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duración desde el inicio de la apnea hasta 18 minutos
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valor más alto de ETCO2 (después de la intubación, el primer PetCO2 y el PETCO2 más alto entre los primeros cinco)
Periodo de tiempo: Duración desde el inicio de la apnea hasta 20 minutos.
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mmHg
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Duración desde el inicio de la apnea hasta 20 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
13 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
13 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neurotransmisores
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- TREC2024-KY069
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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