Ocena skuteczności i tolerancji dwóch produktów kosmetycznych u osób cierpiących na trądzik różowaty
Ocena skuteczności i tolerancji dwóch produktów kosmetycznych u pacjentów z trądzikiem różowatym leczonych miejscowo
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel główny:
Ocena skuteczności dwóch produktów kosmetycznych (tester SCARCr 1 i tester SCARCr 2) w połączeniu z miejscowym leczeniem medycznym (Iwermektyna lub Metronidazol) we wspomaganiu poprawy uporczywych zaczerwienień spowodowanych trądzikiem różowatym oraz w łagodzeniu uczucia dyskomfortu, pod kontrolą dermatologiczną i okulistyczną .
Cele drugorzędne:
Ocena tolerancji skórnej i oczu na dwa produkty kosmetyczne u osób z trądzikiem różowatym leczonych miejscowo iwermektyną lub metronidazolem przez 56 dni i 28 dni po zastosowaniu samych produktów kosmetycznych. Ocena skuteczności dwóch produktów kosmetycznych poprzez ocenę kliniczną objawów związanych z trądzikiem różowatym po 56 dniach jednoczesnego stosowania produktu kosmetycznego z leczeniem miejscowym i 28 dni po zastosowaniu samych produktów kosmetycznych. Ocena skuteczności dwóch produktów kosmetycznych poprzez instrumentalny pomiar zaczerwienienia po 56 dniach jednoczesnego stosowania produktu kosmetycznego z leczeniem miejscowym i 28 dni po zastosowaniu samych produktów kosmetycznych. Ocena ewolucji jakości życia pacjentów w okresie stosowania skojarzenia leczenia miejscowego z produktami kosmetycznymi (56 dni) i 28 dni po zastosowaniu samych produktów kosmetycznych. Ocena natychmiastowej i długotrwałej skuteczności i właściwości kosmetycznych produktów kosmetycznych na podstawie kwestionariuszy samooceny przeprowadzanych przez osoby badane. Aby porównać tolerancję i skuteczność obu produktów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent z trądzikiem różowatym naczyniowym twarzy z zaczerwienieniem, trwałym zaczerwienieniem, teleangiektazjami i co najmniej 3 grudkami i/lub krostami (to ostatnie kryterium dla co najmniej 10 pacjentów w grupie)
- Osoba rozpoczynająca miejscowe leczenie trądziku różowatego (Iwermektyna lub metronidazol)
- Kobieta w wieku od 18 do 65 lat,
- Temat każdego rodzaju skóry
- Obiekt o fototypie od I do IV.
- Uczestnik zgadza się nie stosować żadnego rodzaju pielęgnacji skóry twarzy innego niż badany produkt
- Podmiot chcący zachować swoje zwykłe nawyki i produkty (produkty higieniczne, filtry przeciwsłoneczne i makijaż, jeśli dotyczy)
- Uczestnik chcący unikać ekspozycji na słońce w okresie badania
- Pacjent chętny do aktywnego udziału w badaniu i przychodzenia na zaplanowane wizyty
- Podmiot, który podpisał świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Osoba wykazująca znamiona skórne na obszarach doświadczalnych mogące utrudniać ocenę reakcji skórnych (problemy z pigmentacją, elementy blizny, nadmierne owłosienie, zbyt duża ilość wykwitów i znamion, oparzenia słoneczne)
- Osoba z udokumentowaną alergią lub reaktywnością na produkty tej samej kategorii co badany
- Osoba z udokumentowaną alergią na badanie składników produktu
- Pacjent z historią czerniaka złośliwego (melanoza Dubreuilha…)
- Pacjent poddany niezbilansowanemu leczeniu hormonalnemu
- Pacjent z prognozą rozpoczęcia leczenia hormonalnego lub zmiany zwykłego leczenia hormonalnego w okresie badania
- Osoba badana z prognozą ekspozycji na słońce lub promieniowanie UVA (lampy UV) w okresie badania
- Obiekt nie chce nosić odzieży chroniącej przed słońcem ani nakrycia głowy, jeśli jest wystawiony na działanie słońca
- Pacjent nie chce przestrzegać metod stosowania leczenia, badanego produktu i filtra przeciwsłonecznego
- Osoba poddana zabiegom przeciwstarzeniowym lub estetycznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy: botoks lub produkty o działaniu botoksowym, peelingi, chirurgia plastyczna, zabieg kwasem hialuronowym, zabieg Plasma Rich Platelets lub inne specyficzne zabiegi mogące zmienić wygląd skóry
- Pacjent poddany kuracji antybiotykowej, przeciwalergicznej, przeciwzapalnej lub leczeniu lekami patentowymi zawierającymi kwas Witaminy A lub jej pochodne w ciągu 4 tygodni oraz w trakcie badania (jeśli przewidziano wymóg terapeutyczny: wykluczenie),
- Osoba z zaburzeniami ogólnoustrojowymi: sercowo-naczyniowymi, płucnymi, trawiennymi, neurologicznymi, psychiatrycznymi, narządami płciowymi, moczowymi, hematologicznymi, endokrynologicznymi
- Temat przedstawiający choroby przewlekłe mające wpływ na skórę
- Pacjent, który w ciągu ostatniego roku przeszedł obustronną mastektomię z usunięciem węzłów chłonnych, jednostronną mastektomię z usunięciem węzłów chłonnych lub obustronne usunięcie węzłów chłonnych pachowych,
- Pacjenci z niedoborami odporności lub chorobami autoimmunologicznymi w wywiadzie, leczeni z powodu nowotworu złośliwego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem lub obecnie leczeni z powodu astmy lub cukrzycy, których przewidywane szczepienia są w okresie badania lub ostatnie szczepienie w ciągu 3 tygodni przed badaniem.
- Pacjent otrzymujący miejscowe leczenie trądziku różowatego (cykliny, izotretynoina) lub który przeszedł miejscowe aktywne leczenie trądziku różowatego (erytromycyna, metronidazol, nadtlenek benzoilu, iwermektyna) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
- Uczestnik, który przyjmował doustne leczenie metronidazolem lub cyklinami w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
- Uczestnik, który przeszedł miejscowe lub doustne leczenie przeciwzapalne i/lub przeciwalergiczne (kortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe, leki przeciwzapalne, leki immunosupresyjne) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
- Pacjent, który przyjmował doustne leczenie retinoidami w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania
- Pacjent aktualnie poddawany elektrokoagulacji lub leczeniu laserem z powodu teleangiektazji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tester SCARCr 1
Badani będą stosować produkt jednocześnie z miejscowym leczeniem medycznym przez 56 dni, a następnie przez 28 dni stosując sam tester SCARCr 1. Instrukcje dotyczące miejscowego leczenia i stosowania badanego produktu:
Podczas badania klinicznego uczestnicy muszą zachować swoje zwykłe nawyki (środki higieniczne, kremy z filtrem przeciwsłonecznym, makijaż). Jeśli zastosowanie kremu z filtrem przeciwsłonecznym |
Dwa razy dziennie
Dwa razy dziennie
|
|
Komparator placebo: Tester SCARCr 2
Badani będą stosować produkt jednocześnie z miejscowym leczeniem medycznym przez 56 dni, a następnie przez 28 dni stosując sam tester SCARCr 2. Instrukcje dotyczące miejscowego leczenia i stosowania badanego produktu:
Podczas badania klinicznego uczestnicy muszą zachować swoje zwykłe nawyki (środki higieniczne, kremy z filtrem przeciwsłonecznym, makijaż). Jeśli zastosowanie kremu z filtrem przeciwsłonecznym |
Dwa razy dziennie
Dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna ocena badacza (IGA)
Ramy czasowe: Dzień 0 – Dzień 28 – Dzień 56 – Dzień 84
|
Ocena skuteczności dwóch produktów kosmetycznych (tester SCARCr 1 i tester SCARCr 2) w połączeniu z miejscową terapią medyczną (iwermektyna lub metronidazol) we wspomaganiu poprawy uporczywych zaczerwienień spowodowanych trądzikiem różowatym oraz w łagodzeniu uczucia dyskomfortu, pod kontrolą dermatologiczną i okulistyczną (skala punktacji od wartości lepszej do gorszej: wyraźna, minimalna, łagodna i łagodna do umiarkowanej).
|
Dzień 0 – Dzień 28 – Dzień 56 – Dzień 84
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja skórna i oczna
Ramy czasowe: Dzień 0 – Dzień 28 – Dzień 56 – Dzień 84
|
Zbiór zdarzeń niepożądanych
|
Dzień 0 – Dzień 28 – Dzień 56 – Dzień 84
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja jakości życia Nastrój Pict
Ramy czasowe: Dzień 0 – Dzień 28 – Dzień 56 – Dzień 84
|
Skala punktacji od wartości lepszej do gorszej: wcale, lekko, umiarkowanie, dużo i bardzo.
|
Dzień 0 – Dzień 28 – Dzień 56 – Dzień 84
|
|
Ewolucja jakości życia Kwestionariusze Feel Pict
Ramy czasowe: Dzień 0 – Dzień 28 – Dzień 56 – Dzień 84
|
Skala punktacji od wartości lepszej do gorszej; niskie i wysokie.
|
Dzień 0 – Dzień 28 – Dzień 56 – Dzień 84
|
|
Oceń natychmiastową i długotrwałą skuteczność oraz właściwości kosmetyczne
Ramy czasowe: Dzień 0 – Dzień 28 – Dzień 56 – Dzień 84
|
Kwestionariusze samooceny przez osoby badane (skala punktacji od wartości lepszej do gorszej: całkowicie się zgadzam, zgadzam się, nie zgadzam się i całkowicie się nie zgadzam).
|
Dzień 0 – Dzień 28 – Dzień 56 – Dzień 84
|
|
Ewolucja kwestionariusza jakości życia Rosaqol (jakość różowia różowatego)
Ramy czasowe: Dzień 0- Dzień 28- dzień 56- dzień 84
|
Skala punktowa od lepszej do gorszej wartości: nigdy, rzadko, czasem często i zawsze.
Minimalna wartość: nigdy; Wartość Maximun: Zawsze.
|
Dzień 0- Dzień 28- dzień 56- dzień 84
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC2024/SCARCr/AR-BR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .