Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en tolerantie van twee cosmetische producten bij proefpersonen met rosacea

25 februari 2025 bijgewerkt door: NAOS Argentina S.A.

Evaluatie van de werkzaamheid en tolerantie van twee cosmetische producten bij proefpersonen met rosacea die zijn behandeld met een plaatselijke behandeling

Multicentrische en dubbelblinde gerandomiseerde vergelijkende klinische studie in Argentinië en Brazilië. Onder dermatologisch en oftalmologisch toezicht 4 bezoeken: opname [Dag(D)0], D28, D56, D84 Ethische commissie vereist.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstelling:

Om de werkzaamheid te evalueren van twee cosmetische producten (SCARCr tester 1 en SCARCr tester 2) in combinatie met de plaatselijke medische behandeling (Ivermectine of Metronidazol) bij het ondersteunen van de verbetering van aanhoudende roodheid als gevolg van rosacea en bij het verzachten van ongemakken, onder dermatologisch en oftalmologisch toezicht .

Secundaire doelstellingen:

Om de huid- en oculaire tolerantie van twee cosmetische producten te evalueren bij proefpersonen met rosacea die behandeld worden met plaatselijke ivermectine of metronidazol gedurende 56 dagen, en 28 dagen na het aanbrengen van de cosmetische producten alleen. Om de werkzaamheid van twee cosmetische producten te evalueren door middel van klinische evaluatie van de symptomen die verband houden met rosacea na 56 dagen gelijktijdig gebruik van het cosmetische product met de plaatselijke medische behandeling, en 28 dagen na het aanbrengen van de cosmetische producten alleen. Het evalueren van de werkzaamheid van twee cosmetische producten door middel van instrumentele metingen van roodheid na 56 dagen gelijktijdig gebruik van het cosmetische product met de plaatselijke medische behandeling, en 28 dagen na het aanbrengen van alleen de cosmetische producten. Om de evolutie van de levenskwaliteit van de proefpersonen te evalueren gedurende de gebruiksperiode van de combinatie van de plaatselijke medische behandeling met de cosmetische producten (56 dagen) en 28 dagen na het aanbrengen van alleen de cosmetische producten. Het evalueren van de onmiddellijke en langdurige eCicacy en cosmetische kwaliteiten van de cosmetische producten op basis van zelfevaluatievragenlijsten door de proefpersonen. Om de tolerantie en werkzaamheid van de twee producten te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentinië, 1426
        • Cirec Latam
      • São Paulo, Brazilië, 01311-000
        • MEDCIN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon met vasculaire rosacea in het gezicht met blozen, permanente roodheid, teleangiëctasieën en minimaal 3 papels en/of pustels (dit laatste criterium voor minimaal 10 proefpersonen per groep)
  • Proefpersoon die begint met een lokale behandeling voor rosacea (ivermectine of metronidazol)
  • Vrouw van 18 tot 65 jaar oud,
  • Onderwerp van alle huidtypes
  • Onderwerp van fototype I tot IV.
  • De proefpersoon accepteert dat hij geen andere gezichtsverzorgingsproducten dan het onderzoeksproduct zal gebruiken
  • Onderwerp is bereid zijn gebruikelijke gewoonten en producten te behouden (hygiëneproducten, zonnebrandcrème en make-up, indien van toepassing)
  • Proefpersoon bereid om blootstelling aan de zon te vermijden tijdens de onderzoeksperiode
  • Proefpersoon is bereid actief deel te nemen aan het onderzoek en naar de geplande bezoeken te komen
  • Onderwerp dat geïnformeerde toestemming heeft ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Proefpersoon vertoont huidvlekken op de experimentele gebieden, die de beoordeling van huidreacties kunnen verstoren (pigmentatieproblemen, littekenelementen, overontwikkelde beharing, epheliden en naevi in ​​te grote hoeveelheden, zonnebrand)
  • Proefpersoon met gedocumenteerde allergie of reactiviteit voor producten uit dezelfde categorie als de geteste categorie
  • Proefpersoon met gedocumenteerde allergieën voor het bestuderen van productcomponenten
  • Onderwerp met een voorgeschiedenis van kwaadaardige melanomen (Dubreuilh-melanose…)
  • Onderwerp met een onevenwichtige hormonale behandeling
  • Proefpersoon met voorspelling van het starten van een hormonale behandeling of verandering van de gebruikelijke hormonale behandeling tijdens de onderzoeksperiode
  • Onderwerp met voorspelling van blootstelling aan de zon of UVA (UV-lampen) tijdens de onderzoeksperiode
  • Proefpersoon is niet bereid om zonbeschermende kleding of hoed te dragen bij blootstelling aan de zon
  • Proefpersoon is niet bereid de gebruiksmethoden van de behandeling, het onderzoeksproduct en de zonnebrandcrème te respecteren
  • Onderwerpen die de afgelopen 6 maanden een antiverouderings- of esthetische behandeling hebben ondergaan: botox of botox-achtige producten, peelings, plastische chirurgie, behandeling met hyaluronzuur, behandeling met plasmarijke bloedplaatjes of andere specifieke behandelingen die het huidaspect kunnen veranderen
  • Proefpersoon die binnen 4 weken en tijdens het onderzoek een antibiotica-, anti-allergische of ontstekingsremmende behandeling krijgt of een behandeling met gepatenteerde geneesmiddelen die vitamine A-zuur of derivaten daarvan bevatten (indien therapeutische noodzaak: uitsluiting voorzien),
  • Proefpersoon met systemische stoornis: cardiovasculair, long-, spijsverterings-, neurologisch, psychiatrisch, genitaal, urinair, hematologisch, endocrien
  • Onderwerp dat chronische ziekten met impact op de huid presenteert
  • Proefpersoon die het afgelopen jaar een bilaterale borstamputatie met verwijdering van de lymfeklieren, een unilaterale borstamputatie met verwijdering van de lymfeklieren, of een bilaterale verwijdering van de okselklieren heeft ondergaan,
  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van immuundeficiëntie of auto-immuunziekte, behandeld voor een maligniteit binnen 6 maanden vóór inschrijving of die momenteel onder behandeling is voor astma of diabetes, prognose van vaccinatie tijdens de testperiode of laatste vaccinatie binnen 3 weken vóór het onderzoek.
  • Proefpersoon die een lokale behandeling voor rosacea krijgt (cyclinen, isotretinoïne) of die binnen 4 weken vóór opname in het onderzoek een lokale actieve behandeling voor rosacea heeft ondergaan (erytromycine, metronidazol, benzoylperoxide, ivermectine)
  • Proefpersoon die binnen 4 weken vóór opname in het onderzoek een orale behandeling met metronidazol of cyclinen heeft gehad
  • Proefpersoon die binnen 4 weken vóór opname in het onderzoek een plaatselijke of orale ontstekingsremmende en/of antiallergiebehandeling heeft ondergaan (corticosteroïden, antihistaminica, ontstekingsremmende geneesmiddelen, immunosuppressiva)
  • Proefpersoon die binnen 2 maanden vóór opname in het onderzoek een orale behandeling met retinoïden heeft gehad
  • Proefpersoon die momenteel een elektrocoagulatie- of laserbehandeling krijgt voor teleangiëctasie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: SCARCr-tester 1

De proefpersonen zullen het product gedurende 56 dagen gelijktijdig met de plaatselijke medische behandeling aanbrengen, gevolgd door 28 dagen waarbij alleen de SCARCr-tester 1 wordt toegepast.

Instructies voor plaatselijke medische behandeling en toepassing van het onderzoeksproduct:

  1. Toepassing van de plaatselijke behandeling (metronidazol tweemaal daags, 's morgens en' s avonds, of ivermectine dagelijks 's nachts)
  2. Na 5 minuten aanbrengen van het onderzoeksproduct, beginnend op de ogen, gevolgd door het hele gezicht en de hals, tweemaal daags, 's ochtends en 's avonds.

De proefpersonen moeten tijdens het klinische onderzoek hun gebruikelijke gewoonten behouden (hygiëneproducten, zonnebrandcrème, make-up). Als de toepassing van zonnebrandcrème

Twee keer per dag
Twee keer per dag
Placebo-vergelijker: SCARCr-tester 2

De proefpersonen zullen het product gedurende 56 dagen gelijktijdig met de plaatselijke medische behandeling aanbrengen, gevolgd door 28 dagen waarbij alleen de SCARCr-tester 2 wordt toegepast.

Instructies voor plaatselijke medische behandeling en toepassing van het onderzoeksproduct:

  1. Toepassing van de plaatselijke behandeling (metronidazol tweemaal daags, 's morgens en' s avonds, of ivermectine dagelijks 's nachts)
  2. Na 5 minuten aanbrengen van het onderzoeksproduct, beginnend op de ogen, gevolgd door het hele gezicht en de hals, tweemaal daags, 's ochtends en 's avonds.

De proefpersonen moeten tijdens het klinische onderzoek hun gebruikelijke gewoonten behouden (hygiëneproducten, zonnebrandcrème, make-up). Als de toepassing van zonnebrandcrème

Twee keer per dag
Twee keer per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoeker Global Assessment (IGA)
Tijdsspanne: Dag 0- Dag 28- Dag 56- Dag 84
Om de werkzaamheid te evalueren van twee cosmetische producten (SCARCr tester 1 en SCARCr tester 2) in combinatie met de plaatselijke medische behandeling (ivermectine of metronidazol) bij het ondersteunen van de verbetering van aanhoudende roodheid als gevolg van rosacea en bij het verzachten van ongemakken, onder dermatologisch en oftalmologisch toezicht (scoreschaal van betere naar slechtere waarde: helder, minimaal, mild en mild tot matig).
Dag 0- Dag 28- Dag 56- Dag 84

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huid- en oculaire tolerantie
Tijdsspanne: Dag 0- Dag 28- Dag 56- Dag 84
Verzameling van bijwerkingen
Dag 0- Dag 28- Dag 56- Dag 84

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van de levenskwaliteit Stemming Afb
Tijdsspanne: Dag 0- Dag 28- Dag 56- Dag 84
Scoreschaal van betere naar slechtere waarde: helemaal niet, licht, matig, veel en extreem.
Dag 0- Dag 28- Dag 56- Dag 84
Evolutie van de kwaliteit van leven Feel Pict-vragenlijsten
Tijdsspanne: Dag 0- Dag 28- Dag 56- Dag 84
Scoreschaal van betere naar slechtere waarde; laag en hoog.
Dag 0- Dag 28- Dag 56- Dag 84
Evalueer de onmiddellijke en langdurige werkzaamheid en cosmetische eigenschappen
Tijdsspanne: Dag 0- Dag 28- Dag 56- Dag 84
Zelfbeoordelingsvragenlijsten door de proefpersonen (scoreschaal van beter naar slechter: helemaal mee eens, mee eens, mee oneens en helemaal mee oneens).
Dag 0- Dag 28- Dag 56- Dag 84
Evolutie van de vragenlijst van de kwaliteit van leven Rosaqol (Rosacea Quality of Life)
Tijdsspanne: Dag 0- Dag 28- Dag 56- Dag 84
Schaal scoren van betere naar slechtere waarde: nooit, zelden, soms, vaak en altijd. Minimale waarde: nooit; Maximun waarde: altijd.
Dag 0- Dag 28- Dag 56- Dag 84

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RC2024/SCARCr/AR-BR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren