Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Apnoická oxygenace transnazální zvlhčenou rychlou insuflací Výměna ventilátoru Pacienti s obstrukční spánkovou apnoe (THRIVE)

15. dubna 2025 aktualizováno: Beijing Tongren Hospital

Apnoická oxygenace u obstrukční spánkové apnoe: Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající transnazální zvlhčenou rychlou insuflační výměnu ventilátoru (THRIVE) v kombinaci s nasofaryngeálními dýchacími cestami a THRIVE samostatně

Cílem studie je porovnat účinnost různých metod dosažení oxygenace u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe. Výzkumníci mají v úmyslu porovnat transnazální zvlhčovanou rychlou insuflační výměnu ventilátoru (THRIVE) kombinovanou s nasofaryngeálními dýchacími cestami se samotnou THRIVE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S rostoucí prevalencí obezity roste i prevalence OSA, která se pohybuje od 9 % do 25 % v běžné dospělé populaci. Pacienti s OSA mají rysy anatomicky složitého dýchacího traktu kvůli přeplněnému skládacímu faryngeálnímu prostoru, ke kterému se přidružují fyziologické problémy související s nižší funkční reziduální kapacitou a zvýšenou spotřebou kyslíku, což vede k rychlejší desaturaci kyslíkem. Mezitím mají pacienti s OSA ve srovnání s pacienty bez OSA 3-4krát vyšší riziko obtížné intubace, obtížné ventilace maskou nebo obojího. Doba apnoe je potenciálně nebezpečným obdobím při úvodu do anestezie, a to zejména u pacientů s OSA. Pacienti s OSA podstupující celkovou anestezii vyvolali mnoho obav a problémů a bylo zapotřebí strategie k prodloužení doby apnoe. Identifikace nejúčinnější metody oxygenace pacientů s OSA proto může významně zlepšit bezpečnost podávání celkové anestezie těmto pacientům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • pacienti ve věku mezi 18 a 75 lety vyžadující celkovou anestezii
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikační systém fyzického stavu: I - III
  • diagnostikována jako OSA.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s chronickým respiračním onemocněním, nekontrolovanou hypertenzí, ischemickou chorobou srdeční, městnavým srdečním selháním, zvýšeným intrakraniálním tlakem, gastroezofageálním refluxem,
  • saturace arteriálního hemoglobinu u pacientů < 98 % po preoxygenaci,
  • pacienti měli nosní neprůchodnost
  • pacienti s předchozí nebo předpokládanou obtížnou ventilací nebo intubací maskou,
  • pacienti se známou alergií nebo kontraindikací na propofol, remifentanil, rokuronium nebo midazolam.
  • pacientů, kteří nebyli schopni dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: okysličení pomocí techniky THRIVE
okysličení dodávané přes nosní vysokoprůtokový zvlhčený kyslík (Optiflow) . 70 litrů/min
Přístroj: VZKVÉTAT
Zařízení: Technika Optiflow a THRIVE Nasální vysokoprůtokový zvlhčený kyslík
Experimentální: THRIVE kombinované nasofaryngeální dýchací cesty
oxygenace dodávaná prostřednictvím nazofaryngeálních dýchacích cest a technikou THRIVE. 70 litrů/min
Přístroj: THRIVE spojují nosohltanové dýchací cesty
Zařízení: Technika Optiflow a THRIVE Nasální vysokoprůtokový zvlhčený kyslík a nasofaryngeální dýchací cesty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Po navození celkové anestezie a svalové relaxace byla doba (minuty a sekundy) do periferní saturace kyslíkem (SpO2) 95 %. Porovnání oxygenace s THRIVE v kombinaci s nazofaryngeální nebo THRIVE technikou.
Časové okno: trvání od apnoe do osmnácti (18) minut
oxygenace je dodávána buď THRIVE kombinovanou s nazofaryngeální nebo samotnou THRIVE technikou. Navodí se celková anestezie a provede se svalová relaxace. Zaznamenává se doba, po kterou periferní saturace kyslíkem (SpO2) klesne na 95 %. Když k tomu dojde, zkouška je zastavena a pacient je intubován. Pokud je dosaženo 18 minut před SpO2 = 95 %, pak se zkouška zastaví.
trvání od apnoe do osmnácti (18) minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arteriální parciální tlak kyslíku (PaO2)
Časové okno: v době začátku apnoe, pět/deset minut po apnoe a na konci apnoe
Jednotka: mmHg
v době začátku apnoe, pět/deset minut po apnoe a na konci apnoe
Arteriální tlak oxidu uhličitého (PaCO2)
Časové okno: v době začátku apnoe, pět/deset minut po apnoe a na konci apnoe
Jednotka: mmHg
v době začátku apnoe, pět/deset minut po apnoe a na konci apnoe
Koncentrace laktátu v arteriální krvi
Časové okno: v době začátku apnoe, pět/deset minut po apnoe a na konci apnoe
mmol/l
v době začátku apnoe, pět/deset minut po apnoe a na konci apnoe
PH arteriální krve
Časové okno: v době začátku apnoe, pět/deset minut po apnoe a na konci apnoe
Bez jednotky
v době začátku apnoe, pět/deset minut po apnoe a na konci apnoe
minimální SPO2
Časové okno: od začátku apnoe do 1 minuty po intubaci
minimální SPO2
od začátku apnoe do 1 minuty po intubaci
doba desaturace (SPO2 100-99%,-98%,-95%)
Časové okno: od začátku apnoe do 1 minuty po intubaci
doba desaturace (SPO2 100-99%,-98%,-95%)
od začátku apnoe do 1 minuty po intubaci
Transkutánní CO2 (tc rychlost nárůstu CO2
Časové okno: trvání od začátku apnoe do 18 minut
mmHg= (hodnota tcCO2 na konci trvání apnoe mínus hodnota tcCO2 na začátku trvání apnoe)/doba apnoe
trvání od začátku apnoe do 18 minut
Rychlost zvyšování koncového přílivu oxidu uhličitého (ETCO2).
Časové okno: trvání od začátku apnoe do 18 minut
mmHgmmHg= (hodnota ETCO2 na konci trvání apnoe mínus hodnota ETCO2 na začátku trvání apnoe)/doba apnoe
trvání od začátku apnoe do 18 minut
nejvyšší hodnota ETCO2 (po intubaci první PetCO2 a nejvyšší PETCO2 z prvních pěti)
Časové okno: trvání od začátku apnoe do 20 minut
mmHg
trvání od začátku apnoe do 20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tongren Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

13. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

13. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TREC2024-KY069

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit