このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

酒さの被験者における 2 つの化粧品の有効性と忍容性の評価

2025年2月25日 更新者:NAOS Argentina S.A.

局所治療を受けた酒さを呈する被験者における 2 つの化粧品の有効性と忍容性の評価

アルゼンチンとブラジルにおける多中心二重盲検ランダム化比較臨床研究。 皮膚科および眼科の管理下 4 回の訪問: [Day(D)0]、D28、D56、D84 を含む 倫理委員会が必要。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

局所治療(イベルメクチンまたはメトロニダゾール)と関連した 2 つの化粧品(SCARCr テスター 1 および SCARCr テスター 2)の、酒さによる持続的な発赤の改善のサポートおよび不快感の鎮静における有効性を、皮膚科学および眼科学の管理下で評価すること。

二次的な目的:

局所イベルメクチンまたはメトロニダゾールによる56日間の治療を受けている酒さを呈する被験者における2つの化粧品の皮膚耐性および眼耐性を評価すること、および化粧品のみを塗布してから28日間を評価すること。 化粧品を局所治療と併用して56日間、および化粧品のみを塗布してから28日間後の酒さ関連症状の臨床評価を通じて、2つの化粧品の有効性を評価します。 化粧品と局所治療を併用して 56 日間、および化粧品のみを塗布してから 28 日間後の赤みを機器測定することにより、2 つの化粧品の有効性を評価します。 局所治療と化粧品を併用した使用期間(56日間)および化粧品のみを塗布してから28日間にわたる被験者の生活の質の変化を評価する。 被験者による自己評価アンケートに基づいて、化粧品の即効性と持続性、および化粧品の品質を評価します。 2 つの製品の耐性と有効性を比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire、アルゼンチン、1426
        • Cirec Latam
      • São Paulo、ブラジル、01311-000
        • MEDCIN

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -紅潮、永続的な発赤、毛細血管拡張症、および少なくとも3つの丘疹および/または膿疱を伴う顔面血管酒さを患っている被験者(この最後の基準は1グループあたり少なくとも10人の被験者)
  • 酒さの局所治療(イベルメクチンまたはメトロニダゾール)を開始している被験者
  • 18歳から65歳までの女性、
  • あらゆるタイプの肌を対象
  • I から IV までの写真タイプの主題。
  • 被験者は研究製品以外のいかなる種類の顔用スキンケアも使用しないことを承諾しています
  • 被験者は通常の習慣と製品(衛生用品、日焼け止め、該当する場合は化粧品)を維持することに意欲的です。
  • 被験者は研究期間中に日光への曝露を避ける意思がある
  • 研究に積極的に参加し、予定された訪問に積極的に参加する被験者
  • インフォームドコンセントに署名した被験者

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 実験領域に皮膚反応の評価を妨げる可能性のある皮膚の跡がある被験者(色素沈着トラブル、瘢痕要素、過剰に発達した毛深さ、大量のエフェライドおよび母斑、日焼け)
  • テストされたものと同じカテゴリーの製品に対するアレルギーまたは反応性が記録されている被験者
  • 製品成分を研究するためのアレルギーが記録されている被験者
  • 悪性黒色腫の病歴のある被験者(デュブルイユ黒色症…)
  • アンバランスなホルモン治療を受けている被験者
  • 治験期間中にホルモン治療の開始または通常のホルモン治療の変更が予測される被験者
  • 研究期間中に太陽光またはUVA(UVランプ)への曝露が予測される被験者
  • 被験者は太陽にさらされた場合、日焼け止め服や帽子を着用したがらない
  • 治療、研究製品、日焼け止めの使用方法を尊重する気がない被験者
  • 過去6か月以内にアンチエイジングまたは美容治療を受けた対象者:ボトックスまたはボトックス類似製品、ピーリング、形成外科、ヒアルロン酸治療、多血小板治療、または皮膚の状態を変化させる可能性のあるその他の特定の治療
  • -4週間以内および研究期間中に、抗生物質、抗アレルギー、抗炎症治療、またはビタミンA酸もしくはその誘導体を含む特許医薬品による治療を受けた被験者(治療上の必要性が予測される場合:除外)、
  • 全身疾患のある患者: 心血管疾患、肺疾患、消化器疾患、神経疾患、精神疾患、生殖器疾患、泌尿器疾患、血液疾患、内分泌疾患
  • 皮膚に影響を与える慢性疾患を患っている被験者
  • 過去1年以内にリンパ節切除を伴う両側乳房切除術、リンパ節切除を伴う片側乳房切除術、または両側腋窩リンパ節切除を受けた被験者、
  • -免疫不全または自己免疫疾患の病歴がある、登録前6か月以内に悪性腫瘍の治療を受けている、または現在喘息または糖尿病の治療を受けている、試験期間中のワクチン接種の予測または研究前3週間以内に最後のワクチン接種を受けている被験者。
  • -酒さの局所治療(サイクリン、イソトレチノイン)を受けている、または研究に参加する前4週間以内に酒さの局所積極的治療(エリスロマイシン、メトロニダゾール、過酸化ベンゾイル、イベルメクチン)を受けた被験者
  • -研究に参加する前4週間以内にメトロニダゾールまたはサイクリンによる経口治療を受けた被験者
  • -研究に参加する前4週間以内に局所または経口の抗炎症薬および/または抗アレルギー治療(コルチコステロイド、抗ヒスタミン薬、抗炎症薬、免疫抑制薬)を受けた被験者
  • -研究に参加する前2か月以内にレチノイドによる経口治療を受けた被験者
  • 現在毛細血管拡張症に対して電気凝固療法またはレーザー治療を受けている被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:SCARCrテスター1

被験者は、局所治療と同時に製品を56日間塗布し、その後SCARCrテスター1のみを28日間塗布します。

局所治療および研究製品の適用に関する指示:

  1. 局所治療の適用(メトロニダゾールを朝と夜、1日2回、またはイベルメクチンを毎日夜)
  2. 5分後、朝と夕方の1日2回、目の周りから始めて顔全体と首に研究製品を塗布します。

被験者は臨床研究中、通常の習慣(衛生用品、日焼け止め、化粧品)を維持しなければなりません。 日焼け止めを塗ると

1日2回
1日2回
プラセボコンパレーター:SCARCrテスター2

被験者は、局所治療と同時に製品を56日間塗布し、その後SCARCrテスター2のみを28日間塗布します。

局所治療および研究製品の適用に関する指示:

  1. 局所治療の適用(メトロニダゾールを朝と夜、1日2回、またはイベルメクチンを毎日夜)
  2. 5分後、朝と夕方の1日2回、目の周りから始めて顔全体と首に研究製品を塗布します。

被験者は臨床研究中、通常の習慣(衛生用品、日焼け止め、化粧品)を維持しなければなりません。 日焼け止めを塗ると

1日2回
1日2回

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究者グローバル評価 (IGA)
時間枠:0日目 - 28日目 - 56日目 - 84日目
局所治療(イベルメクチンまたはメトロニダゾール)と関連した 2 つの化粧品(SCARCr テスター 1 および SCARCr テスター 2)の、酒さによる持続的な発赤の改善のサポートおよび不快感の鎮静における有効性を、皮膚科学的および眼科学的管理の下で評価すること(良い値から悪い値までのスコアスケール: クリア、最小限、軽度、軽度から中程度)。
0日目 - 28日目 - 56日目 - 84日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚および目の耐性
時間枠:0日目 - 28日目 - 56日目 - 84日目
有害事象の収集
0日目 - 28日目 - 56日目 - 84日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の進化 Mood Pict
時間枠:0日目 - 28日目 - 56日目 - 84日目
スコアのスケールは、良い値から悪い値まで、まったくない、軽い、中程度、多い、非常に大きくなります。
0日目 - 28日目 - 56日目 - 84日目
生活の質の進化 Feel Pict アンケート
時間枠:0日目 - 28日目 - 56日目 - 84日目
スコアは良い値から悪い値までスケールします。低くて高い。
0日目 - 28日目 - 56日目 - 84日目
即時的および長期的な効果と美容上の品質を評価します。
時間枠:0日目 - 28日目 - 56日目 - 84日目
被験者による自己評価アンケート(スコアのより良い値から悪い値へのスケール:完全に同意、同意、反対、完全に反対)。
0日目 - 28日目 - 56日目 - 84日目
生活の質の進化ロザコル(酒さの生活の質)アンケート
時間枠:0日目 - 28日 - 56日 - 84日目
スコアリングスケールは、より良い値からより悪いものへ:決して、めったに、時には、頻繁に、そして常に。 最小値:決して; Maximun値:常に。
0日目 - 28日 - 56日 - 84日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月16日

一次修了 (実際)

2025年1月9日

研究の完了 (実際)

2025年2月6日

試験登録日

最初に提出

2024年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月29日

最初の投稿 (実際)

2024年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月25日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • RC2024/SCARCr/AR-BR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する