Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оксигенация при апноэ с помощью трансназальной увлажненной быстрой инсуффляции, смены аппарата искусственной вентиляции легких у пациентов с обструктивным апноэ во сне (THRIVE)

15 апреля 2025 г. обновлено: Beijing Tongren Hospital

Апноэическая оксигенация при обструктивном апноэ во сне: рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее трансназальную замену искусственной вентиляции легких с увлажнением и быстрой инсуффляцией (THRIVE) в сочетании с назофарингеальной вентиляцией и только THRIVE

Цель исследования — сравнить эффективность различных методов достижения оксигенации у пациентов с обструктивным апноэ во сне. Исследователи намерены сравнить трансназальную замену увлажненной искусственной вентиляции легких с быстрой инсуффляцией (THRIVE) в сочетании с носоглоточной вентиляцией и только THRIVE.

Обзор исследования

Подробное описание

С ростом распространенности ожирения растет и распространенность СОАС, составляющая от 9% до 25% среди взрослого населения. Пациенты с СОАС имеют особенности анатомически сложных дыхательных путей из-за переполненного сжимающегося глоточного пространства, что усугубляется физиологическими проблемами, связанными со снижением функциональной остаточной емкости и повышенным потреблением кислорода, что приводит к более быстрой десатурации кислорода. Между тем, у пациентов с СОАС, по сравнению с пациентами без СОАС, в 3-4 раза выше риск затрудненной интубации, затрудненной масочной вентиляции или того и другого. Время апноэ является потенциально опасным периодом во время индукции анестезии, особенно у пациентов с СОАС. Пациенты с СОАС, перенесшие общую анестезию, вызвали множество проблем и проблем, поэтому требовались стратегии по увеличению времени апноэ. Таким образом, определение наиболее эффективного метода оксигенации пациентов с ОАС может значительно повысить безопасность проведения общей анестезии этим пациентам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты в возрасте от 18 до 75 лет, нуждающиеся в общей анестезии
  • Система классификации физического статуса Американского общества анестезиологов (ASA): I–III.
  • поставили диагноз СОАС.

Критерии исключения:

  • Больные с хроническими заболеваниями органов дыхания, неконтролируемой артериальной гипертензией, ишемической болезнью сердца, застойной сердечной недостаточностью, повышенным внутричерепным давлением, гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью,
  • сатурация артериального гемоглобина пациентов < 98% после преоксигенации,
  • у пациентов наблюдалась заложенность носа
  • пациенты с предшествующей или предполагаемой трудной вентиляцией или интубацией с использованием лицевой маски,
  • пациентам с известной аллергией или противопоказаниями к пропофолу, ремифентанилу, рокуронию или мидазоламу.
  • пациенты, которые не смогли дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: оксигенация по методике THRIVE
оксигенация, подаваемая через назальный высокопоточный увлажненный кислород (Optiflow). 70 литров/минуту
Устройство: технологии Optiflow и THRIVE. Назальный высокопоточный увлажненный кислород.
Экспериментальный: Комбинированный носоглоточный воздуховод THRIVE
оксигенация, проводимая через носоглоточный воздуховод и технику THRIVE. 70 литров/минуту
Устройство: технологии Optiflow и THRIVE. Назальный высокопоточный увлажненный кислород и носоглоточный воздуховод.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
После индукции общей анестезии и мышечной релаксации время (минуты и секунды) до достижения периферического насыщения кислородом (SpO2) составляет 95%. Сравнение оксигенации с THRIVE в сочетании с носоглоточной или THRIVE-техникой.
Временное ограничение: продолжительность от апноэ до восемнадцати (18) минут
оксигенация осуществляется либо методом THRIVE в сочетании с носоглоткой, либо только методом THRIVE. Вызывают общую анестезию и проводят мышечную релаксацию. Регистрируют время, в течение которого периферическая сатурация кислорода (SpO2) снижается до 95%. В этом случае исследование прекращается и пациент интубируется. Если до достижения SpO2 = 95% прошло 18 минут, исследование прекращается.
продолжительность от апноэ до восемнадцати (18) минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное парциальное давление кислорода (PaO2)
Временное ограничение: в момент начала апноэ, через пять/десять минут после апноэ и в конце апноэ
Единица измерения: мм рт.ст.
в момент начала апноэ, через пять/десять минут после апноэ и в конце апноэ
Артериальное давление углекислого газа (PaCO2)
Временное ограничение: в момент начала апноэ, через пять/десять минут после апноэ и в конце апноэ
Единица измерения: мм рт.ст.
в момент начала апноэ, через пять/десять минут после апноэ и в конце апноэ
Концентрация лактата артериальной крови
Временное ограничение: в момент начала апноэ, через пять/десять минут после апноэ и в конце апноэ
ммоль/л
в момент начала апноэ, через пять/десять минут после апноэ и в конце апноэ
РН артериальной крови
Временное ограничение: в момент начала апноэ, через пять/десять минут после апноэ и в конце апноэ
Безразмерный
в момент начала апноэ, через пять/десять минут после апноэ и в конце апноэ
минимум SPO2
Временное ограничение: от начала апноэ до 1 минуты после интубации
минимум SPO2
от начала апноэ до 1 минуты после интубации
продолжительность десатурации (SPO2 100-99%,-98%,-95%)
Временное ограничение: от начала апноэ до 1 минуты после интубации
продолжительность десатурации (SPO2 100-99%,-98%,-95%)
от начала апноэ до 1 минуты после интубации
Чрескожный CO2 (tc Скорость увеличения CO2
Временное ограничение: продолжительность от начала апноэ до 18 минут
мм рт. ст. = (значение tcCO2 в конце апноэ минус значение tcCO2 в начале апноэ)/продолжительность апноэ
продолжительность от начала апноэ до 18 минут
Скорость увеличения углекислого газа (ETCO2) в конце прилива
Временное ограничение: продолжительность от начала апноэ до 18 минут
мм рт. ст. мм рт. ст. = (значение ETCO2 в конце апноэ минус значение ETCO2 в начале апноэ)/продолжительность апноэ
продолжительность от начала апноэ до 18 минут
самое высокое значение ETCO2 (после интубации первый PetCO2 и самый высокий PETCO2 среди первых пяти)
Временное ограничение: продолжительность от начала апноэ до 20 минут
мм рт.ст.
продолжительность от начала апноэ до 20 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться