Avaliação da eficácia e tolerância de dois produtos cosméticos em indivíduos com rosácea
Avaliação da eficácia e tolerância de dois produtos cosméticos em indivíduos que apresentam rosácea tratada com tratamento tópico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo principal:
Avaliar a eficácia de dois produtos cosméticos (SCARCr tester 1 e SCARCr tester 2) em associação ao tratamento médico tópico (Ivermectina ou Metronidazol) no apoio à melhoria da vermelhidão persistente por rosácea e no apaziguamento das sensações de desconforto, sob controlo dermatológico e oftalmológico. .
Objetivos secundários:
Avaliar a tolerância cutânea e ocular de dois produtos cosméticos em indivíduos com rosácea em tratamento com ivermectina ou metronidazol tópico por 56 dias e 28 dias após a aplicação isolada dos produtos cosméticos. Avaliar a eficácia de dois produtos cosméticos por meio da avaliação clínica dos sintomas relacionados à rosácea após 56 dias de uso concomitante do produto cosmético com o tratamento médico tópico e 28 dias após a aplicação isolada dos produtos cosméticos. Avaliar a eficácia de dois produtos cosméticos por meio de medidas instrumentais de vermelhidão após 56 dias de uso concomitante do produto cosmético com o tratamento médico tópico e 28 dias após a aplicação isolada dos produtos cosméticos. Avaliar a evolução da qualidade de vida dos sujeitos ao longo do período de uso da associação do tratamento médico tópico com os produtos cosméticos (56 dias) e 28 dias após a aplicação isolada dos produtos cosméticos. Avaliar a eficácia imediata e duradoura e as qualidades cosméticas dos produtos cosméticos com base em questionários de autoavaliação dos sujeitos. Para comparar a tolerância e eficácia dos dois produtos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduo com rosácea vascular facial com rubor, vermelhidão permanente, telangiectasias e pelo menos 3 pápulas e/ou pústulas (este último critério para pelo menos 10 indivíduos por grupo)
- Indivíduo iniciando tratamento local para rosácea (Ivermectina ou metronidazol)
- Mulher de 18 a 65 anos,
- Assunto de todos os tipos de pele
- Sujeito de fototipo I a IV.
- Sujeito aceitando não usar qualquer tipo de cuidado da pele facial que não seja o produto do estudo
- Sujeito disposto a manter seus hábitos e produtos habituais (produtos de higiene, protetor solar e maquiagem, se aplicável)
- Sujeito disposto a evitar a exposição solar durante o período do estudo
- Sujeito disposto a participar ativamente do estudo e comparecer às visitas agendadas
- Sujeito que assinou consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Mulher grávida ou amamentando
- Cobaia apresentando marcas cutâneas nas áreas experimentais, que poderiam interferir na avaliação das reações cutâneas (problemas de pigmentação, elementos cicatriciais, pilosidade superdesenvolvida, efélides e nevos em quantidade excessiva, queimaduras solares)
- Sujeito com alergia documentada ou reatividade a produtos da mesma categoria que o testado
- Sujeito com alergias documentadas para estudar componentes do produto
- Sujeito com história de melanomas malignos (melanose de Dubreuilh…)
- Sujeito com tratamento hormonal desequilibrado
- Sujeito com previsão de início de tratamento hormonal ou mudança do tratamento hormonal habitual durante o período do estudo
- Indivíduo com previsão de exposição solar ou UVA (lâmpadas UV) durante o período do estudo
- O sujeito não está disposto a usar roupas de proteção solar ou chapéu se exposto ao sol
- Sujeito não disposto a respeitar os métodos de uso do tratamento, produto do estudo e protetor solar
- Sujeitos a tratamento antienvelhecimento ou estético nos últimos 6 meses: botox ou produtos similares a botox, peelings, cirurgia plástica, tratamento com ácido hialurônico, tratamento com Plasma Rico em Plaquetas ou quaisquer outros tratamentos específicos propensos a alterar o aspecto da pele
- Indivíduo com tratamento antibiótico, antialérgico, antiinflamatório ou tratamento com medicamentos patenteados contendo ácido vitamina A ou seus derivados dentro de 4 semanas e durante o estudo (se necessidade terapêutica: exclusão prevista),
- Sujeito com distúrbio sistêmico: cardiovascular, pulmonar, digestivo, neurológico, psiquiátrico, genital, urinário, hematológico, endócrino
- Sujeito apresentando doenças crônicas com impacto na pele
- Indivíduo que foi submetido a uma mastectomia bilateral com remoção de linfonodos, a uma mastectomia unilateral com remoção de linfonodos no último ano ou a remoção bilateral de linfonodos axilares,
- Indivíduo com histórico de imunodeficiência ou doença autoimune, tratado para malignidade nos 6 meses anteriores à inscrição ou que está atualmente em tratamento para asma ou diabetes, previsão de vacinação durante o período de teste ou última vacinação nas 3 semanas anteriores ao estudo.
- Indivíduo recebendo tratamento local para rosácea (ciclinas, isotretinoína) ou que foi submetido a tratamento ativo local para rosácea (eritromicina, metronidazol, peróxido de benzoíla, ivermectina) dentro de 4 semanas antes da inclusão no estudo
- Indivíduo que recebeu tratamento oral com metronidazol ou ciclinas nas 4 semanas anteriores à inclusão no estudo
- Indivíduo que recebeu tratamento antiinflamatório e/ou antialérgico tópico ou oral (corticosteróide, anti-histamínico, antiinflamatórios, imunossupressores) nas 4 semanas anteriores à inclusão no estudo
- Indivíduo que recebeu tratamento oral com retinóides nos 2 meses anteriores à inclusão no estudo
- Indivíduo atualmente recebendo eletrocoagulação ou tratamento a laser para telangiectasia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Testador SCARCr 1
Os sujeitos aplicarão o produto concomitantemente ao tratamento médico tópico por 56 dias, seguido de 28 dias aplicando apenas o testador SCARCr 1. Instruções para tratamento médico tópico e aplicação do produto em estudo:
Os sujeitos devem manter seus hábitos habituais durante o estudo clínico (produtos de higiene, protetor solar, maquiagem). Se a aplicação de protetor solar |
Duas vezes ao dia
Duas vezes ao dia
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Comparador de Placebo: Testador SCARCr 2
Os sujeitos aplicarão o produto concomitantemente ao tratamento médico tópico por 56 dias, seguidos de 28 dias aplicando apenas o testador SCARCr 2. Instruções para tratamento médico tópico e aplicação do produto em estudo:
Os sujeitos devem manter seus hábitos habituais durante o estudo clínico (produtos de higiene, protetor solar, maquiagem). Se a aplicação de protetor solar |
Duas vezes ao dia
Duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Global do Investigador (IGA)
Prazo: Dia 0- Dia 28- Dia 56- Dia 84
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Avaliar a eficácia de dois produtos cosméticos (SCARCr tester 1 e SCARCr tester 2) em associação ao tratamento médico tópico (ivermectina ou metronidazol) no apoio à melhoria da vermelhidão persistente devido à rosácea e no apaziguamento das sensações de desconforto, sob controlo dermatológico e oftalmológico. (escala de pontuação do melhor para o pior valor: claro, mínimo, leve e leve a moderado).
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Dia 0- Dia 28- Dia 56- Dia 84
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerância cutânea e ocular
Prazo: Dia 0- Dia 28- Dia 56- Dia 84
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Coleta de eventos adversos
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Dia 0- Dia 28- Dia 56- Dia 84
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evolução da qualidade de vida Mood Pict
Prazo: Dia 0- Dia 28- Dia 56- Dia 84
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Escala de pontuação do melhor para o pior valor: nada, pouco, moderado, muito e extremamente.
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Dia 0- Dia 28- Dia 56- Dia 84
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Evolução da qualidade de vida Questionários Feel Pict
Prazo: Dia 0- Dia 28- Dia 56- Dia 84
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Escala de pontuação do melhor para o pior valor; baixo e alto.
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Dia 0- Dia 28- Dia 56- Dia 84
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Avalie a eficácia imediata e duradoura e as qualidades cosméticas
Prazo: Dia 0- Dia 28- Dia 56- Dia 84
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Questionários de autoavaliação pelos sujeitos (escala de pontuação do melhor para o pior valor: concordo totalmente, concordo, discordo e discordo totalmente).
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Dia 0- Dia 28- Dia 56- Dia 84
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Evolução da qualidade de vida Rosaqol (Rosacea Quality of Life) Questionário
Prazo: Dia 0- DIA 28- DIA 56- DIA 84
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Escala de pontuação de melhor a pior valor: nunca, raramente, às vezes, frequentemente e sempre.
Valor mínimo: nunca; Valor máximo: sempre.
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Dia 0- DIA 28- DIA 56- DIA 84
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC2024/SCARCr/AR-BR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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