주사비 환자를 대상으로 두 가지 화장품의 효능 및 내약성 평가
국소 치료로 치료받은 장미증 환자를 대상으로 두 가지 화장품의 효능 및 내성 평가
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
피부과 및 안과적 관리 하에 장미증으로 인한 지속적인 발적의 개선을 지원하고 불편한 감각을 진정시키는 데 있어 국소 의료 치료(이버멕틴 또는 메트로니다졸)와 관련된 두 가지 화장품(SCARCr 테스터 1 및 SCARCr 테스터 2)의 효능을 평가합니다. .
보조 목표:
56일 동안 국소 이버멕틴 또는 메트로니다졸로 치료를 받은 주사비를 나타내는 피험자 및 화장품 단독 도포 후 28일 동안 두 가지 화장품의 피부 및 안구 내성을 평가합니다. 국소치료와 화장품 병용 56일 후, 화장품 단독 도포 후 28일 후 주사비 관련 증상의 임상평가를 통해 두 화장품의 효능을 평가한다. 국소치료와 화장품 병용 56일 후, 화장품 단독 도포 후 28일 후 홍조 측정을 통해 두 화장품의 효능을 평가한다. 국소 의학적 치료와 화장품의 조합 사용 기간(56일) 및 화장품 단독 도포 후 28일에 걸쳐 피험자의 삶의 질 변화를 평가합니다. 피험자의 자가 평가 설문지를 기반으로 화장품의 즉각적이고 지속적인 효능과 미용 품질을 평가합니다. 두 제품의 내약성과 효능을 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 홍조, 영구적인 발적, 모세혈관확장증 및 최소 3개의 구진 및/또는 농포가 있는 안면 혈관 주사증이 있는 피험자(이 마지막 기준은 그룹당 최소 10명의 피험자에 대한 것)
- 주사비에 대한 국소 치료(이버멕틴 또는 메트로니다졸)를 시작한 피험자
- 18~65세 여성,
- 모든 피부의 주제
- I~IV 포토타입의 주제입니다.
- 연구 제품 이외의 어떤 유형의 얼굴 피부 관리도 사용하지 않기로 동의한 피험자
- 평소 습관과 제품(해당되는 경우 위생용품, 자외선 차단제, 화장품)을 기꺼이 유지하려는 피험자
- 연구 기간 동안 햇빛 노출을 기꺼이 피하려는 피험자
- 연구에 적극적으로 참여하고 예정된 방문에 기꺼이 참석하려는 피험자
- 사전동의서에 서명한 피험자
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 피부 반응 평가를 방해할 수 있는 실험 부위에 피부 자국이 보이는 피험자(색소 침착 문제, 흉터 성분, 모낭 과다 발달, 과다한 양의 상피 및 모반, 일광화상)
- 테스트한 제품과 동일한 카테고리의 제품에 대해 문서화된 알레르기 또는 반응성이 있는 대상
- 제품 구성 요소를 연구하기 위해 문서화된 알레르기가 있는 피험자
- 악성 흑색종(Dubreuilh melanosis…)의 병력이 있는 피험자
- 불균형한 호르몬 치료를 받고 있는 피험자
- 연구 기간 동안 호르몬 치료 시작 또는 일반적인 호르몬 치료의 변경이 예상되는 피험자
- 연구 기간 동안 태양 또는 UVA 노출(UV 램프)이 예측되는 피험자
- 피험자는 햇빛에 노출되면 자외선 차단복이나 모자를 사용하지 않으려고 합니다.
- 피험자는 치료, 연구 제품 및 자외선 차단제의 사용 방법을 존중할 의사가 없습니다.
- 지난 6개월 동안 노화 방지 또는 미용 치료를 받은 대상자: 보톡스 또는 보톡스 유사 제품, 필링, 성형 수술, 히알루론산 치료, 혈장 풍부 혈소판 치료 또는 피부 양상을 변화시키기 쉬운 기타 특정 치료
- 4주 이내에 그리고 연구 기간 동안 항생제, 항알레르기, 항염증 치료 또는 비타민 A 산 또는 그 유도체를 함유한 특허 의약품으로 치료받은 피험자(치료 요구 사항이 예상되는 경우: 제외),
- 전신 장애가 있는 대상자: 심혈관, 폐, 소화기, 신경, 정신, 생식기, 비뇨기, 혈액, 내분비
- 피부에 영향을 미치는 만성 질환을 나타내는 대상
- 지난 1년 이내에 림프절 제거를 동반한 양측 유방절제술, 림프절 제거를 동반한 일측 유방절제술 또는 양측 겨드랑이 림프절 제거술을 받은 피험자,
- 면역결핍 또는 자가면역질환 병력이 있는 자, 등록 전 6개월 이내에 악성종양 치료를 받은 자, 현재 천식, 당뇨병 치료를 받고 있는 자, 시험기간 중 접종 예정 또는 시험 전 3주 이내 마지막 접종이 예상되는 자.
- 주사비에 대한 국소 치료(사이클린, 이소트레티노인)를 받았거나 연구에 포함되기 전 4주 이내에 주사비에 대한 국소 활성 치료(에리스로마이신, 메트로니다졸, 벤조일 퍼옥사이드, 이버멕틴)를 받은 피험자
- 연구에 포함되기 전 4주 이내에 메트로니다졸 또는 사이클린으로 경구 치료를 받은 피험자
- 연구에 포함되기 전 4주 이내에 국소 또는 경구 항염증 및/또는 항알레르기 치료(코르티코스테로이드, 항히스타민제, 항염증제, 면역억제제)를 받은 피험자
- 연구에 포함되기 전 2개월 이내에 레티노이드 경구 치료를 받은 피험자
- 현재 모세혈관확장증으로 인해 전기응고술이나 레이저 치료를 받고 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: SCARCr 테스터 1
피험자는 56일 동안 국소 의료 치료와 동시에 제품을 적용한 후 28일 동안 SCARCr 테스터 1만 적용하게 됩니다. 국소 의학적 치료 및 연구 제품 적용에 대한 지침:
피험자는 임상 연구 기간 동안 평소의 습관(위생용품, 자외선 차단제, 화장품)을 유지해야 합니다. 자외선 차단제를 바르면 |
매일 2회
매일 2회
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위약 비교기: SCARCr 테스터 2
피험자는 56일 동안 국소 의료 치료와 동시에 제품을 적용한 후 28일 동안 SCARCr 테스터 2만 적용하게 됩니다. 국소 의학적 치료 및 연구 제품 적용에 대한 지침:
피험자는 임상 연구 기간 동안 평소의 습관(위생용품, 자외선 차단제, 화장품)을 유지해야 합니다. 자외선 차단제를 바르면 |
매일 2회
매일 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사자 종합 평가(IGA)
기간: 0일 - 28일 - 56일 - 84일
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피부과 및 안과적 관리 하에 장미증으로 인한 지속적인 발적의 개선을 지원하고 불편한 감각을 진정시키는 데 있어 국소 의료 치료(이버멕틴 또는 메트로니다졸)와 관련된 두 가지 화장품(SCARCr 테스터 1 및 SCARCr 테스터 2)의 효능을 평가합니다. (더 나은 값에서 더 나쁜 값까지의 점수 척도: 깨끗함, 최소, 약함, 약함에서 중간까지).
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0일 - 28일 - 56일 - 84일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 및 안구 내성
기간: 0일 - 28일 - 56일 - 84일
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부작용 수집
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0일 - 28일 - 56일 - 84일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질의 진화 무드픽트
기간: 0일 - 28일 - 56일 - 84일
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더 나은 값에서 더 나쁜 값까지 점수 척도: 전혀 없음, 가볍게, 보통, 많음, 매우 높음.
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0일 - 28일 - 56일 - 84일
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삶의 질의 진화 Feel Pict 설문지
기간: 0일 - 28일 - 56일 - 84일
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더 나은 값에서 더 나쁜 값으로 점수를 매깁니다. 낮고 높다.
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0일 - 28일 - 56일 - 84일
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즉각적이고 지속적인 효능과 미용적 특성을 평가합니다.
기간: 0일 - 28일 - 56일 - 84일
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피험자별 자체 평가 설문지(더 나은 가치에서 더 나쁜 가치까지의 점수 척도: 전적으로 동의함, 동의함, 동의하지 않음, 전적으로 동의하지 않음).
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0일 - 28일 - 56일 - 84일
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삶의 질의 진화 Rosaqol (Rosacea Life of Life) 설문지
기간: 날 0- 날 28 일 -56 일- 84 일
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더 나은 가치에서 더 나쁜 가치로의 득점 : 절대, 드물게, 때로는, 종종, 그리고 항상.
최소 가치 : 절대; Maximun Value : 항상.
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날 0- 날 28 일 -56 일- 84 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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