Valutazione dell'efficacia e della tollerabilità di due prodotti cosmetici in soggetti affetti da rosacea
Valutazione dell'efficacia e della tollerabilità di due prodotti cosmetici in soggetti che presentano rosacea trattati con trattamento topico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario:
Valutare l'efficacia di due prodotti cosmetici (SCARCr tester 1 e SCARCr tester 2) in associazione al trattamento medico topico (ivermectina o metronidazolo) nel supportare il miglioramento del rossore persistente dovuto alla rosacea e nel lenire le sensazioni di disagio, sotto controllo dermatologico e oftalmologico. .
Obiettivi secondari:
Valutare la tolleranza cutanea e oculare di due prodotti cosmetici in soggetti affetti da rosacea in trattamento con ivermectina topica o metronidazolo per 56 giorni e 28 giorni dopo l'applicazione dei soli prodotti cosmetici. Valutare l'efficacia di due prodotti cosmetici attraverso la valutazione clinica dei sintomi legati alla rosacea dopo 56 giorni di uso concomitante del prodotto cosmetico con il trattamento medico topico e 28 giorni dopo l'applicazione dei soli prodotti cosmetici. Valutare l'efficacia di due prodotti cosmetici attraverso misurazioni strumentali dell'arrossamento dopo 56 giorni di uso concomitante del prodotto cosmetico con il trattamento medico topico, e 28 giorni dopo l'applicazione dei soli prodotti cosmetici. Valutare l'evoluzione della qualità di vita dei soggetti nel periodo di utilizzo dell'associazione del trattamento medico topico con i prodotti cosmetici (56 giorni) e 28 giorni dopo l'applicazione dei soli prodotti cosmetici. Valutare l'efficacia immediata e duratura e le qualità cosmetiche dei prodotti cosmetici sulla base di questionari di autovalutazione da parte dei soggetti. Per confrontare la tolleranza e l'efficacia dei due prodotti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetto con rosacea vascolare facciale con vampate, arrossamento permanente, teleangectasie e almeno 3 papule e/o pustole (quest'ultimo criterio per almeno 10 soggetti per gruppo)
- Soggetto che inizia un trattamento locale per la rosacea (ivermectina o metronidazolo)
- Donne di età compresa tra 18 e 65 anni,
- Oggetto di tutti i tipi di pelle
- Soggetto di fototipo da I a IV.
- Il soggetto accetta di non utilizzare alcun tipo di cura della pelle del viso diverso dal prodotto in studio
- Soggetto disposto a mantenere le abitudini e i prodotti abituali (prodotti per l'igiene, creme solari e trucco, se applicabile)
- Soggetto disposto a evitare l'esposizione al sole durante il periodo di studio
- Soggetto disposto a partecipare attivamente allo studio e a venire alle visite programmate
- Soggetto che ha firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Donna incinta o che allatta
- Soggetto che mostra segni cutanei sulle aree sperimentali, che potrebbero interferire con la valutazione delle reazioni cutanee (disturbi della pigmentazione, elementi cicatriziali, pelosità eccessivamente sviluppata, efelidi e nevi in quantità eccessiva, scottature solari)
- Soggetto con allergia o reattività documentata a prodotti della stessa categoria di quello testato
- Soggetto con allergie documentate per studiare i componenti del prodotto
- Soggetto con storia di melanomi maligni (melanosi di Dubreuilh...)
- Soggetto con trattamento ormonale sbilanciato
- Soggetto con previsione di inizio di un trattamento ormonale o di modifica del trattamento ormonale abituale durante il periodo di studio
- Soggetto con previsione di esposizione al sole o ai raggi UVA (lampade UV) durante il periodo di studio
- Il soggetto non è disposto a utilizzare indumenti o cappelli protettivi se esposto al sole
- Soggetto non disposto a rispettare le modalità di utilizzo del trattamento, del prodotto in studio e della protezione solare
- Soggetti sottoposti a trattamenti antietà o estetici negli ultimi 6 mesi: prodotti botox o simili, peeling, chirurgia plastica, trattamento con acido ialuronico, trattamento con piastrine ricche di plasma o qualsiasi altro trattamento specifico che possa modificare l'aspetto della pelle
- Soggetto in trattamento antibiotico, antiallergico, antinfiammatorio o in trattamento con medicinali brevettati contenenti acido della vitamina A o suoi derivati entro 4 settimane e durante lo studio (se esigenza terapeutica: prevista esclusione),
- Soggetto con disturbi sistemici: cardiovascolari, polmonari, digestivi, neurologici, psichiatrici, genitali, urinari, ematologici, endocrini
- Soggetto che presenta malattie croniche con impatto sulla pelle
- Soggetto che ha subito una mastectomia bilaterale con asportazione dei linfonodi, una mastectomia unilaterale con asportazione dei linfonodi nell'ultimo anno o una rimozione bilaterale dei linfonodi ascellari,
- Soggetti con anamnesi di deficienza immunitaria o malattia autoimmune, trattati per tumori maligni entro 6 mesi prima dell'arruolamento o che sono attualmente in trattamento per asma o diabete, previsione di vaccinazione durante il periodo di prova o ultima vaccinazione entro 3 settimane prima dello studio.
- Soggetto che riceve un trattamento locale per la rosacea (cicline, isotretinoina) o che è stato sottoposto a un trattamento attivo locale per la rosacea (eritromicina, metronidazolo, perossido di benzoile, ivermectina) entro 4 settimane prima dell'inclusione nello studio
- Soggetto che ha ricevuto un trattamento orale con metronidazolo o cicline entro 4 settimane prima dell'inclusione nello studio
- Soggetto che ha ricevuto un trattamento antinfiammatorio e/o antiallergico topico o orale (corticosteroidi, antistaminici, farmaci antinfiammatori, immunosoppressori) entro 4 settimane prima dell'inclusione nello studio
- Soggetto che ha ricevuto un trattamento orale con retinoidi entro 2 mesi prima dell'inclusione nello studio
- Soggetto attualmente sottoposto a elettrocoagulazione o trattamento laser per teleangectasia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Tester SCARCr 1
I soggetti applicheranno il prodotto in concomitanza al trattamento medico topico per 56 giorni, seguiti da 28 giorni applicando il solo tester SCARCr 1. Istruzioni per il trattamento medico topico e l'applicazione del prodotto in studio:
I soggetti devono mantenere le loro abitudini abituali durante lo studio clinico (prodotti per l'igiene, creme solari, trucco). Se l'applicazione della protezione solare |
Due volte al giorno
Due volte al giorno
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Comparatore placebo: Tester SCARCr 2
I soggetti applicheranno il prodotto in concomitanza al trattamento medico topico per 56 giorni, seguiti da 28 giorni applicando solo il tester SCARCr 2. Istruzioni per il trattamento medico topico e l'applicazione del prodotto in studio:
I soggetti devono mantenere le loro abitudini abituali durante lo studio clinico (prodotti per l'igiene, creme solari, trucco). Se l'applicazione della protezione solare |
Due volte al giorno
Due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione globale dello sperimentatore (IGA)
Lasso di tempo: Giorno 0- Giorno 28- Giorno 56- Giorno 84
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Valutare l'efficacia di due prodotti cosmetici (SCARCr tester 1 e SCARCr tester 2) in associazione al trattamento medico topico (ivermectina o metronidazolo) nel supportare il miglioramento del rossore persistente dovuto alla rosacea e nel lenire le sensazioni di disagio, sotto controllo dermatologico e oftalmologico. (scala di punteggio dal valore migliore a quello peggiore: chiaro, minimo, lieve e da lieve a moderato).
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Giorno 0- Giorno 28- Giorno 56- Giorno 84
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tolleranza cutanea e oculare
Lasso di tempo: Giorno 0- Giorno 28- Giorno 56- Giorno 84
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Raccolta degli eventi avversi
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Giorno 0- Giorno 28- Giorno 56- Giorno 84
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evoluzione della qualità della vita Mood Pict
Lasso di tempo: Giorno 0- Giorno 28- Giorno 56- Giorno 84
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Scala di punteggio dal valore migliore a quello peggiore: per niente, poco, moderato, molto ed estremamente.
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Giorno 0- Giorno 28- Giorno 56- Giorno 84
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Evoluzione della qualità della vita Questionari Feel Pict
Lasso di tempo: Giorno 0- Giorno 28- Giorno 56- Giorno 84
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Scala di punteggio dal valore migliore a quello peggiore; basso e alto.
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Giorno 0- Giorno 28- Giorno 56- Giorno 84
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Valutarne l'efficacia e le qualità cosmetiche immediate e durature
Lasso di tempo: Giorno 0- Giorno 28- Giorno 56- Giorno 84
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Questionari di autovalutazione da parte dei soggetti (scala di punteggio dal valore migliore a quello peggiore: totalmente d'accordo, d'accordo, in disaccordo e totalmente in disaccordo).
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Giorno 0- Giorno 28- Giorno 56- Giorno 84
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Evoluzione della qualità della vita Rosaqol (Rosacea Qualità della vita) Questionario
Lasso di tempo: Giorno 0- Giorno 28- GIORNO 56- GIORNO 84
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Scala di punteggio da un valore migliore a peggio: mai, raramente, a volte, spesso e sempre.
Valore minimo: mai; Valore Maximun: sempre.
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Giorno 0- Giorno 28- GIORNO 56- GIORNO 84
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC2024/SCARCr/AR-BR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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