- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06582043
Evaluatie van de werkzaamheid en tolerantie van twee cosmetische producten bij proefpersonen met rosacea
Evaluatie van de werkzaamheid en tolerantie van twee cosmetische producten bij proefpersonen met rosacea die zijn behandeld met een plaatselijke behandeling
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelstelling:
Om de werkzaamheid te evalueren van twee cosmetische producten (SCARCr tester 1 en SCARCr tester 2) in combinatie met de plaatselijke medische behandeling (Ivermectine of Metronidazol) bij het ondersteunen van de verbetering van aanhoudende roodheid als gevolg van rosacea en bij het verzachten van ongemakken, onder dermatologisch en oftalmologisch toezicht .
Secundaire doelstellingen:
Om de huid- en oculaire tolerantie van twee cosmetische producten te evalueren bij proefpersonen met rosacea die behandeld worden met plaatselijke ivermectine of metronidazol gedurende 56 dagen, en 28 dagen na het aanbrengen van de cosmetische producten alleen. Om de werkzaamheid van twee cosmetische producten te evalueren door middel van klinische evaluatie van de symptomen die verband houden met rosacea na 56 dagen gelijktijdig gebruik van het cosmetische product met de plaatselijke medische behandeling, en 28 dagen na het aanbrengen van de cosmetische producten alleen. Het evalueren van de werkzaamheid van twee cosmetische producten door middel van instrumentele metingen van roodheid na 56 dagen gelijktijdig gebruik van het cosmetische product met de plaatselijke medische behandeling, en 28 dagen na het aanbrengen van alleen de cosmetische producten. Om de evolutie van de levenskwaliteit van de proefpersonen te evalueren gedurende de gebruiksperiode van de combinatie van de plaatselijke medische behandeling met de cosmetische producten (56 dagen) en 28 dagen na het aanbrengen van alleen de cosmetische producten. Het evalueren van de onmiddellijke en langdurige eCicacy en cosmetische kwaliteiten van de cosmetische producten op basis van zelfevaluatievragenlijsten door de proefpersonen. Om de tolerantie en werkzaamheid van de twee producten te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentinië, 1426
- Cirec Latam
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 01311-000
- MEDCIN
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon met vasculaire rosacea in het gezicht met blozen, permanente roodheid, teleangiëctasieën en minimaal 3 papels en/of pustels (dit laatste criterium voor minimaal 10 proefpersonen per groep)
- Proefpersoon die begint met een lokale behandeling voor rosacea (ivermectine of metronidazol)
- Vrouw van 18 tot 65 jaar oud,
- Onderwerp van alle huidtypes
- Onderwerp van fototype I tot IV.
- De proefpersoon accepteert dat hij geen andere gezichtsverzorgingsproducten dan het onderzoeksproduct zal gebruiken
- Onderwerp is bereid zijn gebruikelijke gewoonten en producten te behouden (hygiëneproducten, zonnebrandcrème en make-up, indien van toepassing)
- Proefpersoon bereid om blootstelling aan de zon te vermijden tijdens de onderzoeksperiode
- Proefpersoon is bereid actief deel te nemen aan het onderzoek en naar de geplande bezoeken te komen
- Onderwerp dat geïnformeerde toestemming heeft ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Proefpersoon vertoont huidvlekken op de experimentele gebieden, die de beoordeling van huidreacties kunnen verstoren (pigmentatieproblemen, littekenelementen, overontwikkelde beharing, epheliden en naevi in te grote hoeveelheden, zonnebrand)
- Proefpersoon met gedocumenteerde allergie of reactiviteit voor producten uit dezelfde categorie als de geteste categorie
- Proefpersoon met gedocumenteerde allergieën voor het bestuderen van productcomponenten
- Onderwerp met een voorgeschiedenis van kwaadaardige melanomen (Dubreuilh-melanose…)
- Onderwerp met een onevenwichtige hormonale behandeling
- Proefpersoon met voorspelling van het starten van een hormonale behandeling of verandering van de gebruikelijke hormonale behandeling tijdens de onderzoeksperiode
- Onderwerp met voorspelling van blootstelling aan de zon of UVA (UV-lampen) tijdens de onderzoeksperiode
- Proefpersoon is niet bereid om zonbeschermende kleding of hoed te dragen bij blootstelling aan de zon
- Proefpersoon is niet bereid de gebruiksmethoden van de behandeling, het onderzoeksproduct en de zonnebrandcrème te respecteren
- Onderwerpen die de afgelopen 6 maanden een antiverouderings- of esthetische behandeling hebben ondergaan: botox of botox-achtige producten, peelings, plastische chirurgie, behandeling met hyaluronzuur, behandeling met plasmarijke bloedplaatjes of andere specifieke behandelingen die het huidaspect kunnen veranderen
- Proefpersoon die binnen 4 weken en tijdens het onderzoek een antibiotica-, anti-allergische of ontstekingsremmende behandeling krijgt of een behandeling met gepatenteerde geneesmiddelen die vitamine A-zuur of derivaten daarvan bevatten (indien therapeutische noodzaak: uitsluiting voorzien),
- Proefpersoon met systemische stoornis: cardiovasculair, long-, spijsverterings-, neurologisch, psychiatrisch, genitaal, urinair, hematologisch, endocrien
- Onderwerp dat chronische ziekten met impact op de huid presenteert
- Proefpersoon die het afgelopen jaar een bilaterale borstamputatie met verwijdering van de lymfeklieren, een unilaterale borstamputatie met verwijdering van de lymfeklieren, of een bilaterale verwijdering van de okselklieren heeft ondergaan,
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis van immuundeficiëntie of auto-immuunziekte, behandeld voor een maligniteit binnen 6 maanden vóór inschrijving of die momenteel onder behandeling is voor astma of diabetes, prognose van vaccinatie tijdens de testperiode of laatste vaccinatie binnen 3 weken vóór het onderzoek.
- Proefpersoon die een lokale behandeling voor rosacea krijgt (cyclinen, isotretinoïne) of die binnen 4 weken vóór opname in het onderzoek een lokale actieve behandeling voor rosacea heeft ondergaan (erytromycine, metronidazol, benzoylperoxide, ivermectine)
- Proefpersoon die binnen 4 weken vóór opname in het onderzoek een orale behandeling met metronidazol of cyclinen heeft gehad
- Proefpersoon die binnen 4 weken vóór opname in het onderzoek een plaatselijke of orale ontstekingsremmende en/of antiallergiebehandeling heeft ondergaan (corticosteroïden, antihistaminica, ontstekingsremmende geneesmiddelen, immunosuppressiva)
- Proefpersoon die binnen 2 maanden vóór opname in het onderzoek een orale behandeling met retinoïden heeft gehad
- Proefpersoon die momenteel een elektrocoagulatie- of laserbehandeling krijgt voor teleangiëctasie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: SCARCr-tester 1
De proefpersonen zullen het product gedurende 56 dagen gelijktijdig met de plaatselijke medische behandeling aanbrengen, gevolgd door 28 dagen waarbij alleen de SCARCr-tester 1 wordt toegepast. Instructies voor plaatselijke medische behandeling en toepassing van het onderzoeksproduct:
De proefpersonen moeten tijdens het klinische onderzoek hun gebruikelijke gewoonten behouden (hygiëneproducten, zonnebrandcrème, make-up). Als de toepassing van zonnebrandcrème |
Twee keer per dag
Twee keer per dag
|
|
Placebo-vergelijker: SCARCr-tester 2
De proefpersonen zullen het product gedurende 56 dagen gelijktijdig met de plaatselijke medische behandeling aanbrengen, gevolgd door 28 dagen waarbij alleen de SCARCr-tester 2 wordt toegepast. Instructies voor plaatselijke medische behandeling en toepassing van het onderzoeksproduct:
De proefpersonen moeten tijdens het klinische onderzoek hun gebruikelijke gewoonten behouden (hygiëneproducten, zonnebrandcrème, make-up). Als de toepassing van zonnebrandcrème |
Twee keer per dag
Twee keer per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoeker Global Assessment (IGA)
Tijdsspanne: Dag 0- Dag 28- Dag 56- Dag 84
|
Om de werkzaamheid te evalueren van twee cosmetische producten (SCARCr tester 1 en SCARCr tester 2) in combinatie met de plaatselijke medische behandeling (ivermectine of metronidazol) bij het ondersteunen van de verbetering van aanhoudende roodheid als gevolg van rosacea en bij het verzachten van ongemakken, onder dermatologisch en oftalmologisch toezicht (scoreschaal van betere naar slechtere waarde: helder, minimaal, mild en mild tot matig).
|
Dag 0- Dag 28- Dag 56- Dag 84
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huid- en oculaire tolerantie
Tijdsspanne: Dag 0- Dag 28- Dag 56- Dag 84
|
Verzameling van bijwerkingen
|
Dag 0- Dag 28- Dag 56- Dag 84
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie van de levenskwaliteit Stemming Afb
Tijdsspanne: Dag 0- Dag 28- Dag 56- Dag 84
|
Scoreschaal van betere naar slechtere waarde: helemaal niet, licht, matig, veel en extreem.
|
Dag 0- Dag 28- Dag 56- Dag 84
|
|
Evolutie van de kwaliteit van leven Feel Pict-vragenlijsten
Tijdsspanne: Dag 0- Dag 28- Dag 56- Dag 84
|
Scoreschaal van betere naar slechtere waarde; laag en hoog.
|
Dag 0- Dag 28- Dag 56- Dag 84
|
|
Evalueer de onmiddellijke en langdurige werkzaamheid en cosmetische eigenschappen
Tijdsspanne: Dag 0- Dag 28- Dag 56- Dag 84
|
Zelfbeoordelingsvragenlijsten door de proefpersonen (scoreschaal van beter naar slechter: helemaal mee eens, mee eens, mee oneens en helemaal mee oneens).
|
Dag 0- Dag 28- Dag 56- Dag 84
|
|
Evolutie van de vragenlijst van de kwaliteit van leven Rosaqol (Rosacea Quality of Life)
Tijdsspanne: Dag 0- Dag 28- Dag 56- Dag 84
|
Schaal scoren van betere naar slechtere waarde: nooit, zelden, soms, vaak en altijd.
Minimale waarde: nooit; Maximun waarde: altijd.
|
Dag 0- Dag 28- Dag 56- Dag 84
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC2024/SCARCr/AR-BR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .