Kahden kosmeettisen tuotteen tehon ja sietokyvyn arviointi ruusufinniä sairastavilla potilailla
Kahden kosmeettisen tuotteen tehon ja sietokyvyn arviointi potilailla, joilla on ruusufinni, jota hoidetaan paikallisella hoidolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
Arvioida kahden kosmeettisen tuotteen (SCARCr-testi 1 ja SCARCr-testeri 2) tehokkuutta paikallishoidon (ivermektiini tai metronidatsoli) yhteydessä ruusufinnistä johtuvan jatkuvan punoituksen parantamisessa ja epämukavuuden lievittämisessä dermatologisessa ja oftalmologisessa valvonnassa .
Toissijaiset tavoitteet:
Kahden kosmeettisen valmisteen ihon ja silmän sietokyvyn arvioiminen potilailla, joilla on ruusufinni ja joita hoidettiin paikallisella ivermektiinillä tai metronidatsolilla 56 päivän ajan ja 28 päivän ajan pelkän kosmeettisen valmisteen levittämisen jälkeen. Kahden kosmeettisen valmisteen tehokkuuden arvioiminen ruusufinniin liittyvien oireiden kliinisellä arvioinnilla 56 päivän kosmeettisen valmisteen ja paikallishoidon samanaikaisen käytön jälkeen ja 28 päivän kuluttua pelkästään kosmeettisten valmisteiden levittämisestä. Kahden kosmeettisen valmisteen tehokkuuden arvioiminen instrumentaalisilla punoitusmittauksilla sen jälkeen, kun kosmeettista valmistetta on käytetty samanaikaisesti paikallisen lääkehoidon kanssa, ja 28 päivän kuluttua pelkästään kosmeettisten valmisteiden levittämisestä. Arvioida koehenkilöiden elämänlaadun kehitystä paikallisen lääkehoidon ja kosmeettisten valmisteiden yhdistämisen käyttöjakson aikana (56 päivää) ja 28 päivää pelkän kosmeettisen valmisteen levittämisen jälkeen. Arvioida kosmeettisten tuotteiden välittömiä ja pitkäkestoisia eCicacy- ja kosmeettisia ominaisuuksia koehenkilöiden itsearviointikyselyiden perusteella. Kahden tuotteen sietokyvyn ja tehokkuuden vertailu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentiina, 1426
- Cirec Latam
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 01311-000
- MEDCIN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaalla, jolla on kasvojen vaskulaarinen ruusufinni, johon liittyy punoitusta, pysyvää punoitusta, telangiektasiaa ja vähintään 3 näppäilyä ja/tai märkärakkulaa (tämä viimeinen kriteeri vähintään 10 koehenkilölle ryhmää kohden)
- Potilas, joka aloittaa paikallisen ruusufinnihoidon (ivermektiini tai metronidatsoli)
- Nainen iältään 18-65 vuotta,
- Kohde kaikille ihotyypeille
- Kohde I-IV valokuvatyyppi.
- Tutkittava suostuu olemaan käyttämättä muita kasvojen ihonhoitotuotteita kuin tutkimustuotetta
- Henkilö, joka haluaa säilyttää tavanomaiset tottumukset ja tuotteet (hygieniatuotteet, aurinkovoide ja meikki, jos mahdollista)
- Kohde, joka haluaa välttää auringolle altistumista tutkimusjakson aikana
- Koehenkilö on valmis osallistumaan aktiivisesti tutkimukseen ja tulemaan sovituille vierailuille
- Kohde, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Koehenkilöllä on koealueilla ihon jälkiä, jotka voivat häiritä ihoreaktioiden arviointia (pigmentaatio-ongelmat, arpielementit, liiallinen pilositeetti, liian suuri määrä ephelidejä ja naevia, auringonpolttama)
- Kohde, jolla on dokumentoitu allergia tai reaktiivisuus samaan luokkaan kuuluville tuotteille kuin testattu
- Kohde, jolla on dokumentoituja allergioita tutkiakseen tuotteen komponentteja
- Kohde, jolla on ollut pahanlaatuisia melanoomia (Dubreuilh-melanoosi…)
- Potilas, jolla on epätasapainoinen hormonihoito
- Koehenkilö, jolla on ennuste hormonaalisen hoidon aloittamisesta tai tavanomaisen hormonihoidon muuttamisesta tutkimusjakson aikana
- Kohde, jolla on ennuste auringon tai UVA-altistumisesta (UV-lamput) tutkimusjakson aikana
- Kohde ei halua käyttää aurinkosuojavaatteita tai hattua, jos se altistuu auringolle
- Tutkittava ei halua kunnioittaa hoidon, tutkimustuotteen ja aurinkosuojan käyttötapoja
- Aihe, jota on hoidettu ikääntymistä estävällä tai esteettisellä hoidolla viimeisen 6 kuukauden aikana: botox tai botoxin kaltaiset tuotteet, kuorinnit, plastiikkakirurgia, hyaluronihappohoito, plasmarikas verihiutalehoito tai muut erityiset hoidot, jotka voivat muuttaa ihon ulkonäköä
- Potilaalle on annettu antibiootti-, allergia-, anti-inflammatorinen hoito tai hoito A-vitamiinihappoa tai sen johdannaisia sisältävillä patentoiduilla lääkkeillä 4 viikon sisällä ja tutkimuksen aikana (jos terapeuttinen tarve: poissulkeminen on mahdollista),
- Kohde, jolla on systeeminen häiriö: sydän- ja verisuoni-, keuhko-, ruoansulatus-, neurologinen, psykiatrinen, sukupuolielinten, virtsatie-, hematologinen, endokriininen
- Kohde, joka esittelee kroonisia sairauksia, joilla on vaikutusta ihoon
- Koehenkilö, jolle on tehty kahdenvälinen rintaleikkaus imusolmukkeiden poiston kanssa, yksipuolinen rintaleikkaus imusolmukkeiden poiston kanssa viimeisen vuoden aikana tai molemminpuolinen kainaloimusolmukkeiden poisto,
- Koehenkilö, jolla on ollut immuunikato tai autoimmuunisairaus, pahanlaatuinen sairaus hoidettu 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta tai joka on parhaillaan astman tai diabeteksen hoidossa, ennuste rokotuksesta testijakson aikana tai viimeinen rokotus 3 viikon sisällä ennen tutkimusta.
- Potilas, joka saa paikallista ruusufinnihoitoa (sykliinit, isotretinoiini) tai jolle on tehty paikallista aktiivista ruusufinnihoitoa (erytromysiini, metronidatsoli, bentsoyyliperoksidi, ivermektiini) 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen ottamista
- Koehenkilö, joka on saanut suun kautta metronidatsolilla tai sykliineillä 4 viikon aikana ennen tutkimukseen ottamista
- Kohde, joka on saanut paikallista tai suun kautta annettavaa anti-inflammatorista ja/tai allergialääkitystä (kortikosteroidi, antihistamiini, tulehduskipulääkkeet, immunosuppressiiviset aineet) 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen ottamista
- Kohde, joka on saanut suun kautta retinoideja 2 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ottamista
- Kohde saa parhaillaan sähkökoagulaatiota tai laserhoitoa telangiektasiaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SCARCr-testeri 1
Koehenkilöt käyttävät tuotetta samanaikaisesti paikallisen lääketieteellisen hoidon kanssa 56 päivän ajan, minkä jälkeen 28 päivän ajan käyttämällä yksin SCARCr-testeriä 1. Ohjeet paikalliseen lääkehoitoon ja tutkimustuotteen käyttöön:
Tutkittavien tulee noudattaa tavanomaisia tapojaan kliinisen tutkimuksen aikana (hygieniatuotteet, aurinkovoide, meikki). Jos aurinkovoidetta käytetään |
Kaksi kertaa päivässä
Kaksi kertaa päivässä
|
|
Placebo Comparator: SCARCr-testeri 2
Koehenkilöt käyttävät tuotetta samanaikaisesti paikallisen lääketieteellisen hoidon kanssa 56 päivän ajan, jonka jälkeen 28 päivää käytetään yksin SCARCr-testeriä 2. Ohjeet paikalliseen lääkehoitoon ja tutkimustuotteen käyttöön:
Tutkittavien tulee noudattaa tavanomaisia tapojaan kliinisen tutkimuksen aikana (hygieniatuotteet, aurinkovoide, meikki). Jos aurinkovoidetta käytetään |
Kaksi kertaa päivässä
Kaksi kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Investigator Global Assessment (IGA)
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 28 - päivä 56 - päivä 84
|
Arvioida kahden kosmeettisen tuotteen (SCARCr-testi 1 ja SCARCr-testeri 2) tehokkuutta paikallishoidon (ivermektiini tai metronidatsoli) yhteydessä ruusufinnistä johtuvan jatkuvan punoituksen parantamisessa ja epämukavuuden lievittämisessä dermatologisessa ja oftalmologisessa valvonnassa (pisteytysasteikko paremmasta huonompaan arvoon: selkeä, minimaalinen, lievä ja lievästä kohtalaiseen).
|
Päivä 0 - päivä 28 - päivä 56 - päivä 84
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon ja silmien sietokyky
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 28 - päivä 56 - päivä 84
|
Haitallisten tapahtumien kokoelma
|
Päivä 0 - päivä 28 - päivä 56 - päivä 84
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun kehitys Mood Pict
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 28 - päivä 56 - päivä 84
|
Pisteytysasteikko paremmasta huonompaan arvoon: ei ollenkaan, kevyesti, kohtalainen, paljon ja erittäin.
|
Päivä 0 - päivä 28 - päivä 56 - päivä 84
|
|
Elämänlaadun kehitys Feel Pict -kyselylomakkeet
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 28 - päivä 56 - päivä 84
|
Pisteytysasteikko paremmasta huonompaan arvoon; matala ja korkea.
|
Päivä 0 - päivä 28 - päivä 56 - päivä 84
|
|
Arvioi välitöntä ja pitkäkestoista tehoa ja kosmeettisia ominaisuuksia
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 28 - päivä 56 - päivä 84
|
Koehenkilöiden itsearviointilomakkeet (pisteytysasteikko paremmasta huonompaan arvoon: täysin samaa mieltä, samaa mieltä, eri mieltä ja täysin eri mieltä).
|
Päivä 0 - päivä 28 - päivä 56 - päivä 84
|
|
Elämänlaadun kehitys Rosaqol (ruusufinnin elämänlaatu) Kysely
Aikaikkuna: Päivä 0- Päivä 28. Päivä 56- päivä 84
|
Pisteytysasteikko paremmasta huonompaan arvoon: ei koskaan harvoin, joskus, usein ja aina.
Minimiarvo: ei koskaan; Maximun -arvo: aina.
|
Päivä 0- Päivä 28. Päivä 56- päivä 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC2024/SCARCr/AR-BR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .