- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06582043
Evaluering af effektiviteten og tolerancen af to kosmetiske produkter hos personer med rosacea
Evaluering af effektiviteten og tolerancen af to kosmetiske produkter hos personer, der præsenterer sig med rosacea behandlet med topisk behandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært mål:
At evaluere effektiviteten af to kosmetiske produkter (SCARCr tester 1 og SCARCr tester 2) i forbindelse med den aktuelle medicinske behandling (Ivermectin eller Metronidazol) til at understøtte forbedringen af vedvarende rødme på grund af rosacea og i beroligende ubehagsfornemmelser under dermatologisk og oftalmologisk kontrol .
Sekundære mål:
At evaluere den kutane og okulære tolerance af to kosmetiske produkter hos personer med rosacea under behandling med topisk Ivermectin eller Metronidazol i 56 dage og 28 dage efter påføring af de kosmetiske produkter alene. At evaluere effektiviteten af to kosmetiske produkter gennem klinisk evaluering af symptomerne relateret til rosacea efter 56 dages samtidig brug af det kosmetiske produkt med den topiske medicinske behandling og 28 dage efter påføring af de kosmetiske produkter alene. At evaluere effektiviteten af to kosmetiske produkter gennem instrumentelle målinger af rødme efter 56 dages samtidig brug af det kosmetiske produkt med den aktuelle medicinske behandling og 28 dage efter påføring af de kosmetiske produkter alene. At evaluere udviklingen af forsøgspersonernes livskvalitet i løbet af brugsperioden af associeringen af den topiske medicinske behandling med de kosmetiske produkter (56 dage) og 28 dage efter påføring af de kosmetiske produkter alene. At evaluere de kosmetiske produkters umiddelbare og langvarige eCicacy og kosmetiske kvaliteter baseret på selvevalueringsspørgeskemaer fra forsøgspersonerne. At sammenligne de to produkters tolerance og effektivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Person med vaskulær rosacea i ansigtet med rødmen, permanent rødme, telangiektasier og mindst 3 papler og/eller pustler (dette sidste kriterium for mindst 10 forsøgspersoner pr. gruppe)
- Person, der starter lokal behandling for rosacea (Ivermectin eller metronidazol)
- Kvinde i alderen 18 til 65 år,
- Genstand for alle hudtyper
- Genstand for I til IV fototype.
- Forsøgspersonen accepterer ikke at bruge nogen anden form for ansigtshudpleje end undersøgelsesproduktet
- Person, der er villig til at bevare deres sædvanlige vaner og produkter (hygiejneprodukter, solcreme og make-up, hvis det er relevant)
- Forsøgsperson er villig til at undgå soleksponering i undersøgelsesperioden
- Forsøgsperson er villig til at deltage aktivt i undersøgelsen og til at komme til de planlagte besøg
- Emne, der har underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinde
- Forsøgsperson, der viser hudmærker på forsøgsområderne, som kunne interferere med vurderingen af hudreaktioner (pigmenteringsproblemer, arelementer, overudviklet pilositet, efelid og naevi i for stor mængde, solskoldning)
- Person med dokumenteret allergi eller reaktivitet over for produkter af samme kategori som den testede
- Person med dokumenteret allergi over for undersøgelse af produktkomponenter
- Person med anamnese med maligne melanomer (Dubreuilh melanose...)
- Person med ubalanceret hormonbehandling
- Forsøgsperson med prognose for påbegyndelse af en hormonbehandling eller ændring af den sædvanlige hormonbehandling i løbet af undersøgelsesperioden
- Emne med prognose for sol- eller UVA-eksponering (UV-lamper) i løbet af undersøgelsesperioden
- Forsøgspersonen er ikke villig til at bruge solbeskyttende tøj eller hat, hvis det udsættes for solen
- Forsøgspersonen er ikke villig til at respektere metoderne til brug af behandlingen, undersøgelsesproduktet og solcremen
- Person med anti-age eller æstetisk behandling i løbet af de sidste 6 måneder: botox- eller botox-lignende produkter, peelinger, plastikkirurgi, hyaluronsyrebehandling, Plasma Rich Blodpladebehandling eller enhver anden specifik behandling, der er tilbøjelig til at ændre hudaspektet
- Person med antibiotika, anti-allergisk, antiinflammatorisk behandling eller behandling med patentmedicin, der indeholder vitamin A-syre eller derivater heraf inden for 4 uger og under undersøgelsen (hvis terapeutisk behov: udelukkelse forudset),
- Person med systemisk lidelse: kardiovaskulær, pulmonal, fordøjelseskanal, neurologisk, psykiatrisk, genital, urinvej, hæmatologisk, endokrin
- Person med kroniske sygdomme med indvirkning på huden
- Forsøgsperson, der har gennemgået en bilateral mastektomi med fjernelse af lymfeknuder, en unilateral mastektomi med fjernelse af lymfeknuder inden for det sidste år, eller en bilateral fjernelse af aksillær lymfeknude,
- Forsøgsperson med en historie med immundefekt eller autoimmun sygdom, behandlet for malignitet inden for 6 måneder før indskrivning, eller som i øjeblikket er under behandling for astma eller diabetes, prognose for vaccination i testperioden eller sidste vaccination inden for 3 uger før undersøgelsen.
- Forsøgsperson, der modtager lokal behandling for rosacea (cycliner, isotretinoin), eller som har gennemgået lokal aktiv behandling for rosacea (erythromycin, metronidazol, benzoylperoxid, ivermectin) inden for 4 uger før optagelse i undersøgelsen
- Forsøgsperson, der har fået oral behandling med metronidazol eller cycliner inden for 4 uger før optagelse i undersøgelsen
- Forsøgsperson, som har fået topisk eller oral antiinflammatorisk og/eller antiallergibehandling (kortikosteroid, antihistamin, antiinflammatoriske lægemidler, immunsuppressiva) inden for 4 uger før inklusion i undersøgelsen
- Forsøgsperson, der har fået oral behandling med retinoider inden for 2 måneder før optagelse i undersøgelsen
- Person, der i øjeblikket modtager elektrokoagulation eller laserbehandling for telangiektasi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SCARCr tester 1
Forsøgspersonerne vil anvende produktet samtidig med den topiske medicinske behandling i 56 dage, efterfulgt af 28 dage med anvendelse af SCARCr tester 1 alene. Instruktioner til topisk medicinsk behandling og anvendelse af undersøgelsesprodukt:
Forsøgspersoner skal bevare deres sædvanlige vaner under den kliniske undersøgelse (hygiejneprodukter, solcreme, make-up). Hvis påføring af solcreme |
To gange dagligt
To gange dagligt
|
|
Placebo komparator: SCARCr tester 2
Forsøgspersonerne vil anvende produktet samtidig med den topiske medicinske behandling i 56 dage, efterfulgt af 28 dage med anvendelse af SCARCr tester 2 alene. Instruktioner til topisk medicinsk behandling og anvendelse af undersøgelsesprodukt:
Forsøgspersoner skal bevare deres sædvanlige vaner under den kliniske undersøgelse (hygiejneprodukter, solcreme, make-up). Hvis påføring af solcreme |
To gange dagligt
To gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Dag 0- Dag 28- Dag 56- Dag 84
|
At evaluere effektiviteten af to kosmetiske produkter (SCARCr tester 1 og SCARCr tester 2) i forbindelse med den topiske medicinske behandling (ivermectin eller metronidazol) til at understøtte forbedringen af vedvarende rødme på grund af rosacea og i beroligende ubehagsfornemmelser under dermatologisk og oftalmologisk kontrol (scoreskala fra bedre til dårligere værdi: klar, minimal, mild og mild til moderat).
|
Dag 0- Dag 28- Dag 56- Dag 84
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kutan og okulær tolerance
Tidsramme: Dag 0- Dag 28- Dag 56- Dag 84
|
Indsamling af uønskede hændelser
|
Dag 0- Dag 28- Dag 56- Dag 84
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af livskvalitet Mood Pict
Tidsramme: Dag 0- Dag 28- Dag 56- Dag 84
|
Scoringsskala fra bedre til dårligere værdi: slet ikke, let, moderat, meget og ekstremt.
|
Dag 0- Dag 28- Dag 56- Dag 84
|
|
Udvikling af livskvalitet Feel Pict spørgeskemaer
Tidsramme: Dag 0- Dag 28- Dag 56- Dag 84
|
Scoringsskala fra bedre til dårligere værdi; lav og høj.
|
Dag 0- Dag 28- Dag 56- Dag 84
|
|
Vurder den umiddelbare og langvarige effektivitet og kosmetiske kvaliteter
Tidsramme: Dag 0- Dag 28- Dag 56- Dag 84
|
Selvevalueringsspørgeskemaer fra forsøgspersonerne (scoreskala fra bedre til dårligere værdi: helt enig, enig, uenig og helt uenig).
|
Dag 0- Dag 28- Dag 56- Dag 84
|
|
Udvikling af livskvaliteten Rosaqol (Rosacea livskvalitet) Spørgeskema
Tidsramme: Dag 0- dag 28- dag 56- dag 84
|
Scoringsskala fra bedre til værre værdi: aldrig, sjældent, nogle gange, ofte og altid.
Minimumsværdi: Aldrig; Maximun -værdi: Altid.
|
Dag 0- dag 28- dag 56- dag 84
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC2024/SCARCr/AR-BR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .